产品获批与技术创新 - 丽珠集团自主研发的注射用阿立哌唑微球（阿丽唯）获中国国家药监局批准上市，适用于成人精神分裂症治疗 [1] - 该产品是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，采用微球技术实现每月一针给药间隔 [1] - 微球技术采用可生物降解高分子材料构建微米级载药系统（平均粒径50μm），实现稳定释药储库 [2] - 产品拥有3项国家发明专利及多国国际专利授权，显著提升我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力 [3] 临床价值与市场潜力 - 阿丽唯只需每月一次肌肉注射，有效解决口服制剂依从性差问题（中国患者治疗中断率75%，出院1年内复发率77%） [2][3] - 临床研究覆盖15家医疗中心260例患者，实现"稳浓度、低残留、高便捷"治疗目标 [3] - 中国抗精神病药物市场规模预计从2020年72.7亿元增至2030年159亿元（CAGR 8.14%），精神分裂症领域年市场规模约60亿元 [1] - 长效针剂在欧美使用率25%-30%，中国不足1%，显示巨大替代空间 [3] 公司研发与商业化基础 - 丽珠集团历时8年完成阿丽唯研发，此前推出的注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依）近10年创收超百亿元 [1][5] - 公司已建成国家级微球技术平台，拥有多个微球在研管线，构建精神疾病产品矩阵 [5] - 计划通过规范化诊疗体系建设、医患教育深化、基层服务升级等推进产品临床应用 [6] 行业政策环境 - 国家优化医保报销机制，将抗精神病长效针剂纳入医保并提高报销比例 [5] - 北京、上海、广东等地推出"医保+财政托底"政策实现患者"零自付"，重庆立法鼓励长效针剂免费治疗 [5] - 政策支持建立"医院-社区-家庭"联动机制提升治疗依从性 [5]

报告公司投资评级 未提及 报告的核心观点 报告研究的圣兆药物深耕高端制剂10余年，产品不断获批，多条线进入收获期，高端制剂研发平台定位逐步凸显；公司在多产品进度方面处于行业前列，产品多为大批次量设计规模效应明显，相较同类公司具备一定优势；随着公司产品陆续上市，有望实现盈利 [3] 根据相关目录分别进行总结 利培酮首仿获批，高端制剂研发再下一城 - 2025年2月26日公司注射用利培酮微球获《药品注册证书》，规格为25mg和37.5mg，是公司获批的第二只高端复杂制剂、第一只微球产品，也是国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药 [1][11] - 利培酮微球用于治疗精神分裂症等，微球剂型长效缓释特性解决了普通制剂患者依从性差、血药浓度波动大等问题，提高了患者依从性，降低了副作用和复发率 [15] - 缓释微球技术开发、放大有难度，涉及聚合物材料选择、生产工艺选择等，对生产设备和人员技术水平要求高 [15] - 注射用利培酮微球壁垒高，国内市场竞争者少，圣兆药物自研的利培酮微球为唯一一款通过一致性评价且实现首仿的产品 [16] - 国内利培酮微球市场有空间，预计2030年市场规模可达9.2亿元，该产品已进入国家医保目录乙类 [18] 紫杉醇（白蛋白）、亮丙瑞林微球获进展 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申请上市许可并获受理 - 2025年3月10日公司该产品申请上市许可获受理，其生产能力达60,000支/批，产能及成本优势明显，上市后在国家集采中竞争力强 [19] - 该产品用于治疗乳腺癌等，克服了普通紫杉醇难溶于水等问题，提高了临床使用的便利性和安全性，已进入国家医保目录乙类 [24] - 2022年该产品国内销售额达36.92亿元，2023年全球销售额约13亿美元，中国三大终端六大市场销售规模近30亿元 [24] 注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)临床BE试验生物等效 - 2025年3月11日公司该产品与参比制剂生物等效 [26] - 该产品用于治疗多种疾病，微球载体延长了亮丙瑞林半衰期，降低了注射次数，提高了患者依从性 [27] - 2023年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为51亿元，预计2025年达68亿元，2030年达87亿元 [28] 在研项目丰富、产线批量大，凸显公司竞争优势 多柔比星脂质体兼具质量、成本优势，为公司高端制剂销售开路 - 2023年9月15日公司多柔比星脂质体获批上市，2024年下半年开始产生收入，2024年12月以第二顺位纳入第十批集采 [29] - 公司产品线大批次量生产优势使产品成本优势显著，进入集采有利于提高销量和市场占有率 [29] 多柔比星脂质体已上市 - 截止2025年2月28日，公司储备多条高端制剂产品线，部分产品进展较快，如盐酸伊立替康脂质体注射液等上市申请已获受理，美洛昔康纳米晶混悬型注射液等已通过BE实验，注射用亮丙瑞林微球等已进入BE阶段 [32] - 公司在高端制剂领域有10余年技术积累，研发进度及产品条线处于行业前列，产品陆续获批上市将改善盈利情况 [34] 财务数据 | 会计年度 | 主营收入(百万元) | 同比增长(%) | 营业利润(百万元) | 同比增长(%) | 净利润(百万元) | 同比增长(%) | 每股收益(元) | 同比增长(%) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2021A | 26.88 | 35.27 | -130.32 | -7.03 | -131.99 | - | -1.03 | - | | 2022A | 21.59 | -19.67 | -141.63 | -8.69 | -144.46 | -9.45 | -1.13 | -11.81 | | 2023A | 46.08 | 113.37 | -159.81 | -12.83 | -161.06 | -11.49 | -1.26 | - | [4][10] 市场数据（2025年3月12日） - 收盘价13.21元 [6] - 总股本1.28亿股，流通股本0.81亿股，流通市值10.70亿元 [6] 基础数据（2024年6月30日） - 每股净资产1.39元，每股资本公积6.82元，每股未分配利润 -6.29元 [7]