报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持 [5][75] 报告的核心观点 - 政策鼓励高端医疗器械创新发展，看好医疗器械板块结构性投资机会，建议增加医疗器械板块配置，预计国家药监局相关支持性政策落地将推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头有望受益 [2] - 从支付视角，基于医药产业内的三种付费渠道（院内支付、自费支付、海外支付）梳理，看好院内政策支持（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行（肝素、呼吸道联检）三大方向 [3] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 上周（6.30 - 7.4），A股医药生物指数上涨3.64%，跑赢沪深300指数2.10pp，跑赢创业板综指2.74pp，在31个子行业中排名第4；港股恒生医疗健康指数收涨5%，跑赢恒生国企指数6.75pp [1][15] - A股涨幅最大的是其他生物制品，上涨7.1%；跌幅最大的是医疗设备，下跌0.57%；个股层面，塞力医疗涨幅最大，上涨51.55%；ST中珠跌幅最大，下跌4.79% [10] 本周观点 - 7月3日国家药监局发布公告支持高端医疗器械创新发展，创新医疗器械产品有望在政策扶持下更快实现商业化落地，后续相关政策有望持续落地健全全方位标准体系，支持企业“出海”发展，研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益 [2][22] - 建议关注港股低估值企业、稳健增长的消费医疗器械企业、研发实力强劲的龙头公司；2025年年度投资策略看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向，重点推荐恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗 [23] 公司公告更新 - 赛托生物控股子公司收到原料药欧洲药典适用性证书；贝达药业两款药品获批上市；华大智造子公司取得医疗器械注册证；长春高新拟境外发行股份并上市，子公司产品获批上市；百利天恒临床试验达主要终点；昊帆生物拟收购股权；中红医疗收购股权并增资；三诺生物新产品获欧盟认证 [25][26] 重要数据库更新 - 24M1 - M4医院累计总诊疗人次数14.83亿人，同比增长13.29%，各级医院及基层医疗机构诊疗人次数均有增长 [27] - 2025M1 - M4基本医保收入10302亿元，支出7223亿元，25M4当月收入环比减少19.6%，支出环比增长13.4%，2025年M1 - M4累计结余3079亿元，累计结余率29.9%，25M4当月结余74亿元，当月结余率3.4% [37][41] - 6月抗生素价格涨跌不一，心脑血管原料药价格基本稳定，大部分维生素原料药价格环比回落 [45][47][52] - 25M1 - 5医药制造业收入、净利润同比下滑，销售费用率同比下降，管理费用率和财务费用率同比上升 [53][61] - 5月整体CPI环比下降，医疗保健CPI环比上升，其中中药、西药、医疗服务CPI同比有不同表现 [63] - 7月1日甘肃省医保局发布通知，自7月15日起执行8类医用耗材中选结果，不同耗材采购周期不同 [66] 医药公司融资进度更新 - 科源制药定增预案已受理，定增价格16.53元，募集金额35.8062亿元，用于收购其他资产 [68] 上周重要事项公告 - 多家公司召开股东大会，包括临时股东大会和年度股东大会；部分公司有股份解禁情况 [70][72]

政策支持 - 国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出十方面具体措施支持高端医疗器械重大创新 [1] - 政策强调从全生命周期角度监管，推动新技术、新材料、新工艺和新方法转化为产品，为高端医疗器械市场注入"强心针" [1] - 政策优化特殊审批程序、完善分类和命名原则，提高企业提交材料、审批和研发效率 [1] 市场反应 - 7月4日，多家医疗器械企业股价大幅增长，热景生物大涨20.00%，中源协和上涨9.99%，健帆生物上涨7.51%，迈普医学、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企业上涨超4% [2] 审评审批优化 - 政策支持国家层面高质量发展行动计划涉及的高端医疗器械加快上市，加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品的注册指导 [3] - 医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，平均审批周期从2019年的18个月缩短至12个月 [3] - 预计随着政策落地，平均审评周期可能缩短至10个月或9个月 [3] 标准体系健全 - 政策提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准制修订 [4] - 加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究，开展人工智能医疗器械标准数据集研究 [4] - 推动审评重心向产品研发阶段前移，扩充高端医疗器械审评专家库，提升专业人员素养 [4] 上市后监管 - 政策细化上市后监管要求，强化质量安全监测，强调新技术需在研发速度与安全性之间实现平衡 [6] - 加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品的质量管理体系检查要点 [6] - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等的不良事件类型，提升不良事件报告质量 [6] 国际化发展 - 政策支持高端医疗器械企业"出海"发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围 [7] - 中国企业在心血管、射频消融、人工晶状体等领域已出现领先产品，部分领域新技术开发周期与欧美国家头部企业一致 [7] - 中国高端医疗器械行业有望在全球市场中占据更加重要的地位，但技术落地仍面临挑战，需长期培育市场并应对专利诉讼等问题 [7][8]

