**纪要涉及的公司与行业** * 公司为Artivion（前身为CryoLife），专注于主动脉疾病治疗领域，核心客户为心脏和血管外科医生[2] * 行业属于医疗器械，具体涉及主动脉介入治疗、机械心脏瓣膜、组织修复生物制剂等细分领域[2][3] **核心战略与愿景** * 公司战略聚焦于为治疗主动脉的医生提供解决方案，通过并购整合高度差异化的主动脉技术组合，解决显著的未满足临床需求[2][5] * 战略执行包括剥离非主动脉业务，并通过四次关键收购（On-X、Jotec、Ascyrus）及合作（EndoSpan）构建完整产品管线[2][3][4][5] * 未来无需依赖并购，现有创新管线（七个PMA）可支持长期增长，但会保持机会主义[9][10] **产品管线与市场机会** * **AMDS (Ascyrus Medical Dissection Stent)**：美国市场规模约1.5亿美元，日本市场5000-7000万美元[41][42]；针对急性A型主动脉夹层伴灌注不良患者，可将死亡率从30%降至10%[18]；新DRG代码（MS-DRG 209）提高了报销额度，消除价格障碍[27] * **Nexus (EndoSpan)**：预计2026年下半年获批，2027-2028年贡献收入，美国市场规模约1.5亿美元[38][39][41] * **Arcevo**：Artisan试验已启动首例患者入组，预计2029-2030年获批，美国市场规模约8000万美元[38][39][41] * 管线产品每两年推出一项PMA，支持收入长期双位数增长[39][40] **财务表现与展望** * 近期财务表现强劲：第三季度主动脉覆膜支架产品线有机增长31%[11]；近两个季度收入增长约15%，调整后EBITDA增速超过收入增速的两倍[15][16] * 长期目标：收入实现双位数增长，EBITDA增速为收入增速的两倍[15][16]；2026年共识预期为收入增长11%，调整后EBITDA增长18%，符合公司长期目标[14][15][17] * 2026年面临 tougher comps（特别是AMDS下半年）以及因Artisan试验导致的全年研发费用增加[14][16][17] **增长驱动因素与业务亮点** * **On-X机械心脏瓣膜**：近期增长超过20%[28]；驱动因素包括凭借低INR（降低华法林用量）临床试验数据（显示出血事件减少60%-80%）持续夺取机械瓣膜市场份额[30][31]；新发表的研究显示，对于60岁及以下或65岁以下患者，机械瓣相较于生物瓣具有生存优势（10年内无死亡或再次手术的比例：机械瓣87% vs 生物瓣69%），为公司开辟了约1亿美元的美国生物瓣市场转化机会[31][32][33][36] * **AMDS市场扩张潜力**：技术易于使用，可使更多中心（包括非顶尖医院）有能力治疗急性A型夹层，避免患者转运风险（转运死亡率约2%/小时），从而扩大可治疗患者群体[19][20][25][26] * **AMDS竞争格局**：在急性A型夹层治疗中，与半弓修复和象鼻手术竞争；美国仅约10%的心脏外科医生能实施象鼻手术，其余90%的医生将在半弓修复和AMDS之间选择，AMDS凭借死亡率数据优势拥有巨大机会[21][22][23][24][25] **利润率提升与运营杠杆** * 毛利率改善：第三季度整体毛利率65.6%，医疗设备部门毛利率68.3%[42]；高毛利率新产品（如AMDS）上市推动产品组合改善，公司目标长期将整体毛利率提升至70%[43][44][45] * 运营重点：确保产能满足高 margin 产品需求，并构建可扩展的运营基础设施[48][49][50] * 费用杠杆：预计销售和管理费用（SG&A）将继续产生杠杆效应[51]；尽管2026年计划进行有针对性的销售人员扩充（现有美国团队55-60人，增幅有限），但仍能实现运营杠杆[52][53]；研发费用占销售额比例预计2025年约7%，2026年约8%[53]；毛利率扩张为管理费用投资提供了灵活性，同时支持EBITDA增长目标[54] **其他业务与财务状况** * **组织业务**：已基本克服去年网络安全事件的后续影响，捐赠趋势稳定，预计明年恢复中个位数增长[55][56] * **资产负债表与现金管理**：优先事项为为潜在的EndoSpan收购（已安排1.5亿美元延迟提取定期贷款）和AMDA的PMA批准里程碑付款（约2500万美元）做好准备，之后将积极削减债务[57] **关键要点总结** * 公司处于执行聚焦主动脉战略的收获期，创新管线清晰可见且持续产出 * 近期增长由AMDS上市和On-X的新临床数据驱动，两者均显示出改变治疗范式和扩大市场的潜力 * 财务模型支持收入双位数增长和利润更快增长，毛利率扩张和运营杠杆提供额外上行空间 * 资产负债表已为未来潜在收购和业务发展做好准备

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.134亿美元，同比增长约16% [15] - 第三季度调整后EBITDA为2460万美元，同比增长约39% [15] - 第三季度调整后EBITDA利润率为21.7%，较去年同期提升约320个基点 [15] - 第三季度毛利率为65.6%，较去年同期的63.7%提升约200个基点 [17] - 第三季度自由现金流为1770万美元 [18] - 公司上调2025年全年收入指引至4.39亿-4.45亿美元，此前为4.35亿-4.43亿美元 [21] - 公司上调2025年全年调整后EBITDA指引至8800万-9100万美元，同比增长24%-28% [21] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金7340万美元，净债务为2.149亿美元，净杠杆率为1.8，低于去年同期的3.9 