财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5% [16] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29% [16] - 2025年第四季度调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点 [17] - 2025年全年调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13% [17] - 2025年全年调整后EBITDA增长26%，是调整后收入增速的两倍，全年调整后EBITDA利润率为20.2%，较2024年提升190个基点 [17] - 2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平，但2024年毛利率因网络安全事件相关的工厂闲置费用受到约2个百分点的负面影响，2025年则因意大利回扣调整和某些制造效率低下受到约1个百分点的负面影响 [21] - 2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较2024年同期的47.5%（或48.8%）改善360个基点 [22] - 2025年第四季度研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于上年同期的740万美元（占销售额7.6%） [24] - 2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期 [24] - 截至2025年12月31日，公司拥有约6490万美元现金及2.151亿美元债务，净杠杆率为1.8，低于上年同期的3.8 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长36%，若剔除上年网络安全事件影响，则增长28% [6][20] - **On-X心脏瓣膜**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长24% [7][20] - **组织处理**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长6%，若剔除上年网络安全事件影响，则下降4% [8][20]；2025年全年收入同比下降3% [20] - **BioGlue**：2025年第四季度收入按固定汇率计算与去年同期基本持平 [8][20] - **2026年各业务线增长展望**：支架移植物增长率预计在低二十位数，On-X增长率预计在中十位数，BioGlue增长率预计在中个位数，组织处理业务预计与2025年全年基本持平 [27][58] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域收入增长（2025年第四季度同比）**：亚太地区增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9% [21] - **意大利政府回扣调整**：在第四季度记录了230万美元的收入调整，以反映2019年至2025财年的预估回扣义务，该调整已从调整后收入中排除，主要影响欧洲、中东和非洲地区业务 [18][39] - **网络安全事件影响**：对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩大和临床差异化的产品组合驱动长期盈利增长，计划每两年获得一项新的PMA（上市前批准）以维持长期双位数收入增长及EBITDA增速两倍于收入增速的目标 [15][89] - **支架移植物市场扩张**：计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大总可寻址市场 [6] - **On-X竞争优势**：公司坚信On-X是65岁以下患者的最佳主动脉瓣膜，凭借其独特的低INR（国际标准化比值，1.5-2.0）适应症和新的临床数据，将继续在全球范围内夺取市场份额 [8][33] - **关键增长驱动因素**：1) 在美国商业化AMDS，渗透1.5亿美元年度市场机会；2) 利用新临床数据推广On-X，开拓1亿美元年度新市场机会；3) 推进NEXUS的PMA，潜在获取1.5亿美元年度市场机会；4) 推进ARTISAN试验，代表8000万美元增量年度市场机会 [33][34] - **资本支出计划**：2026年资本支出预计约为5000万美元，高于2025年的3900万美元，主要用于支持On-X的长期增长能力以及IT系统投资，预计后续年份资本支出将有所缓和 [30][31][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是成果丰硕的一年，公司在财务、临床和监管执行方面表现强劲，为2026年及以后的持续增长奠定了良好基础 [5][14] - **2026年财务展望**：预计全年固定汇率收入增长在10%-14%之间，对应报告收入范围在4.86亿至5.04亿美元之间；预计调整后EBITDA在1.05亿至1.10亿美元之间，同比增长18%-22%，中点利润率预计扩张约150个基点 [25][28] - **季度增长节奏**：预计2026年第一季度增长率将处于全年范围的高端，第二至第四季度增长率将较低且较为相似，这主要受上年网络安全事件影响的基数效应、组织处理积压订单的恢复以及On-X和AMDS从第二季度开始面临的更高比较基数所驱动 [27] - **研发投入**：预计2026年研发费用占销售额的比例将从2025年的7%上升至约8%，主要由于ARTISAN试验相关费用的全年化，预计未来年份的波动不会如此显著 [29][30] - **长期目标**：对公司实现可持续的双位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及长期使调整后EBITDA增速两倍于固定汇率收入增速的能力保持信心 [15] 其他重要信息 - **临床项目进展**： - **AMDS PERSEVERE试验**：2年数据进一步支持该技术的救生特性，是公司近期最重要的PMA机会；第四也是最后一个模块已提交给FDA，有望在2026年中获得批准 [10][11] - **NEXUS TRIOMPHE试验**：1年数据显示，在这一高风险患者组中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风，97%的患者免于因内漏再次干预；有望在2026年下半年获得批准 [12][13][50] - **ARTISAN试验（CEVO LSA）**：已招募8名患者，预计在2027年中完成全部132名患者的招募，若试验达到终点，预计2029年获得FDA批准 [13][14] - **潜在收购**：2026年业绩展望未包含对Endospan的潜在收购影响 [25] - **网络安全事件保险赔偿**：第四季度确认了约320万美元的保险赔偿，用于弥补先前发生的成本，该收益已从调整后EBITDA中排除 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于意大利回扣调整的具体影响及美国增长 [37][38] - **回答**：意大利回扣调整影响欧洲、中东和非洲地区业务，并计入收入的其他项目，未影响四大主要产品线的增长率；美国增长的主要差异在于组织处理业务，若剔除网络安全事件的基数影响，其第四季度增长率远低于第三季度 [39][40] 问题: 关于AMDS的销售入库与终端植入情况 [41] - **回答**：公司通常不披露AMDS收入的详细数据，也不区分新账户启动与实际植入情况；但植入量持续增长且进展顺利，外科医生的首次使用体验良好是关键 [42] 问题: 关于AMDS的市场渗透进展及2026年展望 [45] - **回答**：AMDS的推广仍处于早期阶段（比喻为“第一局”），2025年主要是开户，仅进入约10%的目标账户；2026年有机会继续开拓新账户并增加已开户账户的植入量，因此对该产品增长持乐观态度 [45][46] 问题: 关于NEXUS的市场机会、竞争及市场扩张潜力 [47] - **回答**：目前市场有一款竞品获批，市场尚处于早期；NEXUS针对的是开放手术风险极高的患者（约70%为ASA 3-4级），类似于TAVR的早期发展路径；公司视其为平台技术，预计美国市场机会为1.5亿美元，该设备在美国市场将具有很强竞争力，有望在2026年下半年获得PMA批准 [48][49][50] 问题: 关于AMDS和NEXUS的定价假设及需求价格弹性 [56] - **回答**：这些是尖端、救生的首创疗法，且有良好的报销背景，未看到需求对价格敏感的情况 [56] 问题: 关于2026年10%-14%增长指引的假设及压力测试 [57] - **回答**：指引基于各业务线的具体预期：组织处理业务持平，BioGlue中个位数增长，On-X中十位数增长，支架移植物低二十位数增长；上行潜力主要取决于On-X信息传递和AMDS账户开拓及植入的成功程度，这两项是推动增长率达到范围高端的主要变量 [58][59][60] 问题: 关于新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 [63] - **回答**：在DRG 209于10月1日生效前，经济因素并非障碍；新DRG是一个顺风因素，使与医院价值分析委员会的对话更容易，但并未显著加速医院官僚流程 [64] 问题: 关于向心脏病专家正式推广On-X的营销计划时间表 [65] - **回答**：推广心脏病专家是On-X增长的关键机会，已制定多项计划进行教育；市场调研显示心脏病专家对展示死亡率、再手术获益及低INR数据的反应非常积极；这是一个多年计划，2026年执行后将能更好地把握增长态势 [66][67][68] 问题: 关于获得AMDS的PMA批准后对增长的影响 [71] - **回答**：PMA的主要意义在于消除HDE（人道主义器械豁免）所需的当地机构审查委员会审批流程，减少繁文缛节，但预计不会对增长产生实质性改变 [71][73] 问题: 关于AMDS在日本的准入时间表 [74] - **回答**：日本的审批通常参照美国的PMA，一旦在美国获得PMA，相关进程将启动，预计2026年中可提供更新 [74] 问题: 关于2026年资本支出大幅增加的原因 [75] - **回答**：资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提升效率；预计2027年及以后资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及之前的低位 [75][76] 问题: 关于On-X与AMDS的交叉销售效益及新外科医生使用趋势 [80] - **回答**：交叉销售效益预计将持续；通过AMDS与新的主动脉外科医生建立关系后，有机会向他们展示On-X数据，从而推动瓣膜使用转换；两者相辅相成，未来几年随着AMDS账户的开拓，交叉销售将持续进行 [81][82] 问题: 关于NEXUS未来的商业化过程及与AMDS的对比 [83] - **回答**：NEXUS与AMDS的商业化模式非常不同；AMDS使用简单，培训要求低，可在约1000个中心开展；NEXUS则针对少数大型中心的血管外科医生，治疗慢性夹层，需要更深入的培训，且代表需要覆盖每一例手术；公司已做好相应准备 [84][85]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度**：调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5%[15] 调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29%[15] 调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点[16] - **2025年全年**：调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13%[16] 调整后EBITDA同比增长26%，是收入增速的两倍[16] 调整后EBITDA利润率为20.2%，较2024年提升190个基点[16] - **现金流与杠杆**：2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期[22] 截至2025年12月31日，公司拥有现金6490万美元，债务2.151亿美元[23] 净杠杆率为1.8，较上年同期的3.8大幅下降[23] - **特殊项目影响**：意大利政府追溯性支付法规导致第四季度收入调整230万美元，该影响已从调整后收入中排除[17] 2024年网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响[18] - **2026年财务展望**：预计2026年全年按固定汇率计算的收入增长率为10%-14%，对应报告收入区间为4.86亿至5.04亿美元[23] 预计2026年调整后EBITDA在1.05亿至1.10亿美元之间，同比增长18%-22%[26] 预计调整后EBITDA利润率在中点将扩大约150个基点[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长36%[6] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度支架移植物收入增长率为28%[19] 预计2026年该业务增长率在20%左右[25] - **On-X机械心脏瓣膜**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长24%[7] 增长动力来自全球市场份额提升以及美国新开辟的1亿美元市场机会[8] 预计2026年该业务增长率在15%左右[25] - **组织处理服务**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长6%[8] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度该业务收入下降4%[19] 2025年全年收入下降3%，主要受第一季度网络安全事件余波影响[19] 预计2026年该业务收入将相对持平[24][25] - **BioGlue外科粘合剂**：2025年第四季度收入按固定汇率计算与去年同期基本持平[8] 预计2026年该业务将实现中个位数百分比增长[25] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域市场表现（2025年第四季度）**：亚太地区收入增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9%[20] - **毛利率**：2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平[20] 2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响[20] 2025年毛利率因意大利支付调整和某些制造效率低下受到约1个百分点负面影响，预计后者在2026年不会重复出现[20] - **费用情况**：2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较上年同期的48.8%改善了360个基点[21] 研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于上年同期的7.6%，主要因ARTISAN临床试验启动[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩大具有临床差异化的产品组合驱动长期盈利增长[5] 