报告公司投资评级 - 国信证券给予康方生物“优于大市”评级，维持不变 [1][3] 报告核心观点 - 依沃西（PD-1xVEGF双抗）联合化疗在胆道癌3期临床（HARMONi-GI1）期中分析达到OS主要终点，具有统计学显著和重大临床获益 [2][9] - 这是依沃西首次在肺癌之外获得阳性结果的3期临床，展示了其在泛瘤种中的潜力和优势 [3][9] - 依沃西未来一年将迎来全球多中心3期临床验证，有望实现全球商业化价值 [3][11] - 康方生物具备全球化研发能力，产品大适应症在国内纳入医保预计将快速放量 [3][11] 根据目录总结 胆道癌疾病背景与现有标准治疗 - 胆道癌（BTC）是高度异质性、侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，主要包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌 [4] - GLOBOCAN估计全球每年有12.6万例新发胆囊癌患者 [4] - 不可切除局晚期或转移性BTC的一线标准疗法是度伐利尤单抗+含铂双药化疗（顺铂+吉西他滨）或帕博利珠单抗+含铂双药化疗 [4] - 现有标准疗法生存获益相对有限，IO 1.0带来的mOS获益不足2个月，OS HR在0.75~0.85之间 [8] 现有标准疗法临床数据（TOPAZ-1与KEYNOTE-966） - TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗联合化疗 vs 化疗，中位随访16.8个月时，mOS=12.8 vs 11.5 mo，HR=0.80，p=0.021 [6] - TOPAZ-1研究：12-mo OS rate=54.1% vs 48.0%，24-mo OS rate=24.9% vs 10.4% [6] - TOPAZ-1研究：mPFS=7.2 vs 5.7 mo，HR=0.75；ORR=26.7% vs 18.7% [6] - TOPAZ-1研究：OS曲线约在6个月时开始分离，6个月前OS HR=0.91，6个月后OS HR=0.74 [6] - TOPAZ-1研究：中位随访时间16.8/23.4/42.9/56.9个月时，OS HR从0.80下降至0.75左右，48-mo OS rate=11.8% vs 4.3% [6] - KEYNOTE-966研究：帕博利珠单抗+化疗 vs 化疗，中位随访25.6个月时，mOS=12.7 vs 10.9 mo（HR=0.83，p=0.0034） [8] - KEYNOTE-966研究：12-mo OS rate=52% vs 44%，24-mo OS rate=24.9% vs 18.1% [8] - KEYNOTE-966研究：mPFS=6.5 vs 5.6 mo，ORR=29% vs 29% [8] HARMONi-GI1临床研究结果 - AK112-309/HARMONi-GI1是一项依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗用于一线治疗晚期胆道癌的随机对照、双盲、多中心3期临床研究 [9] - 预先设定的期中分析结果显示，该研究达到OS主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果 [9] - 该研究同样达到了PFS和ORR的所有关键次要终点 [9] - 这是依沃西继在肺癌领域斩获4项3期阳性结果之后，首个在消化道领域获得阳性结果的3期研究 [9] 海外临床进展 - 依沃西目前已经开启4项全球多中心3期临床研究（HARMONi/HARMONi-3/HARMONi-7/HARMONi-GI3） [9] - 依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的ph2/3临床（NCT07765433）已经启动 [9] - 胆道癌有望成为依沃西在海外的一个差异化适应症 [2][9] 财务预测与估值 - 营业收入预测：2024年2124百万元，2025年3056百万元，2026E年4602百万元，2027E年7378百万元，2028E年9563百万元 [14] - 收入增长预测：2025年44%，2026E年51%，2027E年60%，2028E年30% [14] - 归属于母公司净利润预测：2024年-515百万元，2025年-1113百万元，2026E年437百万元，2027E年1139百万元，2028E年2385百万元 [14] - 毛利率预测：2024年86%，2025年79%，2026E年83%，2027E年84%，2028E年85% [14] - 每股收益预测：2024年-0.56，2025年-1.21，2026E年0.47，2027E年1.24，2028E年2.59 [14] - 资产负债率预测：2024年47%，2025年43%，2026E年38%，2027E年36%，2028E年32% [14]