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物收入同比增长31% [4][16] - On-X瓣膜收入同比增长23% [8][16] - 组织处理收入同比增长5% [11][16] - BioGlue收入同比增长1% [11][16] - 组织处理业务量已从2024年网络安全事件造成的干扰中恢复正常，预计2025年全年收入相对持平，2026年及以后预计实现中个位数收入增长 [11] - BioGlue预计全年实现中个位数增长 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美地区收入同比增长19% [16] - 亚太地区收入同比增长18% [16] - EMEA地区收入同比增长12% [16] - 拉丁美洲收入同比增长10% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视支架移植物产品组合为增长战略的基础组成部分，计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本，以扩大总目标市场 [5] - On-X瓣膜因其作为唯一可在低INR（1.5-2.0）下维持的机械性主动脉瓣的独特临床特征，持续获得全球市场份额 [9] - 公司预计未来五年以上，强大的高利润创新产品线将释放约10亿美元的增量市场机会 [12] - 公司通过创新引领的多管齐下的增长策略，对近期和长期的增长及盈利前景充满信心 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新的MS-DRG（DRG-209）于2025年10月1日生效，反映了医疗保健提供商对此类复杂手术的报销金额有意义的增加，预计将加强经济价值主张并改善患者可及性 [7][8] - 公司预计未来将持续实现两位数的收入增长，同时调整后EBITDA的增长率将达到固定汇率收入增长率的两倍 [15][23] - 对于2026年，公司预计业务动态与2025年相似，但AMDS上市进入第二年将面临更困难的同比比较，并且将承担Arcevo试验的全年成本 [22][23] 其他重要信息 - 第三季度财报中包含了与2024年网络安全事件相关的约70万美元费用，该费用已从调整后EBITDA中剔除 [16] - 公司在第三季度签署了两项房地产协议，购买位于德克萨斯州奥斯汀的两处设施，以扩大On-X业务的运营足迹，预计总现金支出约为2000万美元 [10][18] - 公司修改了信贷协议，将到期日延长至2031年，获得了更优惠的利率，并获得了新的1.5亿美元延迟提取定期贷款额度，增强了财务灵活性并为潜在的Endospan收购做好准备 [20][21] - 公司预计2025年全年因上述房地产购买将略微现金流转为负值，但预计2026年将恢复正自由现金流 [18][19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年Arcevo试验的年度成本以及AMDS面临更困难同比比较的含义 [26] - Arcevo试验成本可能将研发支出推至年销售额7%-8%范围的高端 [27] - AMDS增长率的同比比较将更具挑战性，因为2025年的增长是相对于2024年零基数而言的 [28] 问题: On-X增长强劲的驱动因素是市场份额增长还是新临床数据 [28] - On-X增长得益于其独特的低INR适应症带来的持续市场份额增长，以及新临床数据表明在60岁以下或65岁以下患者中，机械瓣膜相较于生物瓣膜具有死亡率优势 [29][30] - 针对心脏病专家的营销活动尚未全面展开，预计将是2026年的活动 [31] 问题: 新DRG（DRG-209）的细节、其解决的问题以及产品平均售价扩张的潜力 [31] - 新DRG反映了复杂主动脉弓手术的高成本和复杂性，验证了公司在该领域的战略 [32] - 此前并非重大经济挑战，但新DRG将成为未来增长的顺风，并使价值分析委员会流程更顺畅 [32] - 新DRG涵盖了整个主动脉弓领域的产品组合价值 [32] 问题: 关于Nexus设备批准时间表以及行使收购Endospan期权决策的思考过程 [32] - Nexus设备预计在2026年下半年获批，下一步关键信息是2026年1月底STS年会上公布的一年期数据 [33] - 公司已通过新的信贷安排为潜在收购做好财务准备，但将在获得FDA批准时进行评估决策 [33][34] - 从临床角度看，对Nexus技术平台感到兴奋，但最终决定取决于批准情况和标签 [34] 问题: 第三季度AMDS业绩中，实际销售与渠道库存的比例 [35] - 当前收入仍主要集中于初始渠道库存建设，但每月植入数量正在增加 [35] - 早期使用者的手术反馈非常积极 [36] 问题: AMDS库存建设进度量化以及BioGlue在中国推出的库存影响 [36] - AMDS库存建设仍处于早期阶段，未提供具体量化数据 [36] - 中国BioGlue推出应被视为有助于实现中个位数年增长目标的增量机会，不建议预期有额外的显著增长 [37] 问题: Arcevo市场规模估算以及对PARTNER 3试验七年期结果（尤其是SAVR组）的看法 [37] - 美国冷冻象鼻支架市场规模估计约为8000万美元 [38] - PARTNER 3试验患者平均年龄73岁，其七年数据与公司专注于65岁以下患者的业务相关性有限，近期大规模研究显示65岁以下患者使用机械瓣膜有明显优势 [39][40] 问题: AMDS在第三季度的具体表现和贡献 [37] - 公司不单独披露美国AMDS业绩，但其是支架移植物增长加速和收入指引范围上调至高端的巨大因素 [41] - AMDS表现符合或超过第一年的最初高预期 [41] 问题: AMDS在国际市场（特别是中国和日本）的推出时间表 [42] - 日本市场准入通常在美国PMA批准后一年左右，并需要争取报销 [43] - 首要步骤是获得美国PMA批准，然后推进日本PMA [43] 问题: 2026年增长框架以及第三季度毛利率环比改善的驱动因素 [43] - 2026年增长动态预计与2025年全年相似，并非持续加速 [45] - 第三季度毛利率环比改善约50个基点，主要受高利润率产品AMDS和On-X在美国强劲增长的有利产品组合驱动 [44] 问题: On-X新用户的利用趋势和粘性，以及针对新临床数据的营销投入状态 [46] - On-X连续两个季度保持强劲增长是积极信号 [47] - 针对心脏病专家的营销活动尚未开始，预计将是2026年的举措 [48] 问题: Arcevo试验的招募节奏、与现有产品的对比以及预期产品型号数量 [49] - Arcevo试验计划招募132名患者，最多30个中心，预计在未来12-18个月内陆续启动各中心 [50] - Arcevo是第三代设备，关键差异化在于获得专利的锁骨下分支，简化手术过程 [50] 问题: 组织处理业务除肺动脉移植物外的其他表现 [51] - 组织处理业务已恢复正常化增长，预计2025年全年收入相对持平，2026年恢复中个位数增长 [52] - 已基本弥补因网络安全事件造成的高需求组织产品积压 [52]

公司业绩表现 - 第三季度营收达1.134亿美元，同比增长18.4%，超出华尔街分析师预期的1.105亿美元，超出幅度为2.6%[1][7] - 非GAAP每股收益为0.16美元，与分析师共识预期一致[1][7] - 调整后税息折旧及摊销前利润为2457万美元，超出分析师预期的2225万美元，超出幅度为10.4%，利润率为21.7%[7] - 运营利润率提升至11.1%，去年同期为4.6%[7] - 自由现金流利润率提升至15.6%，去年同期为8.2%[7] 业务部门增长 - 支架移植物业务同比增长38%，按固定汇率计算增长31%[3] - On-X产品业务同比增长25%，按固定汇率计算增长23%[3] - 保存服务业务同比增长5%，按固定汇率计算增长5%[3] - BioGlue产品业务同比增长2%，按固定汇率计算增长1%[3] - 公司整体按固定汇率计算的营收增长为16%[3] 财务指引与长期增长 - 公司小幅上调全年营收指引，中点从4.39亿美元上调至4.42亿美元，较分析师预期高出0.9%[1][7] - 全年税息折旧及摊销前利润指引中点为8950万美元，符合分析师预期[7] - 过去五年年化营收增长率为10.6%，略高于医疗保健行业平均水平[5] - 过去两年年化营收增长率为11.5%，与五年增长趋势保持一致，显示需求稳定[6] 公司概况 - 公司前身为CryoLife，于2022年更名为Artivion，专注于开发和生产用于主动脉疾病患者心脑血管外科手术的医疗器械和人体组织保存[4] - 公司当前市值为21.9亿美元[7]

机构投资者持仓变动 - Oppenheimer Asset Management在第二季度新建Artivion头寸 购入21,513股 价值约669,000美元 持股比例达0.05% [2] - MCF Advisors LLC在第一季度增持Artivion股份109.3% 现持有1,176股 价值29,000美元 [2] - EntryPoint Capital LLC在第一季度新建Artivion头寸 价值284,000美元 [2] - Natixis Advisors LLC在第一季度增持Artivion股份16.4% 现持有12,615股 价值310,000美元 [2] - Zurcher Kantonalbank Zurich Cantonalbank在第一季度增持Artivion股份18.9% 现持有14,358股 价值353,000美元 [2] - Diker Management LLC在第一季度新建Artivion头寸 价值约369,000美元 [2] - 对冲基金及其他机构投资者合计持有公司86.37%的股份 [2] 分析师评级与目标价 - Citigroup重申"跑赢大盘"评级 [3] - Needham & Company LLC将目标价从45.00美元上调至50.00美元 给予"买入"评级 [3] - LADENBURG THALM/SH SH将评级从"买入"下调至"中性" 目标价从32.00美元上调至38.80美元 [3] - Canaccord Genuity Group将目标价从41.00美元上调至50.00美元 给予"买入"评级 [3] - Stifel Nicolaus将目标价从40.00美元上调至46.00美元 给予"买入"评级 [3] - 当前分析师共识评级为"适度买入" 平均目标价43.97美元 包括1个强力买入 6个买入 1个持有和1个卖出评级 [3] 股票表现与财务指标 - 股票最新开盘价45.41美元 50日简单移动平均线为42.21美元 200日简单移动平均线为34.68美元 [4] - 52周股价区间为21.97美元至46.19美元 [4] - 公司市值21.4亿美元 市盈率为-108.12 Beta系数为1.67 [4] - 速动比率3.48 流动比率4.78 负债权益比0.52 [4] 公司最新财报 - 季度每股收益0.24美元 超出分析师共识预期0.11美元0.13美元 [5] - 季度营收1.1297亿美元 超出分析师共识预期1.0796亿美元 [5] - 营收同比增长15.3% [5] - 净资产收益率为5.70% 净利率为-4.43% [5] - 公司给出2025财年每股收益指引 分析师预测当前财年每股收益为0.37美元 [5] 内部人交易活动 - 高级副总裁Jean F Holloway出售23,356股 平均价格43.01美元 总交易额1,004,541.56美元 持股减少11.95% [6] - 高级副总裁Marshall S Stanton出售18,200股 平均价格44.02美元 总交易额801,164.00美元 持股减少22.09% [6] - 过去三个月内部人合计出售74,858股公司股票 价值3,250,129美元 [6] - 公司内部人持股比例为7.60% [6] 公司业务概览 - Artivion Inc在全球范围内制造、加工和分销医疗器械及可植入人体组织 [8] - 主要产品包括用于心脏、血管、神经和肺部手术的生物胶粘剂BioGlue 心脏保存服务 牛心包补片PhotoFix 以及主动脉弓支架移植物 [8]

