大会概况 - 第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会于2025年11月12日在广州开幕，主题为“湾区创新擎航新程”，近千名科学家、企业领袖和监管专家参会 [1] 行业宏观趋势与挑战 - 中国医药产业正从仿制药主导迈入以Me too药、生物类似药为代表的创新初期，面临支付不足、出海不畅、资本耐心有限等挑战 [2] - 行业核心命题是打通“研发—商业化—可持续回报”的闭环，需从健全支付体系、打造出海通路、构建耐心资本、强化行业自律四方面破局 [2] - 中国创新药应瞄准未满足的临床刚性需求，以First-in-class突破和精准医疗实现换道超车 [2] - 中国Biotech已实现从“跟跑”到“改写全球格局”的跨越，2024年FDA批准的IND分子中超50%来自中国，License out全球占比达30% [4] - 行业仍面临支付压力、价格倒挂、融资困难等挑战，需完善基础研究生态、强化监管国际化、构建“医保+商保”多元支付体系 [4] 政策与监管支持 - 广东作为全国药品审评审批改革首批试点省份，已将审批时限从200个工作日压缩至60个工作日 [2] - 广东为创新药项目提供从IND到NDA的全周期政策支持，累计获批国家一类创新药27个，位居全国第三，今年以来新增7个1类新药已超去年全年总量 [2] - 在“港澳药械通”政策推动下，大湾区9市45家医疗机构已实现药械跨境使用，珠海联邦3个生物制品分段生产试点获批，数量全国第一 [2] 企业创新实践与成果 - 东阳光药构建小分子、小核酸、ADC、AI制药等多技术平台，拥有1100人研发团队和49条在研管线，其乙肝功能性治愈组合、伊非尼酮等产品具备FIC/BIC潜力 [3] - 康方生物自主研发的肿瘤免疫双抗卡度尼利和依沃西在实体瘤治疗中取得突破，依沃西在头对头III期临床中击败“药王”帕博利珠单抗，疾病进展风险降低49% [3] - 百图生科通过xTrimoProtein模型实现抗体亲和力3倍优于传统方法，与赛诺菲达成超10亿美元AI合作，推动研发效率提升40% [4] 国际化进展 - 2024年广东生物医药企业海外授权达14项，占全国近16% [2] - 东阳光药通过授权合作模式，将HEC88473以10亿美元授权英国Apollo，甘精胰岛素即将登陆美国 [3] - 康方生物将CTLA-4单抗授权默沙东、依沃西以50亿美元+销售分成授权美国Summit，创下当时中国创新药出海纪录，派安普利单抗成为首个由中国企业独立研发并获FDA批准上市的生物药 [3] 技术前沿与AI赋能 - AI正从辅助工具升级为研发核心引擎，成为医药研发的底层基础设施 [4] - 以全球首款DMD基因疗法Elevidys为例，创新必须守住“科学严谨”与“患者安全”双底线，动态平衡政策灵活与风险管控 [4] 未来展望 - 粤港澳大湾区正成为中国医药创新的重要策源地和国际化桥头堡 [5] - 随着AI、基因编辑等前沿技术不断落地，以及监管、资本、人才体系的持续完善，中国医药产业有望在全球舞台上扮演更加重要的角色 [5]

文章核心观点 - 肺癌免疫治疗领域正经历从PD-(L)1单抗到下一代疗法的迭代，以PD-L1抗体偶联药物和PD-1双特异性抗体为代表的新疗法竞争加剧，多家中国药企参与其中，目标是成为该领域的“新王” [2][3][4] 默沙东K药市场地位 - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，在2023年和2024年连续成为全球药王，年销售额均突破200亿美元 [1] 复宏汉霖PD-L1 ADC (HLX43)进展 - 复宏汉霖公布其PD-L1 ADC药物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的国际多中心二期临床研究更新数据，验证了其在实体瘤中的突出疗效和临床价值 [2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%；在非鳞癌患者中疗效更突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [2] - 公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的三期临床研究，并计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开研究，预计有十五六个全球三期临床研究，每个花费约2亿美元 [2][7] - HLX43是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，公司正全力推进其临床开发进程 [7] - 对于后续庞大的研发支出，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴的专业性、实力及临床开发策略共识是关键，具体交易模式取决于临床数据和项目成色 [7] - 公司2024年上半年实现营收28.2亿元，同比增长2.7%，净利润3.9亿元，与去年同期基本持平 [7] 肺癌治疗格局与市场竞争 - 肺癌是全球及中国发病率最高的恶性肿瘤，全球每年新发患者达240万人，“得肺癌者得天下”是药企冲击药王地位的重要途径 [3] - 肿瘤治疗边界不断拓宽，从ADC、双特异性抗体到肿瘤疫苗等新型疗法正在崛起 [3] - 争夺肺癌下一代免疫“新王”的国产药企包括复宏汉霖、康方生物、三生制药、信达生物等，竞争有升级趋势 [3][4] - PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为药企主要押注方向 [3] 其他主要药企布局 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在肺癌领域已开展8项注册性/三期临床研究，并计划在2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证 [5][6] - 信达生物与武田制药在全球范围内共同开发新一代免疫基石疗法IBI363，并在美国共同商业化，武田制药主导开发工作并拥有除大中华区及美国以外地区的商业化权益 [6]

