财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额增长12.6%至15.5亿美元，主要得益于主动脉、肺动脉、二尖瓣和三尖瓣等多个治疗领域的全面产品组合以及全球市场的稳固地位 [5] - 第三季度调整后每股收益为0.67美元，高于预期；GAAP每股收益为0.50美元 [22] - 基于第三季度的强劲表现，公司将全年销售额增长指引提高至先前9%至10%范围的高端，并将全年每股收益指引范围上调至2.56美元至2.62美元之间 [5] - 第三季度调整后毛利率为77.9%，符合预期，去年同期为80.7%，同比下降主要受外汇和运营费用影响 [23] - 第三季度销售、一般及行政费用为5.15亿美元，占销售额的33.1%，去年同期为4.21亿美元 [23] - 第三季度研发费用为2.81亿美元，占销售额的18.1%，去年同期为2.53亿美元，占销售额的18.7% [23] - 第三季度调整后营业利润率为27.5%，受益于优于预期的销售表现以及部分支出推迟至第四季度 [24] - 期末现金及现金等价物约为30亿美元，董事会增加了公司股票回购授权，当前授权下剩余约20亿美元 [25] - 外汇汇率使第三季度报告销售额增长增加了210个基点（2400万美元），并对毛利率产生了110个基点的负面影响 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - TAVR（经导管主动脉瓣置换术）业务第三季度全球销售额为11.5亿美元，同比增长10.6%，增长优于预期 [13] - 基于强劲的第三季度业绩，TAVR全年增长指引从之前的6%至7%上调至7%至8% [17] - TMTT（经导管二尖瓣和三尖瓣治疗）业务第三季度销售额为1.44亿美元，同比增长53%，主要由Pascal和EVOQUE的强劲表现推动 [17] - TMTT业务有望在2030年增长至约20亿美元 [12] - 外科产品业务第三季度全球销售额为2.58亿美元，同比增长5.6%，增长由Resilia疗法的持续采用以及适合外科手术的患者手术量增长驱动 [20] - Resilia产品组合实现了两位数增长，贡献来自Inspiris、Connect和Mitris疗法 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，TAVR第三季度强劲的手术量增长得益于临床界对及时干预重要性的持续关注以及严重AS患者管理的简化 [15] - 在欧洲，销售额增长由SAPIEN平台的广泛采用以及一个竞争对手的退出推动，后者导致市场重新平衡并对销售额有适度贡献 [16] - 在日本，TAVR销售额增长持续改善，反映了市场增长的逐步复苏 [16] - 世界其他地区的增长保持强劲 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于结构性心脏病，这使其能够灵活执行增长战略，并为2026年及以后的可持续增长奠定基础 [5] - 公司是全球唯一为医生提供全面治疗组合的公司，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣疾病，并基于其独特策略和前所未有的证据体系 [12] - 公司正利用其65年的深厚专业知识扩展到心力衰竭和主动脉瓣反流领域，这些是下一代对患者影响和增长的贡献者 [12] - 公司内部资源已进行调整，以支持跨多个治疗领域的增长 [12] - 公司在TCT会议上展示了大量关于突破性经导管疗法的数据，包括SAPIEN、EVOQUE和SAPIEN M3，突显了其对高质量证据的领导承诺 [6] - PARTNER 3试验的七年数据证实了低风险TAVR患者的全因死亡率保持低位且与外科对照组相当，SAPIEN的性能和耐久性指标优异 [7] - EVOQUE的真实世界数据显示，98%的患者实现了三尖瓣反流的一致消除，大出血或危及生命的出血率仅为1.3%，新起搏器植入率为15% [10] - ENCIRCLE试验研究SAPIEN M3的一年结果显示，对于不适合TAVR和手术的危重患者，该疗法在死亡率、生活质量等所有重要指标上均显示出有意义的早期益处 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 主动脉瓣狭窄管理正在经历重大变革，得益于低风险患者一年期优越性证据、长期瓣膜性能和耐久性的空前数据、扩大的无症状适应症以及更新的ESC、ESCTS指南和全球专家共识出版物 [14] - 指南的演变以及美国潜在的新国家覆盖决定将为美国TAVR提供重要的催化剂，带来多年的增长机会 [16] - 长期来看，TAVR预计将保持中高个位数增长，得到经证实的长期证据、新适应症、进一步的指南和政策变化以及服务中度AS患者的潜力支持 [17] - 公司对实现去年投资者会议上提供的长期财务目标充满信心 [27] - 公司预计SAPIEN