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全球首创!国产肺癌新药敲开美国市场大门 迪哲医药董事长张小林:创新药出海需要证明产品的差异化优势 | 对话创新药
每日经济新闻· 2025-07-03 21:50
核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲(舒沃替尼片)获FDA加速批准上市,成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药,用于EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌治疗[4] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药,已在中国和美国获得四项突破性疗法认定,预计全球销售峰值可达129.54亿元[4][6][11] - 公司采取全球化同步开发策略,7条管线处于国际多中心临床阶段,聚焦肺癌和血液肿瘤领域的高技术壁垒小分子药物[7][9][15] - 海外市场有望成为业绩第二增长曲线,欧美市场定价约为中国市场的两倍,公司正积极评估海外拓展模式[4][6][14] - 2024年研发投入7.24亿元,净亏损同比减少24%,2025年一季度收入同比增长近100%,已完成18亿元定增募资[13][14] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元,全球峰值129.54亿元,主要因海外定价更高(约为中国2倍)及美国患病率更高(9%-12% vs 中国4.8%-5.1%)[5][6] - 舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的客观缓解率78.6%,中位无进展生存期12.4个月,全球III期临床"悟空28"已完成患者入组[9] - 高瑞哲(戈利昔替尼)是全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂,患者中位总生存期首次突破2年[9] - DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂,能穿透血脑屏障并应对BTK抑制剂耐药机制[10] 研发管线与战略 - 核心管线包括舒沃哲(ERBB)、高瑞哲(JAK1)、DZD8586(LYN/BTK)和DZD6008(EGFR),均享有全球权益[7][8] - 舒沃哲正在拓展新适应症:一线治疗EGFR exon20ins NSCLC(全球III期)、联合用药治疗耐药NSCLC(中国III期)、联合贝伐珠单抗(中国II期)[8] - 研发投入持续高位,2020-2024年累计达32.22亿元,2024年定增募资18亿元中超10亿元将用于临床研究[13][14] - 坚持差异化竞争策略,专注小分子药物设计领域的高技术壁垒方向,不盲目跟随ADC、双抗等热门领域[15] 商业化进展 - 国内商业化团队近500人,舒沃哲纳入医保后2025年Q1收入同比增幅近100%,正全力提升医保产品覆盖率[6][14] - 海外商业化策略尚未最终确定,可能采取BD合作但强调不会为短期收益牺牲长期价值,优选符合全球战略的合作者[14][15] - 公司定位全球化竞争,所有管线从临床I期即开展国际多中心研究,覆盖中国、美国、欧洲等十余个国家和地区[7][11]
迪哲医药: 迪哲医药:2024年年度股东大会会议资料
证券之星· 2025-06-20 16:31
公司经营与财务表现 - 2024年公司实现销售收入3.60亿元,同比增长294.24%,主要得益于第二款核心产品高瑞哲®的上市及舒沃哲®的销售增长 [11][31] - 研发费用7.24亿元,同比减少10.17%,显示研发投入仍然较大但效率有所提升 [11][31] - 2024年归属于母公司股东的净亏损为8.46亿元,累计未分配利润为负,因此不进行利润分配 [33] - 货币资金较上年增长237.14%至2.50亿元,主要系结构性存款到期转为存款 [29] - 短期借款和长期借款分别增长86.81%和394.36%,反映公司为运营增加了银行贷款 [29] 研发进展与产品表现 - 舒沃哲®成为首个且唯一获得中、美BTD认定的EGFR Exon20ins NSCLC治疗药物,并于2025年1月获FDA优先审评资格 [11] - 高瑞哲®作为全球首个高选择性JAK1抑制剂,被纳入多个权威淋巴瘤诊疗指南 [12] - DZD8586作为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂,在早期临床中显示良好安全性和疗效 [13] - DZD6008作为高选择性EGFR