文章核心观点 - 肺癌领域下一代免疫疗法“新王”争夺赛已打响，PD-(L)1联合ADC或PD-1双抗成为主要竞争方向，行业处于群雄逐鹿状态 [4][6] - 默沙东的PD-1单抗K药凭借在肺癌领域的表现，连续两年成为全球药王，年销售额突破200亿美元，凸显了肺癌市场的重要性 [3][5] 复宏汉霖HLX43临床进展 - 公司公布其PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据，首次合并国际多中心二期临床研究结果 [4] - 在非鳞癌患者中疗效突出，客观缓解率达48.6%，疾病控制率达94.3%；在鳞状非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为33.3%，疾病控制率为75.8% [4] - 该研究为后续开展大规模临床研究奠定基础，公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的三期临床研究 [4][5] - HLX43是全球开发进度处于第一梯队的PD-L1 ADC，未来还计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开临床研究，预计有十五六个大型三期临床研究 [9] 行业竞争格局与趋势 - 肺癌稳居全球及中国恶性肿瘤之首，全球每年新发患者达240万人，中国新发人数远超其他国家，“得肺癌者得天下” [5] - 除复宏汉霖外，康方生物、三生制药、信达生物等国产药企也加入竞争，竞争战火有升级趋势 [6][7] - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西在肺癌领域已开展8项注册性/三期临床研究，计划在2025年第四季度向美国FDA提交首个海外适应证 [8] - 信达生物与武田制药在全球范围内共同开发新一代免疫基石疗法IBI363，并在美国共同商业化，武田制药主导相关工作 [8] 公司财务状况与研发策略 - 公司上半年实现营收28.2亿元，同比增长2.7%，净利润3.9亿元，与去年同期基本持平 [10] - 面对每个全球临床三期研究约2亿美元的花费，公司不排除进行联合开发，但合作伙伴的专业性、实力及临床开发策略共识是关键 [9][10]

股价表现 - 公司股价上涨4.72%至119.9港元，成交额为3.1亿港元 [1] 研发进展 - 公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154的I期临床研究已完成首例患者给药 [1] - 该研究评估AK154单药及联合卡度尼利或依沃西用于胰腺癌术后辅助治疗 [1] - AK154是公司首个进入临床阶段的mRNA药物，标志着公司在mRNA技术领域的重要突破 [1] 产品与技术 - AK154是基于mRNA技术平台开发的个性化新抗原疫苗 [1] - 疫苗通过对患者肿瘤组织测序，利用算法筛选高亲和力免疫原性基因突变后制备特定序列mRNA [1] - AK154有望逆转胰腺癌的"冷肿瘤"特性 [1] - AK154与免疫双抗药物联用后可产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力 [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.72%至119.9港元，成交额为3.1亿港元 [1] 研发进展 - 公司首个自研个性化mRNA疫苗AK154完成用于胰腺癌术后辅助治疗的I期临床研究首例患者给药 [1] - AK154是公司首个进入临床阶段的mRNA药物，标志着公司在mRNA技术领域的重要突破 [1] - AK154单药及联合卡度尼利或依沃西的疗法已完成首例患者给药 [1] 产品与技术 - AK154是基于mRNA技术平台开发的个性化新抗原疫苗，通过测序患者肿瘤组织并筛选基因突变来制备 [1] - 该疫苗旨在逆转胰腺癌的"冷肿瘤"特性 [1] - AK154与免疫双抗药物联用可产生协同效应，进一步增强抗肿瘤免疫力 [1]

