港股通创新药ETF市场表现 - 今日（2月3日）港股创新药探底回升，港股通创新药ETF(159570)震荡飘红0.06%，成交额快速突破8亿元[1] - 资金面上，该ETF昨日净流入超1800万元，今日盘中再度“吸金”超600万元，最新规模超238亿元，同类规模领先[1] - 该ETF近5日净流入12.49亿元，其标的指数成分股涨跌互现，权重股石药集团涨超3%，百济神州涨超2%，翰森制药微涨；康哲药业跌超5%，三生制药跌近3%，康方生物跌超1%[1] 主要成分股表现 - 石药集团（估算权重11.45%）上涨3.17%，成交额9.04亿[2] - 百济神州（估算权重11.05%）上涨2.78%，成交额7.11亿[2] - 信达生物（估算权重9.93%）下跌0.70%[2] - 中国生物制药（估算权重9.93%）下跌0.32%，成交额3.18亿[2] - 康方生物（估算权重8.76%）下跌1.39%，成交额4.16亿[2] - 翰森制药（估算权重7.25%）微涨0.21%，成交额9111.99万[2] - 三生制药（估算权重6.68%）下跌2.95%，成交额1.94亿[2] - 康哲药业（估算权重3.02%）下跌5.16%，成交额4862.60万[2] 跨国药企加码中国创新药 - 全球制药巨头阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元），以扩大在药品生产与研发领域的布局，投资重点包括细胞治疗、放射偶联药物等[3] - 阿斯利康与石药集团在体重管理领域达成新的战略合作，获得一款临床1期长效GLP-1R/GIPR激动剂和三款临床前项目，石药集团将获得12亿美元预付款，并有权获得最高173亿美元的潜在里程碑付款及销售分成[4] - 这是阿斯利康与石药集团达成的第三笔研发合作，交易总金额累计超过250亿美元[4] 中国创新药出海关键进展 - 康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的海外上市申请获美国FDA受理，PDUFA日期为2026年11月14日，这是该药物在海外申请上市的首个适应症[5] - 此次BLA提交基于全球多中心三期临床HARMONi研究总体数据，针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，依沃西在无进展生存期和总生存期均取得了具有明确领先性的获益结果[5] - 依沃西在全球首个“头对头”三期临床研究中证明比帕博利珠单抗（K药）具有更好的临床疗效，未来有望成为全球新一代肿瘤免疫的基石药物[5] 行业资金与研发景气度 - 2025年中国医药企业IPO募集资金、上市公司增发规模、生物医药投融资金额和对外BD确定性首付款金额合计2015亿元，同比增长145%[7] - 2025年对外BD潜在里程碑金额高达8805亿元，同比增长185.9%，不断创历史新高[7] - 对外BD新商业模式能缩短资金回笼周期、分散风险、加速全球化，提高中国创新药企业研发投入回报率，并提升其研发投入意愿强度[7] 产业链投资机会 - 对外BD趋势下，早期研发产业链显著受益，包括药物发现CRO、安评CRO、以及药物发现和临床前阶段需要的试剂、耗材、模式动物等领域[8] - 提供有国际竞争力产品或国际化服务能力的早研产业链细分领域龙头公司有望借船出海迎来快速发展[8] - 机构继续看好中国创新药出海的产业趋势，重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会[6]

报告行业投资评级 - 强于大市 [2] 报告的核心观点 - 近期市场整体风险偏好下行 创新药和硬科技在年初开门红后进入了估值调整和预期重塑阶段 短期仍以业绩催化的个股行情为主 [2] - 2026年 继续看好中国创新药出海的产业趋势 继续重点跟踪ADC 双抗 小核酸 减肥药等核心优势赛道的投资机会 期待JPM大会 ASCO等带来数据更新和BD催化 [2] - 看好高景气CXO 器械出海 脑机接口 AI+医疗等投资机会 [2] 医药板块行情复盘 - 本周（1/26~2/1）市场以震荡调整为主 SW医药生物指数下跌3.31% 在申万一级行业指数中排名22/31 跑输沪深300指数（+0.08%） [2] - 各细分板块中 血液制品（-0.99%） 疫苗（-1.65%）表现相对较好 主要与尼帕病毒概念相关 部分CXO个股由于业绩催化表现较为突出 [2] - 线下药店（-4.83%）和医院（-4.47%）表现较弱 [2] - 港股创新药回调明显 