TKI,在三代EGFR TKI耐药患者中显示优异安全性和有效性 [14][15] 公司治理与组织变动 - 公司完成独立董事变更,安梅霞女士接替张昕女士担任独立董事并兼任多个委员会职务 [16] - 员工总数达852人,较2023年增长46.64%,其中研发人员267人,销售人员488人 [17] - 拟取消监事会设置,由董事会审计委员会承接原监事会职权,优化治理结构 [40] - 注册资本由4.18亿元增加至4.59亿元,完成工商变更登记 [41] 商业化与市场布局 - 建立专业商业化团队,快速实现产品入院和药房覆盖,刷新非自有工厂发货行业纪录 [15] - 销售费用增长112.01%至4.45亿元,主要因团队扩张及市场推广活动增加 [31] - 存货增长87.96%,反映为产品销售进行的正常备货 [29] 审计与财务报告 - 变更会计师事务所为立信所,认为其具备专业胜任能力和独立性 [15][36] - 2024年财务报告显示经营活动现金流净额改善至-6.51亿元,较上年减少32.8% [31] - 拟续聘立信所为2025年度审计机构,审计费用将根据业务规模和工作量协商确定 [36][39]
医药生物行业:2025ASCO大会国内重点研究总结报告
广发证券· 2025-06-17 11:19
报告行业投资评级 - 报告对翰森制药、百利天恒、科伦博泰生物 - B等多家公司给出“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - ASCO是肿瘤领域顶级学术会议,众多国内药企参与并展示优异数据,反映国内新药蓬勃发展态势,有望提升国产新药全球竞争力和影响力 [4] - 报告选取部分重点研究数据解读,探究药物临床价值与市场潜力,如百利天恒、迪哲医药等公司药物展现良好疗效 [4] - 持续看好国内制药工业在创新升级和国际化背景下,新一轮产品周期带来的中长期投资机会,建议关注创新药和特药相关公司 [4] 根据相关目录分别进行总结 大会简介 - 2025ASCO年会于5月30日 - 6月3日在芝加哥举办,多家国内药企展示亮眼数据,如百利天恒、迪哲医药等公司药物验证了优异疗效 [12] 国内重点研究梳理 百利天恒:BL - B01D1 - BL - B01D1是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFRxHER3 ADC,大会公布其在NSCLC和SCLC领域的两项I期临床研究并入选口头报告 [18] - 在非经典EGFR突变NSCLC患者中,cORR 35.3%,DCR 82.4%,部分亚组疗效优异,安全性良好,在该领域后线治疗有竞争力 [19] - 在经治SCLC患者中,ORR为55.2%,部分亚组疗效更佳,≥3级TRAEs以血液学事件为主,未观察到ILD事件 [23] 迪哲医药:DZD8586、DZD6008 - DZD8586针对重度经治的CLL/SLL患者的I/II期研究汇总分析数据入选口头报告,在RP3D 50mg下,ORR高达84.2%,验证其攻克多重耐药的潜力 [25] - DZD6008单药针对多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期首次人体研究早期数据入选壁报,对多种EGFR突变有抑制作用,有望成为EGFR TKI耐药患者新选择 [30] 复宏汉霖:HLX43、HLX22 - HLX43是PD - L1 ADC药物,大会首次披露I期临床数据,在NSCLC患者中实现ORR 38.1%,DCR 81.0%,验证其治疗PD - (L)1耐药NSCLC患者的潜力 [32] - HLX22联合曲妥珠单抗及XELOX化疗一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC的II期数据显示,可显著提高患者生存获益,有望重塑晚期胃癌一线标准治疗 [35] 科伦博泰:sac - TMT - 大会更新sac - TMT治疗EGFR突变NSCLC的OpiTROP - Lung03研究数据,mPFS为6.9vs2.8个月(HR = 0.30),上市申请获CDE受理并纳入优先审评审批 [36] - 大会还更新sac - TMT一线治疗TNBC的OptiTROP - Breast05研究数据,ORR 70.7%,DCDR 92.7%,单药疗效可比联合方案 [37] 康宁杰瑞:JSKN016、JSKN003 - JSKN003在铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤的试验中显示出良好疗效和安全性,部分疗效与主流药物相当甚至更优 [41] - JSKN016是靶向HER3和TROP2的双抗ADC,首次人体试验在经治转移性三阴性乳腺癌患者中,ORR为80.0%,DCR为100%,安全性可控 [56] 迈威生物:9MW2821、7MW3711 - 9MW2821联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期数据显示,ORR 87.5%,confirmed 80%,缓解率和生存期趋势有竞争力,安全性有优势 [59] - 7MW3711在晚期实体瘤和肺癌患者的临床研究中,部分患者ORR和DCR表现良好,验证了迈威生物新一代ADC平台的成药性 [62] 三生制药:SSGJ - 707 - SSGJ - 707是PD - 1/VEGF双抗,一线治疗PD - L1阳性局部晚期转移性NSCLC获国家药监局突破性疗法认定,公司向辉瑞授予其全球(不包括中国内地)开发等权利 [63]
迪哲医药(688192):ASCO2025数据更新,DZD8586表现优异
甬兴证券· 2025-06-09 18:50
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [5][7] 报告的核心观点 - DZD8586在CLL/SLL适应症上实现优异的ORR表现,50mg剂量下ORR高达84.2%,且随时间推移ORR存在提升趋势,对比竞品表现良好 [2][3] - DZD6008展示持久的抗肿瘤活性,单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的I/II期临床研究中,83.3%患者显示靶病灶肿瘤缩小,起始剂量20mg及更高剂量组多种EGFR突变类型患者均观察到PR [4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 公司于2025年ASCO大会公布自主研发的两款源头创新药物DZD8586和DZD6008在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的三项最新研究进展 [1] 投资建议 - 预计公司2025/2026/2027年收入为8.1/14.7/22.0亿元,同比增长123.7%/82.4%/49.9%;归母净利润为 -7.5/-4.2/-0.2亿元,采用FCFF估值模型,维持“买入”评级 [5] 盈利预测与估值 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|360|805|1468|2202| |年增长率(%)|294.2%|123.7%|82.4%|49.9%| |归属于母公司的净利润(百万元)|-846|-750|-417|-23| |年增长率(%)|23.6%|11.4%|44.3%|94.5%| |每股收益(元)|-2.04|-1.63|-0.91|-0.05| |市盈率(X)|—|—|—|—| |净资产收益率(%)|-436.6%|-61.6%|-52.2%|-2.9%| [7] 基本数据 - 06月03日收盘价60.14元,12mth A股价格区间32.72 - 61.99元,总股本459.41百万股,无限售A股/总股本40.64%,流通市值112.29亿元 [8] 财务报表数据 资产负债表 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |流动资产(百万元)|910|999|1850|1420|1480| |非流动资产(百万元)|586|720|743|731|716| |资产总计(百万元)|1496|1719|2593|2151|2197| |流动负债(百万元)|448|785|796|829|903| |非流动负债(百万元)|199|734|573|515|510| |负债合计(百万元)|648|1519|1369|1344|1413| |归属母公司股东权益(百万元)|849|194|1218|800|777| |少数股东权益(百万元)|0|6|6|6|6| |负债和股东权益(百万元)|1496|1719|2593|2151|2197| [12] 现金流量表 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |经营活动现金流(百万元)|-968|-651|-649|-325|77| |投资活动现金流(百万元)|611|-38|-880|448|338| |筹资活动现金流(百万元)|308|867|1524|-136|-31| |现金净增加额(百万元)|-47|176|-6|-13|383| |期初现金余额(百万元)|121|74|250|244|231| |期末现金余额(百万元)|74|250|244|231|615| [12] 利润表 