2025年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意 见》，从多维度提升我国医药产业创新活力与全球竞争力。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分 中心主任李耀华对相关政策作了解读。近年来，该分中心持续完善咨询辅导机制，拓宽沟通渠道，提升 服务质量，推动审评流程与创新技术有效衔接，促进科研与审评高效协同，助力长三角地区医疗器械产 业实现高质量发展。 浦东新区区委常委、副区长徐徕作浦东生物医药产业主旨推介。浦东新区是上海建设科创中心的主战 场、核心区，是上海生物医药产业发展的主承载区。今年上半年浦东实现生物医药产业规模2200亿元， 年均复合增长14%。当前，浦东正在打造创新"核爆点"，统筹规划并前瞻布局大科学设施和科研院所等 战略科技力量，建设一批GOI、概念验证中心、高质量孵化器和公共服务平台。浦东也在打造高端制造 聚集地，积极布局前沿赛道，培育大品种大IP，构建"研发+制造"双轮驱动的"1+1+X"一体发展格局。 浦东发挥叠加优势，通过立法、监管改革、外资准入试点等一系列制度创新，打造制度改革首创地。作 为开放枢纽，浦东目前已集聚了750家外资生物医药企业，推动国际同步 ...

产业定位与战略目标 - 生物医药是上海三大先导产业之一，浦东新区肩负打造世界级生物医药产业集群的使命 [2] - 张江药谷正加快建设成为全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地 [1] - 浦东新区发布《促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案》，目标三年内实现工业产值300亿元，获批国家创新医疗器械超20件，培育年产值超100亿元的龙头企业 [5] 产业规模与企业集聚 - 浦东全区现有生物医药企业4000多家，其中全球前十的药品和医疗器械头部企业分别有9家和10家 [3] - 在研管线近2000个，2025年上海获批的7个一类新药全部出自浦东 [3] - 浦东占全国新药审批总量的14%，浦东药企拿到的BD交易金额占全球14% [3] - 浦东现有研发及生产型器械企业468家，全球Top20的企业其中16家已在浦东布局，2024年工业产值达到230亿元，占全市约41% [5] 创新成果与产品进展 - 张江药谷累计获批29款1类国产新药，2025年有7款创新药相继上市，涵盖首个人源超长效GLP-1受体激动剂、首个基因治疗药物等多类首创产品 [3] - 累计已有38款创新器械产品获批，2025年以来4款产品成功上市，填补国内相关技术空白 [3] - 2025年有4款进口创新药实现同步研发、同步临床、同步申报与同步上市，累计已有11款全球创新药落地中国 [4] - 2024年浦东新区企业获批国产三类器械109个，其中创新器械9个，自主研发的高端数字化CT、手术机器人等打破垄断 [5] 平台能级与产业生态 - 张江药谷综合服务中心正式揭牌，提供从咨询、审评审批到产业生态与行业交流的全链条服务 [4] - 百利天恒计划将全球"0到1"的创新研发中心设立于上海浦东，形成"中美双轮驱动"的研发格局 [9] - 浦东现有外资生物医药企业约占20%，贡献了近三分之一的产业规模，有2款进口创新药在中国实现全球首发 [11] - 浦东企业申办的国际多中心临床试验有800多项，约占全国总量的三分之一，今年创新药海外授权数量占据全国三分之一 [11] 政策支持与发展路径 - 浦东推动"四融合"发展路径：人工智能融合、医工交叉融合、大中小企业融合、"三医"融合 [6][7][8] - 浦东一款创新药的研发费用约为2到3亿美元，显著低于发达国家，临床试验受试者入住效率显著高于欧美国家 [10] - 浦东充分发挥引领区、自贸区综合改革试点叠加优势，在药品监管等政策领域先行先试 [10] - 已有60多家企业的产品成功实现出海，支持贸易型外资总部升级为研发中心和生产基地 [6][7]

大会概况与核心成果 - 2025张江药谷产业生态全球推介会暨国际创新大会于10月14日在张江科学会堂开幕，聚焦“源头创新—成果转化—产业落地—临床应用—全球市场”全周期发展体系 [1] - 国家药品监督管理局、市区领导、院士、顶尖科学家、行业领袖及资本代表参与主题分享与研讨 [1] 创新药领域进展 - 张江药谷累计获批29款1类国产新药 [1] - 2025年英派药业、银诺医药、信致医药、北海康成、艾力斯、复星医药及恒润达生等企业的七款创新药上市 [1] - 上市产品涵盖首个人源超长效GLP-1受体激动剂、首个基因治疗药物、首个分段生产试点等多类首创产品 [1] 创新器械领域进展 - 张江药谷累计已有38款创新器械产品获批 [1] - 2025年玄宇医疗、商阳医疗的4款产品成功上市，填补国内相关技术空白，推动心脏电生理领域迈入精准消融新阶段 [1] 全球合作与平台能级 - 2025年罗氏、第一三共、勃林格殷格翰和Genor等企业的4款进口创新药实现同步研发、同步临床、同步申报与同步上市 [2] - 截至目前累计已有11款全球创新药落地中国 [2] - 张江药谷综合服务中心正式揭牌，构建“1+1+1”服务体系，包括思想荟萃中心、成果展示中心和一站式服务中心 [2] 未来发展规划 - 张江药谷将持续强化从创新策源、成果转化、资本赋能到临床应用、创新出海的全链条创新生态 [2] - 助力浦东建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，打造世界级生物医药产业集群 [2]