A股市场表现 - A股市场早盘窄幅震荡，盘中在银行等板块带动下走强，三大股指全线翻红，上证指数上涨0.41%，深证成指上涨0.05%，创业板指上涨0.18% [2][4] - 富时A50指数期货盘中拉升，现涨近1% [4] - 银行板块盘中涨幅一度接近2%，领涨市场，浦发银行、兴业银行等多股盘中复权价创历史新高 [5] - 互联网、公共交通、水务、软件服务、保险等板块表现居前，日用化工、矿物制品、有色、船舶等板块跌幅居前 [6] 概念板块表现 - 数字货币概念大涨，金一文化、德生科技、京北方等多股盘中触及涨停 [7] - 人脑工程概念大涨，倍益康盘中一度涨超17%，爱朋医疗、创新医疗、北陆药业、际华集团等股票跟涨 [8] - 海洋经济概念板块出现回调，盘中跌幅居前 [12] 港股市场表现 - 港股市场早盘大幅低开，盘中跌幅收窄，恒生指数盘中跌幅超过1% [3][14] - 恒生指数成份股中，阿里健康、友邦保险、舜宇光学科技、信义玻璃等盘中跌幅居前，中国生物制药、中国联通等盘中领涨 [15] 个股异动 - 大洋集团盘中一度暴涨近75%，公司公告称与认购人订立认购协议，拟配发及发行2866万股认购股份，认购价为每股1.20港元，所得款项净额拟用作集团一般营运资金 [13][16] - 多点数智盘中涨幅一度超过25%，公司公告称正在筹备申请稳定币牌照，并已通过HashKey Exchange购买比特币，资金来源为公司现有现金储备 [17] 政策动态 - 国家药监局发布公告优化高端医疗器械全生命周期监管，支持创新医疗器械研发和注册，加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品注册指导，配合出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策 [10] - 公告提出强化标准引领创新，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域标准制修订工作 [11]

北京市"人工智能+医药健康"行动计划核心观点 - 目标是将北京打造成具有国际影响力的"人工智能+医药健康"创新高地，构建创新与应用并举的产业生态体系[3][4] - 计划通过技术创新、数据汇聚、场景应用和生态培育四大路径实现目标，涉及基础研究突破、数据流通机制创新、产业赋能深化等具体任务[4][6][8][10] - 量化目标包括落地30个以上核心技术和创新产品，助力20个创新药械进入临床试验，在10个医疗场景应用人工智能技术[4] 发展目标 - 到2027年建成创新策源地、应用高地和产业聚集区，形成2-3个有竞争力的产业聚集区[4][5] - 技术层面将突破虚拟细胞、医学数字孪生、DNA存储等技术，研发自主可控的生物医药基础模型[6][7] - 人才与主体培育目标包括引育100名高水平人才，梯度培育科技领军企业、独角兽企业等[5][18] 重点任务 基础研究突破 - 探索人工智能驱动的生命科学研究新范式，开展认知智能、类脑智能在医药领域的前沿研究[6] - 研发多尺度生物医药基础模型，提升靶点发现和临床试验效率[7] 数据汇聚流通 - 整合全民健康信息平台、影像云平台等资源，建设疾病数据资源库和公共数据集[8] - 搭建医药健康可信数据空间，支持数据资产交易和跨境流动，实施"监管沙盒"机制[9] 产业赋能应用 - 覆盖药物研发全链条：从分子生成到临床试验服务，支持智能化实验室和智能工厂建设[10] - 中医药领域将构建智慧诊疗平台，优化中药研发路径[11] - 医疗服务领域开发数字医生、智能诊疗产品，推动基层医疗智能穿戴设备应用[12] - 监管领域利用AI辅助审评、风险评估，创新科学监管模式[16] 生态体系建设 - 构建技术标准体系，开展算法可靠性验证和人机协同性能测试[16] - 建设孵化加速平台，提供干湿实验环境和算力资源保障[17] - 通过国际论坛加强合作交流，推动人工智能医疗产品出海[20] 保障措施 - 政策支持包括加速创新产品定价入院，发挥产业投资基金引导作用[21] - 人才引进依托重大科技任务，形成医疗机构、科研院所和企业合力[21]

