行业政策与监管动态 - 国家药监局器械技术审评中心于2026年2月2日公示了第三批创新医疗器械特别审查申请结果 共有10款创新产品获准进入特别审查程序[1][2] 获批创新产品及所属公司 - 波江生命科学（上海）有限公司的慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件进入创新通道[1][2] - 深圳腾复医疗科技有限公司的超声治疗仪进入创新通道[1][2] - 爱德华兹生命科学有限责任公司的经导管人工三尖瓣瓣膜进入创新通道[1][2] - 江苏臻亿医疗科技有限公司的经导管人工三尖瓣瓣膜进入创新通道[1][2] - 上海腾复医疗科技有限公司的超声溶栓导管及支架系统进入创新通道[1][2] - 国科离子医疗科技有限公司的放射治疗计划软件进入创新通道[1][2] - 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的植入式心律转复除颤器进入创新通道[1][2] - 浙江归创医疗科技有限公司的外周球扩覆膜支架系统进入创新通道[1][2] - 直观医疗公司的胸腹腔内窥镜手术系统进入创新通道[1][2] - 上海微创旋律医疗科技有限公司的冠状静脉窦球囊反搏系统进入创新通道[1][2] 产品技术领域分布 - 获批产品覆盖多个高价值医疗器械领域 包括心血管介入（经导管瓣膜、除颤器、支架系统、球囊反搏系统）、肿瘤治疗（放射治疗计划软件）、手术机器人（胸腹腔内窥镜手术系统）、慢病管理软件（肺部疾病评估软件）以及新型治疗设备（超声治疗仪、超声溶栓系统）[1][2]

文章核心观点 - 2026年2月2日，国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，共有10款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的产品及申请人 - **慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件**：申请人为波江生命科学（上海）有限公司，该公司成立于2020年，专注于数字生物标记物与数字疗法研发，致力于通过数字化手段改善慢性病患者的远程管理与治疗 [2] - **超声治疗仪**：申请人为深圳腾复医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，专注于肺栓塞介入治疗器械研发，主攻肺动脉血栓清除系统，布局肺栓塞和深静脉血栓领域，核心在研产品已完成注册检验及动物实验，已完成天使轮、A轮及B轮融资 [3] - **经导管人工三尖瓣瓣膜**：申请人为爱德华兹生命科学有限责任公司，该公司成立于1958年，是全球结构性心脏病领域的医疗器械领军企业，在纽约证券交易所上市，专注于心脏瓣膜治疗、重症监护及手术监测设备的研发与生产，全球员工约15,800人，业务覆盖100多个国家 [4][5] - **经导管人工三尖瓣瓣膜**：申请人为臻亿医疗，该公司成立于2019年，专注心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，成为国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司 [6][8] - **超声溶栓导管及支架系统**：申请人为上海腾复医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症患者提供更安全、有效的治疗方案 [9][11] - **放射治疗计划软件**：申请人为国科离子医疗科技有限公司，该公司是经中国科学院批准为推动医用重离子科技成果产业化而发起设立的公司，旨在打造集医用重离子加速器高端装备制造、精准数字医疗和运行维护服务等为一体的重离子治疗产业，致力于提供离子诊疗全流程解决方案和服务 [12] - **植入式心律转复除颤器**：申请人为创领心律管理医疗器械（上海）有限公司，该公司成立于2014年，致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术服务与咨询，同时进行医疗器械的销售与进出口业务，坚持"中国创造"与"中国制造"并举的发展之路，力争成为国产起搏器的首选品牌 [13] - **外周球扩覆膜支架系统**：申请人为浙江归创医疗科技有限公司，该公司成立于2021年，主营医疗器械研发、生产与销售，持有外周球囊扩张导管、脑科手术用微创球囊导管等多款产品注册证，为归创通桥医疗科技股份有限公司旗下全资子公司，专注血管介入领域高端医疗器械的产业化 [14] - **胸腹腔内窥镜手术系统**：申请人为直观医疗公司，该公司是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，致力于开发新的手术机器人技术，产品包括达芬奇手术系统、Ion微创肺癌活检系统，达芬奇手术机器人系统是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一 [15][16] - **冠状静脉窦球囊反搏系统**：申请人为上海微创旋律医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，为微创医疗旗下全资子企业，专注冠状动脉介入治疗器械研发，核心产品包括冠脉旋磨系统、血管内冲击波导管、AncherV锚定球囊及冠状静脉窦球囊反搏系统等，多款产品已获NMPA批准上市并进入创新医疗器械特别审查程序 [17]