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入(百万元)|91|360|805|1468|2202| |营业成本(百万元)|3|9|36|59|99| |营业利润(百万元)|-1108|-941|-750|-417|-23| |利润总额(百万元)|-1108|-940|-750|-417|-23| |净利润(百万元)|-1108|-940|-750|-417|-23| |归属母公司净利润(百万元)|-1108|-846|-750|-417|-23| [12] 主要财务比率 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |成长能力:营业收入增长|—|294.2%|123.7%|82.4%|49.9%| |成长能力:营业利润增长|-50.5%|15.0%|20.4%|44.3%|94.5%| |成长能力:归母净利润增长|-50.5%|23.6%|11.4%|44.3%|94.5%| |获利能力:毛利率|96.5%|97.4%|95.6%|96.0%|95.5%| |获利能力:净利率|—|-261.1%|-93.1%|-28.4%|-1.0%| |获利能力:ROE|—|-130.5%|-436.6%|-61.6%|-52.2%|-2.9%| |获利能力:ROIC|—|-89.3%|-68.7%|-33.3%|-24.0%|-0.1%| |偿债能力:资产负债率|43.3%|88.4%|52.8%|62.5%|64.3%| |偿债能力:净负债比率|—|39.6%|453.5%|57.0%|74.8%|27.4%| |偿债能力:流动比率|2.03|1.27|2.32|1.71|1.64| |偿债能力:速动比率|1.78|1.11|2.12|1.47|1.35| |营运能力:总资产周转率|0.05|0.22|0.37|0.62|1.01| |营运能力:应收账款周转率|3.80|9.53|26.38|35.60|39.99| |营运能力:存货周转率|0.23|0.28|0.72|0.98|1.34| |每股指标:每股收益(元)|-2.72|-2.04|-1.63|-0.91|-0.05| |每股指标:每股经营现金流(元)|-2.37|-1.56|-1.41|-0.71|0.17| |每股指标:每股净资产(元)|2.08|0.46|2.65|1.74|1.69| |估值比率:P/E|—|—|—|—|—| |估值比率:P/B|23.01|89.39|22.69|34.53|35.55| |估值比率:EV/EBITDA|-18.88|-21.30|-42.66|-85.47|369.79| [12]
对外授权交易频现 创新药出海加速
中国证券报· 2025-06-06 04:46
核心观点 - 中国创新药企在对外授权交易(License-out)方面取得显著进展,交易数量和金额大幅增长,反映出国产创新药国际竞争力的提升 [1][6] - 多家药企近期达成高额对外授权协议,首付款和里程碑付款金额创纪录,显示国际药企对中国创新药管线的认可度提高 [2][3] - 中国药企在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示多项原创研究成果,学术价值获得国际认可,体现研发实力 [4][5] - 行业数据显示2025年第一季度中国药企完成33笔License-out交易,总金额达366.33亿美元,同比增长258% [1][6] 对外授权交易进展 - 翰森制药授予Regeneron在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可,获得8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款 [2] - 三生国健等与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议,首付款12.5亿美元创国产创新药出海纪录,总交易金额可达60.5亿美元 [1][3] - 信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议,首付款1.3亿美元,潜在里程碑付款达13.4亿美元 [3] - 石药集团正就三项潜在授权交易进行磋商,其中一项已处于后期阶段,潜在总付款可达50亿美元 [3] 研发成果与国际认可 - 2025年ASCO年会上70余项中国原创研究成果入选,中国生物制药"得福组合"一线治疗非小细胞肺癌Ⅲ期临床数据优于对照组 [4] - 恒瑞医药4项研究入选ASCO口头报告,5项入选快速口头报告,覆盖多个前沿治疗领域 [4][5] - 百济神州展示百悦泽(泽布替尼)全球3期SEQUOIA试验新数据,证实其对多种慢性淋巴细胞白血病的有效性 [5] - 迪哲医药两款源头创新产品DZD8586和DZD6008在淋巴瘤和肺癌领域展示差异化竞争优势 [5] 行业数据与趋势 - 2024年中国药企完成94笔License-out交易,总金额519亿美元,同比增长26% [6] - 2025年第一季度交易金额达366.33亿美元,同比增长258%,显示加速增长态势 [1][6] - 分析师认为中国已进入药物开发第一梯队,内外因素共同推动License-out交易爆发 [6] - 创新药板块被视为科技领域重要成长赛道,行业景气度有望稳步复苏 [6][7]