公司概况 * 公司为专注于主动脉疾病治疗的医疗器械公司 主要产品包括用于65岁以下患者的心脏瓣膜以及治疗主动脉瘤和夹层的系列产品[4] * 公司当前规模略超4亿美元 全年收入指引中值为4.4亿美元 息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率约为20%[4] * 公司拥有高度差异化的上市前批准（PMA）保护产品组合 并有一系列额外的PMA产品管线[4] * 公司财务目标是实现可预见的未来收入两位数增长 同时EBITDA增速达到收入增速的两倍[4] 财务表现与指引 * 公司对2025年下半年增长加速充满信心 驱动因素包括AMDS产品的推出、去年第四季度网络攻击造成的低基数效应 以及On-X瓣膜在新数据发布后的持续表现[6] * 公司毛利率当前约为65% 而新推出的AMDS产品毛利率超过90% 预计将带动整体毛利率扩张[7][8] * 过去几年公司EBITDA利润率每年持续扩张200至300个基点 未来通过销售与营销以及行政管理费用（G&A）的杠杆效应和毛利率扩张 有望实现EBITDA增速两倍于收入的目标[7][8] 核心产品与管线进展 **On-X机械瓣膜** * 该业务过去10年持续以年均13%的速度增长 近期增长动力包括其上市后数据显示主要出血事件减少87% 以及一项涉及10.9万名患者的研究表明60岁以下患者使用机械瓣相较于组织瓣在死亡率方面获益[9][10] * 第二季度On-X主动脉瓣全球增长22% 尽管该季度未进行任何营销活动[12] * 通过与AMDS的交叉销售机会 预计该业务能维持双位数增长[9][10][11] **AMDS Hybrid Prosthesis** * 用于治疗急性A型主动脉夹层 这是一种紧急手术 传统手术50年未变 死亡率约35% 且近三分之二患者会出现心脏病发作、中风、瘫痪或死亡等重大问题[13] * AMDS是一种开放手术装置 能引导血液流向正确位置 其关键临床试验结果显示 在血液灌注不良（malperfusion）患者中死亡率仅为9.7% 远低于历史的35% 且中风、需要透析、瘫痪等所有终点指标均显著降低[16] * 该产品已以人道主义器械豁免（HDE）形式在美国推出 目前植入结果出色 正按预期推进 预计在2026年第二季度提交最后一个模块后 可转为全PMA批准 届时将无需机构审查委员会（IRB）批准即可进入中心[17][18][19][20] **Arsan试验与Arsivo产品** * Arsivo是第三代冷冻象鼻干装置 用于替换整个主动脉弓 可治疗急慢性夹层或动脉瘤 其独特技术是首个具有分支进入头臂干血管（如锁骨下动脉）的装置 有望通过加快手术速度降低发病率和死亡率[23][24] * 试验计划入组125名患者 在美国和欧洲的中心进行 预计2025年下半年完成首例植入[23][24] * 该产品将打开美国和日本市场 预计总可寻址市场（TAM）在美国为7500万美元 在日本为5000万至7000万美元[25][29] **Nexus产品与Endospan合作** * Nexus是一种经导管输送的装置 用于主动脉弓 当前一代产品针对头臂干分支 其30天数据已于2024年5月公布 一年期数据预计在2025年1月于新奥尔良的美国胸外科医师协会（STS）会议上公布 这将是FDA批准前的最后信息[31][32] * 公司与Endospan有分销合作与收购期权 收购条款为1.35亿美元首付款 加上基于第二年收入2.5倍的盈利支付[33] * 是否行使期权取决于Endospan能否获得FDA批准 公司对目前看到的数据感到兴奋[34] 增长战略与资本配置 * 公司认为不需要通过并购即可实现既定的财务目标 当前首要并购目标是Endospan[35] * 资本配置优先用于偿还债务 目前现金尚不足以考虑股票回购[35][36] * 公司专注于主动脉领域 拥有7个PMA产品（若收购Endospan） 研发投入占收入7%-8% 即可保持约每两年推出一个PMA产品的节奏 这是一个长达十年的机会[37] * 公司产品具有竞争优势和高壁垒（均为PMA产品） 竞争对手较少 例如On-X瓣膜和脱细胞肺动脉瓣均拥有出色数据[39][41][43] 市场与国际业务 * 公司当前收入约50%来自美国 50%来自国际 产品在超过100个国家销售[50] * 未来随着AMDS等高端产品在美国推出 增长重点和投资将更多转向美国市场 因为其利润率更高 预计未来三到五年内收入占比将逐渐向美国倾斜 但国际业务仍有望保持双位数增长[51][52][53][54] 被低估的方面 * 市场可能低估了公司现有产品组合增长的可持续性 例如外科密封剂BioGlue作为一款已有20年历史的产品 因其拥有急性A型主动脉夹层适应症且竞争对手难以再获此批准 预计能持续增长[48][49] * 公司管线中每隔12-18个月就有一个新的PMA产品推出的节奏可能未被充分定价[45] * 公司作为一家规模4.4亿美元的企业 当前已具备良好的盈利能力和财务健康状况 并且未来有显著提升利润率的空间 这种情况在同规模公司中实属罕见[56][57]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入达1.13亿美元，同比增长14%（恒定汇率）[17] - 