核心观点 - APG777在APEX 2期A部分试验中取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 验证其作为潜在最佳抗IL-13抗体在中重度特应性皮炎治疗领域的优势 [1][2][3] - 公司通过优化给药方案显著降低患者注射负担 维持期每3或6个月给药一次 每年仅需2-4次注射 相比标准护理方案每年26次注射具有显著优势 [1][2][7] - 现金及等价物达6.212亿美元 预计可支持运营至2028年第一季度 为后续临床开发提供充足资金保障 [1][7] 临床进展 - APEX 2期A部分显示APG777使湿疹面积和严重程度指数较基线降低71.0% 显著优于安慰剂组33.8% (p<0.001) [3] - EASI-75应答率达66.9% 对比安慰剂组24.6% (p<0.001) vIGA 0/1达到34.9% 对比安慰剂17.3% (p<0.05) [3] - 安全性良好 治疗相关不良事件中仅非感染性结膜炎发生率高于对照组 但未导致剂量调整或治疗中断 [3] - APEX 2期B部分因入组强劲提前至2026年中读数 将测试三种剂量方案 包括模拟暴露量比EBGLYS高90-100%的高剂量方案 [1][7] 研发管线 - APG279（APG777+APG990）首例患者已于2025年7月完成给药 开展与DUPIXENT的头对头1b期研究 预计2026年下半年读数 [1][7] - APG333健康志愿者1期研究正在进行中 预计2025年第四季度获得数据 [7] - APG777轻度至中度哮喘1b期研究主要终点为安全性和耐受性 预计2026年上半年读数 [7] - 计划2026年启动哮喘和嗜酸性食管炎2b期研究 并公布APG777+APG333联合治疗方案 [7] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用5570万美元 同比增长67.7% 主要源于APG777项目推进及团队扩张 [7][14] - 行政管理费用1750万美元 同比增长60.3% 主要因人员相关费用及股权激励增加 [7][14] - 净亏损6610万美元 较去年同期3380万美元扩大95.6% [7][15] - 现金及可售证券从2025年3月末的6.814亿美元降至6.212亿美元 [7]

核心观点 - APG777在治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期APEX Part A试验中展现出最佳疗效，16周时EASI-75应答率达66.9%（安慰剂校正后42.5%），创下全球生物制剂研究最高记录[1][3] - 药物表现出剂量-反应关系，最高暴露量四分位组患者EASI-75应答率达89.5%，推动Part B试验加速至2026年中完成以测试更高剂量[1][3][6] - 创新性3或6个月维持给药方案有望改变AD治疗模式，52周维持期数据预计2026年上半年公布[1][6] 临床试验结果 主要终点 - 16周时EASI评分较基线降低71.0%，显著优于安慰剂组的33.8%（p<0.001）[9] - 严重程度分层分析显示中度和重度患者结果一致[9] 次要终点 - EASI-90应答率33.9% vs 安慰剂14.7%（p<0.05），最高暴露量组达63.2%[9] - vIGA 0/1应答率34.9% vs 安慰剂17.3%（p<0.05）[9] - 瘙痒NRS评分第1周即显著改善，16周降低50.7% vs 安慰剂23.2%（p<0.01）[9] 安全性数据 - 治疗相关严重不良事件发生率1.2% vs 安慰剂2.4%[9] - 因不良事件停药率2.4%，无注射部位反应报告[9] - 常见不良事件为非感染性结膜炎（≥5%），上呼吸道感染发生率低于安慰剂组[9] 研发管线进展 - APG279（IL-13+OX40L双抗）1b期头对头试验已启动，预计2026年下半年公布对比DUPIXENT数据[1][3] - 公司布局4个已验证靶点，涵盖AD、哮喘、COPD等炎症免疫疾病领域[8][10] 商业价值 - AD作为炎症免疫领域最大且渗透率最低的市场，APG777有望通过季度给药建立新标准[3][8] - 差异化设计通过抗体工程优化半衰期，解决现有疗法频繁注射的痛点[6][10]

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据，显示出良好疗效和安全性，有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择，后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进优化的新型生物制剂，用于炎症和免疫学市场，其抗体项目旨在克服现有疗法局限性，APG777是最先进项目，用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究，评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效，A部分招募123名成年患者，按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组，接受诱导方案给药，受益患者继续维持给药，评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好，有快速止痒和减少病变效果，安全性良好 [5] - 达到主要终点，APG777在第16周EASI较基线降低71.0%，安慰剂组降低33.8%（p < 0.001） [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高，APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75，安慰剂组为24.6%（p < 0.001） [9] - 预设敏感性分析显示，中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系，暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高，第三四分位数为83.3%，第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致，vIGA 0/1为34.9%，安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI - 90为33.9%，安慰剂组为14.7%（p < 0.05） [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高，第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒，第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%，安慰剂组降低23.2%（p < 0.01） [9] - APG777耐受性良好，安全状况与同类药物一致，严重治疗突发不良事件罕见，因不良事件停药率低，最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，后两者在APG777治疗患者中数量较少，APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验，约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组，继续招募参与者，预计2026年年中公布结果 [6] - APG279（IL - 13 + OX40L）1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者，预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率，有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案，此次结果使公司更接近愿景，降低了APG777获批风险，期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好，高暴露量患者反应率增加，支持暴露 - 反应假设，结合良好安全状况，表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋，APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效，期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [7]

