- First closing of PIPE resulted in ~$1.79M in proceeds - - FDA BPD Type 2a meeting now scheduled for January 21, 2026 - IRVINE, Calif., Nov. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- AEON Biopharma, Inc. (“AEON” or the “Company”) (NYSE American: AEON), a biopharmaceutical company seeking accelerated and full-label U.S. market entry by developing ABP-450 (prabotulinumtoxinA) as a BOTOX (onabotulinumtoxinA) biosimilar, today announced the first closing of its previously announced private placement (“PIPE”). Additionally, ...

临床试验结果 - 艾伯维公布其BOTOX®在治疗上肢特发性震颤的2期ELATE试验中获得积极的顶线结果[1] - 研究达到主要终点，与安慰剂相比，onabotulinumtoxinA在18周时震颤残疾量表修订版显示出统计学显著改善，具体表现为onabotulinumtoxinA组TREDS-R总单侧评分降低-2.61，而安慰剂组降低-1.61[2] - 研究同时达到全部六个次要终点[2] 疾病背景与市场机会 - 特发性震颤是最常见的运动障碍，全球约影响2500万至6000万人[7] - 这是一种进行性神经系统疾病，当前治疗方案在疗效和耐受性上均有限，超过30年美国未有新的药理学疗法获批[3] 产品安全性与不良反应 - 安全性结果与onabotulinumtoxinA已确立的安全性特征基本一致[3] - 肌肉无力是最常见的不良事件，onabotulinumtoxinA组报告发生率为24.5%，而安慰剂组为2.3%，这些事件是局部性、短暂性的，且多数为轻度或中度[3] 后续计划与监管状态 - 研究结果将于2025年10月8日在国际帕金森病和运动障碍大会上公布[4] - BOTOX®用于治疗特发性震颤尚未获得美国FDA或任何其他全球监管机构的批准，其安全性和有效性尚未得到监管机构评估[4] 试验设计 - ELATE试验是一项2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估onabotulinumtoxinA治疗成人上肢特发性震颤的安全性和有效性[5] - 主要疗效指标是从基线到第15、18和21周，七个单侧项目的TREDS-R总分变化[5]

公司近期监管进展 - 美国食品药品监督管理局已安排于2025年11月19日举行BPD Type 2a会议，此时间点与公司先前指引一致 [1] - 会议将重点讨论公司在351(k)生物类似药路径下的分析开发计划，包括关键质量属性评估框架及初步相似性数据 [2] - 会议目标是与FDA就剩余分析分析的范围和方法达成一致，这是推进ABP-450生物类似药开发的基础步骤 [2] 公司管理层评论与展望 - 公司总裁兼首席执行官Rob Bancroft表示，FDA安排此次会议是ABP-450开发的重要里程碑 [3] - 管理层期待就提议的计划和早期结果与FDA进行建设性对话，以推进ABP-450作为BOTOX®潜在生物类似药 [3] - 公司预计在会议结束并收到FDA官方会议记录后，提供会议结果的更新 [3] 公司产品管线与市场机会 - 公司主要资产为ABP-450注射剂，用于治疗衰弱性医疗状况，其与Evolus公司销售的Jeuveau®为相同的肉毒杆菌毒素复合物 [5] - ABP-450由Daewoong Pharmaceutical按照现行药品生产质量管理规范生产，其生产设施已获美国FDA、加拿大卫生部及欧洲药品管理局批准 [5] - ABP-450已在印度、墨西哥和菲律宾获批作为生物类似药，公司拥有其在美国、加拿大、欧盟、英国等地区治疗适应症的独家开发和分销权 [5] 行业市场背景 - 美国治疗性神经毒素市场规模每年超过30亿美元，为生物类似药的进入提供了重大市场机会 [5]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，正推进ABP - 450生物仿制药开发计划，有望为治疗毒素市场提供经济可行方案，同时公司在临床、管理、资金和上市合规方面有相关动态 [1][2] 公司业务进展 - 推进ABP - 450生物仿制药开发计划，利用351(k)监管途径，以保妥适为参考产品，计划获单一FDA批准覆盖其所有治疗适应症 [2][5] - 持续开展主要分析研究，完成后将进行主要比较分析评估，FDA将在生物仿制药BPD 2a类会议评估并确定下一步计划 [2][5] 近期临床和公司亮点 - 持续开展分析研究，为2025年下半年与FDA的生物仿制药BPD 2a类会议做准备 [4] - 采用351(k)监管途径开发ABP - 450，有望单一批准进入美国市场 [4] - 任命Rob Bancroft为公司总裁兼首席执行官，并加入董事会 [4] 公司具体情况 产品情况 - ABP - 450是用于治疗衰弱性疾病的肉毒毒素复合物，与Evolus的Jeuveau成分相同，在墨西哥和印度获批为生物仿制药，公司拥有其在美国等地区治疗适应症的独家开发和分销权 [7] 管理变动 - 2025年4月29日，Rob Bancroft被任命为总裁兼首席执行官并加入董事会，他有25年生命科学行业领导经验；前首席执行官Marc Forth留任董事会继续提供战略指导 [5] 流动性和资本资源 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1040万美元，预计足以支持公司运营计划至2025年第四季度及与FDA的BPD 2a类会议 [5][6] 纽约证券交易所上市情况 - 纽约证券交易所美国公司接受公司恢复上市标准合规计划，给予公司至2026年8月3日恢复合规的时间，期间将持续受监测 [6] 财务数据 资产负债表 - 截至2025年3月31日，总资产1.38亿美元，较2024年12月31日的3142万美元增加；总负债2.51亿美元，较2024年12月31日的3.17亿美元减少；股东赤字1.13亿美元，较2024年12月31日的2.86亿美元减少 [13] 运营和综合损益表 - 2025年第一季度，总运营成本和费用46.2万美元，较2024年同期的7415万美元大幅减少；净收入909.5万美元，而2024年同期净亏损1.18亿美元 [15]