公司业绩表现 - 2025年1-9月累计营收达5.86亿元人民币，同比增长73.23% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入2.31亿元人民币 [1] - 公司收入持续高增长且全部来源于商业化产品，标志着公司已具备稳定的自我造血能力 [2] - 公司通过"提质增效"管理，销售费用率显著优化，净亏损同比持续收窄 [2] 核心产品商业化 - 营业收入大幅增长主要得益于两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼）和高瑞哲（戈利昔替尼）的持续放量 [2] - 两款核心产品已于2024年首次纳入国家医保药品目录，推动销售收入快速提升 [2] - 舒沃哲是全球首个且唯一在中美获批用于EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌的国产创新药，于2023年8月在中国上市，2025年7月获美国FDA加速批准上市 [2] - 高瑞哲是全球首个用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，于2024年6月在中国获批上市并纳入医保，填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白 [2] 研发进展与管线 - 公司围绕肿瘤领域布局了多款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床后期，另有3款处于临床早期 [3] - 2025年第三季度研发进展包括：舒沃哲获美国FDA加速批准上市，肺癌领域多项研究成果在2025WCLC发布 [3] - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib(DZD8586)于2025年8月获美国FDA"快速通道认定"，用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 [3] - 公司血液瘤系列产品的多项临床研究数据将在2025ASH发布，进一步显示高瑞哲在T细胞淋巴瘤治疗领域的广泛潜力 [3] 财务状况与战略布局 - 公司货币资金与交易性金融资产合计超过19亿元人民币，充裕的现金储备为后续研发推进、临床开展和商业化拓展提供了坚实保障 [3] - 公司已形成"商业化产品快速放量提供现金流+前沿创新管线赋予高成长预期+重磅产品成功出海开拓全球市场"的良性发展格局 [4] - 公司的投资逻辑不仅立足于国内医保市场带来的短期高增长，更在于其源头创新能力所支撑的长期全球价值 [4]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药，用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，已在中国和美国获得四项突破性疗法认定，预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略，7条管线处于国际多中心临床阶段，聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线，欧美市场定价约为中国市场的两倍，公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元，净亏损同比减少24%，2025年一季度收入同比增长近100%，已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球峰值129.54亿元，主要因海外定价更高（约为中国2倍）及美国患病率更高（9%-12% vs 中国4.8%-5.1%）[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月，全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲（戈利昔替尼）是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂，患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲（ERBB）、高瑞哲（JAK1）、DZD8586（LYN/BTK）和DZD6008（EGFR），均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症：一线治疗EGFR exon20ins NSCLC（全球III期）、联合用药治疗耐药NSCLC（中国III期）、联合贝伐珠单抗（中国II期）[8] - 研发投入持续高位，2020-2024年累计达32.22亿元，2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略，专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向，不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人，舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%，正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定，可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值，优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争，所有管线从临床I期即开展国际多中心研究，覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]