公司动态 - 石四药集团以仿制4类报产的苯磺酸左氨氯地平片获批并视同通过一致性评价 [1] - 公司今年以来有超40款品种获批并过评 其中乌拉地尔缓释胶囊等5款为首家过评 [13] 产品与市场 - 苯磺酸左氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂 用于降压和缓解心绞痛 [4] - 该药品在2024年全终端医院市场的销售额超20亿元 是心血管系统药物销售TOP10品种 [4][5] 行业竞争格局 - 苯磺酸左氨氯地平片市场竞争呈现三足鼎立态势 扬子江药业市场份额27.61%居首 华北制药占25.24% 南昌弘益药业占16.31% [6] - 截至目前共有22家企业该品种过评 其中4家药企进入第八批国家集采 [10][11] - 有超30家企业以仿制4类报产该药品且在审评中 [10]

公司产品研发进展 - 公司取得苯磺酸左氨氯地平片（5mg及2.5mg）的药品生产注册批件 [1] - 该药品属于化学药品第4类，视同通过一致性评价 [1] 产品适应症与用途 - 苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血压、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛的治疗 [1] - 该药品可单独应用或与其他药物联合应用 [1]

公司产品研发进展 - 公司取得苯磺酸左氨氯地平片（5mg及2.5mg）的药品生产注册批件 [1] - 该药品属于化学药品第4类，视同通过一致性评价 [1] 药品信息与市场应用 - 苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血压、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛的治疗 [1] - 该药品可单独应用或与其他药物联合应用 [1]

新产品和新技术研发 - 公司取得苯磺酸左氨氯地平片(5mg及2.5mg)药品生产注册批件[4] - 苯磺酸左氨氯地平片属化学药品第4类，视同通过一致性评价[4] - 该药品用于高血压、慢性稳定性心绞痛及血管痉挛性心绞痛治疗[4]

股份回购计划 - 公司累计回购股份359.97万股，约占公司总股本的1.78%，回购价格区间为12.17元/股至17.00元/股，交易总金额为5000.13万元 [1] - 本次回购股份资金总额不低于5000万元且不超过7000万元，回购价格上限为21.07元/股，回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [1] 业务与产业链布局 - 公司主营业务为医药生产制造，涵盖化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体的研发、生产和销售 [1] - 公司在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha酮酸、吸入用麻醉等产品线形成化学原料药和制剂一体化产业链 [1] - 以植物甾醇为基础，打通了甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素D系列和植物源胆酸系列产品一体化产业链平台 [1] - 通过收购科瑞生物股份拓展兽药及宠物药业务，增强国际化竞争力 [2] 市场与销售结构 - 2025年上半年公司国内销售占比75.85%，主要面向医药商业流通企业，国外销售占比24.15%，聚焦大型医药化工、营养品及饲料企业 [2] - 公司采用直销与深度分销结合的模式，在化学原料药、制剂及中间体领域形成稳定市场基础 [2] 研发投入与创新进展 - 2025年上半年研发投入达8559.93万元，占营业收入的11.82%，并取得4项发明专利和5项实用新型专利 [3] - 公司与海归新药研发团队、研发机构、高校等合作，聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药，并探索改良型新药和创新药 [2] - 创新药ALK-N001/QHL-1618已进入Ⅰ期临床，ALK-M001/BM2216缓释片启动Ⅲ期临床，形成从仿制药到创新药的完整产品梯队 [3] 产品线与市场地位 - 公司存量核心品种苯磺酸左氨氯地平片、头孢克肟颗粒具有较高市场占有率 [3] - 新型制剂替格瑞洛片、复方α-酮酸片为集采中标品种，吸入用七氟烷中选三明采购联盟集中带量采购，助力市场扩张 [3] 新业务增长点 - 科瑞生物植物甾醇业务为持续稳定现金流业务，2024年净利率达40% [4] - 科瑞生物药用辅料胆固醇（供注射用）已备案待激活，可应用于脂质体，价值量较高，激活后有望带来业绩新增长 [4] - 公司动保业务聚焦宠物药，异氟烷单品种2025年目标销量翻倍，宠物药在研项目众多，落地后有望成为新增长点 [4] 质量管理与可持续发展 - 公司建立覆盖原料药、制剂、研发及临床研究的全流程质量管理体系，符合中国药典及GMP标准 [3] - 公司通过酶法工艺、绿色生产技术降低环境影响，污染物排放达标，并持续优化环保设施 [3] 股东回报 - 公司制定明确现金分红政策，2025年半年度现金分红总额达2921万元，符合未来三年股东回报规划要求 [3]

