核心观点 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 通过DCF方法计算公司合理股权价值为1875亿港元[1] - 康方生物2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 归母净利润-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00%[1] - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布海外数据 OSHR达到0.78 北美人群OSHR达到0.70 显示显著临床获益[1] 财务表现 - 2025年上半年产品销售收入14.01亿元 同比增长49.20% 主要受益于卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后的快速放量[2] - 商业化进展顺利 两款核心双抗产品带动业绩增长[2] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS进一步改善 HR=0.78(P=0.0332) 生存获益较5月分析结果呈明显改善趋势[2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致[2] - 依沃西单抗在多个肺癌适应症开展临床试验 包括一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等[3] - 其他领域临床试验包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线TNBC、一线胰腺癌等[3] 海外合作与注册进展 - 依沃西单抗海外合作伙伴Summit Therapeutics在WCLC 2025大会上发布全球多中心III期临床更新数据[2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码[3] 未来展望 - 公司创新管线出色 商业化强劲 海外临床确定性逐渐清晰[1] - 随着后续产品获批和新增适应症 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 有望带来充足业绩增量[2]

公司业绩与财务预测 - 华源证券维持康方生物买入评级 预计2025-2027年营业收入分别为34.19亿元、55.98亿元和85.77亿元 [1] - 通过DCF方法测算 公司合理股权价值为1875亿港元 假设永续增长率3%及WACC为7.06% [1] - 2025年上半年实现收入14.12亿元 同比增长37.75% 其中产品销售收入达14.01亿元 同比增长49.20% [1][2] - 2025年上半年归母净利润为-5.70亿元 研发费用7.31亿元同比增长23.06% 销售费用6.70亿元同比增长29.84% 管理费用1.34亿元同比增长34.00% [1] 核心产品商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗两款核心双抗进入医保后快速放量 带动公司商业化稳步增长 [2] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批及新增适应症有望带来充足业绩增量 [2] 临床数据与研发进展 - 依沃西单抗在2025年WCLC大会公布HARMONi研究更新数据 总生存期OS进一步改善 OS风险比HR达到0.78 [1][2] - 北美人群生存获益更为显著 OS风险比HR达到0.70 [1][2] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的无进展生存期PFS结果 西方与亚洲患者临床终点获益高度一致 [2] - 随着随访时间延长 依沃西单抗生存获益趋势向好发展 为FDA成功获批增添有力筹码 [3] 研发管线布局 - 依沃西单抗目前进展中的临床试验覆盖多个肺癌领域 包括一线非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非小细胞肺癌等 [3] - 其他领域临床试验同步推进 包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌、一线三阴性乳腺癌及一线胰腺癌等 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 公司合理股权价值为1875亿港元(汇率取人民币1元=1.07港元) [5][7] 核心财务数据 - 2025年9月10日收盘价133.50港元 一年内最高/最低价179.00/54.00港元 [3] - 总市值122,972.61百万港元 资产负债率52.16% [3] - 2025H1实现收入14.12亿元 同比+37.75% 归母净利润-5.70亿元 [7] - 研发费用7.31亿元 同比+23.06% 销售费用6.70亿元 同比+29.84% 管理费用1.34亿元 同比+34.00% [7] - 预计2025-2027年营业收入分别为34.19/55.98/85.77亿元 同比增长率61.0%/63.7%/53.2% [6][7] - 预计2025-2027年归母净利润-29.64/586.11/1,485.85百万元 同比增长率94.2%/2077.2%/153.5% [6] 商业化进展 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后快速放量 2025H1产品销售收入14.01亿元 同比+49.20% [7] - 公司在肿瘤、自免、代谢等领域持续发力 后续产品获批/新增适应症有望带来充足业绩增量 [7] 研发进展 - 依沃西单抗HARMONi研究OS HR达到0.78(P=0.0332) 北美人群OS HR达到0.70 [7] - HARMONi研究已取得具有临床意义和统计学显著性的PFS结果 