公司概况与融资情况 - 凌科药业（浙江）股份有限公司于近日正式向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1][11] - 公司成立于2017年，专注于自身免疫及炎症疾病领域的小分子抑制剂研发，核心管线围绕JAK-STAT信号通路展开 [1][11] - 公司最具代表性的产品是第二代JAK1抑制剂LNK01001和第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004 [1][11] - 公司创始团队出身于辉瑞、默克等跨国药企 [1][11] - 自成立以来已完成多轮融资，累计金额超过10亿元人民币，投后估值达34.22亿元，吸引了礼来亚洲基金、君联资本、盛世投资等知名机构 [1][11] 财务状况与现金流 - 公司尚无商业化产品，营收主要源于政府补助等其他收入 [2][12] - 2023年、2024年及2025年前三季度，公司来自银行利息收入及政府补助的其他收入分别为2060万元、1700万元、5480万元 [2][12] - 同期净亏损分别高达2.6亿元、3.12亿元和1.45亿元，累计亏损总额已攀升至11.033亿元 [2][12] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额分别为-2.276亿元、-2.409亿元和-0.857亿元，公司运营完全依赖于外部融资 [2][12] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物余额仅为1.47亿元 [2][12] - 以2025年前九个月月均约950万元的现金消耗净额推算，现有资金储备仅能支撑约15个月的日常运营与研发开支 [2][12] 核心产品研发管线与进度 - 核心候选产品包括第二代JAK1抑制剂LNK01001及第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004 [2][12] - LNK01001为公司距离商业化最近的管线，目前正进行多项III期临床试验 [2][12] - LNK01001预计于2026年上半年提交特应性皮炎的新药上市申请，于2026年下半年提交类风湿关节炎的新药上市申请，于2027年下半年提交强直性脊椎炎的新药上市申请 [2][12] - LNK01001在2019年启动临床前研究，但研发进度已明显滞后于同类可比竞品 [3][13] - 艾伯维的第二代JAK抑制剂乌帕替尼于2019年获FDA批准上市，2022年在中国获批上市 [4][14] - 辉瑞的第二代高选择性JAK1抑制剂阿布昔替尼于2022年4月在国内获批上市 [5][14] - 凌科药业的LNK01001最早要到2026年上半年才能提交首个适应症（特应性皮炎）的新药上市申请，进度上已落后领先竞品至少4年 [5][14] 市场竞争格局 - LNK01001所处的JAK抑制剂赛道早已巨头林立、仿制药环伺 [3][13] - 已上市原研药形成直接竞争，二代JAK抑制剂在2022年之后相继上市，目前有乌帕替尼和阿布昔替尼两款成功商业化 [6][15] - 乌帕替尼已在中国获批涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎等七大适应症，并于2022年被纳入国家医保目录 [6][15] - 乌帕替尼2023年国内销售额达1.63亿元，正处于快速市场放量阶段 [6][15] - 第一代JAK抑制剂的专利壁垒已基本瓦解，辉瑞的托法替布早于2020年进入第三批国家集采，目前其片剂仿制药批文超过44条 [6][15] - 乌帕替尼核心化合物专利被挑战，2023年8月国家知识产权局做出专利权全部无效或部分无效的决定，目前有26个仿制药企提交了上市申请 [6][15] - 另有来自不同企业的多条同类在研管线已进入临床Ⅲ期，包括信达生物的伊他替尼、康哲药业的泊沃昔替尼、药捷安康的替恩戈替尼、高光制药的TLL-018等，且部分管线进入Ⅲ期临床的时间点早于LNK01001 [7][16] 市场支付环境与商业化挑战 - 中国自身免疫性疾病患者基数庞大，但支付能力有限，市场高度依赖国家医保 [8][17] - 以银屑病为例，我国700万银屑病患者中75%首诊在基层，而基层患者难以负担高昂的药品价格 [8][17] - 自免药物放量的决定性因素是医保准入和价格，销售额的爆发式增长均发生在进入国家医保或集采之后 [9][18] - 在国家医保控费日趋严格、集采常态化的环境下，LNK01001作为进度落后、适应症高度重叠、且缺乏颠覆性疗效优势的后来者，商业化价值兑现面临较大挑战 [9][18] - 为换取市场准入和销量，LNK01001未来或不得不选择比先行者更低的定价，这与创新药上市初期需要维护价格体系以回收研发成本的逻辑相悖 [9][18] 专利情况 - 截至最后实际可行日期，公司在中国（包括香港、澳门及台湾）拥有16项全球专利组合，在海外拥有37项专利，同期在中国及海外拥有106项专利待审批 [9][18] - 竞品乌帕替尼核心专利被挑战无效的案例显示出JAK抑制剂这类热门靶点的专利壁垒可能并不坚固 [9][18]