恒生生物科技指数（-3.24%）和恒生医疗保健指数（-2.98%）跑输恒生科技指数（-1.38%）和恒生指数（+2.38%） [2] 行业重大事件与动态 - 阿斯利康计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元） 以扩大在药品生产与研发领域的布局 公司将扩展在细胞治疗 放射偶联药物等突破性疗法的能力 [2] - 阿斯利康与石药集团在体重管理领域达成新的战略合作 阿斯利康将获得SYH2082（长效GLP-1R/GIPR激动剂）和三款临床前阶段研发项目 以及合作开发另外四个新增项目 [2] - 根据协议 石药集团将获得12亿美元的预付款 并有权获得最高173亿美元的潜在里程碑付款 以及最高达双位数比例的销售分成 这已是双方达成的第三笔研发合作 交易总金额累计超过250亿美元 [2] - 康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布 美国FDA已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的生物制品许可申请 PDUFA日期为2026年11月14日 [2] - 此次BLA提交是基于依沃西首个全球多中心三期临床HARMONi研究总体数据 针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC 依沃西HARMONi研究在无进展生存期和总生存期均取得了具有明确领先性的获益结果 [2] - 依沃西在全球首个“头对头”三期临床研究中证明比帕博利珠单抗具有更好的临床疗效 未来有望成为全球新一代肿瘤免疫的基石药物 [2] 投资建议与关注方向 - 继续重点跟踪ADC 双抗 小核酸 减肥药等核心优势赛道的投资机会 [2] - 重点关注映恩生物-B 三生制药 药明合联 迈威生物-U 科伦博泰生物-B 康方生物 [2] - 看好高景气CXO 器械出海 脑机接口 AI+医疗等投资机会 [2]

行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [1][8] 核心观点 - 技术升级（如合成生物学）加持中国原料药（含CDMO）企业，使其在全球竞争中不仅具备价格优势，更在质量和服务效率上建立竞争力，尽管面临价格内卷和部分品种价格下跌压力，但部分品种价格已基本见底，有望触底回升 [2] - 2026年中国创新出海趋势持续强化，年初多个重磅授权交易落地验证技术实力，但后续里程碑付款依赖关键临床数据的持续验证 [3] - 小核酸药物领域临床数据持续验证，市场进程加速，吸引国内外头部企业布局和并购，有望带动上游配套产业链（如序列、载体、CMO/CDMO）发展 [4] - 国内GLP-1市场新价格体系正在形成，海外美国市场口服GLP-1药物（如礼来的Orforglipron、诺和诺德的口服司美格鲁肽）上市后快速放量 [5] - 口服自免药物（如TYK2抑制剂）展现治疗潜力，国内多家企业布局相关靶点并进入临床III期，新靶点探索（如DBH抑制剂）也取得初步积极数据 [6] 1) 关注原料药周期触底反转、CXO订单趋势向好、小核酸持续突破、口服自免药物、GLP-1减重领域对外授权、ZAP-X放疗设备、脑机接口、高值耗材出口、AI医疗应用、连锁药店行业出清等十大投资方向，并推荐了相应公司 [8] 根据目录总结 1. 医药行情跟踪 - **行业指数表现**：最近一周（2026/01/241/30）医药生物行业指数下跌3.31%，跑输沪深300指数3.39个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第22位 [18][19] - **月度表现**：最近一月（2025/12/302026/1/30）医药生物行业指数上涨2.68%，跑赢沪深300指数1.49个百分点，超额收益排名第22位 [22][23] - **子行业表现**： - 最近一周跌幅最小的子板块为中药Ⅱ，跌幅1.94%（相对沪深300：-2.02%）；跌幅最大的为医药商业，跌幅4.49%（相对沪深300：-4.57%） [30] - 最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅8.13%（相对沪深300：6.94%）；跌幅最大的为化学制药，跌幅0.13%（相对沪深300：-1.32%） [30] - **个股表现**：近一周涨幅最大的是凯普生物（26.49%）、四环医药（17.16%）、华兰疫苗（12.80%）；跌幅最大的是*ST赛隆（-22.39%）、必贝特-U（-21.45%）和维康药业（-18.52%） [31][32] - **子行业估值与涨幅**：最近一年（2025/1/302026/1/30），医疗服务板块涨幅最大，达45.24%，当前PE（TTM）为33.87倍；中药板块涨幅最小，为0.04%，当前PE（TTM）为26.81倍 [34][36] 2. 