公司财务与估值 - 美银证券将目标价从78美元上调至87美元并维持买入评级 因第二季度业绩后调整预测 [1] - 第二季度末现金及现金等价物与有价证券达6.212亿美元 资金预计可支持运营至2028年第一季度 [2] 临床试验进展 - APG777在特应性皮炎二期APEX试验A部分取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 [3] - APG777显示湿疹面积与严重程度指数较基线降低71% 显著优于安慰剂组的33.8% [3] 业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺病等炎症与免疫疾病的创新生物制剂 [4]

SAN FRANCISCO and BOSTON, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apogee Therapeutics, Inc., (Nasdaq: APGE), a clinical-stage biotechnology company advancing optimized, novel biologics with potential for best-in-class profiles in the largest inflammatory and immunology (I&I) markets, today announced data from the Phase 2 APEX trial of APG777 for moderate-to-severe atopic dermatitis was accepted for a late-breaker oral presentation at the upcoming EADV Congress 2025, to be held in Paris, France from September 17- ...

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月16日美东时间11:30参加Stifel 2025虚拟免疫与炎症论坛的炉边谈话活动 [1] - 活动将通过公司官网投资者板块的新闻与活动页面提供直播及存档回放 [1] 公司业务定位 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发具有最佳潜力的大分子生物制剂 [2] - 主要聚焦免疫与炎症（I&I）领域最大市场 包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等适应症 [2] 技术平台与研发策略 - 抗体项目通过靶向成熟作用机制结合先进抗体工程技术 优化半衰期及其他特性以突破现有疗法局限 [2] - 最先进项目APG777针对特应性皮炎开发 该领域是I&I市场中规模最大且渗透率最低的领域之一 [2] - 产品组合包含四个已验证靶点 计划通过单药及联合疗法实现最佳治疗效果 [2] 企业愿景 - 凭借广泛管线与专业深度 致力于为未满足医疗需求的患者提供具有临床价值的治疗方案 [2]

核心观点 - APG777在APEX 2期A部分试验中取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 验证其作为潜在最佳抗IL-13抗体在中重度特应性皮炎治疗领域的优势 [1][2][3] - 公司通过优化给药方案显著降低患者注射负担 维持期每3或6个月给药一次 每年仅需2-4次注射 相比标准护理方案每年26次注射具有显著优势 [1][2][7] - 现金及等价物达6.212亿美元 预计可支持运营至2028年第一季度 为后续临床开发提供充足资金保障 [1][7] 临床进展 - APEX 2期A部分显示APG777使湿疹面积和严重程度指数较基线降低71.0% 显著优于安慰剂组33.8% (p<0.001) [3] - EASI-75应答率达66.9% 对比安慰剂组24.6% (p<0.001) vIGA 0/1达到34.9% 对比安慰剂17.3% (p<0.05) [3] - 安全性良好 治疗相关不良事件中仅非感染性结膜炎发生率高于对照组 但未导致剂量调整或治疗中断 [3] - APEX 2期B部分因入组强劲提前至2026年中读数 将测试三种剂量方案 包括模拟暴露量比EBGLYS高90-100%的高剂量方案 [1][7] 研发管线 - APG279（APG777+APG990）首例患者已于2025年7月完成给药 开展与DUPIXENT的头对头1b期研究 预计2026年下半年读数 [1][7] - APG333健康志愿者1期研究正在进行中 预计2025年第四季度获得数据 [7] - APG777轻度至中度哮喘1b期研究主要终点为安全性和耐受性 预计2026年上半年读数 [7] - 计划2026年启动哮喘和嗜酸性食管炎2b期研究 并公布APG777+APG333联合治疗方案 [7] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用5570万美元 同比增长67.7% 主要源于APG777项目推进及团队扩张 [7][14] - 行政管理费用1750万美元 同比增长60.3% 主要因人员相关费用及股权激励增加 [7][14] - 净亏损6610万美元 较去年同期3380万美元扩大95.6% [7][15] - 现金及可售证券从2025年3月末的6.814亿美元降至6.212亿美元 [7]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业，介绍了遗传性血管性水肿（HAE）治疗进展，包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批；展示创新药企表现，如涨跌幅、市值、新药申报情况；还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿（HAE） - HAE是血管性水肿反复发作疾病，30岁前起病，青春期加重，患病率约1.5/100,000，我国缺数据，分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗，长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat，急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽，2022年全球HAE药物市场29亿美元，长期预防20亿，急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题，2025年7月7日，全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批，可快速抑制血浆激肽释放酶，症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗，RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理，症状缓解中位时间1.1小时，III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成（+114.49%）、前沿生物 - U（+41.43%）、君圣泰医药（+29.41%）、开拓药业（+20.67%）、永泰生物（+20.07%）；跌幅前5为宜明昂科（-19.43%）、神州细胞（-13.36%）、亚盛医药（-9.96%）、乐普生物（-8.92%）、荣昌生物（-8.84%）[29] - 国产新药IND数量43个，NDA数量3个，列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗，获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化，普拉替尼胶囊境内生产申请获批，PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理，用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易，涉及合作、许可、收购等类型，交易金额从数百万美元到上百亿美元不等，如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购，Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001，交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点，第16周EASI评分相比基线下降71.0%，耐受性良好，后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极，计划2025年底前向FDA递交新药上市申请，安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异，部分患者肾功能改善，安全性好[56]

