依沃西单抗海外注册和适应症拓展 - 合作伙伴Summit Therapeutics将基于III期HARMONi研究数据向FDA递交依沃西单抗治疗2L+ EGFRm NSCLC的上市申请[1] - HARMONi研究中依沃西疗效明显优于现行化疗方案[1] - 中国内地启动多项III期研究包括一线结直肠癌、一线胰腺癌、PD-(L)1耐药NSCLC等大患者群体适应症[1] - 上调依沃西中国经PoS调整销售峰值至71亿元人民币[1] 卡度尼利单抗开发进展 - 获批第三项适应症用于一线宫颈癌全人群[2] - 有机会参与下半年医保谈判[2] - 海外启动卡度尼利联合仑伐替尼II期研究针对阿替利珠+贝伐治疗失败的二线肝癌[2] 差异化ADC开发战略 - 首个ADC（HER3）进入临床[2] - 首个双抗ADC AK146D1（全球首款TROP2/Nectin4 ADC）完成首例患者入组[2] - 公司打造"I/O + ADC 2.0"战略把握蓝海市场新机遇[2] 目标价调整 - DCF模型向前滚动一年[2] - 结合更高AK112长期销售预测[2] - 上调目标价至140港元（原115港元）[2] 短期重点催化剂 - HARMONi研究海外申报及完整数据公布[3] - AK112-306研究（头对头替雷利珠治疗1L鳞状NSCLC）在ESMO 2025上发表[3] - 4Q25多款产品/适应症医保谈判包括卡度尼利一线胃癌和一线宫颈癌、依沃西一线PD-L1+ NSCLC、AK101和AK102[3] - ADC等早期项目推进[3]

依帕戈替尼国内注册临床推进中 6月16日，公司公告完成依帕戈替尼单药治疗肝细胞癌国内注册临床试验的首例患者给药，此前5月，该 疗法获得了国家药监局药审中心的突破性疗法认证。该行预计该临床试验最快有希望2026年完成，建议 关注其国内申报和审评进展。 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗免疫治疗方案在一线和后线晚期肝细胞癌患者中均表现出亮眼的疗效和良 好的安全性 数据显示，在220mg每日两次(BID)的剂量组中，客观缓解率(ORR)≥50%，中位无进展生存期(mPFS)≥7 个月。其中在免疫检查点治疗(ICI)经治患者中，ORR达52.9%，mPFS为8.3个月。此外，联用方案耐受 性良好，在所有患者中，3级及以上治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率45.5%，无4或5级及以上治 疗相关不良事件(TRAE)发生，无患者因为TRAE停药。 智通财经APP获悉，中金发布研报称，维持和誉-B(02256)2025年/2026年归母净利润预测0.45亿元/3.20 亿元不变。考虑到依帕戈替尼数据优异及国内注册临床进展，和匹米替尼申报进展，该行维持"跑赢行 业"评级，基于DCF模型，该行上调目标价22.8%至11.3港元，较 ...

