近年来，从创新审查绿色通道扩容到"揭榜挂帅"机制发布，监管创新加速了中国高端医疗器械的创新转 化。根据国家药监局统计，今年上半年我国创新医疗器械获批数量创历史新高。 国家药监局日前在"优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措"（下称"有关措施"）中明 确，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审 查，进一步优化创新审查工作。 10月下旬，国家药监局官网再次刊文称，将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审 评审批质效，"加快创新产品上市步伐"。 当更多原创性的国产医疗器械产品进入研发和审评审批阶段，企业越来越关注：如何避免在创新特别审 查通道出现"扎堆申报，获批寥寥"的情况？针对技术发展前沿且涉及多学科、多技术知识复合交叉的领 域，监管又能否跟上创新步伐？专家咨询机制如何推动审评前置，进而避免企业在研发阶段走弯路？ 高端医疗器械"国产化"进展 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领 域。 针对这些短板弱项，已有地方开展系统部署。在9月发布的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展 行动方案》中， ...

股价表现 - 截至2025年8月4日收盘，心脉医疗股价报113.44元，较前一交易日上涨3.74元，涨幅3.41% [1] - 当日成交量为29521手，成交金额达3.28亿元 [1] - 8月4日主力资金净流入2943.81万元，近五日主力资金净流出2467.48万元 [1] 财务数据 - 2025年一季度，公司实现营业收入3.32亿元，净利润1.30亿元 [1] 公司业务 - 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售 [1] - 公司产品主要包括主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等 [1] 股份回购 - 截至2025年7月31日，心脉医疗已累计回购109万股，占总股本的0.89% [1] - 回购金额1.13亿元，回购价格区间为84.26元/股至119.82元/股 [1]

先进装备领域 - 一季度广东下达3886万元省级首台（套）重大技术装备专项资金，重点支持智能机器人、新能源汽车等领域 [1] - 广东已培育4个国家级中小企业特色集群和2个千亿级具有国际竞争力的产业集群 [1] - 广州联合深圳、佛山、惠州、东莞、中山六市成功获批建设"广深佛惠莞中智能网联新能源汽车先进制造业集群" [1] - 亿航智能成为全球首家"四证集齐"企业，标志着低空载人服务及未来城市空中交通可正式商业化 [2] - AG600飞机获颁型号合格证，与C919、运-20并称国产大飞机"三剑客" [2] - 广东将实施"千企增量"增资扩产专项行动，出台先进装备三年攻坚扶持政策 [2] - 《广东省先进装备重点领域三年攻坚方案（2025-2027年）》将聚焦人工智能与机器人、生物制造和生物医药、海工装备、航空航天（低空经济）等四个领域 [4] 生物医药领域 - 一季度广东获批3款一类创新药、1款中药创新药、2款三类创新医疗器械，数量接近去年全年的一半 [3] - 2024年全年获批一类创新药7个、中药新药2个、三类创新一类器械6个 [3] - 广东省将建立创新药械产品目录工作机制，制定支持创新药械应用政策 [3] - 广东将支持广州开展医疗机构制剂产业改革创新试点，促进院企协作推动医疗机构制剂向新药转化 [3] - 广东省持续开展"百企百院粤医行"活动，促进临床需求与产业发展深度融合 [3]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]