医药板块走势与估值 - **阶段表现**： - 最近一月（2025/12/302026/1/30）涨幅2.68%，跑赢沪深300指数1.49个百分点 [38][40] - 最近3个月（2025/10/302026/1/30）跌幅4.01%，跑输沪深300指数3.14个百分点 [40] - 最近6个月（2025/7/302026/1/30）跌幅6.16%，跑输沪深300指数19.52个百分点 [40] - **估值水平**：医药生物行业指数当期PE（TTM）为37.27倍，高于5年历史平均估值（30.96倍） [42] 3. 团队近期研究成果 - 近期发布了多份深度报告和公司点评报告，覆盖银屑病治疗、吸入制剂、血制品、GLP-1药物、呼吸道检测、CXO、创新药等多个细分领域及具体上市公司 [46] 4. 行业重要政策和要闻 - **重要政策**： - 2026年1月28日，国家药监局公示2026年**80项**医疗器械行业标准制修订计划项目和**2项**外文版制定项目 [48] - 2026年1月7日，国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批机制，开辟优先审评审批通道 [48] - **行业要闻**： - **产品进展**：先为达生物的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在华获批；康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的BLA获美国FDA受理；恒瑞医药ADC药物瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评；信达生物三特异性抗体IBI3003获FDA快速通道资格等 [49][50] - **合作与融资**：石药集团与阿斯利康达成授权协议；先声药业与勃林格殷格翰合作开发双抗；思璞锐完成超**3500万美元**Pre-A轮融资等 [49][50] - **投资与战略**：阿斯利康计划2030年前在中国投资逾**1000亿元人民币**（**150亿美元**） [49] - **上市公司公告**：梳理了多家公司2025年业绩预告、战略合作、临床试验获批等重要公告 [52][53]

港股通创新药ETF(159570)市场表现 - 2026年1月21日，ETF探底回升，收盘上涨0.48%，成交额快速突破5亿元[1] - 资金快速涌入，当日盘中净流入超7500万元，近5日净流入超3亿元[1] - 截至2026年1月20日，该ETF最新规模超253亿元，在全市场创新药ETF中规模领跑[1] 标的指数成分股当日涨跌 - 权重股涨跌互现：金斯瑞生物科技涨超2%，石药集团、百济神州、中国生物制药涨超1%，翰森制药微涨[3] - 下跌方面：康方生物跌超2%，信达生物、三生制药微跌[3] - 具体权重及涨跌幅：石药集团(权重11.41%，涨1.54%)、百济神州(权重10.39%，涨1.46%)、信达生物(权重9.85%，跌0.24%)、中国生物制药(权重9.62%，涨1.54%)、康方生物(权重9.58%，跌1.96%)[4] 中国创新药企全球化进展 (基于JPM 2026大会) - **百济神州**：索托克拉已在中国获批，年内有望在美国加速获批；多款产品(如CDK4抑制剂、B7-H4 ADC等)有望于2026年进入后期临床开发[5] - **三生制药/辉瑞**：SSGJ-707将于2026年开展五项全球III期临床试验，覆盖结直肠癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌等多个一线治疗领域[5] - **科伦博泰**：RET抑制剂A400预计年内获批上市；与默沙东合作的芦康沙妥珠单抗布局了16项全球III期临床[6] - **康方生物**：依沃西已在美国提交BLA，有望在2026年第四季度获得FDA审评决定[6] - **荣昌生物**：RC148获批3项3期临床试验；泰它西普治疗gMG的全球Ⅲ期试验关键数据预计2027年上半年读出[7] - **再鼎医药**：DLL3 