公司近期活动 - 公司将于2025年12月2日东部时间下午2:10参加第八届Evercore医疗保健会议的炉边谈话[1] - 演讲将通过公司官网投资者关系页面的“活动与演示”栏目进行网络直播[2] 公司业务概览 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新型疫苗以帮助预防传染病[3] - 公司拥有两款商业化产品：HEPLISAV-B疫苗，适用于18岁及以上成人预防所有已知亚型乙肝病毒感染，已在美国、欧盟和英国获批；以及CpG 1018佐剂，目前用于HEPLISAV-B和多种佐剂型COVID-19疫苗[3] 相关新闻链接 - 公司公布了2025年第三季度财务业绩并宣布了一项新的1亿美元股票回购计划[4] - 公司与Vaxart就新型口服COVID-19疫苗项目达成了独家许可协议[5]

业绩总结 - HEPLISAV-B®第三季度净产品收入为9000万美元，同比增长13%，去年同期为7900万美元[5] - 第三季度总收入为9490万美元，同比增长18%[77] - 第三季度GAAP净收入为2690万美元，同比增长53%[77] - 调整后EBITDA为3553万美元，同比增长42%[77] - 预计2025财年调整后EBITDA将达到至少8000万美元，较上年增长超过50%[79] 用户数据 - 截至2025年9月30日，HEPLISAV-B在美国的市场份额为46%，去年同期为44%[5] - HEPLISAV-B在零售药房的市场份额为63%，在大型医疗系统（IDN）中的市场份额为50%[29] 市场展望 - 预计到2030年，美国成人乙型肝炎疫苗市场将达到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将占据至少60%的市场份额[5][81] - 2024年HEPLISAV-B疫苗的年净产品收入预计为3.25亿美元，年复合增长率为65%[23] 新产品和技术研发 - Z-1018在50至69岁健康成年人中与Shingrix相比，展示了相似的免疫原性[36] - Z-1018的疫苗反应率（VRR）为87.1%（无铝）和89.7%（有铝），而Shingrix为93.5%[41] - Z-1018在局部和系统性注射后反应（PIRs）方面的耐受性优于Shingrix，局部PIRs发生率为17.5%（无铝）和12.5%（有铝），而Shingrix为52.6%[49] - 预计在2026年报告第一阶段/第二阶段的免疫原性和安全性数据[62] - 预计2026年底将公布约5400名患者的COVID-19口服疫苗的顶线有效性数据[70] 资金和回购计划 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额约为6.48亿美元[7][83] - 董事会授权最多回购1亿美元的普通股，自2024年11月以来，总回购授权金额约为3亿美元[10][80] - 公司获得来自美国国防部的额外1400万美元资金，以支持非人类灵长类动物研究，总资金达到4400万美元[11][60]

核心业务表现 - 公司第三季度总营收为9490万美元，同比增长18% [16] - 旗舰产品HEPLISAV-B第三季度净产品收入为9000万美元，同比增长13% [5][10][16] - 公司重申2025年HEPLISAV-B全年净产品收入指引为3.15亿至3.25亿美元 [5][16] - HEPLISAV-B在美国成人乙肝疫苗市场的总份额提升至约46%，零售市场份额增长至约63% [10] - 公司预计美国成人乙肝疫苗市场到2030年将增长至超过9亿美元的年销售额，HEPLISAV-B预计将获得至少60%的市场份额 [10] 财务与资本配置 - 第三季度GAAP净收入为2690万美元，摊薄后每股收益为0.21美元 [16] - 第三季度调整后EBITDA为3550万美元，同比增长42% [16] - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物和可售证券总额为6.478亿美元 [16] - 董事会授权一项新的1亿美元股票回购计划，该计划无到期日，预计在一年内执行 [4][5] - 2024年11月宣布的2亿美元股票回购计划已完成 [7] 研发管线进展 - 带状疱疹疫苗Z-1018的1/2期临床试验第一部分数据显示良好的安全性和耐受性，在所有剂量组均引发强劲免疫反应，在选定剂量下体液疫苗反应率达到100% [11] - 公司预计在2026年下半年报告Z-1018临床试验第二部分的关键结果以及第一部分的12个月随访数据 [11] - 