计划将已在欧洲产生收入的支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大可服务市场[6] - **产品管线与临床进展**： - **AMDS**：PERSEVERE试验两年数据积极，支持该技术的救生特性[10] 已向FDA提交第四也是最后一个模块，预计在2026年中获得PMA批准[11] - **NEXUS主动脉弓支架系统**：合作伙伴Endospan公布的美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风[12] 该产品预计在2026年下半年获批[13] - **ARCEVO LSA**：ARTISAN试验已入组8名患者，预计在2027年中完成全部132名患者入组[13] 假设试验达到终点，预计在2029年获得FDA批准，将解锁美国市场8000万美元的年度增量机会[14] - **市场机会**：公司明确了多个关键产品的市场机会：AMDS在美国有1.5亿美元年度市场机会[32] On-X针对65岁以下患者有1亿美元美国年度新市场机会[32] NEXUS设备有1.5亿美元美国年度市场机会[33] ARCEVO LSA有8000万美元美国年度增量市场机会[33] - **资本支出**：预计2026年资本支出约为5000万美元，高于2025年的3900万美元[28] 增加的投资主要用于支持On-X长期增长所需的设施、设备和系统，预计后续年份资本支出将有所缓和[29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是成果丰硕的一年，公司在财务、临床和监管执行方面表现强劲，为2026年及以后的持续增长奠定了良好基础[14] - **长期增长目标**：公司对实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及长期使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速的两倍保持信心[14] - **2026年增长驱动因素**：未来增长将主要由四大关键驱动因素推动：AMDS HDE在美国的商业化、基于新临床数据的On-X心脏瓣膜推广、NEXUS的PMA批准（假设行使收购Endospan的期权）、以及ARTISAN IDE试验的进展[32][33] - **季度增长节奏**：预计2026年第一季度增长率将处于全年指引范围的高端，主要由于上年同期受网络安全事件影响基数较低[25] 第二至第四季度的增长率将较为相似，但会面临更艰难的对比基数，包括组织处理业务积压订单的恢复以及On-X和AMDS从第二季度开始基数变高[25] 其他重要信息 - **意大利支付法规**：该法规要求医疗器械公司向意大利公立医院偿还部分收入，公司已为2019至2025财年计提230万美元调整[17] 2025年之后，该法律的季度影响预计微不足道[18] - **网络安全事件影响**：2024年的网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元[18] - **会计准则**：除非另有说明，所有评论均使用非GAAP业绩，百分比变化均为同比，收入增长率为调整后固定汇率增长率[4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于意大利支付调整的影响细节 - 该调整影响的是欧洲、中东和非洲地区业务，并计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率[38] - 美国地区增长率若剔除组织处理业务因网络安全事件带来的低基数影响，其第四季度增长率实际上低于第三季度[39] 问题: 关于AMDS的销售入库与终端植入情况 - 公司通常不披露AMDS收入的详细数据，也不区分新账户启动与实际植入情况[41] - 植入手术数量持续增长且进展顺利，外科医生的首次使用体验良好[41] - AMDS的商业化仍处于早期阶段，2025年主要是开拓账户，仅进入了约10%的目标账户[44] 2026年有机会在已开拓账户中增加植入量，并继续开拓新账户[45] 问题: 关于NEXUS的市场机会和竞争格局 - 目前市场有一款竞品获批，市场尚处于起步阶段[47] - NEXUS试验针对的是开放手术风险极高的患者，类似于TAVR技术的发展初期，被视为一个平台技术[48] - 公司认为该设备在美国市场将具有很强竞争力，并有望在2026年下半年获得PMA批准[48] 问题: 关于AMDS和NEXUS的定价假设 - 这些是尖端救生疗法，拥有良好的报销背景，目前未看到价格敏感性问题[54] 问题: 关于2026年10%-14%增长指引的假设和波动因素 - 指引基于以下假设：组织处理业务持平，BioGlue中个位数增长，On-X增长15%左右，支架移植物增长20%左右[56] - 可能推动增长达到指引范围上限的因素是On-X和AMDS的推广成效超出预期[57] 问题: 关于新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 - 新的DRG报销政策是一个顺风因素，使与医院价值分析委员会的对话更容易，但并未显著加速医院内部的官僚审批流程[61] 问题: 关于向心脏病专家推广On-X的营销计划 - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键杠杆，市场调研显示反馈非常积极[63][64] - 这是一个多年计划，2026年执行后将能更好地评估其效果[64] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 - PMA批准主要意义在于消除了HDE所需的当地机构审查委员会审批流程，减少了行政障碍，但预计不会对增长产生根本性改变[67][69] 问题: AMDS在日本的上市时间表 - 日本的审批通常参照美国的PMA，待美国PMA获批后，预计在2026年中提供日本进展的更新[70] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提升效率[71] - 预计2027年及以后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及之前的低位[72] 问题: On-X与AMDS的交叉销售协同效应 - 两种产品的交叉销售是持续的益处，通过AMDS开拓新账户、与新外科医生建立关系，有助于推广On-X[76][77] 问题: NEXUS与AMDS在商业化过程中的差异 - 两者商业化模式不同：AMDS使用简单，培训要求低，可在约1000个中心使用[79] NEXUS针对的是少数大型中心的血管外科医生，需要更深入的培训，且每个病例都需要销售代表支持[80]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点 [13] - 2025年全年调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13% [13] - 2025年全年调整后EBITDA增长26%，是收入增速的两倍，调整后EBITDA利润率达到20.2%，较2024年提升190个基点 [13] - 2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平，但2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响，2025年则受到意大利回扣调整约1个百分点及某些制造效率低下的负面影响 [17] - 2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较2024年同期的48.8%改善了360个基点 [18] - 2025年第四季度研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于2024年同期的740万美元（占7.6%） [19] - 2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期 [19] - 截至2025年12月31日，公司拥有约6490万美元现金及2.151亿美元债务，净杠杆率为1.8，低于上年同期的3.8 [20] - 2026年收入指引为4.86亿至5.04亿美元，代表按固定汇率计算增长10%-14% [20] - 2026年调整后EBITDA指引为1.05亿至1.10亿美元，代表较2025年增长18%-22%，按区间中值计算EBITDA利润率预计扩张约150个基点 [24] - 2026年毛利率预计提升约50个基点，SG&A费用率预计产生约200个基点的杠杆效应，但研发费用占销售额比例预计从2025年的7%上升至约8%，增加约100个基点 [24][25] - 2026年资本支出预计约为5000万美元，高于2025年的3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长36%，若剔除上年网络安全事件影响，则增长28% [5][16] - **On-X心脏瓣膜**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长24% [5] - **组织处理**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长6%，若剔除上年网络安全事件影响，则下降4% [7][16]；2025年全年收入下降3% [16] - **BioGlue**：2025年第四季度按固定汇率计算收入与去年同期基本持平 [7] - **2026年各业务线增长展望**：支架移植物增长率预计在低二十位数，On-X增长率预计在十几位数中段，BioGlue增长率预计在个位数中段，组织处理业务预计与2025年全年基本持平 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域市场表现（2025年第四季度同比）**：亚太地区增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9% [17] - **意大利政府回扣调整**：在2025年第四季度记录了230万美元的收入调整，以反映2019至2025财年的预估回扣义务，该调整已从调整后收入中排除，主要影响EMEA地区业务 [14][34] - **2024年网络安全事件影响**：对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩展和临床差异化的产品组合驱动长期、盈利性增长 [4] - **支架移植物市场扩张**：计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大总可寻址市场 [5] - **On-X竞争优势**：公司坚信On-X是65岁以下患者的最佳主动脉瓣膜，凭借其差异化的低INR（1.5-2.0）适应症和新的临床数据，将继续在全球范围内夺取市场份额 [6][28] - **关键增长驱动因素**： 1. **AMDS**：在美国商业化，渗透1.5亿美元年度市场机会，新临床数据和报销动态可能成为进一步助力 [28] 2. **On-X心脏瓣膜数据**：基于新临床数据教育医疗提供者，开拓1亿美元年度美国新市场机会 [28] 3. **NEXUS PMA**：假设行使收购Endospan的期权，该设备有望在2026年下半年获批，触及1.5亿美元年度美国市场机会 [28][44] 4. **ARTISAN IDE试验**：针对第三代冷冻象鼻产品（CEVO LSA）的临床试验，代表8000万美元的增量年度美国市场机会，预计2029年获FDA批准 [11][28] - **产品管线进展**： - **AMDS**：已向FDA提交第四也是最后一个模块，有望在2026年中期获得PMA批准 [9] - **NEXUS主动脉弓支架移植物系统**：美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者组中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风，97%的患者免于因内漏再次干预，有望在2026年下半年获批 [9][44] - **ARTISAN试验（CEVO LSA）**：已招募8名患者，预计在2027年中期完成全部132名患者的招募 [10] - **产能与资本支出**：为支持On-X的长期增长，正在投资设施、设备和系统，导致2025年和2026年资本支出升高，预计后续年份会缓和 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是表现突出的一年，强劲的财务、临床和监管执行使公司为2026年及以后的持续增长做好了准备 [11] - 公司对长期实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速两倍的能力充满信心 [11] - 2026年第一季度增长预计将处于全年指引区间的高端，主要由于2025年第一季度受网络安全事件影响的同比基数较低，第二至第四季度增长速率预计较为相似 [23] - 新的DRG 209代码（2023年10月1日生效）被认为是业务的顺风，使与医院的对话更加容易，尽管并未显著加速医院审批流程 [57][58] - 公司业务模式旨在每两年获得一个新的PMA批准，以维持长期的双位数增长和EBITDA更快增速 [80] 其他重要信息 - 所有讨论的百分比变化均为同比，收入增长率使用调整后固定汇率，费用占销售额的百分比基于调整后收入 [3][12] - 2025年第四季度业绩包含约290万美元与网络安全事件相关的收益，反映了320万美元的保险理赔，该收益已从调整后EBITDA中排除 [18] - 2025年第四季度净利息支出为520万美元，低于去年同期的940万美元 [19] - 2025年第四季度加速完成了原计划于2026年第一季度关闭的奥斯汀一处设施购买，相关一次性现金支付约为2000万美元 [19] - 2026年指引未包含对Endospan的潜在收购影响 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 意大利回扣调整的具体影响及美国增长疑问 [32][33] - 意大利回扣调整影响OUS（美国以外）地区，具体在EMEA业务线，计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率 [34] - 美国增长若剔除网络安全事件导致的简单同比基数影响，主要差异在于组织处理业务，该业务在第四季度的增长率（剔除基数效应后）远低于第三季度 [34][35] 问题: AMDS的销售入库与终端销售情况 [36] - 公司通常不披露AMDS的具体收入细节，也不区分新开户与实际植入数据，但表示植入量持续增长且进展非常顺利 [36] - 强调外科医生的首次使用体验良好，这对推广至关重要 [37] 问题: AMDS的市场渗透进展及2026年展望 [41] - AMDS上市约一年，2025年主要是开户阶段，仅进入了约10%的目标账户，2026年将有机会继续开拓新账户并在已开户账户中增加植入量 [41] - 该产品仍处于早期阶段（比喻为“第一局”），公司对其在2026年的增长持乐观态度 [41] 问题: NEXUS的市场机会、竞争及市场拓展潜力 [42] - 目前市场有一款竞品去年获批，市场尚处萌芽期 [43] - NEXUS试验针对开放式手术风险极高的患者（70%为ASA 3-4级），类似于TAVR的早期发展路径，被视为平台技术 [43] - 