ADC计划在2026年底前启动三项注册研究；KARXT预计2026年上半年启动商业化上市[7] - **复宏汉霖**：多项关键数据有望年内读出，包括HLX22的II期临床数据及HLX43在多类癌症的临床研究数据[7] AI+制药/医疗行业动态 - **NVIDIA与礼来合作**：双方将合作成立AI联合创新实验室，未来五年联合投入高达10亿美元，旨在运用AI技术解决制药行业挑战[8] - **Tempus AI业绩验证**：2025年初步业绩显示营收约12.7亿美元，同比增长83%；诊断业务营收约9.55亿美元，同比增长约111%；合同总价值已突破11亿美元，创历史新高[9] 港股通创新药ETF(159570)产品特征 - 标的指数100%布局创新药，截至2025年12月末，前十大成分股权重超73%[10] - 前三大成分股为：石药集团(权重10.69%)、百济神州(权重10.13%)、康方生物(权重9.94%)[10]

投资评级 * 报告未明确给出投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25] 核心观点 * 荣昌生物与艾伯维就RC148达成的授权协议是公司发展史上的里程碑事件，将显著改善其财务状况，若首付款在2026年全部到账，则公司2026年盈利板上钉钉 [1][2][19] * 此次交易是中国创新药BD授权出海加速发展的缩影，行业交易数量和金额正呈现爆发式增长 [3][10][15][25] 公司分析：荣昌生物 * **重大交易**：公司与艾伯维就新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议，艾伯维获得大中华区以外地区的权益 [2] * **交易金额**：公司将收到6.5亿美元（约45亿人民币）首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元（约345亿人民币）的里程碑付款及销售分成，不考虑分成总交易金额接近400亿人民币 [2][3] * **交易意义**：该交易创下公司对外授权新纪录，无论是6.5亿美元的首付款还是最高56亿美元的总交易额均刷新公司历史 [8] * **历史交易**：公司此前已有多次BD授权记录，包括2021年9月以2亿美元首付款、25亿美元总金额将维迪西妥单抗授权给Seagen，以及2025年6月将泰它西普授权给VorBio [9] * **财务表现**：2025年前三季度营业收入17.20亿人民币，同比增长42.27% [16]；净利润虽仍亏损，但2025年前三季度亏损5.51亿人民币，较2024年同期的10.71亿人民币大幅收窄 [17] * **财务展望**：与艾伯维交易的6.5亿美元首付款到位后，将改善公司盈利能力并夯实现金储备 [19] * **产品管线**：已上市核心产品为泰它西普（IL-4Rα抗体）和维迪西妥单抗（HER2 ADC） [20]；RC148（PD-1/VEGF双抗）是重点推进药物，处于I/II期临床阶段 [23]；RC28（眼科双抗）已进入后期临床，RC88（间皮素ADC）处于早期临床 [22][23] 行业分析：创新药BD授权出海 * **行业趋势**：PD-1/VEGF双抗已成为中国创新药出海的“黄金赛道”，首付款金额不断攀升 [9] * **可比交易**：近年来该领域大额交易频出，例如康方生物（依沃西）首付款5亿美元、总金额50亿美元；三生制药（SSGJ-707）首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元；BioNTech（BNT327）首付款15亿美元、总金额111亿美元 [10] * **交易数量增长**：中国创新药BD授权出海交易数量从2023年的85笔增长至2025年的157笔，年复合增长率达35.9% [11] * **交易金额增长**：交易总金额从2023年的320亿美元飙升至2025年的1357亿美元，增长超过3倍 [13]；首付款总额从25亿美元增长至70亿美元，增幅达180% [13] * **增长加速**：2025年中国创新药BD授权出海交易同比增长率高达161%，行业发展正式进入加速期 [15] * **行业展望**：中国创新药BD授权出海正迎来爆发期，中国创新药在全球医药创新版图中的地位正在实现质的飞跃，且这一趋势有望在2026年进一步延续 [25]