健康科技产业链 - 产业链分为上游（科技赋能医药、医疗器械与智慧医院研发）、中游（生产制造）、下游（服务终端和支付方式）[2] - 北京市东城区将重点建设八个产业组团和三处金角银边地区，打造"银巷""硅巷""文巷""杏巷"[2] 医疗大模型发展现状 - 医疗大模型分为五类：大型语言模型（LLM）、语言条件多智能体大模型、多模态大模型、图学习大模型、视觉语言大模型[3] - 全球已发布医疗大模型中，大语言模型占比65%，中国发布数量占比超70%[3] 市场规模与增长 - 2024年中国医疗科技市场规模突破百亿，2025-2027年增幅预计放缓但仍保持稳健增长[3] - 中国智能医疗器械市场预计2025年达242.3亿元，2026-2027年有望保持高速增长[3] 企业格局与竞争 - 医疗科技企业分为综合厂商与垂直厂商，未来将深化合作共促智慧医院建设[3] - 已上市健康科技企业中，医药科技企业占比超90%[3] 医疗服务供给 - 公立医院数量占比低但主导优质医疗服务供给，三级医院中公立医院占比84.7%[4] - 二级及以上公立医院中优质护理服务、临床路径管理渗透率较高，但预约诊疗、远程医疗服务推广空间较大[4] 人才分布与需求 - 健康科技人才主要集中在华东地区，其次是华北和华南[5] - 2024年中国总诊疗人次突破百亿，居民平均就诊次数7.2次，入院人次突破3亿（同比增22%）[5] 投融资动态 - 2021年为融资小高峰（2,131笔/2855.1亿元），2024年调整至1,437笔/731.6亿元[5] - 2024年A轮融资占比42.9%，天使轮及种子轮占比28.2%[6] IPO情况 - 2021年A股IPO小高峰（63笔/917.0亿元），医药科技IPO事件占比97%[6] 行业发展挑战 - 专业人才短缺（培养周期需10年以上），科研投入低且分配不均[7] - 支付体系需完善，市场竞争同质化严重，差异化竞争成为共识[7]

高端医疗器械创新支持政策 - 国家药监局将继续对符合"国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值"的高端医疗器械实施创新特别审查程序，支持企业"出海"发展 [1] - 政策聚焦全生命周期监管，推出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条 [1] - 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域 [2] 审评审批优化 - 医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [2] - 推动审评重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作 [2] - 优化特殊审批程序，探索附条件批准的具体要求，加速产品上市速度 [2] - 优先支持国家层面高质量发展行动计划涉及的高端医疗器械加快上市，加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品的注册指导 [3] 创新医疗器械发展现状 - 2014年至2017年批准创新医疗器械33个，截至今年4月初累计批准323个创新医疗器械上市 [3] - 创新医疗器械主要集中在高端影像设备、人工智能医疗器械、体外诊断设备和试剂等领域，部分产品国际领先 [3] - 对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查 [3] 标准体系建设 - 强化标准引领创新，完善高端医疗器械注册审查体系，加强分类和命名指导 [4] - 主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准培训 [4] - 重点推进人工智能、脑机接口、生物材料等前沿技术领域的标准完善 [5] 重点领域标准化工作 - 加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准制修订 [5] - 加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究 [5] - 研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点 [5] - 制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成命名专家共识 [5] 上市后监管与支持 - 强化医疗器械警戒工作，细化创新医疗器械上市后监管要求 [5] - 持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策 [5] - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，引导注册人主动开展上市后评价 [5] - 强化监管队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力 [6] 监管科学体系建设 - 推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究 [6] - 提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备 [6] 企业国际化支持 - 完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围 [6]

高端医疗器械创新发展政策 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展 [1] - 强化标准引领创新 进一步完善高端医疗器械标准体系 [1] - 加快发布医用外骨骼机器人 放射性核素成像设备等相关标准 [1] - 加快推进医用机器人 人工智能医疗器械 高端医学影像设备等领域的基础 通用标准和方法标准制修订工作 [1] - 积极筹建医用机器人 人工智能医疗器械标准化技术组织 [1] - 加强增材制造用医用材料 脑机接口柔性电极 基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究 [1] - 开展人工智能医疗器械标准数据集研究 [1] - 通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项 [1] 高端医疗器械审评要求优化 - 科学制定高端医疗器械审评要求 完善注册审查体系 [2] - 加快制修订腹腔内窥镜手术系统 医用磁共振成像系统 种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则 [2] - 研究制定多病种 大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点 [2] - 简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求 [2] - 探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求 [2] - 对在不同平台注册的同一人工智能软件功能 若能证明平台的等同性 简化审评要求 [2] - 研究人工智能 生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用 [2] - 修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 [2] - 探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求 [2]

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

国家药监局支持医疗器械创新发展举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展 [1] - 研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求 [1] - 督促使用单位对手术机器人、康复机器人及高端医学影像设备定期检查维护以保障临床质量 [1] 医疗器械上市后监管与评价 - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究 [1] - 细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械的不良事件类型并规范报告范围 [1] - 推动GHWP主动监测项目以心血管植入类高风险器械为切入点探索上市后监测框架及数据库建设 [1] 医疗器械安全与能力提升 - 引导注册人主动开展上市后评价以提升产品安全可靠性 [1] - 指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设提升检验监测能力 [1]

高端医疗器械监管优化 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展 [1] - 科学制定高端医疗器械审评要求并完善注册审查体系 [1] - 加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入产品技术审查指导原则 [1] 人工智能医疗器械创新 - 研究制定多病种、大模型人工智能领域技术指导原则或审评要点 [1] - 简化核心算法不变而算法性能优化的人工智能医疗器械产品变更注册要求 [1] - 探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求 [1] - 对在不同平台注册的同一人工智能软件功能若能证明平台等同性则简化审评要求 [1] 前沿技术应用与标准修订 - 研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中的应用 [1] - 修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 [1] - 探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求 [1]