迪哲医药电话会议纪要关键要点 涉及的行业和公司 * 迪哲医药 一家专注于创新药物研发的生物制药公司 主要研发领域包括肿瘤学 特别是肺癌和淋巴瘤治疗[1][2][3] * 行业涉及生物制药 创新药物开发 尤其是小分子靶向药物和抑制剂在肿瘤治疗领域的应用[3][9][15] 核心观点和论据 **财务业绩与商业化进展** * 2025年上半年营业收入同比增长74%至3.55亿元人民币 销售费用率降低约24% 显示出强劲的商业化增长势头和盈利能力提升[2][5] * 舒尔哲（舒沃替尼）和高瑞哲通过医保赋能实现快速放量 为公司带来显著的市场先发优势[2][5] * 公司成功完成科创板再融资 募集资金近18亿元 现金储备增至22.51亿元 有效缓解现金流担忧[2][6] **产品研发与临床进展** * 舒尔哲（舒沃替尼）获FDA加速批准上市 成为全球首个用于EGFR 20插入突变非小细胞肺癌的口服TKI 并迅速被纳入美国NCCN指南和中国主要指南[2][3][7] * 8586项目（BTK双通道抑制剂）在ASCO大会上展示临床数据 对CLL和SLL治疗有效 获得FDA快速通道认证 客观缓解率（ORR）达84.2% 并能完全穿透血脑屏障[3][15][16] * 6008项目（四代EGFR TKI）对耐药EGFR突变患者展现出显著效果 对野生型EGFR有超过50倍的高选择性 毒副反应较少[3][19] * 高瑞哲（JAK1选择性抑制剂）获批用于复发难治外周T细胞淋巴瘤 其注册实验JACKPOT 8B显示更高缓解效果 并被CSCO淋巴瘤指南全面推荐[3][13] **临床数据与试验进展** * 悟空6研究为中国批准提供基础 ORR达到61% 中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月 中美数据高度一致[11][12] * 8586在三期注册实验中针对前线BTK治疗失败的CLL患者 目前正在积极推进[22] * 6008国内入组进展良好 已有超过100名患者入组 预计2026年启动注册临床试验[30] * 格力西替尼在非小细胞肺癌领域与免疫治疗（IO）联合使用 二期临床试验入组结束 年底有初步结果[31] **未来计划与战略布局** * 公司积极推进多个三期临床试验 包括舒尔哲的随机三期注册研究 预计2026年初产生初步临床结果[8][21] * 未来产品线布局以小分子药物为主 注重新项目与现有项目的互补优势 如GW5282 8586及格力西替尼之间的协同效应[26] * 下半年将在WCLC和ASH等学术会议上更新和披露关键临床数据 包括6008与化疗联合用药及8586在DLBCL上的结果[28][29] 其他重要内容 **团队与监管成就** * 团队实现四次FDA GCP现场考核零缺陷 无任何483缺陷 是国内首家通过电子申请向FDA传递申报材料的团队[10] **产品特点与优势** * 8586半衰期显著延长 减少个体间药代动力学差异 不受食物影响 在DLBCL中枢神经系统转移患者中表现出显著疗效[16][18] * 格力西替尼相比其他JAK抑制剂具有半衰期长 高选择性和扎实的转化科学基础三大优势[32] **合作与商业化布局** * 公司与多个合作伙伴进行积极交流 以最大化产品价值 而非单纯为了BD而合作[22] * 舒尔哲在美国及海外市场的商业化布局正在积极推进中[30]

核心财务表现 - 公司营业总收入3.55亿元，同比上升74.4%，归母净利润-3.77亿元，同比下降9.46% [1] - 第二季度营业总收入1.95亿元，同比上升59.83%，第二季度归母净利润-1.85亿元，同比下降53.38% [1] - 毛利率95.6%，同比减少2.11%，净利率-106.77%，同比增长49.73% [1] 收入与成本结构 - 营业收入增长主要因两款核心产品舒沃哲及高瑞哲首次纳入国家医保药品目录，销售收入持续增长 [6] - 营业成本同比上升227.59%，因产品销售量增大导致相应成本增加 [7] - 三费占营收比99.87%，同比下降28.75% [1] 现金流与资产负债 - 货币资金12.45亿元，同比大幅增长1110.13%，主要因向特定对象发行股票募集资金到位 [1][3] - 有息负债11.51亿元，同比增长77.94% [1] - 每股经营性现金流-0.58元，同比增长20.43% [1] - 经营活动现金流量净额流出减少12.05%，因产品商业化销售现金流入增加 [7] 研发与投资活动 - 研发费用同比增长6.66%，因持续投入临床前研究及临床试验 [7] - 在建工程同比增长66.92%，因研发及生产基地一期建设项目投入增长 [3] - 