肿瘤创新药

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1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
全景网· 2025-06-30 21:53
创新药研发进展 - 公司两款ADC创新药HDM2020(靶向FGFR2b)和HDM2012(靶向MUC-17)分别获得中国和美国IND批准,均瞄准晚期实体瘤治疗领域且公司完全持有全球知识产权 [1] - HDM2012是全球首款且唯一进入临床阶段的MUC-17靶点ADC药物,临床前数据显示其具有良好的成药性、安全性和有效性,在胃癌、结直肠癌、胰腺癌PDX模型中展现治疗潜力 [2] - HDM2020是第4款进入临床阶段的FGFR2b靶向ADC,临床前研究显示其对胃癌、鳞状非小细胞肺癌等具有强大抗肿瘤活性,FGFR2b靶点被纳入2025CSCO胃癌诊疗指南III级推荐 [3] ADC领域战略布局 - 公司通过自主研发、外部引进(如ImmunoGen合作开发爱拉赫)和参股Heidelberg Pharma构建ADC研发生态圈,目前肿瘤领域创新药管线超30项,覆盖ADC、抗体、PROTAC等技术 [4] - 全球ADC市场规模预计2030年达647亿美元,CAGR为30%,公司已上市ADC产品爱拉赫(索米妥昔单抗)2024年11月获NMPA附条件批准,2025年3月提交转为常规批准申请 [4][5] 肿瘤产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛)2024年3月获批后已覆盖超200家医疗机构,截至2024年底完成154份订单,2025年4月被70余家商保/惠民保纳入报销范围 [6] - 小分子抗肿瘤药HDM2006片获FDA批准美国IND,三靶点抗体DR30206完成非小细胞肺癌Ib期首例给药,引进ADC产品HDM2027已进入临床 [6] 研发体系与行业地位 - 公司聚焦肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域,以ADC为核心构建差异化管线,HDM2012和HDM2020获批标志其在稀缺靶点革新上的突破 [7] - 通过多管线布局与全球合作,公司正从传统药企转型为覆盖研发全周期的创新巨头 [7]
综合实力获认可!华东医药三项GLP-1药物重磅亮相2025 ADA大会,荣登全球制药50强
全景网· 2025-06-22 20:53
公司研发成果与临床进展 - 公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液在ADA大会上展示I期研究数据,单次给药剂量递增(SAD)研究纳入64例健康受试者,多次给药剂量递增(MAD)研究在40例超重/肥胖受试者中测试,治疗4周后1、2、4mg组体重较基线下降4.79-7.76kg(6.12%-10.29%),停药4周后仍维持3.29%-6.05%降幅 [2][3] - HDM1005注射液正在开展体重管理适应症II期临床试验,2025年4月完成II期全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期临床研究,糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组 [3] - 口服小分子GLP-1激动剂HDM1002在1b期研究中纳入60例中国超重或肥胖受试者,200mg及以上剂量显著降低体重,已完成体重管理适应症III期首例受试者入组,糖尿病适应症II期研究预计2025年Q3获得顶线结果 [4] - 司美格鲁肽注射液III期研究纳入494例2型糖尿病患者,结果显示与诺和泰疗效等效,糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理,体重管理适应症已完成III期临床研究全部受试者入组 [5] 公司研发管线布局与投入 - 公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域,截至2025年4月医药在研项目合计133个,其中创新产品及生物类似药项目94个 [5] - 公司医药工业研发投入(不含股权投资)26.78亿元,同比增长16.77%,直接研发支出17.70亿元,同比增长10.63%,占医药工业营收比例12.91% [5] - 内分泌领域GLP-1产品管线包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽生物类似药、HDM1002、HDM1005及三靶点激动剂DR10624注射液,DR10624在II期研究中降低肝脏脂肪幅度最高达89.2% [6] - 肿瘤领域建立超过30项创新药管线,ADC药物爱拉赫国内已获批上市,首个自主研发ADC项目HDM2005获美国FDA孤儿药资格认定,小分子抗肿瘤药物HDM2006片美国IND申请获批 [7][8] - 自免领域拥有20余款在研生物药和小分子创新产品,覆盖10项适应症,创新药HDM3016完成III期全部受试者入组,HDM3019中国IND申请获批 [9] 行业认可与国际化进展 - 公司入选"2025全球制药企业50强"榜单并排名第41位,创历史新高,标志着综合竞争力获国际认可 [1] - 公司三项GLP-1创新药物研究成果在2025年ADA科学会议上亮相,HDM1005入选口头报告,HDM1002及司美格鲁肽注射液入围壁报展示 [1][2]
