Amtagvi (lifileucel)

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Iovance Biotherapeutics: Tough Decisions Being Made But Catalysts In H2'25
Seeking Alpha· 2025-08-22 04:56
核心观点 - Iovance Biotherapeutics在Amtagvi(lifileucel)上市初期重建市场信心方面取得初步进展 但公司财务状况中现金资源与现金消耗的对比仍存不确定性 [1] 产品进展 - Amtagvi(lifileucel)作为公司核心产品已启动商业化上市 [1] 财务状况 - 公司当前现金资源与现金消耗的匹配度存在疑问 需持续关注资金可持续性 [1] 投资评级 - 分析师于7月初给予Iovance Biotherapeutics"持有"评级 该评级基于对生物科技股交易策略及FDA监管行业的专业判断 [1]
Iovance's Amtagvi® (lifileucel) Receives Health Canada Approval for Advanced Melanoma
Globenewswire· 2025-08-19 04:15
First T cell therapy for a solid tumor cancer and first treatment option approved in Canada for advanced melanoma after anti-PD-1 and targeted therapy SAN CARLOS, Calif., Aug. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a commercial biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, today announced Health Canada has issued a Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) ...
Real-World Data Demonstrate a 49% Response Rate for Commercial Amtagvi® in Patients with Advanced Melanoma
Globenewswire· 2025-07-14 19:30
文章核心观点 - Iovance Biotherapeutics公司宣布的一项真实世界回顾性研究,证明了Amtagvi(lifileucel)在治疗晚期黑色素瘤患者中的疗效,不同治疗线数患者有不同反应率,且公司致力于肿瘤浸润淋巴细胞疗法创新[2][3] 研究结果 - 41名可评估患者中,医生评估的客观缓解率(ORR)为48.8%(20/41) [3] - 三线或更早治疗线数患者(两种或更少先前治疗线)的ORR为60.9%(14/23) [1][3] - 三种或更多先前治疗线患者的ORR为33.3%(6/18) [3] 专家观点 - H. Lee Moffitt癌症中心的Lilit Karapetyan医生认为,Lifileucel在真实世界临床环境中显示出强劲缓解率,较少治疗患者缓解率更高,支持在免疫检查点抑制剂治疗后尽快考虑使用 [5] 药物获批情况 - 2024年2月,美国FDA加速批准Amtagvi用于治疗先前接受过PD - 1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者,若BRAF V600突变阳性,还需接受过BRAF抑制剂(有或无MEK抑制剂)治疗 [5] 药物用途 - Amtagvi用于治疗无法手术切除或已扩散到身体其他部位的皮肤癌(不可切除或转移性黑色素瘤),适用于黑色素瘤对PD - 1阻断药物无反应或停止反应,且若癌症为BRAF突变阳性,BRAF抑制剂(有或无MEK抑制剂)也失效的情况 [6] 公司情况 - Iovance Biotherapeutics公司旨在成为肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法的全球领导者,其TIL平台在多种实体瘤中显示出有前景的临床数据,Amtagvi是首个FDA批准的实体瘤T细胞疗法 [12] 联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@iovance.com,电话650 - 260 - 7120分机150 [17] - 媒体联系邮箱为PR@iovance.com,电话650 - 260 - 7120分机150 [17]
Iovance Announces Five-year Results of Amtagvi® (lifileucel) in Patients with Advanced Melanoma at ASCO Annual Meeting
Globenewswire· 2025-05-23 05:31
文章核心观点 - Iovance公司公布Amtagvi疗法五年期临床数据,显示出持久反应和一定生存率,有望为晚期黑色素瘤患者提供新治疗选择 [1][2][3] 分组1:公司介绍 - Iovance是专注为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞疗法的商业生物技术公司,其Amtagvi是首个获FDA批准用于实体瘤的T细胞疗法 [1][17] 分组2:临床研究 C - 144 - 01临床试验 - 这是一项全球多中心2期研究,招募曾接受至少一种全身治疗的转移性黑色素瘤患者,疗效基于客观缓解率和缓解持续时间评估 [10] - 长期数据来自153名患者,中位随访57.8个月,患者中位总生存期13.9个月,五年生存率19.7%,客观缓解率31.4%,其中完全缓解率5.9%,部分缓解率25.5%,缓解患者中位缓解持续时间36.5个月,近三分之一缓解者完成五年评估且反应持续 [3] 安全性 - 不良事件与非清髓性淋巴细胞清除和白细胞介素 - 2给药的已知安全性一致,输注后两周内不良事件发生率迅速下降,无新的或迟发性治疗相关不良事件 [4] 分组3:产品信息 Amtagvi - 用于治疗无法手术切除或已转移的黑色素瘤成人患者,适用于对PD - 1阻断药物无反应或停止反应,且BRAF突变阳性患者对BRAF抑制剂或联合MEK抑制剂治疗无效的情况 [11] - 由手术切除的肿瘤制成,肿瘤来源的T细胞在制造中心培养成数十亿个细胞,从肿瘤组织送达制造中心到产品可用约需34天,以1 - 4个患者专用输液袋提供,每袋含100 - 125 mL活细胞 [13] 给药方式 - 患者接受淋巴细胞清除化疗后,静脉输注Amtagvi,输注前30 - 60分钟可能给予抗过敏和退烧药物,输注通常少于90分钟 [13] 后续治疗 - 输注后3 - 24小时,可能每8 - 12小时静脉输注最多6剂IL - 2,若有严重副作用医生可随时停止 [14] 常见副作用 - 包括发冷、发烧、白细胞计数低、疲劳、红细胞计数低、心跳过快或不规则、皮疹、低血压和腹泻 [15] 分组4:会议安排 - 公司将于2025年5月31日晚6:15 CDT举办黑色素瘤关键意见领袖小组讨论,可通过指定链接收听直播或回放,直播和存档也将在公司网站投资者板块提供 [6] - 2025年美国临床肿瘤学会年会上,将进行关于Amtagvi的快速口头报告和试验进展海报展示 [9] 分组5:产品获批情况 - 2024年2月,美国FDA加速批准Amtagvi用于治疗曾接受PD - 1阻断抗体治疗,且BRAF V600突变阳性患者接受BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗的成人不可切除或转移性黑色素瘤患者,批准基于C - 144 - 01临床试验的总体缓解率和缓解持续时间 [7] - 公司正在进行TILVANCE - 301 3期试验,以确认Amtagvi在一线晚期黑色素瘤中的临床益处 [7]
Kirby McInerney LLP Announces Investigation of Claims Against Iovance Biotherapeutics, Inc. (IOVA) on Behalf of Investors
GlobeNewswire News Room· 2025-05-13 08:00
公司财务表现 - 2025年第一季度总产品收入为4930万美元 较上一季度的7370万美元显著下降 [3] - 2025财年全年收入指引从4.5亿-4.75亿美元大幅下调至2.5亿-3亿美元 中值降幅超40% [3] - 股价在财报发布次日下跌1.42美元/股 跌幅达44% 从3.17美元跌至1.75美元 [3] 产品动态 - T细胞免疫疗法Amtagvi(lifileucel)于2024年上半年在美国商业化上市 [3] - 收入指引调整源于该产品"近期上市动态"的影响 [3] 法律调查 - Kirby McInerney律师事务所正在调查公司是否违反联邦证券法 [1] - 调查涉及公司及其部分高管可能的非法商业行为 [1]