投资活动现金流量净额变动-580.03%，因生产基地建设支出增加及购买结构性存款 [7] 基金持仓变动 - 鹏华医药科技股票A持有414.25万股但减仓，永赢医药创新智选混合发起A增仓至361.58万股 [9] - 博时医疗保健行业混合A增仓至235.20万股，朱雀恒心一年持有混合新进十大持仓195.62万股 [9] - 鹏华医药科技股票基金近一年上涨107.64%，规模19.87亿元 [9] 业绩驱动因素 - 核心产品纳入医保目录推动收入增长，但商业化团队扩张导致销售费用上升31.98% [6][7] - 财务费用增长69.98%因借款利息支出增加，管理费用下降3.57%因股权激励费用减少 [7] - 筹资活动现金流量净额增长338.13%因股票发行募集资金到位 [7]

核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药 [1] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，第三方机构预计其全球销售峰值超百亿元 [1][2] - 公司海外市场有望成为业绩增长第二曲线，2025年一季度收入同比增幅近100% [1][3] - 公司拥有7条国际多中心临床阶段管线，聚焦肺癌和血液瘤领域差异化竞争 [3][5][6] - 2024年公司净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%，造血能力持续提升 [7][8] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国EGFR exon20ins NSCLC患者中发生率4.8%-5.1%，美国市场患病率更高达9%-12% [2] - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球市场销售峰值预计129.54亿元 [2] - 舒沃哲一线治疗客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月 [5] - 高瑞哲是外周T细胞淋巴瘤领域首个JAK1抑制剂，中位总生存期首次突破2年 [5] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障 [6] 研发与商业化进展 - 公司已完成"悟空28"全球Ⅲ期临床患者入组 [5] - 2020-2024年研发投入分别为4.39亿/5.88亿/6.65亿/8.06亿/7.24亿元 [7] - 商业化团队已接近500人，全力提升医保产品市场覆盖率 [3] - 近期完成近18亿元定增募资，超10亿元将投入新药研发项目 [8] 战略布局 - 所有管线从临床Ⅰ期即全球同步开发，享有完整全球权益 [3] - 不盲目追随ADC、双抗等热门领域，专注小分子药物高技术壁垒 [9] - 正在评估海外市场拓展模式，不排除BD合作但拒绝短期利益 [8][9] - 研发决策基于临床未满足需求和转化科学，选择有竞争优势领域 [9]

公司战略与定位 - 公司确立"源头创新"理念与"全球竞争"定位，已验证独立支撑创新药物从0到1全生命周期国际多中心临床研发及海外申报获批能力[1] - 未来将围绕全球未满足临床需求深化差异化管线布局，助力中国医药产业创新跃迁[1] - 核心战略为研发药物并推向市场，以全球竞争为核心，包括BD等海外市场拓展模式[5] 产品管线与研发进展 - 已建立七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（中美获批）和高瑞哲（中国获批）为两大领先产品[1] - 舒沃哲被纳入NCCN非小细胞肺癌指南，填补EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向治疗空白[2] - EGFR exon20ins在非小细胞肺癌中占比2%-4%，对应患者基数庞大，传统药物无效，临床治疗存在瓶颈[2] - 2024年研发投入7.24亿元，推进舒沃哲全球III期临床"悟空28"及DZD8586（B-NHL）临床研究，DZD6008（EGFR TKI耐药难题）进入临床阶段[3] - 在研产品全球20余国家开展超200个临床试验，DZD8586国内III期临床即将启动[4] 技术优势与研发效率 - 舒沃哲研发突破难治靶点，分子结构设计源头创新，转化科学基础扎实（团队来自阿斯利康转化科学研究中心）[3] - 临床设计高效，剂量爬坡阶段仅用4个剂量确定获批剂量，从进入临床到获批不足5年[3] - 