财务业绩 - 2025年上半年实现营业收入7.24亿元 其中制剂业务收入3.15亿元(毛利率46.67%) 原料药业务收入2.88亿元(毛利率21.94%) 特色中间体业务收入9012.36万元(毛利率70.20%) [1] - Q2业绩较Q1实现增长 主要受益于集采品种放量带来的收入增长 [1] - 研发投入8559.93万元 占营业收入比例达11.82% [1][4] 业务结构 - 国内销售占比75.85% 主要面向医药商业流通企业 国外销售占比24.15% 聚焦大型医药化工、营养品及饲料企业 [2] - 通过收购科瑞生物拓展兽药及宠物药业务 增强国际化竞争力 [2] - 在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha酮酸、吸入用麻醉等产品线建立原料药与制剂一体化产业链 [2][3] 行业地位 - 国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家 最大alpha酮酸原料药生产厂家 费森尤斯卡比核心原料药供应商 [3] - 苯磺酸左氨氯地平片在国内市场拥有较高占有率 主要吸入用麻醉原料药与制剂一体化生产企业 [3] - 国内首家实现植物源胆固醇规模化生产企业 在抗雄性激素中间体、植物源维生素D系列等领域稳居行业领先地位 [3] 研发创新 - 取得4项发明专利和5项实用新型专利 [4] - ALK-M001/BM2216缓释片启动Ⅲ期临床 ALK-N001/QHL-1618完成Ⅰ期剂量爬坡 [1][4] - 与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在指定区域的独家研发、生产及商业化权益 [4][5] 创新药布局 - 中国创新药行业市场规模从2020年0.82万亿元增长至2024年1.14万亿元 年均复合增长率8.53% 预计2025年达1.22万亿元 [4] - ALK-N002/IMD-1005为全球创新肿瘤微环境激活型靶向CD47遮罩型抗体药物 采用独特遮罩设计规避血液毒性 [6] - 临床前研究显示在SHP77和Raii CDX肿瘤模型中呈剂量依赖性抑制肿瘤生长 安全性优秀 [7] 新兴业务拓展 - 宠物药市场从2020年93.9亿元增至2024年209.5亿元 年复合增长率22.2% [8] - 完成5个文号类产品和5个新兽药品种申报注册 包括H-P-05、H-P-10、H-P-11等系列产品 [8] - 联合筹备"昂迈杯"兽医麻醉病例大赛 提升产品市场认知度 [8] 战略规划 - 坚持"原料药与制剂双轮驱动"战略 推动向"特色仿制药+改良型新药+创新药"的仿创协同转型 [9] - 通过工艺改进与绿色制造提升质量 完善治理强化管理 [9] - 致力于成为具备高品牌知名度的现代化医药企业 [9]

财务业绩 - 2025年上半年公司实现营业收入724.355百万元，归母净利润65.9251百万元，扣非归母净利润43.6969百万元 [3] - Q2业绩较Q1实现增长，主要得益于集采品种放量带来的收入增长 [3] - 2024年公司归母净利润+研发投入总金额约3亿元人民币，作为研发投入上限参考 [6] 业务板块表现 制剂业务 - 制剂业务结束连续下滑态势，呈现企稳回升，主要因集采对原有核心单品种影响基本出清 [3] - 新仿制药品种陆续获批上市，仿制药制剂业务进入新一轮成长周期 [3] - 苯磺酸左氨氯地平片销售企稳，头孢克洛缓释片销售平稳 [8] - 沙库巴曲缬沙坦钠片2025年不再具备国谈身份，进院推广速度慢于预期 [8] - 酮酸片、七氟烷及替格瑞洛片依托集采中选实现明显增长，成为制剂业务主要增量 [8] 原料药业务 - 抗生素市场整体低迷导致下游制剂需求疲软 [3] - 酮酸原料药因核心客户费卡集采市场份额下降，出货价格下调 [3] - 公司通过工艺提升降低生产成本，并推进相关产品海外注册进程（特别欧盟认证） [3] - 年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林建设项目总投资约3.36亿元，建设周期两年 [7] - 子公司锦和生物具备独立酶法工艺开发能力，已实现头孢原料药全酶法生产工艺 [13] 特色中间体业务 - 25-羟基维生素D3系列产品受下游客户需求波动及全球政策环境影响，收入出现下滑 [3] - 公司持续拓展胆固醇应用，推进医药级别胆固醇原辅料注册推广 [3] - 探索维生素D3药用领域应用及骨化醇系列产品开发 [3] - 2025年25羟基维生素D3订单预计低于年初预期 [8] 研发管线布局 创新药项目 - ALK-N001/QHL-1618（化疗方向）于2025年4月获临床批件，处于I期临床试验阶段，已完成两个剂量爬坡 [4] - ALK-N002/IMD-1005（免疫治疗方向）为全球创新靶向CD47遮罩型抗体药物，采用肿瘤微环境激活机制 [9][10] - ALK-N002临床前研究显示在SHP77和Raji肿瘤模型中呈剂量依赖性抑制肿瘤生长，安全性优秀 [10] - 创新药研发投入占比预计逐步超过改良型新药 [4] - 两个创新药项目临床I期研发投入+现有改良型项目费用在可承受范围内 [7] 改良型新药 - ALKA016-1已完成申报注册 [5] - NHKC-1、BM2216缓释片处于临床阶段 [5] - 未来依托复方、缓控释、透皮、复杂注射剂等技术平台探索新管线 [5] 研发策略与团队 - 短期（2-3年）创新药管线以引进（license in）策略为主 [6] - 已启动临床和医学团队招聘组建，支持创新药临床工作推进 [6] - 现有研发团队按仿制药目标搭建，将持续优化团队构成 [6] 对外合作与商业化 - ALK-N001与亲合力合作开发，ALK-N002引进自亲合力及亚飞生物 [10][11] - ALK-N002首付款1.5亿元人民币，2025年支付1亿元，剩余5000万元按特定时间节点支付 [10] - 药品上市后需在合同有效期内（专利权存续期间）支付销售分成 [11] - 创新药商业化将根据临床进程适时规划推进 [13] 动保业务 - 宠物药多个文号类产品及新兽药产品陆续申报注册 [13] - 异氟烷为主力销售品种，2025年上半年完成2024年全年销量103.03% [13] - 上半年动保兽药产品业务收入未超过500万元 [13] - 未来聚焦宠物治疗领域，依托股东渠道资源面向宠物医院和宠物主人 [13]