山西证券研究早观点-20250527
山西证券· 2025-05-27 08:34
核心观点 报告涵盖煤炭、太阳能、纺服、通信、固定收益、医药等多个行业研究,指出煤炭价格下跌空间不大,光伏装机和逆变器出口增长,名创优品营收超预期,移远通信业务增长有望持续,利率有望下行,肿瘤创新药进展显著,并给出各行业投资建议 [9][13][26][29][31][34] 各行业报告要点总结 煤炭行业 《山证煤炭行业周报(20250519 - 20250525)》 - 动力煤港口去库,夏季备库需求待释放,价格中枢下降空间不大,截至5月23日,环渤海动力煤现货参考价620元/吨,周变化 - 1.43% [6] - 冶金煤需求底部空间有望抬升,继续去库,价格中枢进一步下降空间不大,5月23日,京唐港主焦煤库提价1300元/吨,周变化 - 1.52% [6] - 焦、钢产业链下游淡季,焦炭价格继续回落,但下降空间不大,5月23日,天津港一级冶金焦均价1480元/吨,周持平 [6] - 煤炭运输沿海运价继续回升,5月23日,中国沿海煤炭运价指数717.21点,周变化 + 8.38% [7] - 本周煤炭板块逆势回升,跑赢主要指数,中信煤炭指数周五收报3276.27点,周变化 + 0.98% [8] - 建议关注具备业绩支撑且被低估标的,以及弹性高股息和稳定高股息品种 [9] 《煤炭进口数据拆解:25年4月进口连续负增》 - 2025年1 - 4月,煤及褐煤累计进口量1.53亿吨,同比减少5.30%;4月单月进口量3783万吨,同比减少16.40%,环比减少2.32% [14] - 2025年1 - 4月全口径煤炭进口均价79美元/吨,较去年均价降17.17%;4月进口煤价格74美元/吨,同比降27.07%,环比降0.05% [14] - 不同煤种进口量和价格有不同变化趋势 [14][15] 《煤炭月度供需数据点评:供应端改善,静待需求恢复》 - 1 - 4月原煤供给增速边际放缓,4月当月产量3.89亿吨,同比增3.8% [19] - 1 - 4月终端需求受基建支撑,非电走势强于电力,火电累计增速 - 4.1%,焦炭累计增速3.2% [19] - 4月煤炭进口增速维持负增,1 - 4月进口量增速放缓 [21] - 动力煤及焦煤价格相对弱势,煤炭价格或在夏季有所反弹 [21] - 投资建议与周报一致 [18][21] 太阳能行业《202505光伏行业月度报告》 - 4月国内光伏新增装机45.2GW,同比 + 214.7%,环比 + 123.4%;1 - 4月累积新增光伏装机104.9GW,同比 + 74.6% [10][11] - 4月组件出口额161.6亿元,同比 - 20.3%,环比 - 8.5%;1 - 4月累计出口额622.4亿元,同比 - 26.5% [13] - 4月逆变器出口额58.2亿元,同比 + 17.9%,环比 + 28.0%;1 - 4月累计出口额180.3亿元,同比 + 10.0% [13] - 4月太阳能发电量447.5亿千瓦时,同比 + 16.7%,在全国规上工业总发电量占比为6.29%,环比 + 0.92pct [13] - 重点推荐BC新技术、供给侧改善、海外布局方向相关公司,建议积极关注多家公司 [13] 纺服行业《名创优品2025Q1季度业绩点评》 - 2025Q1公司实现营收44.27亿元,同比增长18.9%;经调整净利润5.87亿元,同比下降4.8%;归母净利润4.16亿元,同比下降28.5% [22] - 营收端平均门店数量同比增长16.5%,业绩端经调整净利润下降主因销售及分销费用率上升 [22] - MINISO中国营收24.94亿元,同比增长9.1%,可比同店销售同比下滑中单位数,降幅环比收窄,国内门店优化 [22] - MINISO海外营收15.92亿元,同比增长30.3%,同店销售同比下降约中单位数,平均门店数量同比增长24.6%,海外门店增加 [22][23] - TOP TOY营收3.40亿元,同比增长58.9%,门店增加4家 [23] - 2025Q1毛利率为44.2%,同比提升0.8pct;销售及分销费用率为23.1%,同比提升4.4pct [26] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为209.71/253.31/300.11亿元,归母净利润分别为28.62/34.82/41.19亿元,维持“买入 - A”评级 [26] 通信行业《移远通信(603236.SH) - 模组出货量稳居龙头地位,AI模组和解决方案广泛布局》 - 2024年公司实现营收185.94亿元,同比 + 34.14%;归母净利润5.88亿元,同比 + 548.49%;2025Q1实现营收52.21亿元,同比 + 32.05%;归母净利润2.12亿元,同比 + 286.91% [24] - 5G模组丰富产品线,车载全场景保持领先,为全球多家车企提供服务,业务增长将持续 [27][28] - 智能模组 + ODM + 工业智能 + AI云平台全面拓展边缘算力,2024年ODM业务收入同比增长超70% [28] - 大模型领域率先发力,全系智能模组产品接入多模态AI大模型,2025年开拓新产品线 [28] - 预计公司2025 - 2027年归母净利润8.52/10.27/12.75亿元,同比增长44.9%/20.5%/24.1%,维持“增持 - A”评级 [29] 固定收益行业《4月固定收益月报》 - 4月特朗普关税政策冲击债市,中国外部不确定性大,市场利率低位震荡 [31] - 国内政策强调积极宏观政策,货币政策宽松,资金面央行MLF净投放加大 [31] - 经济基本面修复成色待观察,需求修复有限,后续需政策提振 [31] - 预计后续长端利率震荡走低,十年期国债收益率或将下破1.6% [31] - 4月利率互换曲线隐含一年内降息幅度上升,推断今年政策利率有30 - 40bp下降空间 [31] - 4月公开市场资金净投放3208亿元,MLF净投放5000亿元 [31] - 本月新发行信用债发行量上升,偿还量下降,净融资规模大幅上升 [32] - 本月利率债一级市场发行量略有下降,净融资下降明显,二级市场收益率普遍下行 [33] 医药行业《肿瘤创新药进展更新:小分子、CAR - T疗法持续推出,双抗/多抗、ADC向基石疗法迈进》 - AML新靶点有小分子抑制剂,血液肿瘤CAR - T和双抗疗法涌现,单抗类药物在淋巴瘤疗效显著 [32] - TKI拓展NSCLC适应症,IO双抗/多抗药物延长生存期,多种ADC可替代化疗 [32] - PI3Kαi、口服ER SERD改善HR + /HER2 - 乳腺癌PFS,HER2、TOP2 ADC在后线乳腺癌优于化疗 [32][33] - EGFR/MET双抗、KRAS G12Ci联合疗法探索一线CRC,CAR - T、ADC带来后线新疗法 [34] - 看好靶点全球前瞻布局,新分子开拓能力优秀的创新药企,涉及ADC、小分子、双抗等领域相关公司 [34]
艾力斯:伏美替尼维持高增长态势,戈来雷塞获批上市在即-20250428
长城国瑞证券· 2025-04-28 09:23
报告公司投资评级 - 投资评级为买入,评级变动为维持 [3] 报告的核心观点 - 伏美替尼销售高速增长驱动业绩创新高,2021 - 2024 年销售收入为 2.36/7.90/19.78/35.06 亿元,2022 - 2024 年同比增长 235.29%/150.22%/77.27% [4] - 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围,海外临床研究进展顺利,针对 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者展现良好治疗潜力 [4][5] - License - in 产品 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即,有望成业绩增长重要驱动力 [6] - 2025 年第一季度公司业绩维持高增长趋势,营收 10.98 亿元,同比增长 47.86%;归母净利润 4.10 亿元,同比增长 34.13% [7] - 预计公司 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元,考虑伏美替尼等因素维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 年公司实现营收 35.58 亿元,同比增长 76.29%;归母净利润 14.30 亿元,同比增长 121.97%;研发投入 4.82 亿元,同比增长 53.81%,研发投入占营收比例为 13.53% [3] - 2025 年第一季度公司实现营收 10.98 亿元,同比增长 47.86%;归母净利润 4.10 亿元,同比增长 34.13%;研发投入 1.12 亿,同比增长 74.86%,研发投入占营收比例为 10.21% [3] - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 46.87 亿元、54.37 亿元、66.39 亿元,增长率分别为 31.72%、16.02%、22.11%;归母净利润分别为 17.77 亿元、20.32 亿元、26.50 亿元,增长率分别为 