新版医保目录落地与核心内容 - 新版医保目录进入实质性落地阶段，多款新增创新药在多地医院开出医保首方，患者用药门槛快速降低 [1] - 目录调整新增114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障为19种高值药品开辟支付通路 [1] - 医保支付体系向多层次保障实质性转型，创新药企迎来加速商业化放量的重要节点 [1] 创新药快速落地与代表性企业 - 新版目录与商保目录共纳入124个独家品种，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [3] - 替妥尤单抗N01注射液作为国内首款治疗甲状腺眼病的靶向药，从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了该领域近70年的治疗空白 [3] - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [3] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [4] - 百济神州是唯一一家有2个品种入选首版商保创新药目录的企业，覆盖胆道癌和神经母细胞瘤等领域 [4] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内创新药数量达到12个 [4] - 康方生物实现“全垒打”，5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保，包括双抗药物卡度尼利和依沃西 [4] 高值创新药支付突破与机制设计 - 2025年医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药支付困局提供历史性解法 [5] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，实现集体突围，包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等 [6] - 进入商保目录的5款CAR-T产品定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液为129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液为99.9万元/支 [6] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，机制设计既保护了前沿疗法的高研发回报，又通过商保提高了药品可及性 [6] - 礼来的多奈单抗、卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药也成功进入商保目录 [7] 目录调整的“进”与“退” - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [8] - 国产GLP-1受体激动剂贝那鲁肽注射液因是短效制剂（需一日三次注射），在依从性上存在天然劣势，且价格不具优势，在市场竞争中掉队 [8] - 跨国药企在面临中国市场内卷时开始算“细账”，当医保红利带来的量增无法覆盖全球供应链成本时，通过“断舍离”来优化利润表 [8] 行业影响与未来趋势 - 双目录模式构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，既为创新药提供以价换量的放量路径，也为高值产品预留利润空间 [7] - 这一转变将倒逼药企研发策略从me-too转向真创新，聚焦肿瘤、罕见病等临床价值突出领域，并早期做好医保、商保适配布局 [7] - 商业化上可采取双轨协同模式，常规创新药通过医保快速上量，高值品种对接商保和惠民保实现价值兑现 [7] - 医保目录的“一进一退”释放明确信号：一是“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜；二是动态调整常态化，以临床价值为核心；三是支付与临床深度绑定，倒逼药企以真实世界证据证明药品价值；四是多层次保障体系成型，商保承接高值创新药 [9] - 创新药进入医保目录的路径较为清晰，对于创新性不高的药品会适时让其退出，从而保证医保主要覆盖真创新的药品 [9] - 要进入医保，药企需要寻求价格和产品的适配，定价过高或只是改良创新在未来很难有市场规模 [9]