建议药企尽早开展国际多中心临床试验以验证药物并获取国际认可，公司采用国际多中心模式为研发基本理念[4] 行业差距与竞争优势 - 中国新药研发在基础科学（新靶点开发）及化合物库积累（数量与种类）上与欧美存在差距[6] - 中国在小分子药物设计差距相对缩小，ADC等工程创新成本优势明显，但新分子结构研发仍有不足[6] - 中国创新药企具备学习精神与开放思维，公司2024年营收3.6亿元（同比+294%），2025年Q1营收1.6亿元（同比+96%）[6] 商业化与未来规划 - 舒沃哲在美获批实现从0到1突破，可作为行业成功案例参考[4] - 未来3-5年更多临床产品将陆续上市，目标实现自我造血能力以支持前沿科研突破[4][6]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市 另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆 [1] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业 2024年证监会提出强化"硬科技"定位并支持优质未盈利企业上市 [1] - 20家采用第五套标准的公司中19家自研45款药品获批 全部实现核心产品上市或申请受理 2024年合计营收142.10亿元(+44.17%) 其中4家营收超10亿元 [1] 代表性企业商业化进展 - 迪哲医药2024年销售收入3.60亿元(+294.24%) 其高瑞哲成为全球首个PTCL领域JAK1抑制剂 [2] - 艾力斯从上市零收入到营收突破35亿元 核心产品伏美替尼助力2年5个月实现"摘U" [3] - 神州细胞2024年营收25.13亿元 安佳因市占率居同类第一 上市5年获批5个产品并建成完整生产线 [4][5] 资本市场赋能创新生态 - 君实生物通过科创板累计融资80多亿元 推动临床项目开展并与全球机构建立合作 [2][3] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发 形成"研发-转化-再研发"闭环 [5][6] - 科创板推动企业研发投入强度持续高位 促进产学研结合及国际竞争力提升 [4][6] 制度创新对企业影响 - 第五套标准打破传统盈利限制 为研发阶段企业提供融资便利 如百济神州等红筹企业受益 [1][2] - 上市后企业银行评级提升 债权融资渠道拓宽 支持生产基地建设等资本开支 [5] - 制度推动企业从规模导向转向质量优先 实现发展逻辑重构 [6]

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆[1][2] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业，打破传统盈利限制，为研发阶段企业提供融资便利[1][3] - 2024年证监会发布"科创板八条"，强化"硬科技"定位，明确支持未盈利科技企业上市[1] 生物医药企业商业化进展 - 20家采用第五套标准的企业中，19家已自研45款药品（含疫苗）获批上市，全部企业实现核心产品上市或申请受理[2] - 2024年20家企业合计营收142.1亿元（同比+44.17%），其中4家营收超10亿元，4家有望今明两年突破10亿元[2] - 迪哲医药2024年销售收入3.6亿元（同比+294.24%），艾力斯、神州细胞分别从零收入增至35亿元、25亿元规模[2][4] 融资与研发协同效应 - 君实生物通过科创板累计融资超80亿元，快速推进临床项目；艾力斯IPO融资20亿元，核心产品伏美替尼上市后2年5个月实现"摘U"[3][4] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发，神州细胞建成多条生产线并实现5个产品上市[6] - 行业研发投入强度持续高位，形成"研发—转化—再研发"闭环，部分企业建立博士后工作站提升转化能力[7] 产业生态与国际化影响 - 科创板推动资本市场对创新技术认可度提升，促进产学研合作（如君实生物与高校、国际药企联合研发）[5][6] - 神州细胞核心产品安佳因国内市场份额第一，带动公司上市第五年扭亏为盈[5] - 迪哲医药高瑞哲成为全球首个PTCL靶向药，获FDA快速通道认定，填补领域十年空白[3] 制度优化预期 - 企业普遍期待"科创板八条"周年之际进一步优化第五套标准，明确制度预期[1][8] - 科创板推动企业从融资平台向创新主体转变，重构"质量优先"的发展逻辑[7]