美国市场机会估计为1.5亿美元，渗透需要时间，但该技术独特，公司认为极具竞争力且定位良好 [44] - 这加强了公司在主动脉弓领域的专注度 [45] 问题: AMDS和NEXUS的定价假设及需求价格弹性 [51] - 这些是尖端、救命的疗法，具有首创性，且享有有利的报销背景，公司未看到任何价格敏感性问题 [51] 问题: 2026年10%-14%增长指引的假设与压力测试 [52] - 指引基于对各业务线的具体预期：组织处理业务持平，BioGlue个位数中段增长，On-X十几位数中段增长，支架移植物低二十位数增长 [52] - 上行风险取决于On-X信息传递的成功程度以及AMDS新账户开拓和植入量的增长，这两项可能推动增长率达到指引区间高端 [53] 问题: 新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 [56] - 在新DRG实施前，经济因素并非障碍，新DRG使对话更容易，是一个顺风因素，但并未显著加速医院官僚流程 [57][58] 问题: 针对心脏病专家的On-X正式营销计划时机 [59] - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键，已有多项计划在进行中，但需要时间 [59] - 市场调研显示，当向转诊心脏病专家展示证明机械瓣对65岁以下患者有生存和再手术益处的两篇论文以及On-X独有的低INR数据时，反馈非常积极 [60] - 这是一个多年计划，2026年执行情况将提供更清晰的图景 [61] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 [64] - PMA主要意义在于消除HDE（人道主义设备豁免）所需的当地机构审查委员会审批流程，减少繁文缛节，但预计不会对增长产生实质性改变 [64][66] 问题: AMDS进入日本市场的进展 [67] - 日本审批通常参照美国PMA，一旦美国PMA获批，日本审批流程将启动，预计2026年中可提供更新 [67] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 [68] - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提高未来运营效率 [68] - 预计2027年及之后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及以前的低历史水平 [69] 问题: On-X与AMDS的交叉销售效益及新医生使用趋势 [72] - 交叉销售效益预计将持续，因为美国有1000家处理急性A型夹层的中心也进行主动脉瓣手术，通过AMDS建立关系有助于推广On-X [73] - 随着不断开拓新的AMDS账户并与主动脉外科医生建立关系，交叉销售将在未来几年持续进行 [74] 问题: NEXUS未来的商业化过程及与AMDS的对比 [75] - NEXUS与AMDS商业化过程不同：AMDS使用简单、培训要求低、学习曲线短（约1例手术），可在约1000个中心使用；NEXUS则针对少数大型中心的高度专业血管外科医生，需要更密集的培训和支持，预计仅能在约200个中心使用 [76][77] - 公司已为NEXUS更复杂的商业化 rollout 做好准备 [77]

**纪要涉及的公司与行业** * 公司为Artivion（前身为CryoLife），专注于主动脉疾病治疗领域，核心客户为心脏和血管外科医生[2] * 行业属于医疗器械，具体涉及主动脉介入治疗、机械心脏瓣膜、组织修复生物制剂等细分领域[2][3] **核心战略与愿景** * 公司战略聚焦于为治疗主动脉的医生提供解决方案，通过并购整合高度差异化的主动脉技术组合，解决显著的未满足临床需求[2][5] * 战略执行包括剥离非主动脉业务，并通过四次关键收购（On-X、Jotec、Ascyrus）及合作（EndoSpan）构建完整产品管线[2][3][4][5] * 未来无需依赖并购，现有创新管线（七个PMA）可支持长期增长，但会保持机会主义[9][10] **产品管线与市场机会** * **AMDS (Ascyrus Medical Dissection Stent)**：美国市场规模约1.5亿美元，日本市场5000-7000万美元[41][42]；针对急性A型主动脉夹层伴灌注不良患者，可将死亡率从30%降至10%[18]；新DRG代码（MS-DRG 209）提高了报销额度，消除价格障碍[27] * **Nexus (EndoSpan)**：预计2026年下半年获批，2027-2028年贡献收入，美国市场规模约1.5亿美元[38][39][41] * **Arcevo**：Artisan试验已启动首例患者入组，预计2029-2030年获批，美国市场规模约8000万美元[38][39][41] * 管线产品每两年推出一项PMA，支持收入长期双位数增长[39][40] **财务表现与展望** * 近期财务表现强劲：第三季度主动脉覆膜支架产品线有机增长31%[11]；近两个季度收入增长约15%，调整后EBITDA增速超过收入增速的两倍[15][16] * 长期目标：收入实现双位数增长，EBITDA增速为收入增速的两倍[15][16]；2026年共识预期为收入增长11%，调整后EBITDA增长18%，符合公司长期目标[14][15][17] * 2026年面临 tougher comps（特别是AMDS下半年）以及因Artisan试验导致的全年研发费用增加[14][16][17] **增长驱动因素与业务亮点** * **On-X机械心脏瓣膜**：近期增长超过20%[28]；驱动因素包括凭借低INR（降低华法林用量）临床试验数据（显示出血事件减少60%-80%）持续夺取机械瓣膜市场份额[30][31]；新发表的研究显示，对于60岁及以下或65岁以下患者，机械瓣相较于生物瓣具有生存优势（10年内无死亡或再次手术的比例：机械瓣87% vs 生物瓣69%），为公司开辟了约1亿美元的美国生物瓣市场转化机会[31][32][33][36] * **AMDS市场扩张潜力**：技术易于使用，可使更多中心（包括非顶尖医院）有能力治疗急性A型夹层，避免患者转运风险（转运死亡率约2%/小时），从而扩大可治疗患者群体[19][20][25][26] * **AMDS竞争格局**：在急性A型夹层治疗中，与半弓修复和象鼻手术竞争；美国仅约10%的心脏外科医生能实施象鼻手术，其余90%的医生将在半弓修复和AMDS之间选择，AMDS凭借死亡率数据优势拥有巨大机会[21][22][23][24][25] **利润率提升与运营杠杆** * 毛利率改善：第三季度整体毛利率65.6%，医疗设备部门毛利率68.3%[42]；高毛利率新产品（如AMDS）上市推动产品组合改善，公司目标长期将整体毛利率提升至70%[43][44][45] * 运营重点：确保产能满足高 margin 产品需求，并构建可扩展的运营基础设施[48][49][50] * 费用杠杆：预计销售和管理费用（SG&A）将继续产生杠杆效应[51]；尽管2026年计划进行有针对性的销售人员扩充（现有美国团队55-60人，增幅有限），但仍能实现运营杠杆[52][53]；研发费用占销售额比例预计2025年约7%，2026年约8%[53]；毛利率扩张为管理费用投资提供了灵活性，同时支持EBITDA增长目标[54] **其他业务与财务状况** * **组织业务**：已基本克服去年网络安全事件的后续影响，捐赠趋势稳定，预计明年恢复中个位数增长[55][56] * **资产负债表与现金管理**：优先事项为为潜在的EndoSpan收购（已安排1.5亿美元延迟提取定期贷款）和AMDA的PMA批准里程碑付款（约2500万美元）做好准备，之后将积极削减债务[57] **关键要点总结** * 公司处于执行聚焦主动脉战略的收获期，创新管线清晰可见且持续产出 * 近期增长由AMDS上市和On-X的新临床数据驱动，两者均显示出改变治疗范式和扩大市场的潜力 * 财务模型支持收入双位数增长和利润更快增长，毛利率扩张和运营杠杆提供额外上行空间 * 资产负债表已为未来潜在收购和业务发展做好准备

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.134亿美元，同比增长约16% [15] - 第三季度调整后EBITDA为2460万美元，同比增长约39% [15] - 第三季度调整后EBITDA利润率为21.7%，较去年同期提升约320个基点 [15] - 第三季度毛利率为65.6%，较去年同期的63.7%提升约200个基点 [17] - 第三季度自由现金流为1770万美元 [18] - 公司上调2025年全年收入指引至4.39亿-4.45亿美元，此前为4.35亿-4.43亿美元 [21] - 公司上调2025年全年调整后EBITDA指引至8800万-9100万美元，同比增长24%-28% [21] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金7340万美元，净债务为2.149亿美元，净杠杆率为1.8，低于去年同期的3.9 [19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物收入同比增长31% [4][16] - On-X瓣膜收入同比增长23% [8][16] - 组织处理收入同比增长5% [11][16] - BioGlue收入同比增长1% [11][16] - 组织处理业务量已从2024年网络安全事件造成的干扰中恢复正常，预计2025年全年收入相对持平，2026年及以后预计实现中个位数收入增长 [11] - BioGlue预计全年实现中个位数增长 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美地区收入同比增长19% [16] - 亚太地区收入同比增长18% [16] - EMEA地区收入同比增长12% [16] - 拉丁美洲收入同比增长10% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视支架移植物产品组合为增长战略的基础组成部分，计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本，以扩大总目标市场 [5] - On-X瓣膜因其作为唯一可在低INR（1.5-2.0）下维持的机械性主动脉瓣的独特临床特征，持续获得全球市场份额 [9] - 公司预计未来五年以上，强大的高利润创新产品线将释放约10亿美元的增量市场机会 [12] - 公司通过创新引领的多管齐下的增长策略，对近期和长期的增长及盈利前景充满信心 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新的MS-DRG（DRG-209）于2025年10月1日生效，反映了医疗保健提供商对此类复杂手术的报销金额有意义的增加，预计将加强经济价值主张并改善患者可及性 [7][8] - 公司预计未来将持续实现两位数的收入增长，同时调整后EBITDA的增长率将达到固定汇率收入增长率的两倍 [15][23] - 对于2026年，公司预计业务动态与2025年相似，但AMDS上市进入第二年将面临更困难的同比比较，并且将承担Arcevo试验的全年成本 [22][23] 其他重要信息 - 第三季度财报中包含了与2024年网络安全事件相关的约70万美元费用，该费用已从调整后EBITDA中剔除 [16] - 公司在第三季度签署了两项房地产协议，购买位于德克萨斯州奥斯汀的两处设施，以扩大On-X业务的运营足迹，预计总现金支出约为2000万美元 [10][18] - 公司修改了信贷协议，将到期日延长至2031年，获得了更优惠的利率，并获得了新的1.5亿美元延迟提取定期贷款额度，增强了财务灵活性并为潜在的Endospan收购做好准备 [20][21] - 公司预计2025年全年因上述房地产购买将略微现金流转为负值，但预计2026年将恢复正自由现金流 [18][19] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年Arcevo试验的年度成本以及AMDS面临更困难同比比较的含义 [26] - Arcevo试验成本可能将研发支出推至年销售额7%-8%范围的高端 [27] - AMDS增长率的同比比较将更具挑战性，因为2025年的增长是相对于2024年零基数而言的 [28] 问题: On-X增长强劲的驱动因素是市场份额增长还是新临床数据 [28] - On-X增长得益于其独特的低INR适应症带来的持续市场份额增长，以及新临床数据表明在60岁以下或65岁以下患者中，机械瓣膜相较于生物瓣膜具有死亡率优势 [29][30] - 针对心脏病专家的营销活动尚未全面展开，预计将是2026年的活动 [31] 问题: 新DRG（DRG-209）的细节、其解决的问题以及产品平均售价扩张的潜力 [31] - 新DRG反映了复杂主动脉弓手术的高成本和复杂性，验证了公司在该领域的战略 [32] - 此前并非重大经济挑战，但新DRG将成为未来增长的顺风，并使价值分析委员会流程更顺畅 [32] - 新DRG涵盖了整个主动脉弓领域的产品组合价值 [32] 问题: 关于Nexus设备批准时间表以及行使收购Endospan期权决策的思考过程 [32] - Nexus设备预计在2026年下半年获批，下一步关键信息是2026年1月底STS年会上公布的一年期数据 [33] - 公司已通过新的信贷安排为潜在收购做好财务准备，但将在获得FDA批准时进行评估决策 [33][34] - 从临床角度看，对Nexus技术平台感到兴奋，但最终决定取决于批准情况和标签 [34] 问题: 第三季度AMDS业绩中，实际销售与渠道库存的比例 [35] - 当前收入仍主要集中于初始渠道库存建设，但每月植入数量正在增加 [35] - 早期使用者的手术反馈非常积极 [36] 问题: AMDS库存建设进度量化以及BioGlue在中国推出的库存影响 [36] - AMDS库存建设仍处于早期阶段，未提供具体量化数据 [36] - 中国BioGlue推出应被视为有助于实现中个位数年增长目标的增量机会，不建议预期有额外的显著增长 [37] 问题: Arcevo市场规模估算以及对PARTNER 3试验七年期结果（尤其是SAVR组）的看法 [37] - 美国冷冻象鼻支架市场规模估计约为8000万美元 [38] - PARTNER 3试验患者平均年龄73岁，其七年数据与公司专注于65岁以下患者的业务相关性有限，近期大规模研究显示65岁以下患者使用机械瓣膜有明显优势 [39][40] 问题: AMDS在第三季度的具体表现和贡献 [37] - 公司不单独披露美国AMDS业绩，但其是支架移植物增长加速和收入指引范围上调至高端的巨大因素 [41] - AMDS表现符合或超过第一年的最初高预期 [41] 问题: AMDS在国际市场（特别是中国和日本）的推出时间表 [42] - 日本市场准入通常在美国PMA批准后一年左右，并需要争取报销 [43] - 首要步骤是获得美国PMA批准，然后推进日本PMA [43] 问题: 2026年增长框架以及第三季度毛利率环比改善的驱动因素 [43] - 2026年增长动态预计与2025年全年相似，并非持续加速 [45] - 第三季度毛利率环比改善约50个基点，主要受高利润率产品AMDS和On-X在美国强劲增长的有利产品组合驱动 [44] 问题: On-X新用户的利用趋势和粘性，以及针对新临床数据的营销投入状态 [46] - On-X连续两个季度保持强劲增长是积极信号 [47] - 针对心脏病专家的营销活动尚未开始，预计将是2026年的举措 [48] 问题: Arcevo试验的招募节奏、与现有产品的对比以及预期产品型号数量 [49] - Arcevo试验计划招募132名患者，最多30个中心，预计在未来12-18个月内陆续启动各中心 [50] - Arcevo是第三代设备，关键差异化在于获得专利的锁骨下分支，简化手术过程 [50] 问题: 组织处理业务除肺动脉移植物外的其他表现 [51] - 组织处理业务已恢复正常化增长，预计2025年全年收入相对持平，2026年恢复中个位数增长 [52] - 已基本弥补因网络安全事件造成的高需求组织产品积压 [52]