与Vaxart签署独家许可协议，获得其口服COVID-19疫苗候选产品的全球权利，公司支付2500万美元首付款并进行500万美元股权投资，在获得2b期临床试验结果后需支付额外5000万美元 [6] - 鼠疫疫苗项目获得美国国防部约3000万美元资金支持至2027年上半年，并于2025年第三季度获得约1400万美元的修正案拨款用于非人灵长类动物研究 [11] - 莱姆病疫苗候选产品已进入新药临床试验申请 enabling 研究阶段，计划于2027年启动临床开发 [12][16] 战略合作与市场拓展 - 与Vaxart的合作旨在利用其口服疫苗平台和公司的商业化经验，应对对易于接种的COVID-19疫苗的长期需求 [6] - Vaxart的口服COVID-19疫苗候选产品具有新颖的作用机制和递送方式，有望改变价值数十亿美元的COVID-19疫苗市场格局 [6] - 公司通过授权许可协议和股票回购计划战略性配置资本，以扩大长期增长机会并回馈股东 [2]

合作公告核心 - Dynavax Technologies Corporation (DVAX) 与 Vaxart, Inc. (VXRT) 宣布达成一项独家全球许可与合作协议，针对Vaxart的研究性口服COVID-19疫苗候选药物 [1] 合作协议条款 - Dynavax将向Vaxart支付2500万美元的首期许可费，并进行500万美元的股权投资 [3][10] - Dynavax获得基于Vaxart递送平台开发及商业化口服COVID-19疫苗的全球独家许可 [3][10] - Vaxart在完成正在进行的2b期临床试验及随后的第二阶段结束（EOP2）会议前，保留口服COVID-19疫苗项目的全部运营和财务责任 [3][10] - Dynavax在收到2b期临床试验数据后，有权选择是否承担该疫苗项目未来的临床开发责任，若选择承担则需向Vaxart额外支付5000万美元 [10] - 若Dynavax选择继续开发，Vaxart可能有资格获得高达1.95亿美元的潜在未来监管里程碑付款，高达4.25亿美元的潜在未来净销售额里程碑付款，以及未来口服COVID-19疫苗净销售额低至中双位数百分点的分层特许权使用费 [10] 疫苗候选药物特点 - Vaxart的口服疫苗候选药物采用新型作用机制和递送方法，相对于已上市COVID-19疫苗具有差异化 [2] - 口服递送途径被认为能在呼吸道入口点诱导粘膜免疫，可能减少感染、传播和疾病严重程度 [2] - 口服疫苗剂型有望显著提高患者接受度，简化无需冷链要求的配送，并扩大COVID-19疫苗接种的可及性和公共卫生影响 [2] - 该疫苗基于Vaxart专有的VAAST™平台设计，以室温稳定的药丸形式递送疫苗 [4] 临床试验进展 - Vaxart正在进行的2b期临床项目是一项随机、双盲、多中心试验，将其口服COVID-19疫苗候选药物与FDA批准的mRNA COVID-19注射疫苗进行比较 [7] - 该试验已完成约5400名参与者的入组，主要疗效分析将在所有参与者完成或停止接种后12个月的访视后进行 [7] - 顶线数据结果预计在2026年底公布 [7] - 此2b期试验由Vaxart与Advanced Technology International的合同资助，作为Project NextGen的一部分 [7] 公司战略与评论 - Dynavax首席执行官Ryan Spencer表示，此次合作体现了公司对外部创新和长期价值创造的严谨态度，该口服疫苗候选药物代表了一种差异化的、可能变革性的方法 [4] - 该协议为Dynavax提供了对新颖项目的独家许可，同时限制了其总体承诺的财务义务，使其有机会在进一步投资后期开发前评估2b期数据 [4] - Vaxart首席执行官Steven Lo表示，该协议为其口服疫苗平台在COVID-19领域提供了清晰且资金充足的前进路径，Dynavax的投资和后期专业知识为其技术提供了关键支持 [5]

公司临床进展 - 公司公布其新型带状疱疹候选疫苗Z-1018的1/2期临床试验第1部分获得积极顶线数据 [1] - 公司已启动该试验的第2部分 旨在评估Z-1018与Shingrix在70岁及以上老年人中的头对头比较 [1][3] - 第2部分预计招募约324名70岁及以上的健康成年人 顶线免疫原性和安全性数据预计在2026年下半年公布 [3] 候选疫苗Z-1018数据表现 - Z-1018在所有测试的gE抗原剂量水平（50 mcg, 100 mcg, 200 mcg）和两种佐剂配方下均表现出良好的耐受性以及强大的体液和细胞免疫反应 [2][6] - 在第二次接种后4周 Z-1018各组引发的抗gE IgG浓度、CD4+ T细胞频率和疫苗应答率与Shingrix相当 [2][6] - 新数据显示Z-1018诱导了高比例的多功能CD4+ T细胞反应 显示出多种gE特异性激活标记 支持了细胞免疫反应的质量和广度 [6] - 公司选择将100 mcg gE加CpG 1018和铝佐剂的配方（在第0周和第8周接种）推进至试验第2部分 [6] 候选疫苗Z-1018技术背景 - Z-1018是一种研究中的非活重组亚单位疫苗 用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹 [7] - 该疫苗将糖蛋白E抗原与公司专有的CpG 1018佐剂系统和铝佐剂相结合 旨在帮助克服与年龄相关的免疫反应下降 [7] 公司业务概况 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司 致力于开发和商业化创新疫苗 [8] - 公司拥有两款商业产品：HEPLISAV-B疫苗（乙肝疫苗）和CpG 1018佐剂 后者用于HEPLISAV-B和多种新冠佐剂疫苗 [8] 疾病背景 - 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引起 大约三分之一的人一生中会患病 其特征是疼痛的皮疹 并可能导致严重并发症 [4] - 尽管已有有效疫苗 但在更广泛的接种范围和改善耐受性方面仍存在需求 [4]

业绩总结 - HEPLISAV-B® 第二季度净产品收入为9200万美元，同比增长31%[5] - 2025年第二季度总收入为9540万美元，同比增长29%[53] - 2025年第二季度GAAP净收入为1870万美元，同比增长64%[53] - 调整后EBITDA为3730万美元，同比增长82%[53] - 预计2025年HEPLISAV-B净收入在3.15亿至3.25亿美元之间，调整后EBITDA预计超过7500万美元，同比增长超过45%[54] 用户数据 - HEPLISAV-B® 在美国市场的总市场份额约为45%，相比于去年同期的42%有所增长[5] - HEPLISAV-B® 在2025年第二季度的市场份额为45%，其中零售市场份额为59%[28] - HEPLISAV-B® 预计到2030年将占据至少60%的市场份额[5] 未来展望 - 预计HEPLISAV-B® 在2024年的年净产品收入为6.15亿美元，预计2025年将实现39%的增长[27] - 预计到2030年，美国成人乙型肝炎疫苗市场将达到超过9亿美元[5] - 预计HEPLISAV-B® 的年净产品收入在2025年将达到3.25亿美元，年复合增长率为65%[23] 新产品和新技术研发 - 公司计划在2027年启动针对莱姆病的临床开发[31] - 公司计划在2025年下半年启动新的第二阶段临床试验[45] - 预计在2026年报告第二阶段数据[48] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司的现金、现金等价物和可交易证券总额为6.14亿美元[7] - 截至2025年6月30日，完成了2亿美元的股票回购计划[9] - HEPLISAV-B毛利率为85%，较去年同期提高2%[53]

业绩总结 - Dynavax预计2025年第一季度HEPLISAV-B净产品收入为6500万美元，同比增长36%[56] - 2025年第一季度总收入为2680万美元，同比增长34%[60] - HEPLISAV-B的净产品收入预计在3.05亿到3.25亿美元之间，同比增长17%[55] - 调整后的EBITDA（不包括股票补偿）预计超过7500万美元，同比增长45%[55] - HEPLISAV-B的毛利率为79%，较2024年第一季度的77%提高2%[60] - 2025年第一季度研发费用为1940万美元，同比增长43%[60] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为6.613亿美元[60] - 公司已回购1.72亿美元的股票，预计将在2025年底前完成剩余的2亿美元回购计划[56] 市场展望 - Dynavax预计到2030年HEPLISAV-B的市场份额将从2024年的44%增加至至少60%[21] - HEPLISAV-B在2024年的市场机会预计为6.15亿美元，预计到2030年将增长至超过9亿美元，年均增长率为两位数[22] - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗市场将达到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将占据至少60%的市场份额[56] - HEPLISAV-B在优先IDN/诊所的市场份额为53%，在零售市场的市场份额为58%[23] - 