公司财务表现 - 2025年前三季度公司营业收入为7.04亿元人民币，同比增长9.52% [1] - 2025年前三季度公司归母净利润为1.97亿元人民币，同比增长12.80% [1] 核心在研产品JJH201501进展 - 公司抗抑郁一类新药JJH201501已完成Ⅲ期临床试验，后续将申报新药上市申请 [1] - JJH201501基于氘代药物研发技术平台开发，可延长药物在人体内的半衰期，提高血药浓度和AUC，减慢代谢速度 [1] - JJH201501在Ⅲ期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 在常见不良反应发生率方面，JJH201501的10mg组低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组，15mg组低于或与后者相当 [3] - 在导致受试者脱落和停药的不良反应发生率方面，JJH201501的10mg组和15mg组与安慰剂组相当，均低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组 [3] 抗抑郁药物市场前景 - 中国抑郁症患病人数达9500万，其中18岁以下人群占比30.28% [2] - 2022年全球抗抑郁药市场规模约为145亿美元，预计到2030年将增长至176亿美元 [2] - 氢溴酸伏硫西汀片作为主要抗抑郁药物之一，2023年全球销售额达19.99亿美元 [2] 现有药物痛点与公司产品优势 - 部分现有抗抑郁药物存在起效慢、复发率高及失眠、性功能障碍、体重波动等不良反应，影响患者用药依从度 [2] - 沃替西汀治疗时因加大剂量易导致药物不良代谢问题，产生较多副作用 [2] - JJH201501有望解决上述痛点，实现更出色的临床价值 [3] 商业化准备与渠道优势 - 公司核心产品利可君片已基本覆盖国内三甲医院，在精神科有良好应用场景，为新产品推广创造有利条件 [3] - JJH201501的Ⅲ期临床试验在全国二十余家医院开展，覆盖面广，为后续商业化提供保障 [3] - 未来JJH201501若上市，公司将充分利用现有渠道优势加快商业化进程 [3]

药物临床试验结果 - JJH201501 III期临床试验完成 结果显示疗效显著优于安慰剂组 并在关键安全性指标上展现出优于临床常用抗抑郁药物伏硫西汀的潜力 [2] - 试验采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照的多中心设计 共纳入525例抑郁症患者 [3] - 连续治疗8周后 JJH201501的10mg和15mg两个剂量组主要终点指标均统计学显著优于安慰剂组 疗效与伏硫西汀20mg组相当 [3] - 安全性方面 JJH201501整体耐受性良好 10mg剂量组不良反应发生率低于伏硫西汀20mg组 15mg组则与之相当或更低 [3] 药物差异化优势与创新 - 药物具备“低剂量实现同等疗效 同时兼具更优安全性”的差异化优势 对需长期服药的抑郁症患者至关重要 [4] - JJH201501是一款化学药品1类新药 基于多受体作用机制研发 设计源于沃替西汀 通过氘代优化其药代动力学特性 [4] - 临床前研究显示 JJH201501具有抗抑郁作用 且能促进脑内神经元增生 改善学习记忆 该作用优于沃替西汀 [4] - 前期研究表明 JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期 提高血药浓度以及AUC 减慢代谢速度 [4] 市场潜力与行业格局 - 中国抑郁症患者人数高达9500万 但规范治疗率不足50% 存在巨大未满足需求 [5] - 弗若斯特沙利文预测 国内抗抑郁药物市场规模将在2030年达到240亿元左右 [5] - 目前中国市场由进口原研药和国产仿制药主导 本土创新药长期处于稀缺状态 [6] - 2022年绿叶制药的若欣林上市 其销售峰值预期超20亿元 为JJH201501提供了可观的市场参照 [6] 未来展望与商业预期 - 公司将在III期试验成功后申报新药上市申请 市场预期最快于2025年底至2026年初完成申报 [6] - 凭借临床急需和独特的机制创新 该药有望获优先审评资格 加速上市进程 [6] - 若成功获批 JJH201501将凭借疗效与安全性优势 主攻对现有药物不耐受或疗效不佳的患者群体 [6] - 参考若欣林的市场表现 业内预测JJH201501销售峰值有望达20亿元 [6]

药物临床试验结果 - 抗抑郁1类新药JJH201501完成III期临床试验并达到主要终点 疗效显著优于安慰剂组 与阳性对照药伏硫西汀20mg组疗效相当 [1][2] - 试验采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照的多中心设计 共纳入525例抑郁症患者 [2] - 药物安全性表现出色 10mg剂量组不良反应发生率低于伏硫西汀20mg组 15mg组与之相当或更低 整体耐受性良好 [2] 药物差异化优势 - 药物具备“低剂量实现同等疗效 同时兼具更优安全性”的差异化优势 10mg每日一次的初始推荐剂量印证其低剂量高效特性 [3] - 药物设计基于多受体作用机制 源于沃替西汀并通过氘代优化药代动力学特性 可延长体内半衰期 提高血药浓度和AUC 减慢代谢速度 [3] - 临床前研究显示其抗抑郁作用及促进脑内神经元增生、改善学习记忆的作用优于沃替西汀 [3] 市场潜力与行业格局 - 中国抑郁症患者人数高达9500万 但规范治疗率不足50% 存在巨大未满足需求 [4] - 国内抗抑郁药物市场规模预计在2030年达到240亿元左右 [4] - 当前市场由进口原研药和国产仿制药主导 本土创新药稀缺 绿叶制药的若欣林2022年上市打破了这一局面 [4] 上市前景与商业预期 - 公司计划申报新药上市申请 市场预期最快于2025年底至2026年初完成申报 并有望获得优先审评资格加速上市 [5] - 若成功获批 药物将主攻对现有药物不耐受或疗效不佳的患者群体 冲击一线治疗市场 [5] - 参考若欣林的市场表现 业内预测JJH201501销售峰值有望达到20亿元 [5]

公司动态 - 华润双鹤控股子公司湘中制药获得国家药监局颁发的氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗成人抑郁症 研发始于2021年 于2025年5月27日获批上市[1] - 累计研发投入达1214.84万元人民币[1] 市场数据 - 2023年全球同类药品销售额达19.99亿美元[1] - 2023年中国国内市场同类药品销售总额为2.14亿元人民币[1]