报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

药物临床数据概况 - CS2009在1期剂量递增研究中表现出良好的耐受性，研究覆盖六个剂量水平（1/3/10/20/30/45mg/kg）下的72名患者[2] - 在49名至少进行一次肿瘤评估的患者中，有七名经过多线治疗的患者观察到部分缓解，涉及五种肿瘤类型，显示出初步的泛癌种潜力[3] - 在12名无抗血管生成靶向药治疗史的免疫肿瘤疗法经治非小细胞肺癌患者中，CS2009的客观缓解率和疾病控制率分别为25%和83%[3] 药物安全性表现 - 与ivonescimab（一种PD-1/VEGF双抗）单药治疗相比，后者在HARMONi-2试验中显示的3级及以上治疗相关不良事件为29%，3级及以上免疫相关不良反应为7%[2] - 更高剂量患者组出现的不良反应更少，可能与该组观察时间较短有关（第6剂量水平仅为1个月，整体中位观察期为1.9个月）[2] 同业竞争对比 - 在免疫肿瘤疗法经治的非小细胞肺癌领域，卡度尼利单抗联合普洛西单抗的客观缓解率和疾病控制率分别为13%和96%[3] - BNT327在免疫肿瘤疗法和铂类化疗经治的非小细胞肺癌患者中显示的客观缓解率和疾病控制率分别为12.5%和62.5%[3] 后续研发与监管路径 - 公司计划通过一项在非小细胞肺癌中进行的随机对照试验，从20mg/kg和30mg/kg中确定推荐3期剂量，目标在2026年中确定剂量[4] - 公司目标是在2026年底前启动全球3期试验，优先适应症为CS2009联合化疗用于一线非小细胞肺癌治疗[4] - 近期启动的2期试验（澳大利亚/中国）已有30多个临床中心启动，患者入组已经开始，目标于2026年分享初步的2期数据[4] 财务预测与估值调整 - 高盛将公司2025-2027年每股收益预测从人民币-0.21元/0.7元/0.09元调整至人民币-0.22元/1.07元/0.01元[4] - 对CS2009的成功概率从30%提升至49%，并基于风险调整DCF模型将12个月目标价修订至7.05港元（前值为6.25港元）[4]

公司股价表现 - 2025年9月以来公司股价出现10倍涨幅，最高时市值一度接近2700亿港元 [3] - 9月16日午后股价突然暴跌，当日收盘下跌53.73%，此后两日股价在180-195港元区间徘徊 [3] - 9月8日至15日7天内股价大涨447%，从75.8港元飙升至415港元，较IPO价格13.15港元翻30余倍 [8] - 9月16日盘中创下679.5港元历史高点后开始断崖式下跌，收盘价192港元，市值跌至不到700亿港元 [8] 股价波动原因 - 国证港股通创新药指数实施季度调整并将公司纳入，大批被动资金卷入 [3] - 公司可自由流通股份仅549万股，占总股本1.38%，极低的流通盘导致股价易受资金情绪影响 [3][6] - 9月8日被纳入港股通标的，南向资金形成强大购买力 [8] - 9月10日核心产品替恩戈替尼II期临床试验获国家药监局默示许可，成为股价上涨催化剂 [8] - 9月13日被纳入国证港股通创新药指数等多只指数，跟踪该指数的ETF及联接基金（合计规模371.23亿）被动买入近10亿元 [8] 公司产品管线与研发进展 - 公司是以替恩戈替尼（Tinengotinib）作为核心资产的单一核心资产公司 [3] - 2021年8月首次递表时拥有五个肿瘤小分子产品管线和四个非肿瘤管线，核心产品TT-00420刚完成中美一期临床 [6] - 替恩戈替尼是一款机制独特的多靶点激酶抑制剂，有FGFR/VEGFR + JAK + Aurora等多个路径，针对胆管癌、乳腺癌、泛FGFR驱动的肿瘤适应症 [11] - 该药获得FDA快速通道，具有审评加速、定价谈判、国际注册路径的潜力 [11] 市场环境与行业背景 - 2025年下半年港股创新药板块强势回暖，截至9月恒生生物科技指数上涨超100%，恒生港股通创新药指数涨幅超过110% [6] - 全球资本在不同市场间流动，此前资金更多聚集在美国，如今随市场轮动部分流向港股 [9] - 港交所对未盈利企业保留上市通道，但单核心资产公司需有后期数据或关键里程碑事件来稳住估值和市场情绪 [12] 公司上市历程与资本结构 - 公司于2021年8月首次向港交所递交招股书，此前在同年2月和7月完成C轮和D轮融资 [6] - 首次递表未成功，随后在2022年和2024年两度尝试港交所上市，期间曾计划转向科创板但均未如愿 [6] - 在长期亏损和回购条款压力下，公司于2024年底抓住短暂窗口期完成发行 [6] 市场投机行为分析 - 在短期乐观而长期悲观的情绪下，投机性投资行为愈发常见，"追高"和"恐慌抛售"加剧了股价波动 [3] - 二级市场投资者关注波段机会，赚一个阶段的钱就会退出，不关心公司未来产品获批和销售情况 [7] - 大型公募基金按季度甚至月度考核的机制促使他们更倾向于短期操作而非长期持有 [7] - 小流通盘有利于短线资金跟进推高股价，但股价严重脱离公司实际研发进度和价值，积累巨大风险 [9][11]

核心观点 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 通过DCF方法计算公司合理股权价值为1875亿港元[1] - 康方生物2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 归母净利润-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00%[1] - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布海外数据 OSHR达到0.78 北美人群OSHR达到0.70 显示显著临床获益[1] 财务表现 - 2025年上半年产品销售收入14.01亿元 同比增长49.20% 主要受益于卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后的快速放量[2] - 商业化进展顺利 