美股市场表现 - 道琼斯指数下跌0.35%至44,249.09点，跌幅超过150点 [1] - 纳斯达克指数微涨0.07%至20,427.63点 [1] - 标普500指数小幅下跌0.03%至6,228.39点 [1] 行业板块表现 - 能源板块大幅上涨2.1% [1] - 公用事业板块下跌1.9% [1] 二手车市场 - 美国Manheim二手车价值指数6月环比上涨1.6%，5月为下降1.4% [2][11] 商品市场 - 原油价格上涨0.3%至68.14美元 [5] - 黄金价格下跌1.1%至3,306.90美元 [5] - 白银下跌0.8%至36.625美元，铜价下跌0.5%至5.0000美元 [5] 欧洲市场 - 欧元区STOXX 600指数上涨0.40% [6] - 西班牙IBEX 35指数上涨0.10% [6] - 英国富时100指数上涨0.46%，德国DAX 40指数上涨0.68%，法国CAC 40指数上涨0.46% [6] 亚太市场 - 日经225指数上涨0.26% [7] - 香港恒生指数上涨1.09% [7] - 上证综指上涨0.70%，印度BSE Sensex指数上涨0.32% [7] 个股表现 - ENDRA Life Sciences股价暴涨134%至8.10美元，因获得美国专利 [9] - ProKidney股价飙升218%至1.95美元，因公布积极的二期临床试验结果 [9] - Humacyte股价上涨20%至2.5750美元，因获得美国国防后勤管理局批准 [9] - Blue Gold Limited股价下跌21%至58.75美元，因宣布成立区块链顾问委员会 [9] - Sunrun股价下跌11%至9.84美元，因特朗普签署终止清洁能源税收抵免的行政命令 [9] - Apogee Therapeutics股价下跌8%至36.24美元，因公布临床试验数据 [9] 小企业信心指数 - NFIB小企业乐观指数6月降至98.6，5月为98.8，市场预期为98.7 [11]

