核心观点 - 强直性脊柱炎等自身免疫疾病引发公众关注，中国有约400万名强直性脊柱炎患者和超过8000万名自身免疫疾病患者面临无药根治困境 [1] - 和美药业向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲击18A生物科技IPO，该药物针对银屑病、强直性脊柱炎等适应证，已进入NDA优先审评 [1] - 中国银屑病药物市场增长迅速，2019年至2023年复合年增长率达30.4%，2023年市场规模139亿元，预计2032年将达894亿元 [3] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元，预计以23.3%复合增长率持续提升，2032年达263亿美元 [6] 公司概况 - 和美药业是一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，具有高投入、高潜力特征 [2] - 公司尚未获得收益，依赖政府补助和持续融资维持运营，截至2024年末现金及现金等价物1.5亿元 [11] - 公司已完成多轮融资，投后估值达39亿元，2021年完成A轮、B轮、C轮融资合计募资超5亿元，2023年和2024年分别通过D+轮、E轮获得2.28亿元、1.18亿元融资款 [11] - 创始人兼董事长张和胜同期酬金达1024万元、995.6万元，与配偶郭雪梅共同控制约46.51%投票权 [11][12] 研发管线 - 公司拥有7个处于临床阶段的小分子候选药物，专注于自身免疫和肿瘤领域 [2] - 核心药物Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，可能成为具有双重作用机制的全球同类首创药物 [2] - Mufemilast针对8项主要适应证，其中银屑病适应证进展最快，已于2024年3月提交NDA并获得优先审评资格 [3] - 公司另一核心产品Hemay022瞄准晚期乳腺癌，正在中国开展III期联合疗法试验 [10] 市场竞争 - 银屑病药物市场竞争激烈，阿普米司特片入围国家集采后价格降幅达93.6% [5] - 国内已有5种治疗银屑病的小分子靶向药上市，处于临床开发阶段的同类药物达37种 [5] - 在溃疡性结肠炎领域，中国上市小分子靶向药仅乌帕替尼，临床阶段药物达26种，和美药业排名第8 [10] - 在强直性脊柱炎领域，上市小分子药仅乌帕替尼、托法替尼，在研药有6款，和美药业进度排名第4 [10] 商业化前景 - Mufemilast的商业化前景对和美药业发展至关重要，尤其是在银屑病领域的表现 [3] - 即使Mufemilast获批上市，也将面临"前有集采压价、后有新药追赶"的激烈竞争格局 [5] - 在白塞病领域，虽然和美药业拥有相对优势，但该病属于罕见病，我国患病率仅10万分之1.4，患者基数极小 [10] - Hemay022是否具有临床优势还有待验证，阿法替尼、拉帕替尼等全球上市药物已形成一定壁垒 [10]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已根据港交所第18A章规则提交主板上市申请，国证国际担任独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域小分子药物研发，产品管线包含7个候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [1] - 2023年和2024年分别亏损1.56亿元和1.23亿元，截至2024年底流动资产净值仅剩450万元，2025年3月出现2550万元流动负债 [1] - 已完成多轮融资，总募资约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值达39亿元 [4] 核心产品分析 - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制，2024年3月已向国家药监局提交针对银屑病的NDA并获优先审评资格，预计2025年下半年获批上市 [1] - Mufemilast是唯一可直接用于潜伏性结核感染银屑病患者的药物，安全性获III期临床支持 [1] - 第二款核心产品Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2026年提交NDA [2] 行业竞争格局 - 中国银屑病药物市场规模2023年达139亿元，预计2032年将增至894亿元 [2] - 银屑病领域竞争激烈，中国市场已有6款小分子靶向药物上市，另有12个同类在研项目进入临床后期 [2] - 行业分析师指出医药领域的投资及消费惯性更倾向研发经验更丰富、资金更充足的大型药企 [2] 财务状况 - 2023年和2024年研发开支分别为1.23亿元和9700万元，占总支出的主要部分 [4] - 2023年和2024年经营活动所用现金净额分别为1.41亿元和9130万元，截至2024年底账上现金及现金等价物仅剩1.5亿元 [4] - 2024年研发费用同比下降21%，主要源于Mufemilast III期临床试验收尾及患者入组数量减少 [5] 股权结构与团队 - 创始人张和胜博士与郭雪梅夫妇合计控制公司约46.51%的投票权 [6] - 张和胜拥有超过20年生物医学研究和管理经验，2023年和2024年薪酬总计分别为995.6万元和1024万元 [6] - 公司拥有122名研发和临床团队成员，计划在Mufemilast上市一年内组建约80人的商业化团队 [4] 商业化挑战 - 公司缺乏商业化经验，可能导致市场推广不及预期 [7] - 创新药的开发需要证明技术壁垒和产品差异化优势，并展示出清晰的盈利路径 [7] - 在未产生任何收入的情况下，高估值能否在二级市场获得认可存在较大不确定性 [5]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期跨国药企围绕前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确 [8] - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License-out 潜力标的三个方向 [9] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%） [5][17] - 从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 5.77%、4.68%；线下药店跌幅居前，跌幅为 1.15% [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x（上期末为 27.60x），估值上行，低于均值 [5][23] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（53.47x）、医院（37.48x）、医疗设备（33.47x），中位数为 28.50x，医药流通（15.43x）估值最低 [5][23] - 本报告期，两市医药生物行业共有 38 家上市公司的股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起正式施行，各级药品监管部门应从强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务五个方面推进贯彻实施工作 [27] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，征求意见截至 2025 年 6 月 30 日 [34] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，自发布之日起施行，对麻醉药品和精神药品实验研究的立项申请、审批及监督管理活动作出规定 [35] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，到 2025 年底，开展产科医疗服务的三级医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务；到 2027 年，开展产科医疗服务的二级以上医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务 [37] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物 "Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）" 获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出，并计划未来推向其他市场 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR-TKI"阿美替尼"在英国获批上市，用于一线治疗 NSCLC，为首款在海外获批上市的国产 EGFR-TKI [42] - BMS"罗特西普"获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于治疗较低危 MDS 贫血的创新药物 [44] - 艾伯维 "乌帕替尼" 获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD-L1/VEGF"BNT327（收购自普米斯）"双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括一款已获批药物和一个研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP-1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资用于扩大产能和业务 [57][59] - 英矽智能 Nature 子刊发表首个 "AI 药物" 临床概念验证结果，Rentosertib IIa 期临床试验取得积极数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，下调至 "增持" 投资评级 [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入分别为 14.11/17.02/20.58 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持 "增持" 评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持 "买入" 评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，包括汇宇制药、华森制药、博雅生物等公司的不同药品 [68] - 多家公司医疗器械注册获批，包括新华医疗、三鑫医疗、惠泰医疗等公司的不同器械 [70] - 珍宝岛、哈药股份、智翔金泰等公司有资产收购、技术转让、授权许可等公告 [71]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%），化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，估值上行但低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] - 近期跨国药企围绕 PD - 1/VEGF 双抗等前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确，建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 3.36%，在申万 31 个一级行业中排第 6，跑赢沪深 300 指数，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，较上期末上行，低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起施行，各级药品监管部门需强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务 [27][31] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物研发效率，申请人可通过填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》获得指导 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，明确受托企业条件及各方面管理要求 [34][35] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，加强麻精药品实验研究监督管理，对相关实验研究活动申请及安全管理提出要求 [35][37] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，明确工作目标、医疗机构和医务人员基本要求、建立产科与麻醉科协作机制、完善分娩镇痛服务流程 [37][38] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物“Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）”获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR - TKI“阿美替尼”在英国获批上市，为首款在海外获批上市的国产 EGFR - TKI [42] - BMS“罗特西普”获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于该适应症的创新药物 [44] - 艾伯维“乌帕替尼”获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD - L1/VEGF“BNT327（收购自普米斯）”双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括已获批药物及研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP - 1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资扩大产能等 [57][59] - 英矽智能在 Nature 子刊发表首个“AI 药物”临床概念验证结果，TNIK 抑制剂 Rentosertib IIa 期临床试验有安全性和有效性数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，投资评级下调至“增持” [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入及归母净利润情况，维持“买入”评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册涉及汇宇制药、华森制药等多家公司，注册机构包括 NMPA、英国 MHRA 等，注册药品涵盖抗癌化疗药物、中成药等多种类型 [68] - 医疗器械注册涉及新华医疗、三鑫医疗等多家公司，注册机构包括 NMPA、广东省药监局等，注册产品有透析液过滤器、预充式导管冲洗器等 [70] - 其他公告包括珍宝岛药业子公司股权收购、哈药股份技术转让、智翔金泰授权许可等 [71] 投资建议 - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [9]