业绩总结 - Apogee的总现金为6.81亿美元，预计可支持运营至2028年第一季度[7] - 预计到2025年，AD市场将主要由DUPIXENT驱动，年增长率为18%[94] - 预计到2032年，特应性皮炎的生物制剂渗透率将超过25%[91] 临床试验与研发 - APG777的临床试验已完全招募，预计在2025年中期展示最佳疗效信号[8] - APG777 Phase 2试验的Part A已完全招募，预计在2025年中期公布16周的顶线数据[33] - APG777的主要终点是在第16周EASI基线变化百分比，预计与标准治疗相当，约为65-70%的减少[44] - APG777的关键次要终点是在第16周达到EASI-75的患者比例，预计约为45-50%[44] - APG777的安全性与Phase 1健康志愿者研究中的良好耐受性一致，符合同类药物的安全性标准[43] - APG279计划在2025年启动针对DUPIXENT的Phase 1b试验，预计在2026年获得结果[67] - APG279在非人灵长类动物的组合毒理学研究中显示在任何测试剂量下均无毒性[70] 市场机会与产品组合 - 2024年全球市场规模预计为240亿美元，未来市场机会显著[10] - Apogee的市场目标是未来超过500亿美元的特应性皮炎市场[25] - APG777的季度给药方案在患者和医生中更受欢迎，市场研究显示96%的患者愿意从当前生物制剂切换到APG777[100] - APG777的维护剂量设计与EBGLYSS相当，预计每年仅需2-4次注射[46] - APG279可作为单次2 mL注射，每年进行两到四次维护治疗[73] 新产品与技术 - Apogee的抗体平台具有2.5-5倍于现有治疗的更长半衰期[13] - APG777的半衰期为77天，支持潜在的年度给药方案[30] - APG777的高剂量诱导暴露设计超过EBGLYSS，预计在诱导阶段的暴露水平高出约30-40%[37] - APG777+APG333结合了针对中央和局部呼吸疾病驱动因素的机制，可能突破单药疗法的疗效天花板[79] 负面信息与挑战 - EBGLYSS的Phase 3试验中，851名患者的EASI-75应答率为34%[121] - 在DUPIXENT停用的患者中，因不耐受或不良事件停药的10名患者在EBGLYSS中未出现类似问题[125] - EBGLYSS的Phase 2b和Phase 3试验中未发现剂量与不良事件或暴露与不良事件的关系[122]

文章核心观点 2025年有望成为Apogee的变革之年，公司在第一季度执行良好，推进多种疗法以重塑炎症和免疫疾病的治疗标准；APG777在特应性皮炎生物制剂市场潜力大；各产品管线进展顺利且有多个里程碑待达成；公司现金状况良好但研发和行政费用增加致净亏损扩大 [1][2][8] 公司业务进展 - APG777的2期APEX试验推进，A部分预计2025年年中公布16周数据，B部分正招募患者；1b期轻度至中度哮喘试验已给药首位患者，预计2026年上半年公布结果；还计划2026年开展嗜酸性食管炎2期试验 [1][8] - APG279预计2025年启动与DUPIXENT的1b期头对头试验，2026年下半年公布结果 [1][8] - APG333在健康志愿者中的1期试验进行中，预计2025年下半年出数据 [8] - APG808在轻度至中度哮喘患者的1b期试验有积极中期结果，能快速、显著且持续抑制FeNO [1][8] 市场研究情况 - 2025年4月的第三方市场研究显示，假设APG777疗效和总体结果与DUPIXENT相似且每3个月注射一次，96%的生物制剂使用者可能换用；80%的医生可能让初用生物制剂患者使用，83%可能让控制不佳患者换用；67%的医生愿意让控制良好患者换用 [3][5] - 与等效的每日口服药物相比，患者以超3比1、医生以近4比1的比例更偏好APG777的季度给药方案 [5] 财务情况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为6.814亿美元，预计可支撑运营至2028年第一季度 [1][8] - 2025年第一季度研发费用4640万美元，高于2024年同期的2870万美元，主要因管线推进、项目开发及人员相关费用增加 [8][9] - 2025年第一季度行政费用1670万美元，高于2024年同期的950万美元，主要因人员和股权补偿费用增加 [12] - 2025年第一季度净亏损5530万美元，高于2024年同期的3210万美元，主要因研发和行政费用增加，部分被较高利息收入抵消 [12] 公司简介 Apogee是临床阶段生物技术公司，推进新型生物制剂，用于治疗特应性皮炎、哮喘等炎症和免疫疾病，旨在通过单药和联合疗法实现一流疗效和给药方案 [10]