涉及公司 * 迪哲医药 [1] 财务表现与经营目标 * 2025年实现收入8.01亿元，同比增长123% [4][13] * 2025年研发投入8亿元，略超原计划的7-8亿元区间 [4][13] * 2025年净亏损7.7亿元，较2024年有所减少 [13] * 商业化部分已实现盈利，商业销售费用同比下降52% [4] * 公司现金及现金等价物近20亿元，净资产约30亿元 [13] * 2026年营业收入增长目标为30%-40% [2][20][22] * 力争2026-2027年持续减亏并实现整体盈利 [2][13][22] 核心产品管线进展与数据 **舒沃哲 (DZD9,008 / 舒沃替尼)** * 二线治疗EGFR外显子20插入突变适应症已于2025年在美国获批，并获得FDA突破性疗法、优先审评和加速批准三项认定，是2025年唯一获此三项认定的中国新药 [2][5] * 一线治疗适应症的国际多中心随机对照试验WUKONG28取得阳性顶线结果，计划2026年Q2-Q3提交上市申请 [2][7] * 在中国进行的二线治疗WUKONG6研究中，客观缓解率(ORR)为61% [7] * 在国际多中心WUKONG1 Part B研究中，中位缓解持续时间(DoR)达11个月 [7] * 针对EGFR PACC突变患者的研究中，ORR达81.3%，疾病控制率(DCR)达100%，9个月无进展生存率接近84% [7] * 在15例基线未经治疗的脑转移患者中，观察到11例肿瘤缓解 [7] * 分子设计独特，针对EGFR外显子20插入突变和PACC突变引起的酶结合口袋结构共性 [7] * 计划争取一线适应症于2027年进入国家医保目录 [3][19] **高瑞哲 (戈利昔替尼)** * 国内已获批用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)二线治疗 [2][8] * 国际多中心验证性三期临床试验患者入组符合预期，并获得FDA快速通道和孤儿药资格认证 [8][9] * 正探索联合CHOP方案用于PTCL一线治疗，早期探索已展现出令人鼓舞的ORR和完全缓解率 [2][9] * 正探索联合PD-1/PD-L1单抗用于治疗无驱动基因突变的非小细胞肺癌，旨在通过调节肿瘤微环境解决IO疗法耐药问题 [2][9][15] **DZD6,008 (第四代EGFR-TKI)** * 在C797X突变患者中，ORR达60%，中位无进展生存期(PFS)大于10个月 [2][11] * 安全性优于奥希替尼，在40-60mg剂量下，腹泻、皮疹、甲沟炎等经典毒副反应发生率低于奥希替尼，且未观察到心血管毒性信号 [11][16] * 能够完全穿透血脑屏障，对脑转移展现出良好治疗效果 [10][11] * 对EGFR敏感单突变、双突变及导致三代TKI耐药的三重突变均具有高效且近乎等效的抑制作用 [10] * 计划2026年底前启动单药用于后线治疗的注册临床试验 [2][16] * 计划推进与舒沃哲联合用于一线L858R突变治疗，联合用药的剂量安全性初步数据已积累，下一步将进行扩展研究以尽早开展III期注册试验 [2][16] **DZD8,586 (双靶点PLK1/BTK抑制剂)** * 针对多线耐药慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，ORR达83% [2][9] * 中位随访超过11个月时PFS数据尚未成熟，超过60%的患者仍在持续治疗中，预计2026年底获得较成熟的PFS数据（可能超过20个月） [9][20] * 对使用过共价BTK抑制剂、非共价BTK抑制剂乃至BTK降解剂后耐药的患者均有效 [9] * 安全性良好，在数百名患者中未观察到房颤、药物相关出血或短暂性脑缺血发作导致的死亡 [9] * 在弥漫性大B细胞淋巴瘤的GCB和非GCB亚型中均观察到相似疗效 [9] * 三期临床稳步推进，预计2027年底进行集中分析 [2][20] * 一线单药治疗队列入组已结束，数据将在未来国际会议上公布 [20] **DZD5,282 (EZH1/2抑制剂)** * 通过优化设计改善了物理特性，具备更长的半衰期、更好的吸收性和更高的生物利用度，旨在降低骨髓毒性 [12] * 在40mg剂量下已观察到肿瘤缩小，在120mg每日两次剂量下仍未观察到剂量限制性毒性 [13] * 