公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2012获得美国FDA批准开展I期临床试验 适应症为晚期实体瘤 [1] - 注射用HDM2012是一款靶向MUC-17的新型ADC药物 由单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成 DAR为8 [1] - 该药物属于全球首创1类生物制品 公司拥有全球知识产权 [1] - 2025年5月中美华东向FDA递交临床试验申请 近日获批 中国临床试验申请已于2025年6月获NMPA受理 [2] - 公司引进的ADC新药索米妥昔单抗注射液已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 2025年3月提交转为常规批准的补充申请 [3] - 公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊已于2025年1月获NMPA批准上市 [3] 药物研发 - HDM2012通过抗体靶向识别MUC-17阳性肿瘤表面抗原 利用内化作用进入肿瘤细胞释放毒素发挥抗肿瘤作用 [1] - 药物具有旁观者效应 可增强肿瘤杀伤效果 [1] - 临床前研究显示HDM2012具有良好的成药性 安全性和有效性 在多个肿瘤模型中表现优异 动物试验耐受性良好 [1] - MUC17在多种实体瘤中异常高表达 表达水平与肿瘤生长转移正相关 与患者生存时间负相关 [2] 行业前景 - ADC药物是国内企业研发布局的明星产品 [2] - 全球ADC药物市场规模预计到2030年将达到647亿美元 复合年增长率30% [2]

创新药研发进展 - 公司两款ADC创新药HDM2020（靶向FGFR2b）和HDM2012（靶向MUC-17）分别获得中国和美国IND批准，均瞄准晚期实体瘤治疗领域且公司完全持有全球知识产权 [1] - HDM2012是全球首款且唯一进入临床阶段的MUC-17靶点ADC药物，临床前数据显示其具有良好的成药性、安全性和有效性，在胃癌、结直肠癌、胰腺癌PDX模型中展现治疗潜力 [2] - HDM2020是第4款进入临床阶段的FGFR2b靶向ADC，临床前研究显示其对胃癌、鳞状非小细胞肺癌等具有强大抗肿瘤活性，FGFR2b靶点被纳入2025CSCO胃癌诊疗指南III级推荐 [3] ADC领域战略布局 - 公司通过自主研发、外部引进（如ImmunoGen合作开发爱拉赫）和参股Heidelberg Pharma构建ADC研发生态圈，目前肿瘤领域创新药管线超30项，覆盖ADC、抗体、PROTAC等技术 [4] - 全球ADC市场规模预计2030年达647亿美元，CAGR为30%，公司已上市ADC产品爱拉赫（索米妥昔单抗）2024年11月获NMPA附条件批准，2025年3月提交转为常规批准申请 [4][5] 肿瘤产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛）2024年3月获批后已覆盖超200家医疗机构，截至2024年底完成154份订单，2025年4月被70余家商保/惠民保纳入报销范围 [6] - 小分子抗肿瘤药HDM2006片获FDA批准美国IND，三靶点抗体DR30206完成非小细胞肺癌Ib期首例给药，引进ADC产品HDM2027已进入临床 [6] 研发体系与行业地位 - 公司聚焦肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域，以ADC为核心构建差异化管线，HDM2012和HDM2020获批标志其在稀缺靶点革新上的突破 [7] - 通过多管线布局与全球合作，公司正从传统药企转型为覆盖研发全周期的创新巨头 [7]