两款核心双抗产品带动业绩增长[2] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS进一步改善 HR=0.78(P=0.0332) 生存获益较5月分析结果呈明显改善趋势[2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致[2] - 依沃西单抗在多个肺癌适应症开展临床试验 包括一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等[3] - 其他领域临床试验包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线TNBC、一线胰腺癌等[3] 海外合作与注册进展 - 依沃西单抗海外合作伙伴Summit Therapeutics在WCLC 2025大会上发布全球多中心III期临床更新数据[2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码[3] 未来展望 - 公司创新管线出色 商业化强劲 海外临床确定性逐渐清晰[1] - 随着后续产品获批和新增适应症 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 有望带来充足业绩增量[2]

公司业绩与财务预测 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 [1] - 通过DCF方法测算 公司合理股权价值为1875亿港元 假设永续增长率3%及WACC为7.06% [1] - 2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 其中产品销售收入达14.01亿元 同比增长49.20% [1][2] - 2025年上半年归母净利润为-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00% [1] 核心产品商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心双抗进入医保后快速放量 带动公司商业化稳步增长 [2] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批及新增适应症有望带来充足业绩增量 [2] 临床数据与研发进展 - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布HARMONi研究更新数据 总生存期OS进一步改善 OS风险比HR达到0.78 [1][2] - 北美人群生存获益更为显著 OS风险比HR达到0.70 [1][2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期PFS结果 西方与亚洲患者临床终点获益高度一致 [2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码 [3] 研发管线布局 - 依沃西单抗目前进展中的临床试验覆盖多个肺癌领域 包括一线非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非小细胞肺癌等 [3] - 其他领域临床试验同步推进 包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌及一线胰腺癌等 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 公司合理股权价值为1875亿港元(汇率取人民币1元=1.07港元) [5][7] 核心财务数据 - 2025年9月10日收盘价133.50港元 一年内最高/最低价179.00/54.00港元 [3] - 总市值122,972.61百万港元 资产负债率52.16% [3] - 2025H1实现收入14.12亿元 同比+37.75% 归母净利润-5.70亿元 [7] - 研发费用7.31亿元 同比+23.06% 销售费用6.70亿元 同比+29.84% 管理费用1.34亿元 同比+34.00% [7] - 预计2025-2027年营业收入分别为34.19/55.98/85.77亿元 同比增长率61.0%/63.7%/53.2% [6][7] - 预计2025-2027年归母净利润-29.64/586.11/1,485.85百万元 同比增长率94.2%/2077.2%/153.5% [6] 商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后快速放量 2025H1产品销售收入14.01亿元 同比+49.20% [7] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批/新增适应症有望带来充足业绩增量 [7] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS HR达到0.78(P=0.0332) 北美人群OS HR达到0.70 [7] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致 [7] - 依沃西单抗在进展中的临床试验包括:一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等肺癌适应症 以及胆道癌、头颈鳞癌、TNBC、胰腺癌等其他适应症 [7] 估值方法 - 通过DCF方法计算 假设永续增长率3% WACC为7.06% [7]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家未盈利 占比79% [3][5][6] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [2][19] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [3][23] 