港股市场动态 - 康方生物股价上涨超6%，其全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的说明书更新，纳入了治疗EGFR-TKI治疗后进展的nsq-NSCLC的最终分析数据，显示PFS和OS双重获益 [1] - 融创中国股价下跌超6%，公司12月合同销售金额29.5亿元人民币，同比增加68.6%，销售面积27.2万平方米，增加97.1%，但销售均价每平方米10,850元，下降14.4% [1] - 南山铝业国际股价逆市涨近14%，月内累计涨幅逾两成，消息称全球电解铝市场紧平衡，印尼产能释放可能因电力供应问题慢于预期 [1] - 光通信概念反弹，长飞光纤光缆涨7.46%，剑桥科技涨3.86%，隔夜美股相关概念股亦上涨，天风证券认为Scale-up互联市场规模已超Scale-out网络 [2] - 恒瑞医药股价再涨超2.8%，其自主研发的两款创新药HRS-4357注射液与HRS-5041片获NMPA批准，将联合开展治疗PSMA阳性前列腺癌的临床试验 [2] - 曹操出行股价涨超7%，公司宣布收购耀出行100%股权及拟收购吉利商旅100%股权 [2] - 港仔机器人盘中涨超13%，公司与香港物流机械人研究中心签署合作备忘录，将在全尺寸人形双足机器人领域展开深度合作 [2] - 和黄医药股价涨超5.3%，其新型Syk抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的III期研究达到主要终点 [3] - 极智嘉-W股价涨0.51%，中金研报称其为领先的AMR解决方案供应商，商业模式稳定，AI技术应用有望提升增长潜力 [3] - 轩竹生物-B股价涨超11.6%，其自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利片成功纳入2025年国家医保目录，并于2026年1月1日正式执行 [4] 美股市场动态 - 半导体设备与材料概念持续上涨，艾马克技术涨6.57%，泛林集团涨6.26%，应用材料涨4.11%，阿斯麦涨1.14%并创历史新高 [5] - 中概股多数上涨，禾赛涨10.47%，拼多多涨2.97%，小马智行涨5.35%，携程涨1.26% [5] - 美股网约车股上涨，优步涨5.95%，Lyft涨3.71%，此前英伟达宣布自动驾驶技术平台，特斯拉股价跌4.14% [5] - 数据中心冷却股集体大跌，摩丁制造跌7.46%，江森自控跌6.24%，特灵科技跌2.52%，消息称英伟达表示搭载新型Rubin芯片的服务器机架可采用无需水冷机的温度进行冷却 [6] - 美股铜概念股走强，麦克莫兰铜金涨3.2%，南方铜业涨3.69%，必和必拓涨2.63%，泰克资源涨2.68%，伦铜期货历史首次触及每吨13000美元 [6] - 存储板块延续涨势，闪迪大涨27.56%创历史新高，美光科技涨10.02%，西部数据涨16.77%，希捷科技涨14%，闪迪在CES 2026上推出全新SANDISK Optimus SSD产品品牌 [6] - Alumis股价飙升95.31%，公司宣布其口服TYK2抑制剂envudeucitinib针对中度至重度斑块状银屑病的三期临床试验取得积极顶线结果 [7] - 特斯拉股价下跌超4.14%，消息称比亚迪去年在欧洲两大电动汽车市场的销量超过了特斯拉 [7] - Zeta Global股价涨9.83%，公司宣布与OpenAI建立战略合作伙伴关系，为其旗舰产品Athena by Zeta注入更强大的对话式智能与代理应用能力 [7] - OneStream股价暴涨28.38%，据报道，收购公司Hg Capital据称接近达成将这家AI赋能的统一财务软件平台私有化的交易 [7]

中国创新药行业地位与趋势 - 中国创新药管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一[1] - 当前中国创新药在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上，位列全球第二，而在十年前这一数字还是个位数[16] 康方生物发展历程与战略 - 公司于2012年在广东中山创立，成立初期即聚焦于肿瘤免疫下一代产品双抗赛道，并投入巨大资源打造端对端药物开发平台（ACE）和双特异性抗体开发技术平台（TETRABODY）[6] - 早期将CTLA-4单抗以2亿美元授权给默沙东，并将已上市的PD-1单抗交由合作伙伴商业化，这些成功的单抗项目为公司凝聚了关键资源、技术和资金，是投向双抗赛道的战略铺垫[7] - 公司所有推进到临床II期阶段的药物都获得了最终临床试验的成功并且获批上市，研发成功率在业内罕见[16] 核心产品与研发突破 - 2022年，公司生产的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）获批上市，成为中国双抗药物“从0到1”的里程碑[6] - 