财务数据和关键指标变化 - 第三季度HEPZATO产品销售收入为1930万美元，CHEMOSAT产品销售收入为130万美元，去年同期分别为1000万美元和120万美元 [18] - 第三季度毛利率为87%，去年同期为85% [18] - 第三季度研发费用为800万美元，去年同期为390万美元 [18] - 第三季度销售、一般和行政费用为1030万美元，去年同期为700万美元 [18] - 第三季度净利润为80万美元，去年同期净利润为190万美元 [18] - 第三季度非GAAP调整后税息折旧及摊销前利润为530万美元，去年同期为100万美元 [18] - 季度末现金和投资余额约为8900万美元，季度运营现金流为480万美元，第二季度为730万美元 [19] - 公司无未偿还债务和义务 [19] - 2025年毛利率预期在85%-87%之间，预计全年保持正的非GAAP调整后税息折旧及摊销前利润和正现金流 [19] - 2025年HEPZATO治疗总量预计比2024年增长近150% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPZATO平均每套销售收入因参与NDRA计划导致340B定价影响，较上一季度下降约13%，预计第四季度价格水平相似 [5] - 治疗中心激活速度在6月至8月放缓，但过去两个月已恢复稳定，新增4个中心，目前共有25个REMS认证治疗中心 [6] - 计划在2025年底前将活跃治疗中心数量增至26-28个，2026年底前增至40个（不包括临床站点） [6] - 美国销售团队从2025年的4个区域扩展到6个区域，每个区域配备肝脏定向治疗经理、肿瘤学经理和临床专家 [7] - 计划在2026年第二季度进一步扩展到9个区域 [8] - 夏季新患者开始治疗速度放缓，部分原因是季节性因素，但现有患者继续以预期速度返回治疗，平均每位患者接受4次治疗 [9] - 公司赞助的结直肠癌转移和乳腺癌转移试验正在进行中，结直肠癌试验患者给药于今年8月开始，乳腺癌试验预计在2026年第一季度开始招募 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极与使用或计划使用HEPZATO的医疗专业人士合作，定期与关键意见领袖会面，推动该方法成为合适患者的一线选择 [13] - 致力于推进HEPZATO及其专有肝脏递送系统平台的研发，以改善广泛肝转移患者的预后 [14] - 除葡萄膜黑色素瘤外，正在评估HEPZATO用于其他肿瘤类型和适应症，包括肝内胆管癌、皮肤转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌 [16] - 行业竞争方面，Replimune赞助的RP2试验将临床中心扩展到24个，Thomas Jefferson继续开展自己的单中心试验（涉及109名患者） [9][52][53] - 公司相信CHOPIN试验的引人注目结果应能减轻试验竞争的影响 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于新患者开始治疗率的变化，公司已将2025年年度指引调整为8300万至8500万美元 [10] - CHOPIN试验结果积极，联合治疗组一年无进展生存期显著提高至54.7%，而灌注组为15.8%，联合治疗还显著改善中位总生存期（23.1个月对19.6个月）和最佳总缓解率（76.3%对39.5%），所有结果均具有统计学意义 [10] - CHOPIN方案（从全身治疗开始）可能在临床实践中提供更大的日程灵活性，因为一些医生可能决定延长全身治疗持续时间，同时等待HEPZATO治疗团队的可用性 [9] - CHOPIN试验结果传播后，应能减轻对肝外疾病患者使用HEPZATO的担忧 [12] - 对于结直肠癌转移试验，预计最早在2027年第二季度发布中期数据，主要终点结果预计在2028年中发布，总生存期数据预计在2029年发布 [15] - 对于乳腺癌转移试验，预计最早在2027年第四季度发布中期数据，主要终点结果预计在2029年中发布，总生存期数据预计在2030年发布 [15] - 最终确定未来联合试验和其他适应症的开发计划还需要三到六个月 [16] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于第四季度预期、竞争性临床试验活动和季节性影响的更多细节 [21] - 