行业背景与市场前景 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿和老年人急性下呼吸道感染的常见病原体 可导致肺炎和支气管炎等严重疾病 国内每年约有350万5岁以下儿童感染RSV 老年患者住院率仅次于流感[4][5] - 全球RSV疫苗市场规模预计从2020年18亿美元增长至2030年128亿美元 年复合增长率超过20% 2023-2024年度全球销售额约40亿美元[4][5] - 国内RSV疫苗市场尚未有产品获批上市 处于空白期 是待开拓的蓝海市场[2][4] 技术路线与产品布局 - 全球已上市三款RSV疫苗：GSK的Arexvy（重组蛋白疫苗）、辉瑞的Abrysvo（重组蛋白疫苗）和Moderna的mRESVIA（mRNA疫苗） 主要针对老年人和孕妇群体[4] - mRNA技术平台具有研发周期短和易于快速迭代的优势 无需体外蛋白表达和纯化步骤[4] - 国内20余家企业获得RSV疫苗临床批件 包括重组蛋白和mRNA两种主要技术路线[5] 竞争格局与研发进展 - 艾棣维欣ADV110（重组蛋白疫苗）2024年8月完成Ⅱ期临床试验 为国内研发进度最快[6] - 迈科康生物MKK900（重组蛋白疫苗）2024年1月完成Ⅱ期临床试验入组 为首款进入国内Ⅱ期的国产RSV疫苗[6] - 阿法纳生物AFN0205（mRNA疫苗）是国内首个进入Ⅱ期的非新冠mRNA药物/疫苗[6] - 沃森生物RSV mRNA疫苗于8月3日获临床试验申请受理 目前处于临床前阶段[2][6] 公司战略与技术平台 - 沃森生物与复旦大学 上海蓝鹊生物联合研发RSV mRNA疫苗 复用mRNA技术平台开拓增量市场[2][7] - 公司建成年产2亿剂模块化mRNA生产线 跑通LNP国产化供应链 减少对海外原料依赖[10] - mRNA技术平台已覆盖RSV 带状疱疹等传染病及个性化肿瘤疫苗方向 均处于早期阶段[11] 研发挑战与历史经验 - 新药研发具有长周期 高投入和高风险特性 Moderna的RESVIA研发周期达5年 投入或超10亿美元[6] - 公司曾因LNP递送系统工业化放大后包封率骤降 导致新冠mRNA疫苗保护率下降至50%（野生株）和30%以下（Delta株）[7] - 2024年终止与艾博生物的新冠病毒mRNA疫苗合作 但通过组织架构调整设立mRNA疫苗BU[8]