报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[3] 报告核心观点 - 脑机接口领域迎来全球研发提速、商业化加速、技术迭代、临床进展与政策出台的多点共振，建议关注布局脑机接口相关技术及产品、商业转化能力强的创新标的[9][37] - DRG/DIP 3.0版分组方案预计于2026年7月左右公开发布，计划于2027年1月正式执行，将对行业支付体系产生深远影响[9][38] 根据相关目录分别进行总结 1. 本期行情回顾 - 本周（2026/03/16-2026/03/20）医药生物指数下跌2.77%，跑输沪深300指数0.59个百分点，行业涨跌幅排名第8[9][14] - 2026年初至今（截至3月20日），医药生物指数下跌2.9%，跑输沪深300指数1.54个百分点，行业涨跌幅排名第20[14] - 截至2026年3月20日，医药行业估值水平（PE-TTM）为29.52倍，接近近10年平均估值33倍[16] - 从子行业周度表现看，中药下跌1.16%，生物制品下跌1.79%，化学制药下跌2.08%，医疗器械下跌4%，医药商业下跌4.01%，医疗服务下跌4.32%[9][20] - 从子行业年初至今表现看，医疗器械跌幅最小为0.38%，化学制药跌幅最大为6.05%[9][20] - 细分子行业当前PE（TTM）分别为：医疗器械33.52倍，化学制药38.02倍，中药20.98倍，医疗服务28.7倍，生物制品31.34倍，医药商业15.21倍[23] 2. 本周个股表现 - **A股个股表现**：本周479只医药生物个股中，57支上涨，占比11.9%[26] - A股涨幅前五：*ST景峰（+27.72%）、三生国健（+23.14%）、基蛋生物（+15.57%）、九安医疗（+12.75%）、信立泰（+10.9%）[9][26] - A股跌幅前五：爱朋医疗（-16.03%）、爱迪特（-16.25%）、普蕊斯（-16.76%）、三博脑科（-20.65%）、翔宇医疗（-21.44%）[27][29] - **港股个股表现**：本周116只港股医药生物个股中，29支上涨，占比25%[9][30] - 港股涨幅前十：叮当健康（+17.14%）、君实生物（+9.17%）、康哲药业（+6.14%）、三生制药（+5.94%）、思路迪医药股份（+5.93%）、科伦博泰生物-B（+5.78%）、荣昌生物（+4.96%）、健世科技-B（+4.93%）、康方生物（+4.9%）、诺诚健华（+3.83%）[9][30] - 港股跌幅前十：佰泽医疗（-8.6%）、脑动极光-B（-9.01%）、圣诺医药-B（-9.86%）、科笛-B（-10%）、长江生命科技（-10.13%）、药捷安康-B（-10.5%）、昭衍新药（-15.17%）、启明医疗-B（-17.75%）、维亚生物（-20.5%）、开拓药业-B（-24.81%）[31][32] 3. 行业要闻及政策 - **行业政策**：江苏省发布《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，目标到2027年推动一批脑机接口医疗器械完成注册审批，建设不少于2个省级产业集聚区；到2030年打造2-3家领军企业，产业综合竞争力位居全国前列[33] - **行业新闻**： - **脑机接口里程碑**：国家药监局批准博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）”创新产品注册，为国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用[9][35] - **脑机接口融资与进展**：阶梯医疗完成5亿元战略融资，并于2026年初成功完成拟注册256通道无线高通量侵入式脑机接口系统（WRS02）的临床植入，为国内首例256通道侵入式脑机接口临床试验[9][34] - **跨国药企投资**：礼来宣布计划未来十年累计投资30亿美元扩展在华供应链产能，并投资2亿美元与康龙化成达成战略合作[33] - **创新器械进展**：微创医疗集团旗下心脉医疗的胸主动脉多分支覆膜支架系统与微创脑科学的阿波罗™Dream雷帕霉素靶向洗脱支架系统接连获得美国FDA突破性医疗器械认定[35] - **新药研发进展**：礼来宣布其GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂Retatrutide在2型糖尿病III期研究中达到主要终点，受试者A1C平均降低高达2.0%，平均减重高达36.6磅（16.8%）[36] 4. 本周观点 - **脑机接口**：国家药监局批准博睿康产品注册与江苏省发布产业行动方案，标志着技术、临床与政策形成共振，全球研发与商业化进程加速[9][37] - **支付政策**：国家医保局披露DRG/DIP 3.0进展，本次论证新增ADRG架构建议34条，内涵建议1030条，预计2026年7月发布分组方案，2027年1月正式执行[9][38] - 此前DRG/DIP 2.0版已实现全国所有统筹地区落地，短期住院病例95%以上、住院统筹基金80%以上按病种付费[38] 5. 重点公司公告与年报摘要 - **利润分配**：多家公司发布2025年度利润分配预案，例如白云山每股派0.45元合计7.32亿元，东阿阿胶每10股派14.31元分红比例达100%，华润江中每10股派8.8元分红比例达61.69%[40][43] - **产品获批**：多家公司获得药品或医疗器械注册证书，例如ST葫芦娃获得易黄汤颗粒和盐酸奥普力农注射液注册证书，三诺生物取得七项医疗器械注册证，之江生物产品获得马来西亚认证[40][42] - **公司治理与战略**：*ST景峰拟变更公司名称及注册资本，天士力披露“十五五”战略规划目标2030年工业营收150亿，华润三九完成收购天士力28%股份[40][43] - **2025年年报业绩**：部分公司披露2025年业绩，例如白云山营收776.56亿元、归母净利润29.83亿元；华润三九营收316.03亿元、归母净利润34.21亿元；东阿阿胶营收67.00亿元、归母净利润17.39亿元[43]