高瑞哲（戈利昔替尼）临床进展 - 公司将于2025年EHA和ICML会议上公布高瑞哲针对PTCL维持治疗的长期随访数据及DZD8586治疗CLL/SLL的汇总分析成果[2] - PTCL患者一线治疗后40%完全缓解患者和80%部分缓解患者在2年内复发且预后极差目前缺乏标准化维持方案[3] - 高瑞哲Ⅱ期研究显示CR1患者24个月无病生存率达74.2%PR患者完全缓解率为50%中位缓解持续23.9个月中位无进展生存17.4个月最长PFS达35.9个月[3] - 高瑞哲通过三重作用机制实现维持治疗优势包括强效抑瘤使50%PR患者转为完全缓解以及抗炎免疫调节改善肿瘤微环境[4] - 该药物在联合CHOP方案一线治疗PTCL及针对r/r T-LGLLMEITL等亚型的研究中均显示良好抗肿瘤活性和安全性[4] DZD8586临床突破 - DZD8586针对CLL/SLL的Ⅰ/Ⅱ期研究显示客观缓解率达84.2%对BTK抑制剂降解剂或Bcl-2抑制剂耐药患者及携带BTK突变患者均有效[5] - 该药物安全性良好未观察到药物相关出血房颤或重大心脏风险[6] - 在r/r DLBCL的Ⅱ期研究中单药治疗在50mg和75mg剂量下均显示抗肿瘤活性有望通过阻断BTK和LYN通路克服传统小分子药物局限性[6] 公司战略与行业影响 - 高瑞哲和DZD8586在PTCL和B-NHL领域展现出显著临床潜力填补未满足需求[6] - 多项研究入选国际会议口头报告反映公司在血液肿瘤领域的源头创新能力[6]

投资评级 - 买入，维持评级 [3] 核心观点 - 报告研究的具体公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，两款商业化产品疗效和安全性优势明显，随着商业化产品在国内市场快速放量，有望驱动业绩快速增长；产品各适应症顺利研发并上市，销售业绩有望进一步增厚；早期管线多个产品源头创新特性高、赛道布局差异化，竞争格局缓和，后续产品顺利研发或带来持续增长动力，预计2025 - 2027年EPS分别为 - 1.57元、 - 0.98元和0.50元 [10][11] 公司财务情况 - 2024年实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%；2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15% [1] - 2024年研发投入7.24亿元，研发进展顺利 [8] 核心产品情况 舒沃哲 - 二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC适应症于2023年8月获NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗该病症的口服靶向药；2025年1月，其NDA获FDA受理并获优先审评资格 [1] - 临床研究获国际权威学术界广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐；2024年，全球注册临床研究“悟空1 B”入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024 ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFR TKI耐药NSCLC的最新研究获《Lung Cancer》发表；二/后线治疗获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2025版)》唯一Ⅰ级推荐，并被纳入多部权威指南 [2] - 一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗该病症唯一全线拥有中美“BTD”的药物 [2] 高瑞哲 - 2024年6月，自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/r PTCL成人患者，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 [2] 研发进展情况 - 舒沃哲一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球III期临床研究“悟空28”以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）的临床研究积极推进 [8] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解；针对r/r DLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性 [8] - 自主研发的、针对三代EGFR TKI耐药的、全新的、高选择性EGFR TKI DZD6008已进入临床研究阶段，能完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长；在已有的临床试验中，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性 [9] 医保情况 - 2024年11月，舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得合理定价，该目录已于2025年1月1日起正式实施 [7] 报表预测情况 利润表 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为69.80亿元、81.71亿元、94.96亿元；归属母公司股东净利润分别为 - 7.48亿元、 - 4.64亿元、2.37亿元等 [13] 资产负债表 - 预计2025 - 2027年资产总计分别为140.53亿元、149.91亿元、160.67亿元；负债合计分别为24.48亿元、33.61亿元、40.09亿元等 [13] 现金流量表 - 预计2025 - 2027年自由现金流分别为 - 4.59亿元、 - 1.27亿元、6.94亿元；现金流量净额分别为6655万元、2.53亿元、4.56亿元等 [13]

行业概况 - 科创板创新药行业专场汇聚18家生物医药领军企业，包括百利天恒、荣昌生物、迪哲医药、君实生物、复旦张江等，聚焦核心技术突破、临床管线进展、商业化战略及全球合作等话题 [1] - 行业通过高研发投入驱动源头创新，在抗体药物偶联物、双特异性抗体药物等前沿赛道形成自主创新优势，2024年推出6款具备"全球新"属性的1类创新药，10款产品的16项适应症纳入我国突破性治疗品种名单 [2] 研发进展 - 百利天恒2024年研发投入14.43亿元，同比增长超90%，拥有15款临床阶段候选药物，全球开展80余项临床试验，包括10余项Ⅲ期临床研究，未来将聚焦肿瘤治疗领域并整合全球资源 [2] - 君实生物优化研发管线，聚焦潜力项目加速上市，同时探索前沿治疗领域，多个产品有望2025年启动关键注册临床 [2] - 前沿生物制定差异化研发策略，明确"长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药"开发思路，聚焦专利壁垒和差异化竞争优势 [2] 商业化表现 - 迪哲医药2024年实现销售收入3.60亿元，同比增长294.24%，两款产品舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保目录，其中高瑞哲为淋巴瘤领域全球首个针对外周T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂 [3] - 君实生物2024年营业收入19.48亿元，同比增长30%，归母净亏损同比收窄44%，通过费用管控、成本优化和商务合作提升经营质量 [4] 全球化战略 - 百利天恒定位"扎根中国、走向全球"，计划2028年成为具备全球商业化能力的综合性生物医药企业，目前5款创新药处于海外临床试验阶段 [4][5] - 纳微科技加快海外市场布局，加强直销能力与合作伙伴关系，2025年将增强北美和印度应用技术中心建设 [5] - 君实生物特瑞普利单抗在欧盟及英国获批鼻咽癌及食管鳞癌适应症，为当地首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，正推动商业化落地及适应症扩展 [5]

迪哲医药再融资 - 公司完成17.96亿元定增，发行价43.00元/股，获14家机构认购，包括泰康资产、朱雀基金、瑞银等公募、保险及QFII外资 [1] - 再融资资金将用于新药研发、国际化创新药产业化项目及补充流动资金，目前采用CMO模式委托生产 [1] - 公司两款产品舒沃哲和高瑞哲已在国内上市并进入医保目录，舒沃哲获FDA优先审评 [1] - 2024年公司净亏损8.57亿元，同比减亏2.51亿元 [1] 科创板生物医药行业动态 - 公司是"科八条"后首家未盈利企业再融资获批的上交所企业，证监会于2月7日批准其注册申请 [2] - 年内另有5家科创板药企启动融资，包括百利天恒（拟募39亿元）、康希诺等，资金多用于创新药研发 [2] - 科创板生物产业板块110只个股中，超半数年内累计涨幅为正，17只涨幅超30% [2] 创新药行业趋势 - 券商认为创新药出海受关税影响小，因主要采用BD或NewCo模式进行IP交易，不涉及药品制造出口 [3]