全球手术机器人大会 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会，设有个人和企业奖项申报环节 [2][15] Edwards收购JenaValve交易案 - 2025年8月6日FTC提起诉讼阻止Edwards以12亿美元收购JenaValve，认为交易会削弱创新并造成市场集中 [2] - 收购旨在整合JenaValve的Trilogy系统，填补主动脉反流治疗空白，拓展TAVR领域领先地位 [2] - 交易若成功将整合美国市场上仅有的两款AR-TAVR候选产品 [10] Trilogy系统技术特点 - 采用自膨式镍钛合金框架和猪心包瓣叶，摆脱传统TAVR依赖钙化定位的范式 [5] - 创新定位器锚定机制解决无钙化锚定点问题，提升植入成功率并降低风险 [5] - 支持股动脉和经腔等多路径植入，具备18 Fr低外径导管和单动作释放功能 [8] - 已获欧洲CE认证，预计2025年底获FDA批准成为首个AR专用TAVR系统 [8] Edwards战略布局 - 出售重症监护业务聚焦结构性心脏病，SAPIEN平台在TAVR领域占据主导地位 [10] - 收购旨在打通AS与AR产品组合，实现瓣膜治疗适应症全覆盖 [10] - 2025年Q2总营收同比增长11.9%，TAVR销售额增长8.9%，上调全年EPS预期 [13] 监管与市场影响 - FTC认为交易将导致创新停滞和价格上涨，双方计划在法庭抗辩 [11] - 奥地利监管机构已启动第二阶段审查，反映全球对市场集中度的担忧 [12] - Trilogy系统FDA审批进程预计不受影响，2025年底前完成 [13] 行业意义 - Trilogy系统代表TAVR适应症拓展的创新路径，具有改变AR治疗格局的潜力 [14] - 事件凸显医疗技术行业面临技术融合加速与监管收紧的双重挑战 [14]

医疗器械行业动态 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括上海申淇医疗的抗栓塞脑保护装置 [1] - 抗栓塞脑保护装置（CPDs）专为降低TAVR手术中脑卒中风险设计 该并发症发生率1.7%-4.8% 隐匿性脑梗死发生率高达68%-100% [3] - 国内首个原创TAVR脑保护装置"淇佑™ SQ-Zio™"完成首例人体应用 术后MRI显示无新发脑梗塞 [5][6][12] 技术分类与产品对比 - 脑保护装置分为滤网型（如Sentinel）和分流/偏转型（如Triguard 3） Sentinel采用140μm滤网 已获FDA/CE/NMPA认证 [14] - Sentinel在TAVR手术中碎片捕获率99% 55%碎片直径超1mm PROTECTED TAVR试验显示其降低60%致残性卒中风险 [20] - 国产新型装置采用双滤网支架+PU膜设计 含专用输送系统 可延长保护时间降低中晚期卒中风险 [16] 企业研发进展 - 上海申淇医疗成立于2014年 专注心血管/神经血管介入领域 拥有2款上市产品及33款在研产品 [19][21] - 核心产品包括药物涂层冠脉球囊导管（进入1100+医院）和二尖瓣夹（进入创新医疗器械绿色通道） [21] - 公司联营企业哈特凯尔为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业 [19] 学术与临床进展 - 厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队牵头启动全国多中心临床试验 预计10-15家心脏瓣膜中心参与 [12] - Sentinel IDE试验证实该装置可显著减少术后脑部病变 PROTECTED TAVR试验显示致残性卒中率从1.3%降至0.5% [20]