公司股价与资本市场表现 - 远大医药股价于5月23日盘中触及9 20港元的历史高点 较年内低点上涨超过130% [1] - 公司年内连续三次获得中金公司上调目标价格 并获华泰证券及华福证券等券商推荐 [1] NeoNova经导管二尖瓣夹系统商业化进展 - NeoNova已在全国多中心正式开启首批商业化植入 成为中国自主研发的经导管二尖瓣缘对缘修复创新器械 [1] - 该产品通过介入方式治疗二尖瓣反流患者 具有操作便捷 安全性好 临床优势显著的特点 [3] - 全国7家顶级心脏中心完成首批植入 包括浙江大学医学院附属第二医院 厦门大学附属心血管病医院等 [5] NeoNova产品创新设计 - 中国首款"一字型"二尖瓣夹 最大程度避免腱索缠绕问题 [6] - 中国首款"弹性自锁"二尖瓣夹 最大程度保护瓣叶 防撕裂 [6] - 中国首款"小半径调弯"二尖瓣夹 穿刺高度要求大幅降低 [6] - 中国首款提供"10mm"尺寸二尖瓣夹 降低多夹放置率 [6] 临床效果与专家评价 - 浙江大学医学院附属第二医院案例显示患者术后反流程度由4+降至1+ 肺静脉反向血流恢复正常 [5] - 中国医学科学院阜外医院案例显示手术仅用时35分钟 患者反流由重度降至微量 [8] - 南京市第一医院案例显示三位患者术后跨瓣压差均降至3mmHg [12] - 苏州市立医院案例显示患者术后跨瓣压差降至2mmHg [13] 远大医药高端医疗器械布局 - 心脑血管精准介入诊疗领域已布局27款产品 其中5款在研 [15] - 通路管理方向20款产品 结构性心脏病方向1款产品已在中国获批上市 [15] - 2024-2025年共有5款创新产品获批上市 包括鸬鹚取栓支架 NOVASYNC成像系统等 [15] 研发与全球化战略 - 已建成武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地 [18] - 上海器械研发中心聚焦结构性心脏病领域 [18] - 与加拿大 德国 意大利 瑞士等多国临床中心或研发平台开展技术合作 [18] - 目标打造全球领先的"心脑血管精准介入诊疗平台" [18]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]