医保政策动态 - 国家医保局组织22家医院专家召开按病种付费分组方案3.0版调整座谈会 [1] 药品监管指导原则 - 国家药监局药审中心发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》以规范相关产品研发 [2] 公司研发进展 - 迈威生物9MW3811注射液用于病理性瘢痕的II期临床试验申请获批准 计划2025年底启动II期临床 该药为全球同类靶点研发领先且首个进入该适应症临床的IL-11靶向药物 [3] - 迈威生物就9MW3811与CALICO达成独家许可协议 获得2500万美元首付款 潜在里程碑付款最高可达5.71亿美元 [3] - 苑东生物全资子公司优洛生物的1类生物药注射用YLSH003启动用于晚期实体瘤的I/II期临床试验并完成首例受试者入组 [4] - 康方生物自研个性化mRNA疫苗AK154单药或联合双抗用于胰腺癌术后辅助治疗的Ⅰ期临床完成首例患者给药 [6] 海外药品审批 - 诺华瑞米布替尼片获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹 为FDA批准的首个用于该适应症的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 [5] 资本市场动态 - 真实生物科技有限公司向港交所递交上市申请 为第三次申请 公司专注于病毒、肿瘤及心脑血管疾病创新药开发 [5] 行业研发发现 - 研究人员在制备常用抗生素次甲霉素A过程中意外发现前次甲霉素C内酯 该物质为一种强效抗生素 能杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等超级细菌 [7]

文章核心观点 - 全球减重药市场因“双靶点”技术掀起巨浪，中外药企在商业回报上存在巨大差距，礼来公司研发的替尔泊肽去年销售额达164亿美元[2] - 中国创新药企正通过Fast Follow策略、研发速度优势、前沿领域换道超车及人才优势快速崛起，并积极通过License-out模式出海，以兑现全球市场价值[13][16][18][24][30] - 创新药研发遵循高风险高投入的“三‘十’定律”，中国药企通过“以仿养创”或“外包养家”模式解决生存问题，最终目标是参与全球竞争[7][25][30] 创新药研发模式与格局 - 创新药分为两类：First-in-class是同类首创，如诺华公司的格列卫在专利期内全球累计销售额超500亿美元，利润极高但成功率低[7][9] - Fast Follow是对已有分子结构进行改进，研发成功率高于10%，能借助首创药物的数据和市场快速获批，如贝达药业的埃克替尼在肺癌领域以更低价格赢得市场[9][11] - 中国在研的首创药物已占全球24%，仅次于美国，跨国药企因内部研发成本高、专利到期等问题，正积极采购中国在研新药[13][15] 中国创新药企的竞争优势 - 中国在临床试验患者招募上具有速度优势，抗癌新药在美国需两三年招募患者，在中国几家顶尖医院联手几个月即可完成[16] - 中国药企在前沿领域实现“换道超车”，如康方生物的双抗药物依沃西在3期临床中击败全球药王K药，证明其有能力做出同类最佳产品[18] - 优势由人才熔炉支撑，包括CXO产业崛起培养的研发正规军，以及海归科学家带回的技术、全球化视野和挑战巨头的雄心[20][22][24] 中国药企的生存与发展路径 - 在研发出海新药前，药企通过“以仿养创”积累现金流，如恒瑞医药在肿瘤、麻醉领域做首仿药，翰森制药同样走此路径且进展迅速[25][28] - 资金短缺的药企通过“外包养家”或出售早期管线获取研发资金，如康方生物将AK-107全球权益卖给默沙东换得2亿美元，获得生存和国际背书[30] - 出海是创新药企的必答题，成熟的License-out模式允许中国公司授权早期管线给跨国巨头，用预付款支持后续研发，以兑现全球70亿人市场的价值[30] 创新药行业的挑战与价值 - 创新药行业存在“三‘十’定律”：10年研发、投入10亿美金、10%成功率，但现实比此更复杂，失败是常态[7] - 创新药的终极价值是救命，如贝达药业在埃克替尼上市后推出慈善计划，向数万名患者免费赠送价值近130亿元的药品，尽管其年销售额峰值仅20亿元[32] - 行业存在大量失败案例，许多药企和项目悄无声息破产，每一款成功上市的创新药都是一场惊心动魄的胜利[34]