公司在制定指引时假设第四季度会有适度的季节性影响，尽管由于经验有限难以确切知晓，夏季的季节性曾令公司意外 [22] - 在临床试验竞争方面，公司假设了与年中相似的水平，两者均已纳入考量 [23] 问题: 关于2026年及以后治疗中心增加的预期和节奏 [25] - 预计治疗中心增加将在2026年下半年加速，因为届时将拥有9个区域，可以合理假设新增中心按40/60的比例分布在下半年 [26] 问题: 关于销售区域扩展到9个后，如何提高低业务量账户的利用率 [28] - 提高低利用率中心的两个主要杠杆是：为患者较少的中心建立转诊网络（这也是扩大销售团队和最近扩大医疗事务团队的原因之一），以及改变医生的处方行为（例如，针对肝外转移患者的犹豫，CHOPIN数据的传播将很重要） [28] - 对于容量已满的高使用率中心，CHOPIN方案（虽然不是其使用的方案）提示医生可能让患者在等待HEPZATO空位时多使用几周检查点抑制剂 [29] - 预计CHOPIN对利用率的影响可能在2026年显现，随着2026年的推进，影响会更大，预计该试验的重要出版物可能在12月发布（但由研究者发起，时间不在公司控制范围内） [30] 问题: 关于结直肠癌试验中如何解决中性粒细胞减少症 [32] - 标准护理方案和PHP与美法仑都可能引起血液学毒性，患者将使用适当的标准支持性护理进行管理，包括剂量调整和药物假期，这些都已在方案中明确，GCSF（粒细胞集落刺激因子）也会使用 [34][35] 问题: 关于参与NDRA计划对盈利能力和收入增长的影响及长期计划 [37] - NDRA导致平均每套收入一次性下降，公司不预期会有剧烈变化，新中心签约时参与NDRA的比例会影响平均折扣，目前约一半参与 [37] - 对收入增长的整体影响难以量化，可能因经济学因素对部分中心的量有影响，但净效应可能带来一些量增 [37] - 盈利能力方面，毛利率预计2026年可能在85%-80%左右，取决于可获得的成本效率，2026年后可能达到80%以上 [38] - 公司现金状况健康，无需仅为改善利润表现而筹集资本 [39] - 关于治疗中心数量，10月20日电话会议时提到24个活跃中心，现在是25个，预计年底前增加1-3个，达到28个，不太可能超额完成，目前有约7个中心在准备中，但预计只有1-3个能完成 [40][41] 问题: 关于欧洲投资者赞助的联合检查点抑制剂试验（Scandium III试验）的现状和数据影响 [43] - Scandium III试验与CHOPIN类似但顺序相反（先使用CHEMOSAT，再使用伊匹木单抗），招募速度相当缓慢，目前没有预计结果公布的时间表 [43] 问题: 关于收入增长同时研发费用增加（如启动乳腺癌试验）下的资本分配 [44] - 资本分配基于项目逐个评估，公司有每年的固定研发预算用于进行中的试验（如结直肠癌和乳腺癌）以及研究者发起试验，如果项目经过评估具有正的净现值且符合公司标准，公司有足够的资产负债表上的资本，可以通过自身营收资助，如果项目非常引人注目且资本成本合适，也可能通过其他方式融资 [44][45] 问题: 关于CHOPIN成功对乳腺癌和结直肠癌新联合疗法的可借鉴性，以及在这些适应症中加入检查点抑制剂的潜力 [48] - 目前的试验是与全身化疗序贯使用，存在毒性叠加的问题，而检查点抑制剂的优点之一是没有根本性的毒性叠加 [49] - 在结直肠癌和某些乳腺癌亚型中不使用检查点抑制剂，但有理论认为检查点抑制剂在结直肠癌中无效可能是因为肝脏暴露增加了全身免疫耐受，或许能使"冷"肿瘤变"热" [49] - 公司首先关注的领域是免疫疗法已牢固确立、疗效良好且肝转移率高的领域，如非小细胞肺癌、皮肤黑色素瘤、肝内胆管癌 [50] 问题: 关于Thomas Jefferson医院自身试验对患者招募竞争的量化 [51] - Thomas Jefferson医院在自己的单中心试验中招募了109名患者，是这方面最突出的中心，其他中心也有20-30名患者的试验，但Thomas Jefferson是主要参考对象 [52][53][54]