商业化创新药进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [10][12] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [4][12] - 2022年及之前上市的公司大部分已具备商业化创新药产品 [1][12] 分年度上市企业表现 - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% [11] - 2018年上市企业商业化创新药覆盖率达100% 盈利比例60% [10] - 2020年上市企业商业化创新药覆盖率78% 但盈利比例仅11% [10] - 2023-2025年上市企业盈利比例均为0% [10] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.5%）[20][28] - 信达生物上半年营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场 [20][29] - 复宏汉霖等企业通过生物类似药盈利 其生物类似药销售收入占比66% [20][23] - 和铂医药等企业通过BD交易盈利 许可收入占比92.7% 净利润同比暴涨4936.38% [20][25] 典型企业案例 - 歌礼制药持续亏损 2025年上半年营收仅108.1万元 主要来自研发服务而非药品销售 [13] - 康方生物上半年营收14.02亿元 创新药销售占比99% 但亏损扩大至5.7亿元 研发投入达7.31亿元 [14] - 云顶新耀因创新药进入医保目录 上半年营收同比增长47.96% 亏损收窄至2.498亿元 [15] - 艾力斯依靠肺癌创新药伏美替尼实现盈利 上半年销售收入23.6亿元 占比超99% [20][23] 医保目录战略价值 - 进入医保目录成为企业提升营收的关键路径 如云顶新耀预计相关药物年销售额达12-14亿元 [15] - 基石药业为申报医保目录主动调整价格 导致短期收入减少80.5% [16]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家仍亏损 占比79% [2][3] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州与信达生物等头部企业 [2] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [2][12] 企业商业化进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [6] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [2][7] - 2018-2019年上市企业中58%已实现盈利 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [6] 盈利模式分析 - 盈利企业主要通过三种方式实现：创新药销售（3家）、仿制药/生物类似药销售（复宏汉霖等）、BD授权交易（和铂医药等） [12][13][14] - 复宏汉霖2025年上半年生物类似药销售收入18.62亿元 占产品总收入72.8% [12][13] - 和铂医药通过BD交易实现净利润7300万美元 同比暴涨4936.38% [13][14] 头部企业表现 - 百济神州上半年总营收175.18亿元 同比增长46% 归母净利润4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） [11][16] - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 其中海外市场占比90.5%达113.35亿元 [16] - 信达生物上半年营收59.53亿元 其中88.76%来自中国市场 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [11][17] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% [9] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计年销售额达12-14亿元 [10] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年收入同比减少80.5% [10] 研发投入特征 - 康方生物上半年研发投入7.31亿元 超过营收的50% [10] - 歌礼制药转型聚焦GLP-1受体激动剂 目前处于二期临床阶段 [8]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额为14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104（卡度尼利）中国峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112（依沃西）中国峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 研发进展与适应症拓展 - AK112正从热肿瘤向冷肿瘤领域扩展 [1] - 当前有五项一线治疗的III期临床试验正在进行中 [1]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104中国区峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112中国区峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] 研发进展与海外市场 - AK112正扩展至冷肿瘤适应症领域 [1] - 当前有五项一线治疗III期临床试验进行中 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 机构评级 - 目标价上调至185港元 [1] - 重申买入评级 [1]