此次项目的顺利启动，离不开"产学研"各方强大的技术实力作为支撑。金宇保灵公司凭借其前瞻性的战 略眼光和强大的科研能力，已经成功搭建起核酸药物研发和中试平台，同时配备了完善的质控体系和大 规模的动物实验条件，为疫苗的研发提供了坚实的硬件保障。而中国科学院生物物理所陈润生院士团队 更是在mRNA制剂设计、递送配方筛选、AI密码子优化等领域深耕多年，积累了丰富的经验和国内领先 的技术，为项目的成功实施提供了强大的智力支持。 转自：草原云 从实验室里的基因序列研究，到养殖场里的仔猪健康守护，这个项目的落地，预计每年养殖业减少数十 亿元经济损失，将为内蒙古动物疫苗产业的自主创新按下"加速键"。它不仅能帮养殖户稳住"钱袋子"、 推动畜牧业高质量发展，更将为应对人兽共患病、筑牢生物安全屏障提供坚实的技术与物质支撑。 记者10月13日从呼和浩特市科技局获悉，10月12日，由金宇保灵生物药品有限公司牵头，联合中国科学 院物理研究所、中国农业大学、内蒙古工业大学、内蒙古大学共同实施的自治区科技"突围"工程重点项 目——"猪腹泻多联多价mRNA疫苗研制及应用"在呼和浩特市正式启动。这一项目的开展，为养猪户解 决"仔猪保活"的难题带 ...

技术突破核心 - 美国耶鲁大学研究人员开发出一种名为“分子疫苗平台”的新型mRNA疫苗平台技术 [1] - 该平台旨在显著增强免疫反应并提升mRNA疫苗的有效性 [1] - 新技术通过附加“细胞GPS”模块引导mRNA编码的蛋白质高效转运至细胞表面 [1] 技术原理与机制 - “细胞GPS”模块由天然膜蛋白元件构成包括信号肽和跨膜锚 [2] - 信号肽负责将蛋白质导向正确位置跨膜锚则将其固定在细胞膜上确保稳定表达 [2] - 该技术解决了部分抗原滞留在细胞内部难以引发充分免疫应答的关键问题 [1] 实验验证与效果 - 实验室测试将该平台应用于猴痘人乳头瘤病毒和水痘带状疱疹病毒等多种病原体 [2] - 测试结果均显示出更强的抗原表达更高的抗体水平和更活跃的T细胞反应 [2] 应用潜力与前景 - 该平台技术可使未来的mRNA疫苗更加可靠和有效 [1] - 研究人员正致力于将该技术扩展至癌症艾滋病和自身免疫性疾病等更广泛的疾病领域 [2] - 该技术有望推动mRNA技术从传染病防控向全面医疗应用迈进 [2]

药物研发与技术 - 盐酸二氢埃托啡对阿片受体的亲和力远高于芬太尼 [2] - 北京华素制药具备常规缓释及防滥用缓释制剂技术 [2] - 盐酸苯环壬酯具有中枢和外周抗胆碱作用，中枢镇静作用较轻 [4] - 正在调研苯环壬酯用于梅尼埃和前庭神经炎引起的急性眩晕治疗 [4] - 左旋苯环壬酯对M1/M3受体选择性更高，正在研究神经保护和帕金森病潜力 [5] - 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在帕金森病患者中开展Ⅰ期临床研究 [5] 产品适应症与市场 - 盐酸纳曲酮国内获批适应症为阿片类依赖者防复吸辅助药物 [6] - 盐酸纳曲酮也可用于酒精依赖防复吸辅助用药 [6] - 盐酸纳曲酮在国内无减肥相关适应症获批 [7] - 目前暂无盐酸纳曲酮与其他代谢类药物联合开发计划 [8] mRNA疫苗平台 - mRNA疫苗使用LNP递送体系 [8] - 高免疫原性通过递送系统、序列优化及抗原设计共同保障 [8] - 规划了带状疱疹、狂犬和呼吸道合胞病毒等mRNA疫苗 [8] - 自建mRNA疫苗平台在抗原设计上具有特点，热稳定性方面具有优势 [8] - 目前没有IND或临床申报时间表 [8]