纪要涉及的行业和公司 行业：肝癌药物研发行业 公司：和誉医药、罗氏医药 纪要提到的核心观点和论据 肝癌发病情况与药物研发重要性 - 中国肝癌发病率高，每年新增约36万例，占全球一半，在恶性肿瘤中发病人数排第四或第五，死亡人数排第二，85%为肝细胞癌，2/3患者诊断时已中晚期，手术切除效果不佳且术后五年内70%患者会复发，系统药物治疗至关重要[3] 肝癌药物研发里程碑事件 - 2007年，多巴胺能抑制剂MTKI被确认为晚期肝癌治疗有效[4] - 2019年，IMbrave150研究奠定靶免治疗作为基础治疗，疗效优于传统TKI药物[7] - 2020年，喜马拉雅研究提出双免治疗有效，比传统TCAR药物疗效更好[7] - 2022年，阿斯利康的喜马拉雅研究显示双免治疗显著改善患者OS[7] - 2024年，DBMS方案进一步提升双免治疗效果，生存时间达23.7个月[7] 靶向和免疫联合疗法对晚期肝癌的影响 - 显著改善晚期肝癌患者预后，使晚期肝癌标准治疗从传统TKI转变为双免或单免方案，有效率从2008年的2%提高到36%，疾病控制率从43%提高到81.3%，生存时间翻倍至近两年[2][6] 当前肝癌治疗现状与挑战 - 主要采用靶向药物和免疫治疗，部分患者有机会手术切除甚至根治，五年生存率接近20%，但整体疗效面临瓶颈，最高有效率约36%，中位生存期停滞在两年左右[10] - 挑战是疗效瓶颈，需新药物或新靶点，可尝试新联合方案，开发新作用机制药物[11] 二线治疗情况 - 是肝癌临床研发痛点，现有方案效果有限，如瑞戈非尼联合帕博利珠单抗客观缓解率仅5.9%，无进展生存期仅2.8个月[2][14] 新型联合疗法潜力 - 如PD - L1联合CTLA - 4抑制剂加贝伐珠单抗，以及针对TG抗体的药物（如罗氏Inbre 152研究），可改善疗效瓶颈，推动前、后线治疗发展[2][13] 细胞治疗在肝癌中的应用现状 - 取得一定进展，但存在费用高昂、定制化难度大、不良反应管理困难等问题，对高肿瘤负荷患者效果较差，应用前景不乐观[15][16] 肝癌精准靶向治疗新进展 - 探索新靶点和药物，如GPT3可开发ADC药物，GV3和CE3双抗方案有潜力，ABSK011针对FGF19高表达病人，一期研究显示良好安全性和有效性[17] 各药物研究情况 - ABSK011：一期临床试验220毫克剂量下不良事件发生率40%，二线治疗病人客观缓解率36.8%，疾病控制率78.9%，有望成二线治疗选择，已进入二期注册研究[5][18][19] - FSK021联合阿替利珠单抗：一线治疗晚期肝癌，初治患者OR为50%，免疫治疗后患者OR为52.9%，PFS分别达7.7个月和8.3个月，疗效显著[5] - 伊帕布替尼：正在进行全国多中心二期随机对照研究，已开始入组病人[26] 其他重要但可能被忽略的内容 - FGF19表达阳性的肝癌患者比例在国人检测数据中约30%，有些文献报道达60% - 70%，蛋白检测方法相对可靠[28] - FGF19表达检测目前标准方法是免疫组化从蛋白水平检测，公司正探索伴随诊断试剂盒，希望标准化诊断[32][33] - FGF19阳性病人筛选需活检获取组织标本，穿刺活检是常规临床检测手段，对患者影响不大[34][35] - 在研疗法存在三药连用可能性，安全性可能没问题，但需根据临床试验结果确定方案，与传统靶向药物联合需重新剂量爬坡[30][31] - 非定制化治疗如针对FGFR受体4的ABSK011、GB3和CD3双特异性抗体、GP3 ADC等前景较好，但需更多探索和临床试验验证[36]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦2025年第23周创新药行业动态，涵盖免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC研究进展、创新药企涨跌幅与市值、国产新药受理情况、药企公告及全球新药试验结果等内容，为投资者提供行业趋势与潜在投资机会参考[7][9][11] 各部分总结 本周创新药重点关注 免疫疗法联合抗血管生成治疗NSCLC - 肺癌中NSCLC约占85%，其主要亚型有腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌；免疫检查点抑制剂与抗血管生成组合疗法或可提高疗效，在RCC和HCC治疗中已获成功，众多研究探索其用于NSCLC治疗[7] - 正大天晴贝莫苏拜+安罗替尼对比K药一线治疗NSCLC的III期研究达主要终点，mPFS显著延长至11.0个月，ORR更高；其头对头替雷利珠一线治疗sq - NSCLC的中期分析显示，该组合疗法可显著延长mPFS，公司已提交相关新适应症上市申请[9][11][13] - 罗氏T药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC国际III期临床成功，ABCP成为标准治疗方案；中国III期临床失败，未达主要终点[18][20] - BMS/Ono的O药+贝伐单抗一线治疗nsq - NSCLC的III期试验显示，纳武利尤单抗组mPFS和mOS均优于安慰剂组[29] - 默沙东/卫材K药+仑伐替尼头对头K药一线治疗NSCLC，改善了ORR和PFS，但未转化为OS获益[32] - 恒瑞卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极，ORR为53.7%，DCR为92.7%，该方案正进行III期临床试验验证[34][38] 创新药企表现 - 涨幅前5的创新药企为宜明昂科（+35.44%）、天境生物（+32.32%）、先声药业（+32.84%）、益方生物（+30.51%）、加科思（+30.04%）；跌幅前5为君圣泰（-25.00%）、永泰生物（-16.90%）、海创药业（-6.46%）、荣昌生物 - H（-5.86%）、再鼎医药 - H（-4.18%）[41] - 展示部分Biotech公司最新市值，如恒瑞3615亿元、百济神州1409亿元等[44] 国产新药受理情况 - 国产新药IND数量为10个，NDA数量为4个，涉及天广实/华放天实、滨会生物等企业的多款药物[45] 创新药企公告 - 和誉依帕戈替尼获CDE突破性疗法认定，收到匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元[47] - 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；恒瑞医药两款注射液获批开展临床试验；君实生物抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获批上市；荣昌生物泰它西普获批治疗gMG患者[47] - 泽璟制药、海创药业、迈威生物、嘉和生物新药上市申请获批；翰森制药、药明巨诺新适应症上市许可申请获受理；科济药业舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评[49] 全球新药试验结果 - Veru的SARM联合司美格鲁肽治疗肥胖/超重老年患者II期数据积极，enobosarm 3mg将作为III期临床拟议口服剂量[58] - 默沙东ROR1 ADC联合标准疗法治疗DLBCL II期数据积极，RP2D确定为1.75 mg/kg，III期部分已招募[59] - 辉瑞BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极，可显著延长PFS和OS，该联合疗法或转为完全批准[62]

核心观点 - 罗氏宣布III期TALENTACE研究达到主要研究终点 评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需TACE在未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性 [1] - 研究显示主要终点TACE无进展生存期取得统计学和临床意义上的显著改善 中期分析时总生存期尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也观察到有临床意义的改善 [1] - 研究开创性地探索了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向治疗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 研究创新性地将TACE-PFS作为主要终点 并在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] - 阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的安全性特征与先前数据和基础疾病一致 [1] 研究结果 - TALENTACE研究达到主要研究终点 主要终点TACE-PFS取得显著改善 [1] - 中期分析时总生存期数据尚不成熟 [1] - RECIST v1 1评估的PFS也显示临床意义的改善 [1] 研究创新 - 首次探索免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗联合抗血管生成靶向治疗贝伐珠单抗与按需TACE同期联合治疗的协同效应 [1] - 创新性地将TACE-PFS作为主要研究终点 [1] - 在未经系统治疗的中高肿瘤负荷HCC患者中显示出治疗获益 [1] 公司表态 - 罗氏制药中国医学事务副总裁表示对TALENTACE研究取得阶段性成果感到欣喜 期待未来完整数据公布 [2] - 公司立足中国本土临床需求 致力于通过突破性疗法改善肝癌诊疗格局 [2] - 将继续深化全球科研合作 加速创新疗法可及 为"健康中国2030"癌症防治目标贡献力量 [2]