基层医疗服务创新 - 青浦区在全区村卫生室设立"配不到药"登记服务专窗，专门解决村民在村卫生室配不到药的问题 [1] - 该服务窗口通过精准配送机制，让村民能在"家门口"配到所需药品，已为群众解决近百例缺药问题 [1] - 慢性病用药需求占比超90%，群众满意度达到100% [1] 药品配送机制优化 - 设立专窗的现实理由是为了避免资源浪费，村卫生室服务人数差异大，全面配齐药品会导致巨大浪费 [2] - 青浦区有10多家社区卫生服务中心和近200个村卫生室，通过中心集中配送提高效率 [2] - 该机制不仅方便老年人和慢性病患者，还带动基层医疗服务模式转型升级 [2] 药品供应体系完善 - 青浦区目前药品吻合度已超80%，即三级医院100种药中有80多种能在社区卫生服务中心配到 [3] - 未来将通过医卫服务网络的药品吻合联动，进一步提升药品吻合比率 [3] - 各村卫生室的药品配备将随着这一体系的完善而更加丰富 [3]

公司治理与运营情况 - 2024年公司实现营业收入98.70亿元，利润总额3.10亿元，归属于母公司的净利润1.27亿元，同比增加1.22亿元[2][24] - 公司董事会召开8次会议审议37项议案，股东大会召开2次会议审议12项议案，建立"4+1"治理体系提升决策科学性[5][6] - 公司组织3场业绩说明会，披露4期定期报告和62篇临时公告，通过多渠道与投资者保持沟通[6] 财务与资金状况 - 截至2024年末公司资产总额214.71亿元，负债总额147.97亿元，资产负债率68.91%，所有者权益66.75亿元[24][25] - 经营活动现金流量净额12.30亿元，同比增加2.06亿元，货币资金总量16.60亿元，比年初增加6.72亿元[25][26] - 公司担保总额17.54亿元，其中为子公司担保16.64亿元，对外担保0.90亿元[26][28] 业务板块表现 - 医药化工收入93.43亿元（其中化学制剂药43.45亿元，生物制剂16.14亿元），20个亿元产品实现收入51.3亿元[8][24] - 阿莫西林克拉维酸钾片超国采首年约定采购量近20倍，乙肝疫苗稳居全国销量首位，原料药重点产品硫酸双氢链霉素收入同比增长35%[8] - 研发投入6.19亿元，获得7个注册批件，申请专利52件（发明专利46件），授权专利22件（发明专利16件）[9] 战略发展与投资规划 - 2025年公司目标营业收入100亿元，利润总额4亿元，计划投资17.05亿元（固定资产项目投资12.05亿元）[11][24] - 聚焦五大板块协同发展（化学制剂药、生物药、原料药、农兽药、健康消费品），通过混改优化子公司股权结构[12] - 推进数字化转型，金坦公司入选河北省工业互联网标杆案例，营销公司引入RPA机器人提升效率[9][14] 关联交易与金融服务 - 2024年日常关联交易实际发生1.11亿元，较预计减少7.55亿元，2025年预计关联交易3.25亿元[36][37][38] - 与财务公司签署金融服务协议，预计2025年存款业务10亿元、贷款业务4亿元、票据业务6亿元，获取优惠利率[40][48][49] - 关联交易定价遵循市场化原则，财务公司提供存贷款利率不高于商业银行标准[44][50]

药品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局颁发的苯磺酸左氨氯地平片《药品注册证书》，证书编号为2025S01355、2025S01354 [1] - 该药品为钙通道阻滞药，具有抗高血压作用 [1] - 2024年国内销售额约为46.71亿元 [1] 研发投入与市场影响 - 公司在该药品的研发投入约为829.91万元人民币 [1] - 苯磺酸左氨氯地平片批准注册将为公司提高市场竞争力提供有效助力 [1]