行业背景与市场前景 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿和老年人急性下呼吸道感染的常见病原体 可导致肺炎和支气管炎等严重疾病 国内每年约有350万5岁以下儿童感染RSV 老年患者住院率仅次于流感[4][5] - 全球RSV疫苗市场规模预计从2020年18亿美元增长至2030年128亿美元 年复合增长率超过20% 2023-2024年度全球销售额约40亿美元[4][5] - 国内RSV疫苗市场尚未有产品获批上市 处于空白期 是待开拓的蓝海市场[2][4] 技术路线与产品布局 - 全球已上市三款RSV疫苗：GSK的Arexvy（重组蛋白疫苗）、辉瑞的Abrysvo（重组蛋白疫苗）和Moderna的mRESVIA（mRNA疫苗） 主要针对老年人和孕妇群体[4] - mRNA技术平台具有研发周期短和易于快速迭代的优势 无需体外蛋白表达和纯化步骤[4] - 国内20余家企业获得RSV疫苗临床批件 包括重组蛋白和mRNA两种主要技术路线[5] 竞争格局与研发进展 - 艾棣维欣ADV110（重组蛋白疫苗）2024年8月完成Ⅱ期临床试验 为国内研发进度最快[6] - 迈科康生物MKK900（重组蛋白疫苗）2024年1月完成Ⅱ期临床试验入组 为首款进入国内Ⅱ期的国产RSV疫苗[6] - 阿法纳生物AFN0205（mRNA疫苗）是国内首个进入Ⅱ期的非新冠mRNA药物/疫苗[6] - 沃森生物RSV mRNA疫苗于8月3日获临床试验申请受理 目前处于临床前阶段[2][6] 公司战略与技术平台 - 沃森生物与复旦大学 上海蓝鹊生物联合研发RSV mRNA疫苗 复用mRNA技术平台开拓增量市场[2][7] - 公司建成年产2亿剂模块化mRNA生产线 跑通LNP国产化供应链 减少对海外原料依赖[10] - mRNA技术平台已覆盖RSV 带状疱疹等传染病及个性化肿瘤疫苗方向 均处于早期阶段[11] 研发挑战与历史经验 - 新药研发具有长周期 高投入和高风险特性 Moderna的RESVIA研发周期达5年 投入或超10亿美元[6] - 公司曾因LNP递送系统工业化放大后包封率骤降 导致新冠mRNA疫苗保护率下降至50%（野生株）和30%以下（Delta株）[7] - 2024年终止与艾博生物的新冠病毒mRNA疫苗合作 但通过组织架构调整设立mRNA疫苗BU[8]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗同时获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验批准，验证了公司mRNA技术平台的实力 [1] - 临床前试验数据显示，该疫苗在特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和FAMA滴度上显著优于国际市售重组亚单位对照疫苗 [1] - 公司是中国最早开发mRNA疫苗的企业之一，拥有自主专利和成熟的研发体系，已打通全产业化流程 [3] 行业市场前景 - 目前全球尚无mRNA带状疱疹疫苗上市，中国目标人群接种率不足1%，市场提升空间巨大 [3] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元，预计2030年中国市场规模将达200亿元人民币，全球达239亿美元 [3] - 带状疱疹发病率在亚太地区为3‰~10‰人/年，且每年递增2.5%~5.0%，50岁以上人群发病率随年龄增长而升高 [2] 产品竞争优势 - 该疫苗在安全性和免疫原性上具有优势，有望重塑市场格局 [3] - 公司计划持续聚焦mRNA平台技术，快速推进新产品研发，重点关注未满足的临床需求 [3] 疾病背景 - 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒引起，成人感染率超过90%，复发率1%~10% [2] - 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症的有效措施，主要抑制病毒再启动 [2]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗获美国FDA批准开展临床试验 成为公司第二款获FDA批准进入临床的创新疫苗产品[1] - 临床前试验显示疫苗特异性T细胞免疫 特异性IgG抗体滴度 膜抗原荧光抗体滴度均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗[1] - 公司已建立符合GMP标准的商业化规模生产车间 具备mRNA疫苗研发生产全生命周期能力[3] 疫苗市场前景 - 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市 目标人群接种率仅0.1% 存在巨大提升空间[2] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元 预计2030年中国市场规模达200亿元人民币 全球市场规模达239亿美元[2] - 带状疱疹发病率为3‰-5‰人/年 亚太地区为3‰-10‰人/年 且逐年递增2.5%-5.0%[2] 技术优势 - 公司为中国最早开发mRNA疫苗企业之一 首批取得mRNA技术自主专利[3] - mRNA技术平台经过上万例人体临床试验数据验证 具备成熟的研发体系[3] - 疫苗在安全性和免疫原性上具有优势 有望重塑市场格局[2]