迈瑞展区内人头攒动，启元大模型、瑞影、瑞检等系列产品正进行现场演示，工作人员讲解产品特性， 吸引了众多观众咨询交流；西门子医疗展区内，几台磁共振成像设备静静陈列，专业讲解员围绕设备的 临床应用场景、影像清晰度提升等核心优势展开介绍，让观众近距离感受高端医疗装备的科技魅力。 一批AI药械、手术机器人领域的产品引人关注。精锋医疗展示了其自主研发的多孔腔镜手术机器人、 单孔腔镜手术机器人、支气管镜手术机器人等丰富完整的产品组合，并为观众演示精细的手术画面。粒 影科技发布的AI+药械研发公共服务平台，深度融合"AI蛋白质结构预测与设计""AI底盘细胞改造"等多 项自研核心技术，可将传统需数年的研发周期缩短至数月。 药械产值1576亿元 12月18日，2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展在深圳会展中心举行。此次展会设置了医学影 像及放疗、医学检验、应急救治及康复、人工智能及机器人、创新医药、供应链等"8+1+1"十大展区， 吸引了300余家全球医药与医疗器械领域的领军企业和机构参展，展示千余件创新产品，涵盖高端医疗 器械、创新药、生物制造、AI+药械、消费医疗、核心零部件等深圳乃至国内药械领域的最新成果，为 医 ...

手术机器人是本届展会关注的焦点之一，其发展已从单点突破走向多术式、全流程覆盖。如今，手术机 器人不仅仅作为解决单一术式的"工具"，更演进为覆盖多科室、整合多模式的智能手术平台，引领着手 术领域的革命性变革。 展会现场，精锋医疗展示了其单孔/多孔腔镜手术机器人，系统凭借灵活的"内腕"器械与高清三维视 觉，使单一切口下的复杂手术成为可能，大幅降低患者创伤；元化智能带来的髋膝单髁三位一体手术机 器人，将关节置换手术的规划、导航与执行融为一体，实现了对髋、膝关节疾病的全覆盖精准治疗；罗 伯医疗则专注于消化内镜赛道，其一次性使用柔性机械臂与主机系统配合，实现了内镜手术的精准操控 与全程无菌，正改变着传统内镜诊疗模式。 除了手术室里的"机械臂"，展会上能"读懂"人体信号的脑机接口产品，也引得无数观众驻足，成为另一 大亮点。脑机接口技术正突破传统医疗边界，从功能替代延伸到健康增强与主动干预，成为引领智慧医 疗未来的关键驱动力。 手术刀被机械臂精准替代，影像设备拥有"超清透视"之力，脑机接口正学习"翻译"神经信号，抗肿瘤药 带来颠覆性"新解"、玩游戏协助关节康复训练……这些勾勒未来医疗的想象，正生动地铺陈在2025深圳 国际 ...

监管政策与创新支持 - 国家药监局明确对国内首创、国际领先的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并优化审查工作[1] - 监管机构提出将完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，以加快创新产品上市步伐[1] - 国家药监局针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，推动审评重心向产品研发阶段前移[6] 创新医疗器械获批情况 - 2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高[2] - 截至2025年8月26日，中国年内已批准创新产品52个[2] - 国家药监局累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位[2] - 2025年上半年获批的创新医疗器械中，有将近一半是无源器械和体外诊断相关器械[5] 高端医疗器械国产化进展 - 高端医疗器械涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域[1] - 国内医学影像产业链供应链逐渐完善，磁共振、CT、超声和PET-CT等核心设备的自主研发和生产能力不断提高[2] - 中低端医学影像产品基本实现国产化替代，部分高端产品实现全球并跑甚至领跑[2] 行业面临的挑战与短板 - 国产装备在部分基础研究、软件、关键零部件等方面仍存“卡脖子”问题[3] - 国内相关原创理论深度相对不足，企业软件研发能力有待加强，芯片、探测器原材料等仍依赖进口[3] - 原始创新、供应链自主可控的医疗器械数量仍然不多，关键元器件、基础软件、基础材料对外依赖度较高[3] - 高端医疗器械行业需求小、研发投入大、短期难以盈利，加之行业壁垒，造成部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口[4] 创新平台与重点方向 - 国家药监局器审中心成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，以加快技术研究和成果转化[4] - 工信部和国家药监局公布两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，第二批公示项目共86项[5] - 人工智能医疗器械研发重点关注新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备四个特殊领域[5] 专家咨询机制 - 国家药监局已开展五批外聘专家遴选，目前在库专家约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业和研究方向[7] - 专家咨询会的咨询意见作为技术审评参考，帮助对产品的技术问题、安全性、有效性等进行分析研判[7] - 创新医疗器械审查采用专家审查制，专家组意见作为产品能否进入创新审查程序的重要依据[7] - “是否具有显著临床应用价值和临床急需”是创新医疗器械专家审查的重点，临床专家的技术支撑贯穿审评始终[8]

股价表现 - 截至2025年8月4日收盘，心脉医疗股价报113.44元，较前一交易日上涨3.74元，涨幅3.41% [1] - 当日成交量为29521手，成交金额达3.28亿元 [1] - 8月4日主力资金净流入2943.81万元，近五日主力资金净流出2467.48万元 [1] 财务数据 - 2025年一季度，公司实现营业收入3.32亿元，净利润1.30亿元 [1] 公司业务 - 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售 [1] - 公司产品主要包括主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等 [1] 股份回购 - 截至2025年7月31日，心脉医疗已累计回购109万股，占总股本的0.89% [1] - 回购金额1.13亿元，回购价格区间为84.26元/股至119.82元/股 [1]

先进装备领域 - 一季度广东下达3886万元省级首台（套）重大技术装备专项资金，重点支持智能机器人、新能源汽车等领域 [1] - 广东已培育4个国家级中小企业特色集群和2个千亿级具有国际竞争力的产业集群 [1] - 广州联合深圳、佛山、惠州、东莞、中山六市成功获批建设"广深佛惠莞中智能网联新能源汽车先进制造业集群" [1] - 亿航智能成为全球首家"四证集齐"企业，标志着低空载人服务及未来城市空中交通可正式商业化 [2] - AG600飞机获颁型号合格证，与C919、运-20并称国产大飞机"三剑客" [2] - 广东将实施"千企增量"增资扩产专项行动，出台先进装备三年攻坚扶持政策 [2] - 《广东省先进装备重点领域三年攻坚方案（2025-2027年）》将聚焦人工智能与机器人、生物制造和生物医药、海工装备、航空航天（低空经济）等四个领域 [4] 生物医药领域 - 一季度广东获批3款一类创新药、1款中药创新药、2款三类创新医疗器械，数量接近去年全年的一半 [3] - 2024年全年获批一类创新药7个、中药新药2个、三类创新一类器械6个 [3] - 广东省将建立创新药械产品目录工作机制，制定支持创新药械应用政策 [3] - 广东将支持广州开展医疗机构制剂产业改革创新试点，促进院企协作推动医疗机构制剂向新药转化 [3] - 广东省持续开展"百企百院粤医行"活动，促进临床需求与产业发展深度融合 [3]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]