迪哲医药(688192):2024年年报和2025年一季报点评:商业化产品快速放量,研发管线持续推进
中航证券· 2025-06-04 22:59
投资评级 - 买入,维持评级 [3] 核心观点 - 报告研究的具体公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头,两款商业化产品疗效和安全性优势明显,随着商业化产品在国内市场快速放量,有望驱动业绩快速增长;产品各适应症顺利研发并上市,销售业绩有望进一步增厚;早期管线多个产品源头创新特性高、赛道布局差异化,竞争格局缓和,后续产品顺利研发或带来持续增长动力,预计2025 - 2027年EPS分别为 - 1.57元、 - 0.98元和0.50元 [10][11] 公司财务情况 - 2024年实现营业收入3.60亿元,同比增长294.24%;归母净亏损8.46亿元,同比减亏23.63%;2025年一季度营业收入1.60亿元,同比增长96.32%;归母净亏损1.93亿元,同比减亏14.15% [1] - 2024年研发投入7.24亿元,研发进展顺利 [8] 核心产品情况 舒沃哲 - 二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC适应症于2023年8月获NMPA批准上市,成为全球首个且唯一获批治疗该病症的口服靶向药;2025年1月,其NDA获FDA受理并获优先审评资格 [1] - 临床研究获国际权威学术界广泛认可,临床应用获多部权威指南推荐;2024年,全球注册临床研究“悟空1 B”入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告、2024 ESMO大会壁报展示;单药治疗EGFR TKI耐药NSCLC的最新研究获《Lung Cancer》发表;二/后线治疗获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》唯一Ⅰ级推荐,并被纳入多部权威指南 [2] - 一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获中、美两国突破性疗法认定(BTD),成为治疗该病症唯一全线拥有中美“BTD”的药物 [2] 高瑞哲 - 2024年6月,自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者,成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 [2] 研发进展情况 - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(B - NHL)的临床研究积极推进 [8] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂,针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率(ORR)高达84.2%;在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解,并观察到持久缓解;针对r/r DLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性 [8] - 自主研发的、针对三代EGFR TKI耐药的、全新的、高选择性EGFR TKI DZD6008已进入临床研究阶段,能完全穿透血脑屏障,能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长;在已有的临床试验中,在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性 [9] 医保情况 - 2024年11月,舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录,且获得合理定价,该目录已于2025年1月1日起正式实施 [7] 报表预测情况 利润表 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为69.80亿元、81.71亿元、94.96亿元;归属母公司股东净利润分别为 - 7.48亿元、 - 4.64亿元、2.37亿元等 [13] 资产负债表 - 预计2025 - 2027年资产总计分别为140.53亿元、149.91亿元、160.67亿元;负债合计分别为24.48亿元、33.61亿元、40.09亿元等 [13] 现金流量表 - 预计2025 - 2027年自由现金流分别为 - 4.59亿元、 - 1.27亿元、6.94亿元;现金流量净额分别为6655万元、2.53亿元、4.56亿元等 [13]