公司业绩表现 - 第三季度营收达1.134亿美元，同比增长18.4%，超出华尔街分析师预期的1.105亿美元，超出幅度为2.6%[1][7] - 非GAAP每股收益为0.16美元，与分析师共识预期一致[1][7] - 调整后税息折旧及摊销前利润为2457万美元，超出分析师预期的2225万美元，超出幅度为10.4%，利润率为21.7%[7] - 运营利润率提升至11.1%，去年同期为4.6%[7] - 自由现金流利润率提升至15.6%，去年同期为8.2%[7] 业务部门增长 - 支架移植物业务同比增长38%，按固定汇率计算增长31%[3] - On-X产品业务同比增长25%，按固定汇率计算增长23%[3] - 保存服务业务同比增长5%，按固定汇率计算增长5%[3] - BioGlue产品业务同比增长2%，按固定汇率计算增长1%[3] - 公司整体按固定汇率计算的营收增长为16%[3] 财务指引与长期增长 - 公司小幅上调全年营收指引，中点从4.39亿美元上调至4.42亿美元，较分析师预期高出0.9%[1][7] - 全年税息折旧及摊销前利润指引中点为8950万美元，符合分析师预期[7] - 过去五年年化营收增长率为10.6%，略高于医疗保健行业平均水平[5] - 过去两年年化营收增长率为11.5%，与五年增长趋势保持一致，显示需求稳定[6] 公司概况 - 公司前身为CryoLife，于2022年更名为Artivion，专注于开发和生产用于主动脉疾病患者心脑血管外科手术的医疗器械和人体组织保存[4] - 公司当前市值为21.9亿美元[7]

机构投资者持仓变动 - Oppenheimer Asset Management在第二季度新建Artivion头寸 购入21,513股 价值约669,000美元 持股比例达0.05% [2] - MCF Advisors LLC在第一季度增持Artivion股份109.3% 现持有1,176股 价值29,000美元 [2] - EntryPoint Capital LLC在第一季度新建Artivion头寸 价值284,000美元 [2] - Natixis Advisors LLC在第一季度增持Artivion股份16.4% 现持有12,615股 价值310,000美元 [2] - Zurcher Kantonalbank Zurich Cantonalbank在第一季度增持Artivion股份18.9% 现持有14,358股 价值353,000美元 [2] - Diker Management LLC在第一季度新建Artivion头寸 价值约369,000美元 [2] - 对冲基金及其他机构投资者合计持有公司86.37%的股份 [2] 分析师评级与目标价 - Citigroup重申"跑赢大盘"评级 [3] - Needham & Company LLC将目标价从45.00美元上调至50.00美元 给予"买入"评级 [3] - LADENBURG THALM/SH SH将评级从"买入"下调至"中性" 目标价从32.00美元上调至38.80美元 [3] - Canaccord Genuity Group将目标价从41.00美元上调至50.00美元 给予"买入"评级 [3] - Stifel Nicolaus将目标价从40.00美元上调至46.00美元 给予"买入"评级 [3] - 当前分析师共识评级为"适度买入" 平均目标价43.97美元 包括1个强力买入 6个买入 1个持有和1个卖出评级 [3] 股票表现与财务指标 - 股票最新开盘价45.41美元 50日简单移动平均线为42.21美元 200日简单移动平均线为34.68美元 [4] - 52周股价区间为21.97美元至46.19美元 [4] - 公司市值21.4亿美元 市盈率为-108.12 Beta系数为1.67 [4] - 速动比率3.48 流动比率4.78 负债权益比0.52 [4] 公司最新财报 - 季度每股收益0.24美元 超出分析师共识预期0.11美元0.13美元 [5] - 季度营收1.1297亿美元 超出分析师共识预期1.0796亿美元 [5] - 营收同比增长15.3% [5] - 净资产收益率为5.70% 净利率为-4.43% [5] - 公司给出2025财年每股收益指引 分析师预测当前财年每股收益为0.37美元 [5] 内部人交易活动 - 高级副总裁Jean F Holloway出售23,356股 平均价格43.01美元 总交易额1,004,541.56美元 持股减少11.95% [6] - 高级副总裁Marshall S Stanton出售18,200股 平均价格44.02美元 总交易额801,164.00美元 持股减少22.09% [6] - 过去三个月内部人合计出售74,858股公司股票 价值3,250,129美元 [6] - 公司内部人持股比例为7.60% [6] 公司业务概览 - Artivion Inc在全球范围内制造、加工和分销医疗器械及可植入人体组织 [8] - 主要产品包括用于心脏、血管、神经和肺部手术的生物胶粘剂BioGlue 心脏保存服务 牛心包补片PhotoFix 以及主动脉弓支架移植物 [8]

公司概况 * 公司为专注于主动脉疾病治疗的医疗器械公司 主要产品包括用于65岁以下患者的心脏瓣膜以及治疗主动脉瘤和夹层的系列产品[4] * 公司当前规模略超4亿美元 全年收入指引中值为4.4亿美元 息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率约为20%[4] * 公司拥有高度差异化的上市前批准（PMA）保护产品组合 并有一系列额外的PMA产品管线[4] * 公司财务目标是实现可预见的未来收入两位数增长 同时EBITDA增速达到收入增速的两倍[4] 财务表现与指引 * 公司对2025年下半年增长加速充满信心 驱动因素包括AMDS产品的推出、去年第四季度网络攻击造成的低基数效应 以及On-X瓣膜在新数据发布后的持续表现[6] * 公司毛利率当前约为65% 而新推出的AMDS产品毛利率超过90% 预计将带动整体毛利率扩张[7][8] * 过去几年公司EBITDA利润率每年持续扩张200至300个基点 未来通过销售与营销以及行政管理费用（G&A）的杠杆效应和毛利率扩张 有望实现EBITDA增速两倍于收入的目标[7][8] 核心产品与管线进展 **On-X机械瓣膜** * 该业务过去10年持续以年均13%的速度增长 近期增长动力包括其上市后数据显示主要出血事件减少87% 以及一项涉及10.9万名患者的研究表明60岁以下患者使用机械瓣相较于组织瓣在死亡率方面获益[9][10] * 第二季度On-X主动脉瓣全球增长22% 尽管该季度未进行任何营销活动[12] * 通过与AMDS的交叉销售机会 预计该业务能维持双位数增长[9][10][11] **AMDS Hybrid Prosthesis** * 用于治疗急性A型主动脉夹层 这是一种紧急手术 传统手术50年未变 死亡率约35% 且近三分之二患者会出现心脏病发作、中风、瘫痪或死亡等重大问题[13] * AMDS是一种开放手术装置 能引导血液流向正确位置 其关键临床试验结果显示 在血液灌注不良（malperfusion）患者中死亡率仅为9.7% 远低于历史的35% 且中风、需要透析、瘫痪等所有终点指标均显著降低[16] * 该产品已以人道主义器械豁免（HDE）形式在美国推出 目前植入结果出色 正按预期推进 预计在2026年第二季度提交最后一个模块后 可转为全PMA批准 届时将无需机构审查委员会（IRB）批准即可进入中心[17][18][19][20] **Arsan试验与Arsivo产品** * Arsivo是第三代冷冻象鼻干装置 