文章核心观点 - 全球双靶点减重药市场呈现巨大商业价值差异，礼来替尔泊肽年销售额达164亿美元，而中国翰森制药同类药物HS-20094授权首付款仅8000万美元，引发对创新药价值的讨论[4][6][8] - 中国创新药企通过Fast Follow策略积累实力，并加速向First-in-class转型，其在研首创药物占比已达全球24%，成为跨国药企重要合作对象[13][14][19][21] - 中国创新药崛起依靠三大优势：极致的临床试验速度、前沿赛道换道超车能力以及顶尖人才储备，支撑其参与全球竞争[22][23][25][27][29] - 出海成为中国创新药企的必然选择，通过License-out模式获取资金并实现全球化价值，但行业伴随高风险与高失败率[31][32][37][39][42] 创新药研发模式与市场格局 - 创新药行业存在三"十"定律：10年研发周期、10亿美元投入、10%成功率，实际风险更高[12][13] - First-in-class药物具有开创性，如诺华格列卫在专利期内累计销售额超500亿美元，是真正的"印钞机"[13][15] - Fast Follow策略通过改进已有分子结构，成功率高于10%，能借助已有药物数据快速审批抢占市场，是过去中国药企主要方向[14][17] - 中国在研首创药物占比全球24%，仅次于美国，跨国药企因专利到期面临收入压力，积极来华寻找合作机会[19][21][22] 中国创新药的竞争优势 - 中国在临床试验患者招募上具有速度优势，抗癌新药在美国需2-3年招募患者，在中国仅需几个月[22] - 中国药企在前沿领域实现换道超车，康方生物双抗药物依沃西在3期临床中击败年销售额数百亿美元的K药，展现同类最佳产品研发能力[23] - 医药外包产业崛起为中国培养熟悉国际标准的研发人才，科学家归国潮带来全球化视野与技术，共同构成人才优势[25][27] 中国药企发展路径与出海战略 - 中国创新药企通过"以仿养创"或"外包养家"模式解决早期生存问题，恒瑞医药通过高壁垒领域首仿药积累现金流支持研发[32][33] - 翰森制药与恒瑞医药存在关联，均采用以仿养创策略，康方生物则通过出售早期管线获取2亿美元支撑后续发展[35][37] - 出海成为创新药企必然选择，License-out模式通过"首付款+里程碑+销售分成"实现全球化价值兑现，但全款获取概率低[37][39] - 创新药研发终点是救命，但商业回报与社会责任存在平衡难题，如贝达药业赠药价值130亿元，但自身陷入经营困境[40][42]

港股市场整体表现 - 恒生指数上涨0.58%，涨150点，报26057点 [1] - 恒生科技指数下跌0.24% [1] - 早盘成交额为1321亿港元 [1] 内银股板块 - 银行三季报业绩呈现筑底企稳态势，年底步入长线资金配置时段利好板块 [1] - 徽商银行(03698)股价上涨4.79% [1] - 建设银行(00939)股价上涨3.12% [1] - 中国银行(03988)股价上涨2.27% [1] 煤炭股板块 - 供暖季开启叠加安监力度强化，机构看好煤价维持震荡上行 [1] - 兖矿能源(01171)股价上涨5.62% [1] - 中国秦发(00866)股价上涨4% [1] - 中煤能源(01898)股价上涨3.5% [1] 个股积极驱动因素 - 中海油(00883)股价上涨超3%，三季度净利胜于市场预期，重点项目有序推进 [2] - 康方生物(09926)股价上涨超5%，依沃西获得第四个突破性疗法认定，临床开发与上市进程有望加速 [3] - 春立医疗(01858)股价再涨超7%，海外业务已成为重要收入来源，三季度业绩同比高速增长 [4] - 现代牧业(01117)股价上涨5%，公司收购中国圣牧触发全面要约，最高总价超20亿港元 [5] - 巨星传奇(06683)股价上涨超8%，成为Galaxy战略股东，公司积极构建全球IP生态 [6] 黄金相关板块 - 金矿股及黄金珠宝股全线重挫，黄金税收新政或导致短期实物需求承压，中长期需求不受影响 [6] - 老铺黄金(06181)股价下跌8% [6] - 周大福(01929)股价下跌超7% [6] 个股负面驱动因素 - 金力永磁(06680)股价下跌超7%，部分董事及高级管理人员拟减持公司股份 [7]

股价表现 - 公司股价早盘上涨超过5%，截至发稿时上涨4.94%，报119港元，成交额达7.48亿港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合疗法，用于一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物名单 [1] - 对应适应症的Ⅲ期临床研究正高效推进，此次认定将加速其临床开发与上市进程 [1] - 依沃西此前已获得三项突破性治疗药物认定，其中两项适应症已获批上市，一项Ⅲ期临床研究正加速入组 [1] 全球临床布局 - 依沃西目前已在全球启动14项Ⅲ期临床研究，其中包括4项国际多中心临床试验，这将加速其在全球范围内的临床价值释放 [1]