文章核心观点 - 微创集团旗下心脉医疗和微创脑科学的两款创新介入器械在不到一个月内先后获得美国FDA突破性医疗器械认定，标志着公司在主动脉弓全腔内修复和颅内动脉狭窄药物支架治疗这两个存在显著临床缺口的领域取得了全球性创新突破，其多赛道技术平台的持续演进和海外商业化能力得到验证 [2][4][10] FDA突破性认定事件的意义 - 入选比例极低：FDA突破性医疗器械项目自2015年设立以来，中国介入类器械获得该认定的累计占比不足1%，同一集团短期内实现两项入选在全球行业里都较为罕见 [3] - 将进入“加速通道”：获得认定后，产品在研发与注册阶段可获得三项关键支持，包括与FDA建立持续沟通机制、获得优先审评资格以及适用更灵活的临床数据审评路径，这将缩短产品进入美国市场的时间周期 [4][5] - 认定不等于获批上市：产品后续仍需完成FDA要求的关键临床试验并提交上市前审批申请，但一般获得认定的产品上市成功率较高 [4] 两款创新产品的技术细节与临床价值 Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统 - 解决临床空白：旨在通过一次腔内介入手术同时完成主动脉和弓上三大分支动脉的重建，全球该领域尚无商业化产品上市 [4][8] - 攻克技术绝壁：主动脉弓全腔内修复面临解剖结构复杂、治疗目标存在内在矛盾（需同时封堵病变并保证三支血管通畅）以及传统开胸手术创伤大、风险高等挑战 [4][6] - 超越现有方案：传统开胸手术创伤大，而介于其与全腔内方案之间的杂交手术创伤仍高于全腔内方案，当前临床尝试的“烟囱技术”等腔内方案多为超适应证应用，存在内漏发生率高、风险较高等局限性 [7] - 核心设计创新：体现在全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断的快速部署技术以及兼具刚性支撑与柔顺适配能力的可后释放桥接支架三个层面 [8][12] - 技术演进路径：建立在心脉医疗近二十年技术积累之上，产品从Castor®（全球首款分支型主动脉覆膜支架）到Cratos®，再到实现从单分支到三分支跨代升级的Hector®，体现了平台化技术积累驱动产品代际跃迁 [12][14] APOLLO Dream®/阿波罗™Dream雷帕霉素靶向洗脱支架系统 - 解决重大临床需求：用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，该病在东亚人群中占卒中病因的30%–50%，对于70%–99%严重狭窄且强化药物治疗后仍反复发作的患者，一年内卒中复发风险仍可能超过20% [9] - 全球首创地位：是全球首个获得FDA突破性认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架 [4][9] - 技术迁移与创新：将冠脉药物支架领域已验证的技术路径迁移至颅内血管场景，核心设计体现在精准控制雷帕霉素释放剂量以降低总药物负荷，以及采用可降解药物涂层以减少远期异物反应和晚期血栓风险 [9][13] 微创集团的战略与能力体现 多赛道技术平台的持续演进 - 心脉医疗和微创脑科学在各自细分领域均已建立起较完整的技术平台和产品梯队 [11] - 心脉医疗是国内主动脉介入领域龙头，主动脉腔内介入产品国内市占率29%居国内第一，拥有9款产品纳入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，产品覆盖全球近50个国家和地区，海外注册证110余张 [14] - 微创脑科学是中国神经介入领域国产品牌第一，拥有WILLIS®覆膜支架（全球首款）、Tubridge®密网支架（国内首个获批上市的国产产品）等标志性产品，产品覆盖国内超3500家医院及全球36个国家，NUMEN弹簧圈系列全球累计植入超20万套 [14] 海外商业化形成规模效应 - 微创医疗科学（00853.HK）：2025上半年海外收入2.71亿美元，同比增长57.3%，占总收入49.3%，产品覆盖100多个国家和地区，在土耳其市场份额约35%，拉美市场收入增长46.5% [15] - 心脉医疗（688016.SH）：2025上半年收入6.63亿元，同比增长26.58%，海外收入1.22亿元，同比增长95.2%，占比从2024年上半年的8.8%提升至18.4%，产品进入45个国家和地区 [15] - 微创脑科学（02172.HK）：2025上半年收入5330万美元，同比增长36.5%，海外收入约655万美元，同比增长67.4%，占比从2024年上半年的7.9%提升至12.3%，海外业务已实现盈利 [15] - 微创心通（02160.HK）：2025上半年海外TAVI业务收入同比增长超235%，产品已进入全球近40个国家的800余家医院 [15] - 微创医疗机器人（02252.HK）：2025上半年海外收入同比增长188.6%，截至2026年2月累计订单超200台，装机近130台，进入超60个国家 [15] - 微创电生理（688351.SH）：2025年前三季度收入3.07亿元，同比增长31.98%，2025上半年海外收入同比增长58.6%，产品进入30多个国家 [15] 全球化创新推进 - 微创集团创新体系积累带来阶段性变化，国内已有44款产品进入NMPA创新或优先审评通道，同时开始在FDA监管体系获得加速认定 [16][18] - 同时在中国和美国两大监管体系推进创新产品注册，对企业的研发体系、临床研究能力及全球化布局提出较高要求 [16]