2024年5月31日，公司旗下抗癌新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）在非小细胞癌头对头试验中击败了全球“药王”帕博利珠单抗[10] - 依沃西在胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等20多种适应症上的全球临床开发正在快速推进[10] 产业化与产能建设 - 公司在广州黄埔的生产基地从一片芦苇地到建成现代化生物医药生产基地并正式投产，仅用了18个月[11] - 得益于黄埔生产基地的快速建成，公司在核心双抗新药卡度尼利2022年6月获批上市后，得以同步启动新产线报批，抢出了产能爬坡的关键窗口期，稳住了上市后强劲市场需求下的供给[12] 政府支持与区域优势 - 广州是全国三大医疗中心之一，拥有丰富的临床资源，是国内新药开发和商业化重要高地[15] - 2024年卡度尼利入选首批《广州市创新药械产品目录》，2025年依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液又入选了第二批目录，纳入目录的药品将获得广州市在研发、医院准入、支付等全链条的重点支持[15] - 主管部门主动对接企业，召集企业代表和医院负责人共同梳理创新药进院环节的难点堵点，帮助企业加速打通价值转化的“最后一公里”[15] 国际化进程与全球合作 - 2022年，公司将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的独家开发与商业化权益授予美国公司Summit，协议总金额高达50亿美元，创下彼时中国自研新药对外权益许可纪录[16] - 该交易公司获得了高额首付款、高达两位数的销售额分成，且无需承担海外的研发成本[16] - 公司与全球市场的合作倾向于能够帮助锻炼国际化运营能力，形式可能是联合开发或区域合作，BD是全球化战略的工具之一但非唯一路径[17] - 公司已在上海设立全球研发中心，有超过10个产品在澳大利亚、美国、新加坡等地开展早期临床试验，依沃西和卡度尼利的国际三期注册性临床研究也在高效开展中[18] - 公司计划随着产品在海外获批上市，逐步建立自主的国际商业团队，最终成为一家具备完整全球研发、生产、营销能力的生物制药企业[18] 国际影响与行业认可 - 2024年依沃西击败“药王”帕博利珠单抗的消息引发了海外主流媒体的集中解读[17] - 2025年，包括美国有线电视新闻网（CNN）与《华尔街日报》在内的多家媒体，将中国生物制药的崛起与中国人工智能领域的突破相提并论，《华尔街日报》将依沃西击败帕博利珠单抗称为“生物技术行业的‘DeepSeek时刻’”[17]

公司战略与研发路径 - 公司成立于2012年，自创立初期即聚焦于肿瘤免疫下一代产品双特异性抗体赛道，并投入巨大资源构建了端对端的药物开发平台(ACE)和双特异性抗体开发技术平台(TETRABODY) [3] - 2022年，公司生产的全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利(PD-1/CTLA-4)获批上市，成为中国双抗药物从0到1的里程碑 [5] - 2024年5月31日，公司旗下抗癌新药依沃西(PD-1/VEGF双抗)在非小细胞肺癌头对头试验中击败了全球“药王”帕博利珠单抗，该药物正在超过20种适应症上推进全球临床开发 [5] - 公司从单抗研发经验升级至双抗突破性创新，展现了以长期主义坚持源头创新并参与引领全球治疗格局的路径 [6] - 公司所有推进到临床Ⅱ期阶段的药物均获得了最终临床试验成功并获批上市，研发成功率在业内罕见 [10] 关键产品与对外授权 - 核心双抗产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4)于2022年6月获批上市，上市后市场需求强劲、供不应求 [8] - 2022年，公司将依沃西在美国、加拿大、欧洲及日本的权益授予美国公司Summit，协议总金额高达50亿美元，创下当时中国自研新药对外权益许可纪录 [10] - 此次授权交易中，公司获得了高额首付款、高达两位数的销售额分成，且无需承担海外研发成本 [10] - 公司表示当前与全球市场的合作更倾向于能锻炼国际化运营能力的形式，如联合开发或区域合作，BD是全球化战略的工具之一但非唯一路径 [11] 产业化与广州基地支持 - 公司在广州黄埔的生产基地从一片芦苇地到建成现代化生物医药生产基地并投产，仅用了18个月，于2021年3月正式投产 [7] - 生产基地的快速建成使公司得以同步启动新产线报批，抢出了产能爬坡的关键窗口期，保障了卡度尼利上市后的市场供给 [8] - 