在血液肿瘤中已展现非常好效果，同时也在进行实体瘤临床试验 [13] * 未观察到近期其他EZH2抑制剂因联合用药而引发的次生肿瘤比例增高现象 [13] 其他重要内容 **商业化与出海策略** * 舒沃哲海外BD合作正与多家潜在合作伙伴积极谈判，公司优先考虑外部合作而非在美国直接销售 [3][20] * 公司对通过当地药房合作在美国销售的模式尚不熟悉，主要精力集中在寻求合作 [20] * 公司计划推进港股上市 [22] **临床开发计划** * 舒沃哲用于一线治疗的WUKONG28研究具体数据将在未来国际大会上披露 [14] * 舒沃哲针对术后辅助治疗的研究（代号16的研究）已经开展，包含20-exon和PACC两个队列 [17] * DZD8,586一线注册研究的最终方案（包括替代终点）正在与CDE积极推进沟通 [20][21] * 戈利昔替尼联合PD-1治疗无驱动基因突变肺癌的初步临床结果计划在近期主要国际大会上公布 [15]

迪哲医药电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 迪哲医药 一家专注于创新药物研发的生物制药公司 主要研发领域包括肿瘤学 特别是肺癌和淋巴瘤治疗[1][2][3] * 行业涉及生物制药 创新药物开发 尤其是小分子靶向药物和抑制剂在肿瘤治疗领域的应用[3][9][15] 核心观点和论据 **财务业绩与商业化进展** * 2025年上半年营业收入同比增长74%至3.55亿元人民币 销售费用率降低约24% 显示出强劲的商业化增长势头和盈利能力提升[2][5] * 舒尔哲（舒沃替尼）和高瑞哲通过医保赋能实现快速放量 为公司带来显著的市场先发优势[2][5] * 公司成功完成科创板再融资 募集资金近18亿元 现金储备增至22.51亿元 有效缓解现金流担忧[2][6] **产品研发与临床进展** * 舒尔哲（舒沃替尼）获FDA加速批准上市 成为全球首个用于EGFR 20插入突变非小细胞肺癌的口服TKI 并迅速被纳入美国NCCN指南和中国主要指南[2][3][7] * 8586项目（BTK双通道抑制剂）在ASCO大会上展示临床数据 对CLL和SLL治疗有效 获得FDA快速通道认证 客观缓解率（ORR）达84.2% 并能完全穿透血脑屏障[3][15][16] * 6008项目（四代EGFR TKI）对耐药EGFR突变患者展现出显著效果 对野生型EGFR有超过50倍的高选择性 毒副反应较少[3][19] * 高瑞哲（JAK1选择性抑制剂）获批用于复发难治外周T细胞淋巴瘤 其注册实验JACKPOT 8B显示更高缓解效果 并被CSCO淋巴瘤指南全面推荐[3][13] **临床数据与试验进展** * 悟空6研究为中国批准提供基础 ORR达到61% 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月 中美数据高度一致[11][12] * 8586在三期注册实验中针对前线BTK治疗失败的CLL患者 目前正在积极推进[22] * 6008国内入组进展良好 已有超过100名患者入组 预计2026年启动注册临床试验[30] * 格力西替尼在非小细胞肺癌领域与免疫治疗（IO）联合使用 二期临床试验入组结束 年底有初步结果[31] **未来计划与战略布局** * 公司积极推进多个三期临床试验 包括舒尔哲的随机三期注册研究 预计2026年初产生初步临床结果[8][21] * 未来产品线布局以小分子药物为主 注重新项目与现有项目的互补优势 如GW5282 8586及格力西替尼之间的协同效应[26] * 下半年将在WCLC和ASH等学术会议上更新和披露关键临床数据 包括6008与化疗联合用药及8586在DLBCL上的结果[28][29] 其他重要内容 **团队与监管成就** * 团队实现四次FDA GCP现场考核零缺陷 无任何483缺陷 是国内首家通过电子申请向FDA传递申报材料的团队[10] **产品特点与优势** * 8586半衰期显著延长 减少个体间药代动力学差异 不受食物影响 在DLBCL中枢神经系统转移患者中表现出显著疗效[16][18] * 格力西替尼相比其他JAK抑制剂具有半衰期长 高选择性和扎实的转化科学基础三大优势[32] **合作与商业化布局** * 公司与多个合作伙伴进行积极交流 以最大化产品价值 而非单纯为了BD而合作[22] * 舒尔哲在美国及海外市场的商业化布局正在积极推进中[30]