用于替换整个主动脉弓 可治疗急慢性夹层或动脉瘤 其独特技术是首个具有分支进入头臂干血管（如锁骨下动脉）的装置 有望通过加快手术速度降低发病率和死亡率[23][24] * 试验计划入组125名患者 在美国和欧洲的中心进行 预计2025年下半年完成首例植入[23][24] * 该产品将打开美国和日本市场 预计总可寻址市场（TAM）在美国为7500万美元 在日本为5000万至7000万美元[25][29] **Nexus产品与Endospan合作** * Nexus是一种经导管输送的装置 用于主动脉弓 当前一代产品针对头臂干分支 其30天数据已于2024年5月公布 一年期数据预计在2025年1月于新奥尔良的美国胸外科医师协会（STS）会议上公布 这将是FDA批准前的最后信息[31][32] * 公司与Endospan有分销合作与收购期权 收购条款为1.35亿美元首付款 加上基于第二年收入2.5倍的盈利支付[33] * 是否行使期权取决于Endospan能否获得FDA批准 公司对目前看到的数据感到兴奋[34] 增长战略与资本配置 * 公司认为不需要通过并购即可实现既定的财务目标 当前首要并购目标是Endospan[35] * 资本配置优先用于偿还债务 目前现金尚不足以考虑股票回购[35][36] * 公司专注于主动脉领域 拥有7个PMA产品（若收购Endospan） 研发投入占收入7%-8% 即可保持约每两年推出一个PMA产品的节奏 这是一个长达十年的机会[37] * 公司产品具有竞争优势和高壁垒（均为PMA产品） 竞争对手较少 例如On-X瓣膜和脱细胞肺动脉瓣均拥有出色数据[39][41][43] 市场与国际业务 * 公司当前收入约50%来自美国 50%来自国际 产品在超过100个国家销售[50] * 未来随着AMDS等高端产品在美国推出 增长重点和投资将更多转向美国市场 因为其利润率更高 预计未来三到五年内收入占比将逐渐向美国倾斜 但国际业务仍有望保持双位数增长[51][52][53][54] 被低估的方面 * 市场可能低估了公司现有产品组合增长的可持续性 例如外科密封剂BioGlue作为一款已有20年历史的产品 因其拥有急性A型主动脉夹层适应症且竞争对手难以再获此批准 预计能持续增长[48][49] * 公司管线中每隔12-18个月就有一个新的PMA产品推出的节奏可能未被充分定价[45] * 公司作为一家规模4.4亿美元的企业 当前已具备良好的盈利能力和财务健康状况 并且未来有显著提升利润率的空间 这种情况在同规模公司中实属罕见[56][57]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入达1.13亿美元，同比增长14%（恒定汇率）[17] - 调整后EBITDA为2480万美元，同比增长33%，利润率提升300个基点至21.9%[17][18] - 自由现金流为1170万美元，净杠杆率从4.1降至2.2[21][22] - 全年收入指引上调至4.35-4.43亿美元（原4.23-4.35亿），EBITDA指引上调至8600-9100万美元[22][23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **On X心脏瓣膜**：收入增长24%（恒定汇率），美国市场表现强劲，受益于低INR（1.5-2.0）临床优势[5][18] - **支架移植物**：收入增长22%，美国市场因AMDS上市加速增长[6][18] - **BioGlue**：收入增长4%，中国市场预计下半年启动销售[40] - **组织处理业务**：收入增长3%，网络安全事件积压预计Q3解决[10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美收入增长18%，亚太增长15%，欧洲中东非洲增长10%，拉美增长7%[18] - 美国市场表现突出，On X和支架移植物均实现超20%增长[7][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **AMDS商业化**：瞄准1.5亿美元年市场机会，已获FDA人道主义器械豁免（HDE）批准，预计2026年中获PMA批准[9][13] - **管线进展**： - Arecibo LSA获FDA IDE批准，计划年底启动美国关键试验[12] - 潜在收购Endospan的NexSys产品预计2026年获批，瞄准1.5亿美元市场[13][28] - **创新驱动增长**：通过交叉销售（如AMDS与On X协同）强化市场渗透[6][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计可持续两位数收入增长，EBITDA增速为收入增速两倍[26] - 定价环境稳定，产品具备抗通胀能力[79][80] - 网络安全事件相关成本170万美元已排除在调整后EBITDA外[18] 其他重要信息 - 完成9954万美元可转债转换，减少债务压力[21] - 组织处理业务积压预计Q3解决，全年有望实现中个位数增长[11] 问答环节所有提问和回答 AMDS进展 - 医院审批流程（IRB/VAC）持续扩大，但未披露具体数量[33] - 医生反馈积极，产品简单易用加速采用[47][49] - 交叉销售带动On X新客户增长[37][84] On X增长驱动 - 低INR优势、新临床数据（60岁以下患者死亡率获益）及AMDS协同效应推动增长[64] - 无一次性因素，增长全部来自植入量[69] 财务与运营 - EBITDA增长来自毛利率提升（AMDS贡献）和费用杠杆[61] - 全年自由现金流预计为正，Q2表现强劲[86] - Arecibo LSA试验预计年底启动，培训难度低[72] 销售团队扩张 - 现有55人团队覆盖美国600家核心医院，未来可能扩展至剩余400家[53][54]

业绩总结 - 公司预计2025年收入将在4.23亿至4.35亿美元之间，较2024年增长11%-14%[3] - 2025年调整后EBITDA预计为8400万至9100万美元，较2024年增长18%-28%[3] - 公司在2024年的总收入约为4亿美元，EBITDA约为7000万美元[4] - 预计2025年调整后EBITDA利润率将达到20%[54] - 2025年净债务杠杆预计将降至3.8倍[54] - 2022年至2025年，收入年复合增长率（CAGR）预计为10%[52] - 2022年EBITDA利润率为13%，预计到2025年将提升至20%[54] 用户数据 - 机械心脏瓣膜（On-X）的2024年收入为8400万美元，全球市场份额为34%[16] - 保存服务（CryoValve® SG）的2024年收入为9800万美元，全球市场份额为65%[16] - 外科密封剂（BioGlue）的2024年收入为7400万美元，全球市场份额为28%[16] - 公司在高增长支架移植物业务的年复合增长率（CAGR）为16%[35] 未来展望 - 公司在多个市场的总可寻址市场（TAM）约为40亿美元，预计市场增长率在中单到中双位数之间[3] - 预计2025财年将实现自由现金流为正[63] - 公司全球销售团队和一般管理基础设施将推动持续的运营杠杆[63] 新产品和新技术研发 - AMDS的PERSEVERE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为26.9%，显著低于对照组的58%[38] - NEXUS的TRIOMPHE研究显示，30天内主要不良事件（MAE）发生率为13.0%，显著低于35.0%的性能目标[41] - FDA首次针对慢性解剖的主动脉弓内血管治疗的研究设备豁免（IDE）试验显示，30天数据在临床结果和设备技术性能上有统计学显著改善[47] - 设备技术失败率为1.9%（1/54），临床失败率为13.0%（7/54），均具有统计学显著性（p值均<0.001）[49]