M3将于2026年初在美国获批 [19] 其他重要信息 - 公司将于2025年12月4日举行投资者会议，提供最新技术更新、长期市场潜力展望以及2026年展望 [30] - 首席财务官Scott Ullem将于2026年中卸任，公司已启动继任者遴选程序，其卸任后将继续担任公司战略顾问 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAVR本季度10.6%的增长听起来只是从波士顿科学退出中获得了适度贡献 能否谈谈一些潜在趋势以及本季度增长强劲的原因 这是否意味着全年TAVR 7%至8%的增长率（若排除波士顿科学退出）是考虑长期可持续TAVR增长的正确方式 [32] - 增长强劲得益于近期大量关于TAVR和SAPIEN的证据和新闻（如ESC关于无症状患者的指南、全球共识文件）使TAVR成为心脏团队讨论的焦点，这是一个重要催化剂 [32] - 今年第三季度未出现通常明显的夏季季节性影响，季度表现较高 [32] - 不将第三季度的结果视为TAVR的新常态，第四季度预计表现良好，但增长催化剂仍在未来 [32] 问题: 在TCT会议后与医生交流，关于七年和十年数据的重要性以及它可能如何改变临床实践 [34] - 七年数据回答了关于TAR瓣膜在五到七年关键窗口期耐久性的最后未解问题，对SAPIEN 3平台而言是明确的确认 [36] - 数据使医生和患者更有信心在疾病进展早期甚至对更年轻患者进行治疗，这与指南演变方向一致 [36] - 新证据表明，在疾病过程中较晚治疗会产生经济后果，这推动了对TAVR项目的重新关注 [37] 问题: 公司似乎对明年10%以上的有机增长和50-100个基点的利润率扩张感到满意 是什么让公司这么早有信心 按当前汇率，外汇对明年利润率的影响是正面还是负面 [38] - 对SAPIEN平台长达20年的研究和迭代、超过百万患者的治疗经验使公司对去年12月给出的指导（TAVR中长期中高个位数增长，公司平均10%增长并带动每股收益增长）充满信心，这是基于科学和理性的 [38] - 去年提及公司销售额按不变汇率计算平均年增长10%，2026年的10%增长将在投资者会议提供的范围内 [39] - 关于外汇对利润率的影响，将在五周后的12月4日投资者会议与指引一同说明 [39] 问题: 随着JenaValve庭审临近，对推翻FTC阻止交易的信心水平如何 SAPIEN X4的进展和关键数据公布时间 [40] - 继续寻求JenaValve监管批准的原因是看中其解决巨大未满足需求的患者群体，公司相信拥有充分的事实依据，结果将于第一季度知晓 [41] - SAPIEN X4试验（ALLIANCE试验）已于2024年底完成患者入组，目前患者处于随访阶段，待随访完成和数据分析后才有更多信息 [42] 问题: 如何看待PREVIEW瓣膜研究和早期TAVR研究 除了适应症扩展和无症状患者，诊断率的提高机会有多大，这对TAVR和外科瓣膜业务的影响 [43] - PREVIEW研究从独特视角验证了主动脉瓣狭窄市场的潜在规模和患者数量，甚至可能表明疾病比之前认为的更普遍，这对未来几年是积极的 [43] - 所有这些证据（包括早期TAVR、PARTNER 3新标准等）的传播和教育将提高意识、转诊和采用率，这是公司战略和投资信心的部分原因 [45] 问题: 如何对比M3上市与EVOQUE上市 影响M3上市的因素有哪些，使用EVOQUE上市作为模板是否合适 [46] - SAPIEN M3在欧洲上市几个月，采取有限可控的上市策略，专注于高价值模式，重视医生培训和确保每个病例的最佳结果 [46] - 医生对这项技术感到兴奋，因为它专注于既不适合TEER也不适合手术的二尖瓣患者，但上市策略是控制节奏，确保最佳结果，不会超前预测 [47] 问题: 第三季度TAVR的表现是否反映了无症状适应症批准的影响 为何认为这种强度不会持续 [48] - 无症状适应症批准及相关证据是推动因素之一，过去12个月有大量关于TAVR的新证据和讨论，新适应症也照亮了旧适应症，带来了重新关注 [49] - 目前没有具体证据表明增长是由无症状患者的转诊和治疗驱动的，部分原因在于该适应症目前尚无医保覆盖，但这是未来的机会 [50] - 第三季度的势头主要得益于所有积极数据带来的重新关注以及夏季季节性影响减弱，而主要的增长催化剂仍在前面 [51] 问题: 诉讼费用是什么 [51] - 在医疗技术行业，诉讼活动并不罕见，公司会定期根据预估的敞口计提准备金，这反映在当期的GAAP利润表中 [52] 问题: TCT会议上三尖瓣真实世界数据非常积极，随着工具箱的完善，明年三尖瓣和二尖瓣的采用是否会加速 [53] - EVOQUE数据展示了持续的良好真实世界结果，包括对最严重TR患者的硬终点获益以及安全性的改善（出血和传导方面） [53] - 在欧洲，拥有修复和置换两种技术才能以最佳结果治疗最大数量的患者，拥有完整产品组合会产生复合效应，推动持续强劲增长，预计三尖瓣将继续强劲增长 [54] 问题: 过去几年在提高导管室效率方面的AI和教育计划进展如何，带来了多少效率和额外容量以推动TAVR手术量 [55] - 有多项计划正在进行，例如Benchmark项目旨在提高医院效率和患者 outcomes，特别适用于当前对TAVR及时和更紧急治疗的关注 [55] - 现场团队执行项目，改进导管室或项目本身的效率，或进行转诊活动、证据指南教育等 [56] - 与科技公司和AI公司合作，关注超声筛查、上游患者识别和工作流解决方案，以及通过社交媒体进行直接面向患者的营销活动等 [56] - 对于TMTT等新疗法，随着疗法建立和成长，在几乎所有方面都在不断提高效率，为长期成功奠定基础 [57] 问题: 公司是研发投入最大的公司之一（约11亿美元），随着许多大型试验结束，如何看待未来的研发支出水平 [58] - 研发被视为对顶线收入的投资，是推动可持续有机顶线增长的最重要事项 [59] - 去年投资者会议提及，顶线增长将超过研发支出增长，本季度研发费用占销售额比例从去年同期的近19%降至18.1%即是趋势体现 [59] - 公司将严格优先考虑研发资金的投入方向 [59]

全球手术机器人大会 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会，设有个人和企业奖项申报环节 [2][15] Edwards收购JenaValve交易案 - 2025年8月6日FTC提起诉讼阻止Edwards以12亿美元收购JenaValve，认为交易会削弱创新并造成市场集中 [2] - 收购旨在整合JenaValve的Trilogy系统，填补主动脉反流治疗空白，拓展TAVR领域领先地位 [2] - 交易若成功将整合美国市场上仅有的两款AR-TAVR候选产品 [10] Trilogy系统技术特点 - 采用自膨式镍钛合金框架和猪心包瓣叶，摆脱传统TAVR依赖钙化定位的范式 [5] - 创新定位器锚定机制解决无钙化锚定点问题，提升植入成功率并降低风险 [5] - 支持股动脉和经腔等多路径植入，具备18 Fr低外径导管和单动作释放功能 [8] - 已获欧洲CE认证，预计2025年底获FDA批准成为首个AR专用TAVR系统 [8] Edwards战略布局 - 出售重症监护业务聚焦结构性心脏病，SAPIEN平台在TAVR领域占据主导地位 [10] - 收购旨在打通AS与AR产品组合，实现瓣膜治疗适应症全覆盖 [10] - 2025年Q2总营收同比增长11.9%，TAVR销售额增长8.9%，上调全年EPS预期 [13] 监管与市场影响 - FTC认为交易将导致创新停滞和价格上涨，双方计划在法庭抗辩 [11] - 奥地利监管机构已启动第二阶段审查，反映全球对市场集中度的担忧 [12] - Trilogy系统FDA审批进程预计不受影响，2025年底前完成 [13] 行业意义 - Trilogy系统代表TAVR适应症拓展的创新路径，具有改变AR治疗格局的潜力 [14] - 事件凸显医疗技术行业面临技术融合加速与监管收紧的双重挑战 [14]

医疗器械行业动态 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括上海申淇医疗的抗栓塞脑保护装置 [1] - 抗栓塞脑保护装置（CPDs）专为降低TAVR手术中脑卒中风险设计 该并发症发生率1.7%-4.8% 隐匿性脑梗死发生率高达68%-100% [3] - 国内首个原创TAVR脑保护装置"淇佑™ SQ-Zio™"完成首例人体应用 术后MRI显示无新发脑梗塞 [5][6][12] 技术分类与产品对比 - 脑保护装置分为滤网型（如Sentinel）和分流/偏转型（如Triguard 3） Sentinel采用140μm滤网 已获FDA/CE/NMPA认证 [14] - Sentinel在TAVR手术中碎片捕获率99% 55%碎片直径超1mm PROTECTED TAVR试验显示其降低60%致残性卒中风险 [20] - 国产新型装置采用双滤网支架+PU膜设计 含专用输送系统 可延长保护时间降低中晚期卒中风险 [16] 企业研发进展 - 上海申淇医疗成立于2014年 专注心血管/神经血管介入领域 拥有2款上市产品及33款在研产品 [19][21] - 核心产品包括药物涂层冠脉球囊导管（进入1100+医院）和二尖瓣夹（进入创新医疗器械绿色通道） [21] - 公司联营企业哈特凯尔为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业 [19] 学术与临床进展 - 厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队牵头启动全国多中心临床试验 预计10-15家心脏瓣膜中心参与 [12] - Sentinel IDE试验证实该装置可显著减少术后脑部病变 PROTECTED TAVR试验显示致残性卒中率从1.3%降至0.5% [20]