迪哲医药20250602
2025-06-04 09:50
纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 DZD8,586项目 - **核心观点**:DZD8,586为复发难治型慢性淋巴细胞白血病患者提供新治疗选择,疗效显著且安全性良好 [2] - **论据**: - 截至2025年4月4日,34例受试者中32例肿瘤缩小,50mg剂量组总体响应率达84.2%,79%的受试者仍在接受治疗,九个月无进展生存率为83% [2] - 主要不良事件为中性粒细胞减少,可通过CSF有效管理,三级以上肺炎发生率仅为6.7%,显著低于其他BTK抑制剂,无重大心血管系统风险 [2][13] - 对BTK耐药突变患者显示出良好疗效,在野生型BTK病人中也观察到良好疗效,无需专门诊断试剂筛选BDI dead病人 [25] DZD6,008项目 - **核心观点**:DZD6,008作为潜在的第四代EGFR抑制剂,具有显著疗效,为后续临床试验奠定基础 [2] - **论据**: - 在首次亮相的临床试验中,第一个剂量即显示出肿瘤缓解效果,在多药联用情况下,展现出较好的肿瘤缓解和持续治疗时长 [2][6] - 临床前研究显示出优异的酶活性、PD marker以及抗增殖效果,能够完全穿透血脑屏障,在临床剂量爬坡实验中未见剂量限制性毒性,安全性良好 [4] - 对单靶点、双靶点和三靶点均有效,并且展示出高选择性,对野生型EGFR相关毒副反应控制良好,在QT安全窗口上表现优异 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验患者基线特征**:大部分患者经历过1到28线治疗,平均为三四线治疗,患者群体包括白人和亚洲人,约75%的患者曾使用过BTK抑制剂,10%的患者曾接受BTK降解剂治疗失败后转入临床试验,一半以上的患者接受过化学免疫治疗,也有许多人经过BCL - 2蛋白相关治疗,40%的患者具有P3、P17缺失和TP53突变 [10] - **药物半衰期影响**:半衰期较短的药物通常需要高剂量或每日多次给药来维持疗效,迪哲医药药物适宜一日一次给药方案,提高了患者的依从性,减少了不必要的剂量频率 [9] - **TKI治疗失败后治疗效果**:在TKI治疗失败后,化疗无效的情况下,免疫治疗的有效率为66.7%,约三分之二的患者接受过免疫治疗,基线有转移的患者中有两例存在脑转移 [21] - **公司未来发展计划**:继续推进DZD8,586和DZD6,008项目的数据收集与分析,积极探索新的治疗机制,寻求战略性合作伙伴,计划在2025年底或2026年初开展DZD6,008的注册试验,推进DZD8,586的三期试验尽早推向市场 [4][7][35]
本土创新崛起 多家药企携最新成果亮相全球顶级肿瘤大会
新京报· 2025-05-30 21:00
ASCO年会中国药企表现 - 2025年ASCO年会将展示迪哲医药、科伦药业、中国生物制药等本土企业在PD-1单抗、ADC等领域的在研成果 [1] - 中国研究者原创研究入选口头报告数量达70多项,超过去年的55项 [1][2] 迪哲医药研发进展 - DZD8586在B-NHL领域展示3项进展,针对CLL/SLL患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究客观缓解率达84.2% [3] - DZD8586在BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解 [3] - DZD6008在NSCLC患者中显示83.3%的靶病灶肿瘤缩小,脑脊液药物浓度与血浆比值超过1 [7] 中国生物制药研发进展 - TQB2102(HER2双抗ADC)在HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和胃/胃食管腺癌的客观缓解率分别为51.3%、51.5%和70% [4] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组客观缓解率达70%,1例颅内病灶完全缓解 [4] - 贝莫苏拜单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的中位无进展生存期为10.12个月,疾病进展风险降低36% [6] 