西方和亚洲患者临床终点获益高度一致 [7] - 依沃西单抗在进展中的临床试验包括:一线NSCLC、一线sq-NSCLC、EGFR-TKI治疗进展的NSCLC等肺癌适应症 以及胆道癌、头颈鳞癌、TNBC、胰腺癌等其他适应症 [7] 估值方法 - 通过DCF方法计算 假设永续增长率3% WACC为7.06% [7]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家未盈利 占比79% [3][5][6] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州和信达生物等头部企业 [2][19] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [3][23] 商业化创新药进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [10][12] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [4][12] - 2022年及之前上市的公司大部分已具备商业化创新药产品 [1][12] 分年度上市企业表现 - 2018-2019年上市企业盈利比例达58% [11] - 2018年上市企业商业化创新药覆盖率达100% 盈利比例60% [10] - 2020年上市企业商业化创新药覆盖率78% 但盈利比例仅11% [10] - 2023-2025年上市企业盈利比例均为0% [10] 盈利模式分析 - 百济神州上半年营收175.18亿元 创新药销售占比超99% 其中泽布替尼销售额125.27亿元（海外占比90.5%）[20][28] - 信达生物上半年营收59.53亿元 创新药销售占比87.9% 主要依赖中国市场 [20][29] - 复宏汉霖等企业通过生物类似药盈利 其生物类似药销售收入占比66% [20][23] - 和铂医药等企业通过BD交易盈利 许可收入占比92.7% 净利润同比暴涨4936.38% [20][25] 典型企业案例 - 歌礼制药持续亏损 2025年上半年营收仅108.1万元 主要来自研发服务而非药品销售 [13] - 康方生物上半年营收14.02亿元 创新药销售占比99% 但亏损扩大至5.7亿元 研发投入达7.31亿元 [14] - 云顶新耀因创新药进入医保目录 上半年营收同比增长47.96% 亏损收窄至2.498亿元 [15] - 艾力斯依靠肺癌创新药伏美替尼实现盈利 上半年销售收入23.6亿元 占比超99% [20][23] 医保目录战略价值 - 进入医保目录成为企业提升营收的关键路径 如云顶新耀预计相关药物年销售额达12-14亿元 [15] - 基石药业为申报医保目录主动调整价格 导致短期收入减少80.5% [16]

行业整体盈利状况 - 2025年上半年70家港股18A及科创板创新药企中55家仍亏损 占比79% [2][3] - 15家企业实现盈利 其中6家为首度扭亏为盈 包括百济神州与信达生物等头部企业 [2] - 仅3家企业真正依靠创新药销售实现盈利 [2][12] 企业商业化进展 - 36家企业已有商业化创新药产品 占总体的53% [6] - 55家未盈利企业中有28家已拥有商业化创新药产品 [2][7] - 2018-2019年上市企业中58%已实现盈利 2020年后上市企业盈利比例显著降低 [6] 盈利模式分析 - 盈利企业主要通过三种方式实现：创新药销售（3家）、仿制药/生物类似药销售（复宏汉霖等）、BD授权交易（和铂医药等） [12][13][14] - 复宏汉霖2025年上半年生物类似药销售收入18.62亿元 占产品总收入72.8% [12][13] - 和铂医药通过BD交易实现净利润7300万美元 同比暴涨4936.38% [13][14] 头部企业表现 - 百济神州上半年总营收175.18亿元 同比增长46% 归母净利润4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） [11][16] - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 其中海外市场占比90.5%达113.35亿元 [16] - 信达生物上半年营收59.53亿元 其中88.76%来自中国市场 产品收入52.34亿元同比增长37.3% [11][17] 医保目录影响 - 康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗进入医保后销售额同比增长49.2% [9] - 云顶新耀IgA肾病药物进入医保后预计年销售额达12-14亿元 [10] - 基石药业为申报医保调整药品价格 导致上半年收入同比减少80.5% [10] 研发投入特征 - 康方生物上半年研发投入7.31亿元 超过营收的50% [10] - 歌礼制药转型聚焦GLP-1受体激动剂 目前处于二期临床阶段 [8]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额为14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104（卡度尼利）中国峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112（依沃西）中国峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 研发进展与适应症拓展 - AK112正从热肿瘤向冷肿瘤领域扩展 [1] - 当前有五项一线治疗的III期临床试验正在进行中 [1]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104中国区峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112中国区峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] 研发进展与海外市场 - AK112正扩展至冷肿瘤适应症领域 [1] - 当前有五项一线治疗III期临床试验进行中 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 机构评级 - 目标价上调至185港元 [1] - 重申买入评级 [1]