美股市场表现 - 道琼斯指数下跌超过400点至44379 69点 跌幅1% [1] - 纳斯达克指数下跌0 85%至20426 99点 [1] - 标普500指数下跌0 39%至6255 16点 [1] 行业板块表现 - 工业股上涨0 1% [1] - 非必需消费品股下跌1 1% [1] 生物医药公司动态 - Cogent Biosciences公布SUMMIT试验第二部分顶线结果 显示bezuclastinib在非晚期系统性肥大细胞增多症中取得临床意义和统计学显著改善 [2] - Mustang Bio股价暴涨319%至4 99美元 因MB-101获得FDA孤儿药资格认定 [9] - Artelo Biosciences股价飙升79%至17 98美元 因ART12 11在应激诱导抑郁模型中显示临床前疗效 [9] - Jasper Therapeutics股价下跌51%至3 2964美元 因荨麻疹研究显示89%应答率但决定终止项目 [9] - Apogee Therapeutics股价下跌16%至40 03美元 因公布APG777治疗中重度特应性皮炎的16周数据 [9] 大宗商品市场 - 原油价格上涨0 7%至67 44美元/桶 [5] - 黄金价格下跌0 5%至3325 80美元/盎司 [5] - 白银价格下跌0 8%至36 795美元/盎司 [5] - 铜价下跌2 7%至5 0025美元/磅 [5] 欧洲股市表现 - 欧元区STOXX 600指数上涨0 43% [6] - 德国DAX 40指数上涨1% [6] - 法国CAC 40指数上涨0 39% [6] - 英国富时100指数微涨0 01% [6] 亚太市场表现 - 日经225指数下跌0 56% [7] - 香港恒生指数下跌0 12% [7] - 上证综指微涨0 02% [7] - 印度Sensex指数微涨0 01% [7] 其他公司动态 - LogProstyle股价上涨155%至2 08美元 因报告FY25财务业绩同比增长 [9] - Core Scientific股价下跌21%至14 21美元 因CoreWeave宣布计划通过全股票交易收购该公司 [9]

纪要涉及的行业或者公司 行业：特应性皮炎治疗行业、免疫与炎症（I & I）行业 公司：Apogee Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 公司发展愿景与目标 - 核心观点：Apogee Therapeutics致力于打造领先的I & I公司，将APG777打造成潜在的同类最佳疗法，重塑特应性皮炎治疗格局 [4][9][30] - 论据：APG777在2a期APeX研究中达到或超过所有关键目标，在多个维度显示出优势，如季度或更优的给药间隔、潜在的疗效提升；历史数据显示，第三方特应性皮炎试验中，II期和III期疗效有很强相关性，且II期数据积极的项目III期试验均成功 [4][6][30] APG777的临床数据与疗效 - 核心观点：APG777在APeX Part A研究中展现出显著疗效和良好安全性，有望成为同类最佳疗法 [4][6][13] - 论据： - **疗效显著**：主要终点EASI评分从基线的最小二乘平均百分比变化在第16周达到高度统计学意义，绝对百分比变化超70%，安慰剂调整效应超DUPIXENT和EGLIS；66.9%的患者在第16周达到EASI75反应，安慰剂调整率为42.5%，高于其他生物制剂；IgA 1在第4周具有统计学意义并持续保持；EASI90显示出统计学显著变化；瘙痒症状在用药第1周即有显著改善，第16周较基线降低超50% [15][16][17] - **安全性良好**：总体治疗突发不良事件发生率低于安慰剂组；最常见不良事件为非感染性结膜炎，多数病例在用药期间缓解，持续至第16周的仅3.7%，且无患者因结膜炎停药、调整剂量或中断给药；未观察到注射部位反应 [20][21][22] 后续研究计划与预期 - 核心观点：未来几个季度将有多项数据读出，有望加速APG777的开发和上市进程 [5] - 论据： - **APeX研究**：预计明年上半年获得APeX Part A的维持数据；因患者和医生热情高，APeX Part B研究数据读出提前至明年年中，有望明年启动III期研究，加速BLA申请时间 [5] - **其他研究**：已对IL - 13和OX40配体组合疗法的概念验证研究的首位患者给药，预计明年下半年公布结果 [5] 市场前景与商业潜力 - 核心观点：APG777在特应性皮炎市场具有巨大潜力，有望成为市场领导者 [71][72] - 论据：市场测试显示，94%的患者更倾向于APG777，超80%的医生会为新患者首选该药；若APeX研究初始结果在III期复制，预计APG777将成为生物制剂AD领域的市场领导者 [71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究设计与方法**：APeX研究是一项高效的两部分研究，整合了概念验证和剂量优化组件；Part B为安慰剂对照剂量优化部分，计划招募约280名患者，随机分配至高、中、低剂量APG777或安慰剂组 [27] - **暴露反应关系**：暴露四分位数基于APG777前16周的平均暴露水平构建，与体重呈反比关系；四分位数4和3在EASI和EASI75的基线变化百分比方面显示出强劲结果，且疾病严重程度略高于低四分位数 [49][50] - **安慰剂波动原因**：APeX Part A研究中，安慰剂组IgA在第12 - 16周的上升可能是由于样本量小和随机波动；Part B研究的安慰剂组规模几乎翻倍，且增加欧洲站点，有望减少此类波动 [38][40] - **Phase III试验设计**：预计进行两项安慰剂对照的III期试验和一项联合外用皮质类固醇的试验，以满足特应性皮炎药物的安全数据库要求；公司正在探索更快速的审批途径 [94] - **商业规划**：公司希望拥有生物制剂AD市场，APG777单药有潜力成为重磅炸弹药物，组合疗法未来可能从单药疗法中转移收入；预计APG777商业生产成本处于低个位数，为产品推出和商业化提供灵活性 [85][116]