公司财务业绩 - 公司公布2025年第三季度初步财务业绩和更新2025年全年收入指引 [1] - 2025年第三季度初步总CHEMOSAT和HEPZATO KIT收入约为2050万美元 [1] - 2025年第三季度HEPZATO KIT收入为1920万美元 [1] 公司业务 - 公司是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发性及转移性肝癌 [1]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度HEPZATO收入1370万美元 全年收入3230万美元 [9][24] - 第四季度CHEMOSAT收入140万美元 全年收入490万美元 相比2023年同期CHEMOSAT收入分别为50万美元和210万美元 [24] - 第四季度毛利率86% 全年毛利率83% [25] - 第四季度研发费用290万美元 全年研发费用1390万美元 相比2023年同期分别为470万美元和1750万美元 [25] - 第四季度销售及行政费用700万美元 全年销售及行政费用2960万美元 相比2023年同期分别为700万美元和2210万美元 [26] - 第四季度净亏损340万美元 全年净亏损2640万美元 相比2023年同期净亏损分别为1110万美元和4770万美元 [26] - 第四季度调整后EBITDA为460万美元 全年调整后EBITDA亏损250万美元 相比2023年同期调整后EBITDA亏损分别为930万美元和3000万美元 [26] - 第四季度现金消耗仅100万美元 相比上一季度现金消耗360万美元 [11][27] - 年末现金及投资余额5320万美元 无债务 [11][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - HEPZATO在美国市场通过14个治疗中心实现收入 第四季度平均每个中心治疗率略低于每月2次 [9][13] - CHEMOSAT在欧洲市场2024年增长137% 德国增长75% 英国和土耳其市场翻倍 [10][16] - 欧洲市场新激活2个中心 重新激活1个中心 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场已激活16个治疗中心 另有8个中心接受转诊 目标年底达到30个活跃中心 [12][13] - 欧洲市场在德国 英国 荷兰已有布局 2025年计划扩展至法国 意大利和西班牙 [17] - 欧洲市场定价和报销结构导致收入增长有限 但战略价值在于支持临床试验和发表论文 [10][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业团队从4个区域扩展到6个区域 每个区域配备肝脏定向治疗经理 肿瘤学经理和临床专家 [14] - 研发投入将增加至3500-4000万美元 用于开展新临床试验 [115][116] - 正在开展SCANDIUM 3试验和CHOPIN试验 研究CHEMOSAT与免疫疗法联合使用 [18] - 针对转移性结直肠癌的二期试验获FDA批准 预计2025年下半年开始入组 [19] - 针对转移性乳腺癌的二期试验预计2025年第四季度开始 [20] - 专家共识认为肝主导的转移性结直肠癌和转移性乳腺癌是HEPZATO有前景的新适应症 [19] - 任命Michael Brunner博士为介入肿瘤学高级副总裁 推动程序改进和探索新适应症 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是变革性的一年 HEPZATO美国上市取得成功 [9] - 公司非常接近现金流盈亏平衡点 资产负债表更加强健 [23] - 欧洲市场预计保持适度增长 盈亏平衡策略 [16] - 不承诺始终保持正现金流 如果有高潜力研发机会将进行投资 [47][48] - 定价政策与通货膨胀率挂钩 不能超过通胀增速 [50] 其他重要信息 - 获得永久J代码和新技术附加支付(NTAP) [10] - 通过认股权证行使获得超过4100万美元收益 [11] - 2024年欧洲中心发表超过10篇研究论文 包括肝内胆管细胞癌的化学栓塞使用研究 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 新治疗中心患者治疗周期数的变化趋势 [30] - 标签允许最多6次治疗 FOCUS试验平均为41次 目前数据显示至少会达到试验水平 但尚不能确定是否会超过 [31][32] - 耐受性至少与试验中一样好 医生观察到的结果至少与试验中一样好或更好 [33] 问题: 销售团队扩张对SG&A费用的影响 [37] - 2025年SG&A费用预计比2024年增加30%-40% 