政策动向 上海市药品监督管理局通报6起典型案例 9月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准复宏汉霖与欧加隆共同开发的BILDYOS®及 BILPREVDA®，两款生物类似药分别对应普罗力®（地舒单抗）和安加维®（地舒单抗）的仿制药。据 悉，这两个产品分别用于特定人群的骨质疏松症治疗和骨相关事件的预防。具体适应症包括绝经后妇女 和男性的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症、以及多发性骨髓瘤患者的骨转移等。 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上 市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 9月1日，翰森制药宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4 相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入 优先审评审批程序。 9月2日，上海市药品监督管理局官网发文称，认真贯彻落实药品安全"四个最严"要求，严厉打击药品、 医疗器械、化妆品违法犯罪行为，依 ...

核心观点 - 翰森制药创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获NMPA批准新增免疫球蛋白G4相关性疾病适应症 成为该产品获得的第二项适应症 [1] 药品注册与审批 - 昕越新增适应症为适用于免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] - 该产品于2022年3月获NMPA批准在中国上市 适用于抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者治疗 [1] 商业化与市场准入 - 伊奈利珠单抗于2019年与VielaBio签订许可协议 获得在中国内地 香港 澳门开发及商业化的独家许可 [1] - 该产品于2023年1月首次被纳入国家基本医疗保险药品目录 [1] 产品特性 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19B细胞消耗性抗体 [1]

产品获批进展 - 创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越获批的第二项适应症 [1] - 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 药品注册证书由中国国家药品监督管理局签发 [1] - 适应症获批基于优先审评审批程序加速推进 [1]