核心观点 - APG777在治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期APEX Part A试验中展现出最佳疗效，16周时EASI-75应答率达66.9%（安慰剂校正后42.5%），创下全球生物制剂研究最高记录[1][3] - 药物表现出剂量-反应关系，最高暴露量四分位组患者EASI-75应答率达89.5%，推动Part B试验加速至2026年中完成以测试更高剂量[1][3][6] - 创新性3或6个月维持给药方案有望改变AD治疗模式，52周维持期数据预计2026年上半年公布[1][6] 临床试验结果 主要终点 - 16周时EASI评分较基线降低71.0%，显著优于安慰剂组的33.8%（p<0.001）[9] - 严重程度分层分析显示中度和重度患者结果一致[9] 次要终点 - EASI-90应答率33.9% vs 安慰剂14.7%（p<0.05），最高暴露量组达63.2%[9] - vIGA 0/1应答率34.9% vs 安慰剂17.3%（p<0.05）[9] - 瘙痒NRS评分第1周即显著改善，16周降低50.7% vs 安慰剂23.2%（p<0.01）[9] 安全性数据 - 治疗相关严重不良事件发生率1.2% vs 安慰剂2.4%[9] - 因不良事件停药率2.4%，无注射部位反应报告[9] - 常见不良事件为非感染性结膜炎（≥5%），上呼吸道感染发生率低于安慰剂组[9] 研发管线进展 - APG279（IL-13+OX40L双抗）1b期头对头试验已启动，预计2026年下半年公布对比DUPIXENT数据[1][3] - 公司布局4个已验证靶点，涵盖AD、哮喘、COPD等炎症免疫疾病领域[8][10] 商业价值 - AD作为炎症免疫领域最大且渗透率最低的市场，APG777有望通过季度给药建立新标准[3][8] - 差异化设计通过抗体工程优化半衰期，解决现有疗法频繁注射的痛点[6][10]

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据，显示出良好疗效和安全性，有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择，后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进优化的新型生物制剂，用于炎症和免疫学市场，其抗体项目旨在克服现有疗法局限性，APG777是最先进项目，用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究，评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效，A部分招募123名成年患者，按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组，接受诱导方案给药，受益患者继续维持给药，评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好，有快速止痒和减少病变效果，安全性良好 [5] - 达到主要终点，APG777在第16周EASI较基线降低71.0%，安慰剂组降低33.8%（p < 0.001） [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高，APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75，安慰剂组为24.6%（p < 0.001） [9] - 预设敏感性分析显示，中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系，暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高，第三四分位数为83.3%，第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致，vIGA 0/1为34.9%，安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI - 90为33.9%，安慰剂组为14.7%（p < 0.05） [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高，第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒，第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%，安慰剂组降低23.2%（p < 0.01） [9] - APG777耐受性良好，安全状况与同类药物一致，严重治疗突发不良事件罕见，因不良事件停药率低，最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，后两者在APG777治疗患者中数量较少，APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验，约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组，继续招募参与者，预计2026年年中公布结果 [6] - APG279（IL - 13 + OX40L）1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者，预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率，有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案，此次结果使公司更接近愿景，降低了APG777获批风险，期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好，高暴露量患者反应率增加，支持暴露 - 反应假设，结合良好安全状况，表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋，APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效，期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [7]