大部分增加将从第二季度开始 销售团队将在年中完全配备 [39] 问题: 设备修改和新试验准备情况 [40] - 不需要设备修改 因为治疗的是肝转移瘤 无论原发癌类型 [41] - 策略是专注于现有治疗点 并接触治疗相应疾病的新医生群体 [42] 问题: 2025年研发投入与盈利能力优先级的平衡 [45] - 如果有足够的研发机会和合理的资本成本 公司将进行投资 不承诺始终保持正现金流 [47][48] - 预计今年将实现正现金流 可能持续一段时间 但不会因为保持正现金流而限制研发投入 [48] 问题: 2025年2月价格调整的原因和未来预期 [49] - 价格调整与通货膨胀率相关 根据法规不能超过通胀增速 [50] 问题: 转诊网络的运行效果和增长潜力 [53] - 转诊网络运行良好 从社区向大型学术中心转诊 新中心在等待产品批准时也将患者转诊至现有治疗点 [55][56] - 需要比预期更多的中心 因为患者不愿长途旅行 转诊管道在业务中的占比可能不如几年前预期的大 [58][59] 问题: 肝局限与肝主导患者的比例 [60] - 几乎所有患者最终都会发生肝外转移 初诊时不足一半有肝外转移 比例在20%-40%之间 [61] - 标签包括有肝外转移的患者 治疗指南已更新纠正 [62][63] 问题: 2025年共识收入7700万美元是否合理 [64] - 管理层对此不予评论 [65] 问题: 结直肠癌试验的治疗周期和方案设计 [68] - 计划进行两个周期的Hepzato治疗 然后进行标准治疗 如果患者进展可以选择再次治疗 [71][72] - 先进行Hepzato治疗是因为肝转移瘤主导临床表现 需要先解决肝脏问题 [74] 问题: 欧洲市场2025年收入预期 [75] - 欧洲市场预计保持适度增长 可能在20%-30% 增长取决于获得报销 [76] - 主要价值在于战略价值而非经济价值 更多中心使用设备可以产生疗效信号和论文发表 [78][79] 问题: 欧洲市场报销所需的药物经济学研究 [80] - 不需要特定的药物经济学研究 但需要根据每个国家的情况建立模型 [82][83] 问题: 8个待激活中心的预计上线时间 [87] - 需要全年增加16个中心以达到30个目标 预计上半年每季度增加3个 下半年每季度增加5个 [88][89] 问题: 前三大账户的收入占比 [90] - 前三大账户占比确实在下降 但帕累托法则仍然适用 可能是60/30的分布 [91] 问题: HLA阴性疾病研究结果对HEPZATO竞争格局的影响 [93] - 肿瘤医生喜欢全身疗法 但患者死于肝衰竭 需要让患者存活足够长时间以接受全身和肝脏定向治疗 [94][95] - 患者应该在接受全身治疗的基础上再加用肝脏定向治疗 [95] - 已经面临这些产品的阻力 因为大多数患者首先参加试验 [96] 问题: 治疗方案的排序可能性 [98] - 医生已经开始排序治疗 先使用全身治疗2个月左右 然后使用HEPZATO完成最多6次治疗 之后再恢复全身治疗 [99][100] 问题: 其他肿瘤类型的超说明书使用情况 [101] - 尚未有有意义的超说明书使用 近期不会对收入产生实质性贡献 [102] 问题: 现有中心是否影响新中心加入进程 [107] - 存在一定程度的FOMO(害怕错过)现象 随着更多品牌中心使用 其他中心也想要拥有 [110][111] - 每个中心的审批过程仍然独特且复杂 [112] 问题: 毛利率的影响因素和2025年展望 [113] - 第四季度毛利率86% 预计2025年将继续改善 可能达到90% [119] - 大部分费用是人员成本 物料清单固定 现有团队仍有很大杠杆空间 有大量过剩产能 [121] - 随着产量增加 毛利率会有增量改善 但高价格药物会达到百分比收益的递减点 [122] 问题: 研发团队的职责重点 [123] - 短期重点是治疗其他肝主导癌症 如结直肠癌 乳腺癌 未来可能包括ICC和胰腺癌 [124][125] - 未来可能探索与免疫 Oncology药物的联合治疗 以及其他化疗药物甚至生物制剂 [125][126] 问题: 2025年地理扩张计划 [129] - 欧洲销量与美国相当 但价格差异很大 欧洲管理策略是不每年损失数百万美元 同时扩大以获得临床数据 [130] - 如果获得更广泛适应症 可能会推动其他市场发展 但目前欧洲将是适度增长但具有战略重要性 [132] - 可能考虑进入日本市场 但近期模型应关注美国市场 [133]