调整后EBITDA为2480万美元，同比增长33%，利润率提升300个基点至21.9%[17][18] - 自由现金流为1170万美元，净杠杆率从4.1降至2.2[21][22] - 全年收入指引上调至4.35-4.43亿美元（原4.23-4.35亿），EBITDA指引上调至8600-9100万美元[22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **On X心脏瓣膜**：收入增长24%（恒定汇率），美国市场表现强劲，受益于低INR（1.5-2.0）临床优势[5][18] - **支架移植物**：收入增长22%，美国市场因AMDS上市加速增长[6][18] - **BioGlue**：收入增长4%，中国市场预计下半年启动销售[40] - **组织处理业务**：收入增长3%，网络安全事件积压预计Q3解决[10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美收入增长18%，亚太增长15%，欧洲中东非洲增长10%，拉美增长7%[18] - 美国市场表现突出，On X和支架移植物均实现超20%增长[7][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **AMDS商业化**：瞄准1.5亿美元年市场机会，已获FDA人道主义器械豁免（HDE）批准，预计2026年中获PMA批准[9][13] - **管线进展**： - Arecibo LSA获FDA IDE批准，计划年底启动美国关键试验[12] - 潜在收购Endospan的NexSys产品预计2026年获批，瞄准1.5亿美元市场[13][28] - **创新驱动增长**：通过交叉销售（如AMDS与On X协同）强化市场渗透[6][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计可持续两位数收入增长，EBITDA增速为收入增速两倍[26] - 定价环境稳定，产品具备抗通胀能力[79][80] - 网络安全事件相关成本170万美元已排除在调整后EBITDA外[18] 其他重要信息 - 完成9954万美元可转债转换，减少债务压力[21] - 组织处理业务积压预计Q3解决，全年有望实现中个位数增长[11] 问答环节所有提问和回答 AMDS进展 - 医院审批流程（IRB/VAC）持续扩大，但未披露具体数量[33] - 医生反馈积极，产品简单易用加速采用[47][49] - 交叉销售带动On X新客户增长[37][84] On X增长驱动 - 低INR优势、新临床数据（60岁以下患者死亡率获益）及AMDS协同效应推动增长[64] - 无一次性因素，增长全部来自植入量[69] 财务与运营 - EBITDA增长来自毛利率提升（AMDS贡献）和费用杠杆[61] - 全年自由现金流预计为正，Q2表现强劲[86] - Arecibo LSA试验预计年底启动，培训难度低[72] 销售团队扩张 - 现有55人团队覆盖美国600家核心医院，未来可能扩展至剩余400家[53][54]

业绩总结 - 公司预计2025年收入将在4.23亿至4.35亿美元之间，较2024年增长11%-14%[3] - 2025年调整后EBITDA预计为8400万至9100万美元，较2024年增长18%-28%[3] - 公司在2024年的总收入约为4亿美元，EBITDA约为7000万美元[4] - 预计2025年调整后EBITDA利润率将达到20%[54] - 2025年净债务杠杆预计将降至3.8倍[54] - 2022年至2025年，收入年复合增长率（CAGR）预计为10%[52] - 2022年EBITDA利润率为13%，预计到2025年将提升至20%[54] 用户数据 - 机械心脏瓣膜（On-X）的2024年收入为8400万美元，全球市场份额为34%[16] - 保存服务（CryoValve® SG）的2024年收入为9800万美元，全球市场份额为65%[16] - 外科密封剂（BioGlue）的2024年收入为7400万美元，全球市场份额为28%[16] - 公司在高增长支架移植物业务的年复合增长率（CAGR）为16%[35] 未来展望 - 公司在多个市场的总可寻址市场（TAM）约为40亿美元，预计市场增长率在中单到中双位数之间[3] - 预计2025财年将实现自由现金流为正[63] - 公司全球销售团队和一般管理基础设施将推动持续的运营杠杆[63] 新产品和新技术研发 - AMDS的PERSEVERE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为26.9%，显著低于对照组的58%[38] - NEXUS的TRIOMPHE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为13.0%，显著低于35.0%的性能目标[41] - FDA首次针对慢性解剖的主动脉弓内血管治疗的研究设备豁免（IDE）试验显示，30天数据在临床结果和设备技术性能上有统计学显著改善[47] - 设备技术失败率为1.9%（1/54），临床失败率为13.0%（7/54），均具有统计学显著性（p值均<0.001）[49]