广州作为全国三大医疗中心之一，拥有丰富的临床资源，是公司第二个创新基地和临床研究与运营亚太总部落户地 [8] - 2024年，卡度尼利入选首批《广州市创新药械产品目录》；2025年，依沃西单抗注射液、伊努西单抗注射液入选第二批目录，将获得广州市在全链条的重点支持 [9] 全球化布局与国际影响 - 公司正在同步构建自主的全球运营能力，已在上海设立全球研发中心 [12] - 在临床层面，公司已有超过10个产品在澳大利亚、美国、新加坡等地开展早期临床试验，依沃西和卡度尼利的国际三期注册性临床研究也在高效开展中 [12] - 公司计划随着产品在海外获批上市，逐步建立自主的国际商业团队，最终成为一家具备完整全球研发、生产、营销能力的生物制药企业 [12] - 2024年依沃西击败“药王”的消息引发了海外主流媒体集中解读，2025年国外多家媒体将中国生物制药的崛起与中国人工智能领域的突破相提并论，甚至称之为“生物技术行业的‘DeepSeek时刻’” [11] 行业背景与地位 - 中国创新药正在完成深刻蝶变，管线与上市新药数量已占据全球总量的三分之一 [3] - 当前，中国创新药、在研管线数量、上市新药数量均占全球30%以上，位列全球第二；而在十年前，这一数字还是个位数 [10]

文章核心观点 中国创新药行业在2025年实现了历史性突破，对外授权出海总金额突破1000亿美元，同比增长约75%，标志着行业从早期的“卖产品”和“被动授权”阶段，全面升级为“卖技术”、“主动布局”和“价值链共造”的新阶段，中国药企的研发实力与全球竞争力获得广泛认可 [3] 交易规模与结构 - 交易金额突破百亿美元成为常态，例如恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，信达生物与武田合作总金额达114亿美元，三生制药与辉瑞达成60亿美元授权 [4] - 授权模式从“一卖了之”转向“分层授权”，中国药企普遍保留大中华区等核心市场权益，例如信达生物保留IBI363的大中华区权益，恒瑞医药保留HRS-9821的中国大陆及港澳台权益 [5][6] - 合作模式深化，出现“资本捆绑”，跨国药企通过战略投资或可转债成为合作伙伴的股东，例如武田对信达生物进行1亿美元战略投资，辉瑞通过可转债成为三生制药股东 [16] 技术领域与平台 - ADC和双特异性抗体成为出海王牌技术，交易金额巨大，例如启光德健的FGFR3 ADC交易达130亿美元，三生制药的PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权给辉瑞 [6][7] - 靶点选择从“红海”转向“蓝海”，例如信达生物开发全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC [7] - 合作内容从“单品授权”升级为“平台化输出”，例如恒瑞医药向GSK打包授权11个早期项目选择权，和铂医药与阿斯利康基于其全人源抗体平台达成45.75亿美元合作 [10][11] - 优势疾病领域从肿瘤扩展至代谢等领域，GLP-1类药物成为新“吸金王”，例如复星医药口服GLP-1授权交易估计超30亿美元，翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物交易超20亿美元，联邦制药三靶点GLP-1药物授权金额超25亿美元 [14][15] 出海策略与能力 - 出海模式从“借船出海”转向“自主出海”，企业开始主导全球临床并自行提交上市申请，例如康方生物主导依沃西全球三期临床并计划自主在美上市，迪哲医药自主向FDA提交舒沃哲上市申请 [8][9] - 临床数据获得全球监管机构认可，中国开展的临床数据可用于全球注册，例如康方生物依沃西的全球三期数据显示西方与亚洲患者疗效一致，信达生物IBI343的中日临床数据被武田用于全球注册 [17][18] - 国内药品价格登记系统明确区分“医保价”与“自主定价”，解决了全球定价体系担忧，例如替雷利珠单抗医保价1253元/瓶，自主登记全球售价10688元/盒，政策明确后跨国药企在华研发投入前11月同比增长28% [12][13] 市场影响与估值 - 资本市场对创新药企的估值逻辑发生根本转变，从关注仿制药营收和医保降价，转向关注“出海管线价值”和“全球临床进展” [19] - 公司股价对出海进展反应积极，例如康方生物因依沃西数据超预期，股价涨幅超150%，恒瑞医药与GSK合作后市值增加超200亿元 [19] - 行业估值水平大幅提升，中证创新药板块平均市盈率从2024年的35倍升至2025年12月的52倍，接近国际生物科技公司水平 [21]