GMP符合性检查核心信息 - 公司全资子公司海正药业南通有限公司于2025年10月31日至11月02日接受药品GMP符合性检查，检查结论为符合要求 [1] - 检查范围涉及原料药盐酸米诺环素的合成、氢化及精制工序，对应NP11幢HP102车间及NP08幢HP201车间的生产线 [1] - 本次检查是盐酸米诺环素原料药上市前的首次药品GMP符合性检查，对应生产线为新建后首次通过检查 [1] 生产线投资与产品市场情况 - 截至公告日，上述通过检查的车间相关固定资产累计投入约9,916万元人民币，其中已完成投入约8,630万元人民币（未经审计）[1] - 盐酸米诺环素原料药已于2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 该药品原研厂家为美国惠氏制药有限公司，国内主要生产厂商包括海正南通公司和浙江昌海制药有限公司等 [2] 产品市场规模与销售数据 - 2024年，盐酸米诺环素原料药全球销售量约为35,658.87公斤，其中国内销售量约为7,914.50公斤 [2] - 2025年1-6月，盐酸米诺环素原料药全球销售量约为17,265.61公斤，其中国内销售量约为4,156.60公斤（数据来源于IQVIA数据库）[2] 对公司的潜在影响 - 通过GMP符合性检查表明相关生产线及药品符合生产质量管理规范要求 [1] - 有利于公司进一步丰富生产品种，保持稳定的生产能力，以满足市场需求 [2]

公司运营进展 - 公司全资子公司海正药业南通有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 本次检查中，盐酸米诺环素原料药是上市前的首次药品GMP符合性检查，对应生产线是新建生产线后首次通过GMP符合性检查[1] - 截至目前，上述车间相关固定资产累计投入约9,916万元，其中已完成投入约8630万元（未经审计）[1] - 海正南通公司盐酸米诺环素已于2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 本次通过药品GMP符合性检查，表明其相关生产线、药品符合GMP要求，有利于公司进一步丰富生产品种，保持稳定的生产能力，满足市场需求[1] 产品与市场 - 盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的感染[1] - 盐酸米诺环素原研厂家为美国惠氏制药有限公司[1] - 目前盐酸米诺环素原料药国内主要生产厂商有海正南通公司、浙江昌海制药有限公司等[1]

公司运营进展 - 全资子公司海正药业南通有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 本次检查是针对盐酸米诺环素原料药上市前的首次药品GMP符合性检查，对应生产线为新建生产线后首次通过检查[1] - 上述车间相关固定资产累计投入约9,916万元人民币，其中已完成投入约8630万元人民币（未经审计）[1] 产品与市场 - 盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌等多种对本品敏感的病原体引起的感染[1] - 该药品原研厂家为美国惠氏制药有限公司[1] - 海正南通公司盐酸米诺环素已于2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 目前盐酸米诺环素原料药国内主要生产厂商包括海正南通公司、浙江昌海制药有限公司等[1] 合规与产能 - 通过药品GMP符合性检查表明公司相关生产线和药品符合GMP要求[1] - 此次通过检查有利于公司进一步丰富生产品种，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[1]