纪要涉及的公司 Artivion (AORT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司战略与市场潜力** - 公司是主动脉聚焦型企业，各细分市场规模虽小，但组合起来有良好增长前景，且销售渠道和销售团队可复用 [4] - 全球支架和支架移植物市场约40亿美元，公司聚焦的先进支架移植物细分市场约20亿美元，公司在该领域处于领先 [5][6] 2. **产品管线与进展** - **AMDS**：TAM约5亿多美元，已在欧洲和其他地区上市，正在美国推出；PMA是模块化的，已提交三个模块，预计2026年年中获批；HDE为产品上市提供了1 - 1.5年的先发优势，且该HDE限制较小 [7][12] - **NexSys**：美国关键试验有60名慢性夹层患者参与，数据良好；公司有购买Endospan的选择权，需在FDA批准后90天内决定，行使选择权需1.35亿美元 upfront，还有后续的业绩奖励 [32][40] - **Arecibo**：用于冷冻象鼻段，预计今年晚些时候开始试验 [8] - **分支胸腹主动脉产品**：TAM约5亿美元 [8] 3. **产品优势与临床数据** - **AMDS**：可治疗主动脉夹层，将死亡率降低72%，减少50%的主要不良事件；标准治疗方法是使用手术移植物修复撕裂，50年来无创新 [15][19][20] - **NexSys**：美国关键试验中，死亡率在10%以下，中风率低于6%，无患者瘫痪，无患者需要终身透析；临床医生对其数据感到兴奋 [32][33][34] 4. **销售与市场推广** - 现有销售团队足以推出AMDS产品，无需扩张；未来有小幅度增加销售团队的机会，可进行交叉销售 [21][22] - AMDS产品推广的主要障碍是医院的价值分析委员会和IRB审批，时间不确定；预计2026年实现季度环比增长 [23][30] 5. **资本配置与财务状况** - 公司过去杠杆率较高，目前已大幅降低；近期将1亿美元可转换债券转换为股票，进一步降低杠杆 [44] - 若NexSys获批，公司可能行使购买Endospan的选择权；公司预计自由现金流将显著增加，目标是保持合理杠杆水平，为产品管线和潜在收购提供资金 [40][45] 6. **On X机械瓣膜** - 过去8年CAGR达14%，TAM约2.5亿美元；三项临床试验推动其发展，包括证明可减少血液稀释剂用量、降低出血率、显示机械瓣膜在60岁以上患者中的死亡率优势 [54][55][57] - 新的临床数据为其打开了1亿美元的生物假体市场，且产品具有交叉销售机会；预计将继续保持双位数增长 [58][59][61] 7. **年度展望与增长驱动** - 公司全年展望有所上调，下半年增长加速的主要驱动因素是AMDS的季度环比增长和去年网络攻击影响的业务恢复 [63] - 网络攻击对业务的影响主要在供应时间上，预计在Q3结束前解决 [63][66] 8. **EBITDA增长** - 过去几年EBITDA利润率扩张的主要驱动因素是G&A杠杆和可复用的销售团队；新产品上市将带来毛利率扩张，AMDS毛利率超90%，高于公司目前65%的整体毛利率 [69][70][71] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. AMDS的HDE虽有手术数量限制，但该限制大于整个市场规模，实际限制较小 [13] 2. 公司在开展美国试验后，约75%的TAM可通过该试验获得准入，中国市场因各种原因参与较少 [39] 3. On X机械瓣膜是唯一在指南中被提及名称的瓣膜，新的临床数据对指南更新的影响需时间观察 [60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总恒定货币收入同比增长4%，调整后EBITDA增长1% [6] - 第一季度调整后EBITDA利润率为17.7%，与2024年第一季度基本持平 [22] - 第一季度毛利率为64.2%，低于2024年第一季度的64.6% [23] - 第一季度一般、行政和营销费用为5470万美元，2024年第一季度为3070万美元 [24] - 第一季度非GAAP一般、行政和营销费用为5300万美元，2024年第一季度为4810万美元 [25] - 第一季度研发费用为670万美元，2024年第一季度为690万美元 [25] - 第一季度净利息支出为750万美元，与上年持平 [25] - 截至2025年3月31日，公司现金约3770万美元，债务净额3.146亿美元 [25] - 第一季度末净杠杆率为4.0，低于上年的4.5 [26] - 公司上调2025年全年收入指引中点，预计恒定货币增长在11 - 14%，报告收入在4.23 - 4.35亿美元 [26] - 预计2025年全年调整后EBITDA在8400 - 9100万美元，较2024年增长18 - 28% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第一季度支架移植物收入按恒定货币计算增长19% [10][22] - 第一季度On X收入同比增长11% [13][22] - 第一季度BioGlue收入按恒定货币计算增长9% [14][22] - 第一季度组织处理收入按恒定货币计算同比下降23% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度拉丁美洲和亚太地区恒定货币收入分别增长26%和8% [15][22] - 第一季度EMEA收入增长14%，北美收入下降6% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进关键临床和管道计划，以扩大可寻址市场 [6] - 公司在FDA HDE批准后，推进AMD's的初始发布 [6] - 公司计划将一些成熟产品引入美国和日本市场 [11] - 公司认为On X是65岁以下患者市场上最好的主动脉瓣膜，将继续在全球抢占市场份额 [14] - 公司预计NEXUS有望在2026年下半年获得批准，以进入美国市场 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度表现满意，尽管受到网络安全事件影响，但仍超出预期 [6][31] - 公司预计组织业务积压问题将在2025年第三季度末解决，并在全年实现中个位数增长 [15][42] - 