微球技术
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丽珠集团:公司微球技术平台研发始终围绕公司战略核心
证券日报网· 2025-10-27 16:09
微球技术平台研发进展 - 微球技术平台研发围绕公司战略核心,重点聚焦瑞林类及精神神经领域产品布局[1] - 亮丙瑞林微球是全球首个按美国FDA个药指南完成生物等效性研究并获批的GnRH-α类长效缓释制剂[1] - 注射用醋酸曲普瑞林微球前列腺癌适应症已上市,子宫内膜异位症适应症于2024年获批,中枢性性早熟适应症正在进行III期临床研究[1] - 三个月缓释亮丙瑞林微球已提交上市申请,预计2026年获批[1] - 布局丙氨瑞林微球,目前全球尚无微球剂型丙氨瑞林上市[1] 精神神经领域产品线 - 长效制剂对提升精神疾病患者依从性具有重要临床意义[1] - 自主研发的注射用阿立哌唑微球已获批上市,为全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长的微球产品[1] - 公司还布局了布瑞哌唑微球等产品,将进一步夯实精神长效产品线[1] 越南市场业务布局 - 越南公司收购正在审批中[1] - 标的公司Imexpharm三季报经营持续稳健,收入、利润及EBITDA均实现20%以上增速[1] - Imexpharm在越南拥有最多EU-GMP产品线[1] - 双方已开始规划产品及工艺转移,未来将借助其成熟市场渠道和欧盟GMP认证优势推动创新药拓展海外市场[1]
技术突破带动治疗革新 丽珠集团全球首个注射用阿立哌唑微球获批上市
证券时报网· 2025-05-09 18:16
产品获批与技术创新 - 丽珠集团自主研发的注射用阿立哌唑微球(阿丽唯)获中国国家药监局批准上市,适用于成人精神分裂症治疗 [1] - 该产品是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型,采用微球技术实现每月一针给药间隔 [1] - 微球技术采用可生物降解高分子材料构建微米级载药系统(平均粒径50μm),实现稳定释药储库 [2] - 产品拥有3项国家发明专利及多国国际专利授权,显著提升我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力 [3] 临床价值与市场潜力 - 阿丽唯只需每月一次肌肉注射,有效解决口服制剂依从性差问题(中国患者治疗中断率75%,出院1年内复发率77%) [2][3] - 临床研究覆盖15家医疗中心260例患者,实现"稳浓度、低残留、高便捷"治疗目标 [3] - 中国抗精神病药物市场规模预计从2020年72.7亿元增至2030年159亿元(CAGR 8.14%),精神分裂症领域年市场规模约60亿元 [1] - 长效针剂在欧美使用率25%-30%,中国不足1%,显示巨大替代空间 [3] 公司研发与商业化基础 - 丽珠集团历时8年完成阿丽唯研发,此前推出的注射用醋酸亮丙瑞林微球(贝依)近10年创收超百亿元 [1][5] - 公司已建成国家级微球技术平台,拥有多个微球在研管线,构建精神疾病产品矩阵 [5] - 计划通过规范化诊疗体系建设、医患教育深化、基层服务升级等推进产品临床应用 [6] 行业政策环境 - 国家优化医保报销机制,将抗精神病长效针剂纳入医保并提高报销比例 [5] - 北京、上海、广东等地推出"医保+财政托底"政策实现患者"零自付",重庆立法鼓励长效针剂免费治疗 [5] - 政策支持建立"医院-社区-家庭"联动机制提升治疗依从性 [5]