医疗器械行业动态 - 2025年3月26日NMPA公布14款产品进入创新医疗器械特别审查通道 包括上海申淇医疗的抗栓塞脑保护装置 [1] - 抗栓塞脑保护装置（CPDs）专为降低TAVR手术中脑卒中风险设计 该并发症发生率1.7%-4.8% 隐匿性脑梗死发生率高达68%-100% [3] - 国内首个原创TAVR脑保护装置"淇佑™ SQ-Zio™"完成首例人体应用 术后MRI显示无新发脑梗塞 [5][6][12] 技术分类与产品对比 - 脑保护装置分为滤网型（如Sentinel）和分流/偏转型（如Triguard 3） Sentinel采用140μm滤网 已获FDA/CE/NMPA认证 [14] - Sentinel在TAVR手术中碎片捕获率99% 55%碎片直径超1mm PROTECTED TAVR试验显示其降低60%致残性卒中风险 [20] - 国产新型装置采用双滤网支架+PU膜设计 含专用输送系统 可延长保护时间降低中晚期卒中风险 [16] 企业研发进展 - 上海申淇医疗成立于2014年 专注心血管/神经血管介入领域 拥有2款上市产品及33款在研产品 [19][21] - 核心产品包括药物涂层冠脉球囊导管（进入1100+医院）和二尖瓣夹（进入创新医疗器械绿色通道） [21] - 公司联营企业哈特凯尔为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业 [19] 学术与临床进展 - 厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队牵头启动全国多中心临床试验 预计10-15家心脏瓣膜中心参与 [12] - Sentinel IDE试验证实该装置可显著减少术后脑部病变 PROTECTED TAVR试验显示致残性卒中率从1.3%降至0.5% [20]