公司有信心实现可持续的两位数收入增长，推动EBITDA利润率扩张，并使调整后EBITDA以恒定货币收入增长两倍的速度增长 [20] - 公司认为On X有望在可预见的未来继续实现两位数增长 [17] 其他重要信息 - 公司此前披露的网络安全事件对第一季度业绩产生不利影响，但目前已接近全面恢复正常运营 [7] - 公司预计将寻求部分网络安全事件相关成本的保险报销，但过程需要时间 [23] - 公司目前对动态贸易政策和关税环境的暴露极小，预计不会对业绩产生重大影响 [28][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMDS在主动脉支架和支架移植物业务中的贡献，以及150家寻求批准的设施是否能在年底前全部投入运营 - 公司不会拆分AMDS的贡献数据，150家设施的推进受医院审批时间影响，目前无法确定是否能在年底前全部投入运营，但进展令人鼓舞 [39][40] 问题2: 组织业务的增长情况以及各季度的贡献 - 公司预计组织业务全年将实现中个位数增长，第一季度已清理约三分之一的积压，剩余积压预计在第二和第三季度清理完毕，但不会拆分各季度数据 [42][43] 问题3: AMDS的培训情况以及市场机会的反馈 - 公司对AMDS的培训情况满意，培训效果超出预期，且在IRB方面积累了经验，加速了部分账户的推进；从死亡率结果来看，AMDS的市场机会可能更大 [47][50][51] 问题4: 公司的现金流预期 - 公司预计全年自由现金流为正，第一季度是季节性最差的季度，受年度奖金、销售会议、AMDS发布成本和网络安全成本等因素影响，预计第二季度末应收账款问题将得到改善 [54][55] 问题5: FY '25指南中On X和支架移植物的隐含增长情况 - 排除AMDS HDE的影响，公司预计支架移植物全年实现中 teens 增长，On X实现两位数增长；随着AMDS在美国市场的推进，支架移植物的增长速度将逐季提高 [64][65] 问题6: NEXUS的30天数据与内部预期的对比，以及一年期的关键阈值 - 公司认为NEXUS的30天数据非常积极，与外科医生的反馈一致，该数据增加了获得FDA批准的可能性，但公司的选择权在获得批准后才会触发 [61][62] 问题7: 150家AMDS站点能否在第三季度末全部上线并进行植入 - 公司对临床医生的反应感到鼓舞，但各医院的审批时间不同，无法预测150家账户的具体推进情况，公司对全年指导有信心，且存在潜在的上行空间 [67][68] 问题8: 公司决定是否收购Endospan的时间、协议条款以及融资方式 - 公司的选择权在Endospan获得FDA批准后触发，届时有90天时间决定是否收购；收购的前期成本为1.35亿美元，外加两年后的业绩奖励；公司预计有能力为收购提供资金 [75][76][77] 问题9: Endospan的Nexus是否有可能获得HTE以提前进入美国市场 - Endospan目前没有寻求HTE [78] 问题10: On X第一季度的增长是否受网络安全事件的限制 - On X第一季度的增长受到网络安全事件的限制，公司本可以销售更多的瓣膜；基于临床数据，公司对On X平台非常乐观 [80][81] 问题11: 外汇对总收入的影响是否仍在预期范围内 - 目前的汇率较第四季度有显著变化，若当前汇率保持不变，全年外汇影响接近中性，但难以预测，公司主要关注恒定货币收入增长率 [85] 问题12: 2025年EBITDA指导的各项明细以及季度节奏 - 公司预计全年EBITDA指导的各项明细不变，即通过产品组合实现约1个百分点的毛利率扩张，通过SG&A实现杠杆效应，研发支出占销售额的7 - 8%；各季度情况与以往不同，但全年情况不变 [87][88] 问题13: 亚太和拉丁美洲市场的具体情况 - 亚太和拉丁美洲市场持续增长，亚太市场本季度On X供应可能受到一定影响，公司将在剩余时间内进行补货；随着更多产品获得批准，这两个地区将继续成为公司的增长驱动力 [92][93]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收9900万美元，较2024年第一季度增长4% [21] - 调整后EBITDA从1730万美元增至1750万美元，增长约1% [21] - 2025年第一季度调整后EBITDA利润率为17.7%，与2024年第一季度基本持平 [22] - 毛利润率从2024年第一季度的64.6%降至2025年第一季度的64.2% [23] - 2025年第一季度一般、行政和营销费用为5470万美元，2024年第一季度为3070万美元 [24] - 2025年第一季度非GAAP一般、行政和营销费用为5300万美元，2024年第一季度为4810万美元 [25] - 2025年第一季度研发费用为670万美元，2024年第一季度为690万美元 [25] - 2025年第一季度净利息支出为750万美元，与上年持平 [25] - 2025年第一季度其他收入和费用包括约290万美元的外汇翻译收益 [25] - 截至2025年3月31日，公司现金约3770万美元，债务净额3.146亿美元 [25] - 2025年第一季度末净杠杆率为4.0，低于上年的4.5 [26] - 公司上调2025年全年营收指引中点，预计恒定货币增长率在11 - 14%之间，报告营收在4.23 - 4.35亿美元之间 [26] - 预计2025年全年调整后EBITDA在8400 - 9100万美元之间，较2024年增长18 - 28% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物业务营收在第一季度按恒定货币计算增长19%，该业务组合是公司增长战略的关键组成部分 [10] - On X业务营收在第一季度按恒定货币计算增长11%，公司在供应方面表现超预期，恢复到正常水平的速度快于预期 [8][13] - BioGlue业务营收在第一季度按恒定货币计算增长9%，在所有主要市场持续增长 [14] - 组织处理业务营收在第一季度按恒定货币计算下降23%，受网络安全事件影响，积压产品未全部释放，但公司预计在第三季度末赶上进度 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 拉丁美洲和亚太地区在第一季度实现了26%和8%的恒定货币营收增长，公司预计这两个地区未来几年将继续实现强劲的营收增长 [15][22] - EMEA地区在第一季度实现了14%的恒定货币营收增长 [22] - 北美地区在第一季度的恒定货币营收下降了6% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划将一些经过验证的产品引入美国和日本市场，以实现增长 [11] - 公司继续推进AMDS在美国的商业发行，并专注于获得PMA批准 [19] - 公司认为On X是65岁以下患者市场上最好的主动脉瓣，将继续在全球范围内抢占市场份额 [14] - 公司关注NEXUS主动脉弓支架移植物系统的PMA批准，预计在2026年下半年获得批准 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到网络安全事件的影响，公司第一季度的业绩仍超出了最初预期，公司对2025年初的进展感到兴奋，并对实现可持续的两位数营收增长充满信心 [6][20] - 公司预计组织业务在2025年全年实现中个位数增长，并在长期内保持增长 [15] - 公司认为On X业务将受益于积极的临床数据，有望在可预见的未来继续实现两位数增长 [17] - 公司预计AMDS销售将在2025年逐季增长，并对其市场前景持乐观态度 [27] 其他重要信息 - 公司在第一季度产生了约470万美元与网络安全事件相关的费用，预计将寻求保险报销，但过程需要时间 [23] - 公司目前在美国销售的所有产品均在美国制造，在中国的销售额不到总销售额的1%，美国工厂不从中国采购材料，从美国以外采购的材料金额较少，预计关税政策不会对公司业绩产生重大影响 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: AMDS在主动脉支架和支架移植物业务中的贡献以及150家寻求批准的设施的进展情况 - 公司对业务增长感到满意，但不会单独披露AMDS的贡献 目前有150家设施正在寻求IRB和价值分析委员会的批准，公司对临床社区的反应感到鼓舞，但由于每家医院的审批时间不同，无法确定这些设施是否都会在年底前投入运营 [40][41] 问题2: 如何看待组织业务的全年增长以及各季度的贡献 - 公司预计组织业务全年将恢复到中个位数增长，第一季度已清理了约三分之一的积压产品，预计剩余积压将在第二和第三季度清理完毕，但不会细分各季度的组织业务数据 [45] 问题3: AMDS的培训情况以及市场机会的反馈 - 公司对AMDS的推出感到满意，培训课程进展顺利，客户参与度高 从死亡率结果来看，AMDS的市场机会可能更大，但市场仍在发展中 [49][54] 问题4: 公司的现金流预期 - 公司预计全年自由现金流为正 第一季度通常是自由现金流最差的季度，今年还受到AMS推出成本和网络安全成本的影响 公司预计在第二季度末清理大部分应收账款，全年不受影响 [57][58] 问题5: 2025年On X和支架移植物业务的隐含增长情况 - 排除AMDS HDE的影响，公司预计支架移植物业务全年实现中 teens 的增长率，On X业务全年实现两位数增长率 AMDS HDE预计将使公司整体增长率提高1 - 2个百分点 支架移植物业务的增长率预计将在全年逐步提高 [66][67] 问题6: NEXUS的30天数据与内部预期的对比以及关键阈值 - 公司认为NEXUS的30天数据非常积极，与一些顶级外科医生的交流也得到了积极反馈 该数据增加了获得FDA批准的可能性，公司对该技术持乐观态度 [63][64] 问题7: 150家AMDS站点在第三季度末全部上线的预期是否乐观 - 公司对临床社区的反应感到鼓舞，但由于每家医院的审批时间不同，无法预测150家账户的具体进展 公司对全年的指导感到满意，如果能加快审批速度，可能会有上行空间 [69][70] 问题8: 公司决定是否收购Endospan的时间、协议条款以及融资方式 - 公司的收购选择权在Endospan获得FDA批准后触发，批准后有90天的时间决定是否收购 收购的前期成本为1.35亿美元，还有基于第二年增量收入的 earn - out 条款 公司认为基于EBITDA和现金流的改善，有能力为收购提供资金 [76][77][78] 问题9: Endospan的Nexus是否有可能获得HTE以提前进入美国市场 - 据公司了解，Endospan没有寻求HTE [80] 问题10: On X业务的增长是否仍受网络安全问题的限制 - On X业务的增长受到网络安全事件的限制，公司团队在供应方面表现出色，已恢复到正常水平，但仍有增长潜力 公司对On X平台持乐观态度，认为临床数据将推动其加速增长 [81][82] 问题11: 外汇对总营收的影响以及EBITDA指导的变化和节奏 - 如果当前汇率保持不变，外汇对全年营收的影响接近中性，但难以预测 公司主要关注恒定货币营收增长率 全年EBITDA指导的各项因素仍保持不变，预计通过AMDS的推出实现约1个百分点的毛利率扩张，SG&A保持正常杠杆，研发支出占销售额的比例略高，但仍在7 - 8%的目标范围内 各季度情况与正常预期有所不同，但全年情况不变 [87][89][90] 问题12: 亚太和拉丁美洲市场的具体情况 - 亚太和拉丁美洲市场继续保持良好增长，亚太市场本季度On X供应可能受到一定影响，公司将在剩余时间内弥补 随着更多产品获得批准，这两个地区将继续成为公司的增长驱动力 [94][95]