科伦药业研发进展 - 芦康沙妥珠单抗在EGFR突变NSCLC患者中疗效显著优于多西他赛,获批用于EGFR-TKI及铂类化疗后进展的患者 [5] 肺癌领域研发动态 - NSCLC占肺癌病例80%-85%,约70%确诊时已无法手术切除 [5] - 泽璟制药ZG006单药治疗晚期小细胞肺癌的Ⅱ期剂量扩展研究入选ASCO口头报告 [7] 本土创新药发展 - 截至2024年底中国活跃创新药数量达3575个,全球首位 [8] - 本土创新药在国内上市占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国,2019年该比例为0 [8]
2025 ASCO年会即将揭幕 国产创新药多项研究成果亮相国际舞台
新浪证券· 2025-05-27 16:41
ASCO 2025年中国创新药企表现 - 国产创新药研发成果亮眼,多款具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告,覆盖双抗、ADC、小分子抑制剂等多个技术领域 [1] - 信达生物共有7项研究入选口头报告,包括IBI363(PD1xIL2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI354(HER2 ADC)等分子 [1] - 中国生物制药12项研究入选口头报告,其中4项为"最新突破摘要",核心管线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗NSCLC的两项III期临床数据备受关注 [1] ADC药物成为国产药企发力重点 - 科伦博泰将发布6项研究成果,包括SKB264(TROP2 ADC)、A167(PD-L1单抗)和A400(RET抑制剂)三个分子 [2] - 恒瑞医药携多款ADC产品亮相,包括SHR-1826(c-MET ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)、SHR-A1811(HER2 ADC)及SHR-A1912(CD79b ADC)等 [2] - 百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1(EGFRxHER3)将公布I期临床数据 [3] 其他创新药物及疗法进展 - 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1301更新后线小细胞肺癌数据 [3] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43首次公布晚期实体瘤临床结果 [3] - 泽璟制药的ZG006(DLL3xCD3三抗)将发布SCLC患者的II期剂量拓展数据 [3] - 迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据 [3] 其他公司重要研究成果 - 荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃癌的数据入选快速口头报告 [4] - 康方生物将快速口头报告宫颈癌(CC)适应症的亚组分析数据 [4] - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究(SACHI)入选LBA [3]
财信证券晨会纪要-20250526
财信证券· 2025-05-26 08:15
报告核心观点 - 中国4月经济数据平稳向好,工业生产和消费增长良好,投资有一定支撑,但海外美债问题冲击短期海外流动性,制约A股上行动能,当前A股大概率震荡,后续关注经济基本面、出口产业链修复和扩内需政策效果,投资上维持均衡配置,关注出口产业链、扩内需消费板块、高股息红利板块、并购重组概念及黄金短期机会 [8][73][74] A股市场概览 - 上证指数总市值644294亿元,流通市值503493亿元,市盈率11.85,市净率1.23;深证成指总市值216399亿元,流通市值182576亿元,市盈率19.98,市净率2.11;创业板指总市值57345亿元,流通市值45195亿元,市盈率26.70,市净率3.71;科创50总市值33731亿元,流通市值22078亿元,市盈率53.61,市净率4.07;北证50总市值2944亿元,流通市值2042亿元,市盈率46.80,市净率4.63 [3] 财信研究观点 市场策略 - 上周(5.19 - 5.23)股指表现不一,上证指数、深证成指、创业板指下跌,中小100上涨;行业板块中医药生物、综合、有色金属涨幅居前;沪深两市日均成交额下降;风格上大盘股有相对优势;汇率方面美元兑人民币跌幅0.20%;商品方面ICE轻质低硫原油、南华铁矿石指数、DCE焦煤下跌,COMEX黄金上涨 [7] - 4月工业增加值同比增长6.1%,工业生产延续较快增长态势,装备制造业作用凸显,未来工业生产增速大概率在当前水平小幅震荡 [10] - 1 - 4月全国固定资产投资(不含农户)同比增长4.0%,较1 - 3月回落0.2个百分点,投资动能有所减弱,结构分化,未来投资增速预计保持平稳增长 [11][12] - 4月社会消费品零售总额同比增长5.1%,消费市场延续稳定增长态势,服务消费有提升空间,未来消费修复力度大概率偏温和 [13] - 5月LPR如期调降,MLF增量续作,带动贷款利率下行,降低融资成本,偏宽松货币政策或将持续 [14] - 20年期美债拍卖遇冷,美债收益率冲高,短期海外流动性受冲击,全球市场风险偏好降低 [15] - 《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》印发,科技服务业重点领域将迎来发展新机遇 [16] - 5月最后一周A股指数下探空间有限,但海外市场波动或减弱上行动能,结构性行情将延续,建议关注出口产业链、扩内需消费板块、高股息红利板块、并购重组概念及黄金短期机会 [17][18][74] 基金研究 基金市场周报概要 - 本周(20250526 - 20250530)拟发行基金27只,规模在580亿以上,8只被动指数型股票基金发行,其中港股通消费和中证制药指数为首支跟踪基金产品 [21] - 债券型基金是基金新发市场“压舱石”,可转债基金风险可控、收益可期,投资策略结合“自上而下”与“自下而上”,部分基金各有侧重 [22][23] 基金数据日跟踪 - 上周(5月19日—5月23日),中国基金总指数等部分指数有涨跌变化,ETF区间日均成交额2111.23亿元,港股新药表现强势;23日部分指数也有相应涨跌变化,ETF成交额2224.23亿元,创新药、汽车品种表现突出 [25][27] 三维情绪模型更新 - 截至2025年5月23日,情绪预期和情绪温度当前值较前值上升,情绪浓度期间下行 [29] 债券研究 - 5月23日,1年期国债到期收益率下行,10年期上行,期限利差持平;1年期国开债到期收益率上行,10年期下行;DR001、DR007上行;国债期货主力合约上涨;3年期AAA级信用利差下行,AA - AAA级等级利差持平 [31] 重要财经资讯 - 美元汇率跌至2023年12月以来最低水平,因特朗普关税威胁和财政赤字扩大风险 [32][33] - 央行开展1425亿元7天期逆回购操作,单日净投放360亿元 [34][35] - 特朗普表示6月1日起对欧盟征收50%关税,若欧盟企业在美国建厂可讨论延期 [36][37] - 特朗普称对不在美国生产的手机制造商征收25%关税,若苹果、三星在美国建厂免征关税 [38][39] - 市场监管总局起草《网络交易平台收费行为合规指南(征求意见稿)》,规范平台收费行为 [41][42] - 六部门联合公布《国家网络身份认证公共服务管理办法》,自2025年7月15日起施行 [43] - 央行、外汇局就境外上市资金管理征求意见,境外上市募集资金以外币调回可自主结汇使用 [44][45] - 国家网信办整治网上金融信息乱象,处置一批散布不实信息等账号、网站 [46][47] - 工信部等四部门开展2025年“百场万企”大中小企业融通对接活动 [48][49] 行业及公司动态 行业动态 - 香奈儿2024年营收1347亿元,同比下跌超5%,营业利润和净利润下滑,计划在中国扩店,可能涨价 [50][51] - 京东试点线下电动自行车以旧换新,“国补 + 带牌销售”助力线上渠道崛起 [52][53] - 歌尔光学主办第九届VR&AR显示光学技术峰会,推动产业链协同创新,上半年有技术与产品突破 [54][55] 重点公司跟踪 - 公牛集团调整股份回购资金来源,由自有资金调整为自有资金和自筹资金(含银行回购专项贷款等) [57][58] 公司跟踪 - 奕瑞科技拟对全资子公司奕瑞合肥增资6亿元,并投资不超过18亿元建设硅基OLED微显示背板生产项目 [59][60] - 迪哲医药 - U两款药物DZD8586和DZD6008最新研究成果将在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布,DZD8586治疗CLL/SLL患者疗效良好且安全性可控 [62][63] - 恒顺醋业控股股东拟增持公司股份,增持总金额不低于5000万元,不超过10000万元 [65][66] 湖南经济动态 湘股动态 - 中南传媒全资子公司签订10.09亿元政府采购合同,确保主营业务收入稳定性 [67][68] 湖南省地方动态及政策 - 前4个月湖南对非出口同比增长6.3%,南非为第一大贸易国,机电产品和“新三样”产品出口增长,零关税政策红利释放 [69][70]