24.30%、14.33%、30.41% [10] 产品情况 - 核心产品甲磺酸伏美替尼片自 2021 年上市后商业化进展顺利,2024 年度一、二线治疗适应症续约纳入国家医保 [4] - 2024 年 1 月伏美替尼用于 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单;7 月用于治疗 EGFR(+) 非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验 IND 获批 [4] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症 III 期注册临床 2024 年上半年完成患者入组;2025 年 1 月对比安慰剂辅助治疗相关 NSCLC 受试者的 III 期临床试验 IND 获批 [4] - 海外与 ArriVent 合作开发的伏美替尼用于 EGFR 20exonins NSCLC 一线治疗适应症的全球多中心 III 期临床研究进展顺利 [5] - 2024 年 8 月公司从加科思引进 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛和 SHP2 抑制剂 AST24082,拓展肿瘤领域管线布局 [6] - 戈来雷塞用于二线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 的 NDA 2024 年 5 月获 CDE 优先审评,预计近期获批上市 [6] - 戈来雷塞联合 SHP2 抑制剂 AST24082 用于一线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 的 III 期临床试验 2024 年 8 月完成首例患者给药 [6]
艾力斯(688578):伏美替尼维持高增长态势,戈来雷塞获批上市在即
长城国瑞证券· 2025-04-28 09:23
报告公司投资评级 - 投资评级为买入,评级变动为维持 [3] 报告的核心观点 - 伏美替尼销售高速增长驱动业绩创新高,2021 - 2024 年销售收入为 2.36/7.90/19.78/35.06 亿元,2022 - 2024 年同比增长 235.29%/150.22%/77.27% [4] - 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围,海外临床研究进展顺利,其针对 EGFR PACC 突变的 NSCLC 患者展现良好治疗潜力 [4][5] - License - in 产品 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即,有望成业绩增长重要驱动力 [6] - 2025 年第一季度公司业绩维持高增长趋势,营收 10.98 亿元,同比增长 47.86%;归母净利润 4.10 亿元,同比增长 34.13% [7] - 预计公司 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元,考虑伏美替尼放量、临床项目推进、戈来雷赛上市等因素,维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 年公司实现营收 35.58 亿元,同比增长 76.29%;归母净利润 14.30 亿元,同比增长 121.97%;研发投入 4.82 亿元,同比增长 53.81%,研发投入占营收比例为 13.53% [3] - 2025 年第一季度公司实现营收 10.98 亿元,同比增长 47.86%;归母净利润 4.10 亿元,同比增长 34.13%;研发投入 1.12 亿,同比增长 74.86%,研发投入占营收比例为 10.21% [3] - 预测 2025 - 2027 年营业收入分别为 46.87/54.37/66.39 亿元,增长率分别为 31.72%/16.02%/22.11%;归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元,增长率分别为 24.30%/14.33%/30.41% [10] 产品进展 - 伏美替尼一、二线治疗适应症续约纳入国家医保,2024 年 1 月用于 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单等多项进展 [4] - 海外与 ArriVent 合作开发的伏美替尼用于 EGFR 20exonins NSCLC 一线治疗适应症全球多中心 III 期临床研究进展顺利 [5] - 2024 年 8 月从加科思引进 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛和 SHP2 抑制剂 AST24082,戈来雷塞二线治疗 NDA 获 CDE 优先审评,预计近期获批上市 [6]