公司产品注册进展 - 美康生物控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司取得江西省药品监督管理局颁发的四项医疗器械注册证(体外诊断试剂) [1] - 注册产品包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒(化学发光免疫分析法) [1] - 注册产品包括凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒(化学发光免疫分析法) [1] - 注册产品包括血栓调节蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) [1] - 注册产品包括纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(化学发光免疫分析法) [1] 技术平台与检测方法 - 所有新注册产品均采用化学发光免疫分析法技术平台 [1]

产品注册获批 - 美康生物控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司获得江西省药品监督管理局颁发的四项医疗器械注册证（体外诊断试剂）[1] - 注册证有效期均为2025年9月15日至2030年9月14日，有效期5年[1] 具体产品信息 - 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量测定人血浆中t-PAIC浓度，辅助诊断心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓[1] - 凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量测定人血浆中TAT浓度，辅助诊断血栓形成性疾病[1] - 血栓调节蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量测定人血浆中TM浓度，辅助诊断内皮细胞损伤[1] - 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量测定人血浆中PIC浓度，主要用于血栓性疾病的辅助诊断[1] 技术平台与应用领域 - 所有获批产品均采用化学发光免疫分析法技术平台[1] - 产品聚焦于血栓性疾病诊断领域，覆盖凝血功能激活状态评估、内皮细胞损伤诊断等多个临床应用场景[1]

公司产品注册进展 - 控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司取得4项体外诊断试剂医疗器械注册证 [1] - 注册证编号分别为赣械注准20252400203、20252400204、20252400205和20252400206 [2] - 注册证有效期间均为2025年9月15日至2030年9月14日 [2] 新产品技术特点 - 4款产品均采用化学发光免疫分析法技术平台 [2] - 产品包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒 [2] - 产品包括凝血酶-抗凝血酶复合物检测试剂盒 [2] - 产品包括血栓调节蛋白检测试剂盒 [2] - 产品包括纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒 [2] 产品临床应用领域 - 产品用于体外定量测定人血浆中特定生物标志物的浓度 [2] - 临床应用涵盖心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断 [2] - 可用于评估凝血激活状态和辅助诊断血栓形成性疾病 [2] - 提供内皮细胞损伤的辅助诊断功能 [2] 公司战略影响 - 新产品丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线品种 [1] - 有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力 [1] - 对公司未来的经营将产生积极影响 [1]