投资评级 - 维持优于大市评级 目标价153.90港元[2] 核心观点 - HARMONi-A研究获得统计学显著获益结果 建议关注2025年WCLC数据催化[1] - 依沃西单抗海外销售额预测上调至100.5亿美元 DCF目标价上调至153.9港元[10][22] - IO 2.0+ADC 2.0战略加速推进 核心管线有望重塑肿瘤免疫治疗格局[5] 财务表现 - 25H1营收14.1亿元（+37.8%） 商业化收入14.0亿元（+49.2%）[3] - 毛利率79.4%（-12.6个百分点） 研发开支7.3亿元（+23.0%）[3] - 预计2025-27年总收入31.0/50.8/71.6亿元 同比增长46%/64%/41%[10] - 2027年预计实现净利润6.92亿元 扭亏为盈[2][10] 产品管线进展 - 卡度尼利单抗：宫颈癌从末线到一线全面布局 胃癌IO耐药到一线拓展[5] - 依沃西单抗：HARMONi研究OS HR 0.79 达到统计学显著获益[7] - 自研双抗ADC：AK145D1（TROP2/NECTIN-4）和AK138D1（HER3）处于I期临床[5] - 非肿瘤领域：PCSK9单抗和IL-12/IL-23已获批 IL-17A处于NDA阶段[8] 商业化进展 - 卡度尼利和依沃西单抗首次纳入国家医保目录 推动销售增长[4] - 新获批产品伊努西（PCSK9）和依若奇（IL-12/IL-23）商业化顺利启动[4] - 商业化团队扩张至1200人 渠道多元化加速放量与协同效应[4] 近期催化剂 - 2025年9月HARMONi研究数据更新 2025下半年HARMONi-6数据更新[9] - SMMT可能基于HARMONi研究提交EGFRm NSCLC的BLA申请[9] - 2026上半年一线sq-NSCLC适应症潜在获批[9] - 2025年医保谈判涉及多个核心产品[9] 估值分析 - 采用DCF估值模型 基于FY26-32现金流测算[10] - WACC 10.0% 永续增长率3.5% 汇率假设RMB:HKD=1:1.10[10] - 企业价值1183.51亿元 股权价值1249.44亿元[12] - 每股价值139.57元人民币 换算153.89港元[12]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价为205.69港币 [1][11] 核心观点 - 依沃西单抗在HARMONi-A研究中获得OS统计学和临床获益显著 是目前IO药物在EGFR-TKI耐药NSCLC适应症的唯一OS阳性注册临床结果 [1][2] - 公司业绩增长逻辑清晰 依沃西单抗BIC地位筑牢 医保赋能下增长动力充沛 两大核心品种全面推动海外临床进军全球市场 [1] - 基于DCF估值法的公允价值约1,686亿元 目标价从115.25港币上调至205.69港币 WACC从9.4%调整至7.7% 永续增长率维持3.0% [11][13] 财务表现 - 1H25收入14.1亿元 同比增长37.8% 其中产品销售14.0亿元 同比增长49.2% [1] - 1H25净亏损5.9亿元 含投资损失1.6亿元 在手现金65.9亿元 [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.76亿元/6.62亿元/14.16亿元 维持25-27年收入预测为33.48亿元/54.20亿元/79.47亿元 [5][11] 产品管线进展 - 依沃西单抗国内推进10个临床 全球推进3个临床 在国内形成肺癌领域多适应症/治疗线覆盖 并扩大冷肿瘤领域布局 [2] - 卡度尼利单抗逐步形成胃癌领域全覆盖 2L适应症COMPLUS-5研究持续入组 围术期适应症COMPASSION-33研究正式启动 [3] - 卡度尼利单抗联合普洛西单抗在IO耐药NSCLC患者中取得全球BIC水准的15.6月OS 鳞癌达16.7月 [3] - 早期管线布局丰富 IO 2.0联合ADC 2.0战略升级为重点 AK138D1澳洲I期顺利入组 AK146D1澳洲和国内I期进行中 [3] 商业化进展 - 依沃西单抗治疗2L EGFRm NSCLC纳入医保后渗透率快速提升 1L PD-L1+ NSCLC于4M25获批 头对头帕博利珠单抗PFS胜出确立BIC地位 [4] - 依沃西单抗联合化疗治疗1L NSCLC于7M25报产 有望拓充覆盖人群 [4] - 卡度尼利单抗治疗2L CVC已纳入医保 1L GC于9M24获批 1L CVC于5M25获批 两项一线适应症均通过国谈形式审查 [4] 估值与预测 - 基于DCF估值 假设WACC 7.7% 永续增长率3.0% 汇率0.9130人民币/港币 [13] - 预测2025-2027年自由现金流分别为-8.22亿元/4.10亿元/11.74亿元 [12] - 当前市值1,409.22亿港币 收盘价157.00港币 BVPS 7.17人民币 [8]

股价表现 - 股价上涨5.42%至177.1港元，盘中创历史新高177.9港元，成交额达8.66亿港元 [1] 临床研究进展 - 抗IL-17A单抗古莫奇（AK111）在强直性脊柱炎III期临床研究中取得阳性结果，主要终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40均达统计学显著性和临床意义改善 [1] 财务与商业化表现 - 2024年产品销售收入20.02亿元，同比增长24.88% [1] - 核心产品卡度尼利单抗和依沃西单抗通过2024年医保谈判纳入目录，2025年加速推进医院准入 [1] - 非肿瘤产品伊努西单抗已上市，依若奇单抗（NDA审评中）和古莫奇单抗（NDA审评中）获批后非肿瘤管线商业化将加速 [1]