预计HEPLISAV-B的产品净销售将以两位数的复合年增长率增长，主要受零售药房市场细分扩展的推动[22] 新产品与研发 - Dynavax的CpG 1018佐剂在HEPLISAV-B中显示出更快和更高的保护率，尤其是在老年人和对其他疫苗反应较差的人群中[8] - 疫苗开发管道包括针对带状疱疹的Z-1018疫苗，预计在2025年第三季度报告初步免疫原性和安全性数据[35] - 针对鼠疫的疫苗项目获得了来自美国国防部约3000万美元的资金支持，以支持额外的临床和制造活动[41] 战略与财务指导 - Dynavax的财务指导显示，预计2025年将实现显著的收入增长，具体数字将在后续报告中披露[54] - Dynavax的战略优先事项包括最大化HEPLISAV-B的市场潜力，并推动管道产品的开发[12] 负面信息 - 2025年第一季度的坏账费用为110万美元，较2024年第一季度的0万美元有所增加[60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][26] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，公司预计全年毛利率约为80% [26] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于去年同期的1400万美元，预计全年研发费用至少增长高个位数；销售、一般和行政费用为4800万美元，高于去年同期的4400万美元，预计全年大致持平 [27] - 2025年第一季度公司记录了1100万美元的呆账准备金，与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议有关 [28] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年同期为900万美元；非GAAP调整后EBITDA为负400万美元，好于去年同期的负700万美元 [28][29] - 截至2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，低于2024年末的7.14亿美元；公司已回购超过1.72亿美元的普通股，占2亿美元股票回购计划的85%以上，预计年底完成剩余回购 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计全年达到产品净销售指导范围3 - 3.25亿美元的上半部分 [5][14] - 零售部门第一季度市场销量同比增长约70%，势头延续至第二季度，采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度HEPLISAV B在美国市场份额从去年同期的41%升至43%，预计全年继续同比增长 [16] 研发管线业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期剂量范围研究已完成，一期二期研究预计第三季度公布第一部分的顶线数据；若数据积极，将推进选定的疫苗配方进入二期研究 [6][20] - 鼠疫疫苗项目：与美国国防部合作并由其全额资助，计划今年第三季度启动二期临床试验 [23] - 大流行性流感佐剂项目：预计今年第二季度启动人体一期临床试验，一期将招募约98名18 - 49岁参与者 [24][25] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND使能研究，在非人类灵长类动物中生成临床前概念验证数据，预计2027年进入临床 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大了市场，第一季度总市场剂量同比增长约16% [13] - 带状疱疹疫苗市场：全球每年规模达数十亿美元，目前由单一产品主导 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用疫苗佐剂技术CpG 1018推进研发管线，开展带状疱疹、鼠疫、大流行性流感和莱姆病等疫苗项目 [5] - 保持资本分配的纪律性，执行股票回购计划，同时评估利用公司独特业务平台的外部机会 [11] 行业竞争 - HEPLISAV B在美国成人乙肝疫苗市场处于领先地位，预计到2030年市场机会将超过9亿美元，HEPLISAV B将占据至少60%的市场份额 [12][17] - 带状疱疹疫苗市场竞争激烈，公司的带状疱疹疫苗项目旨在提供差异化产品，需具备与现有领先产品相似的疗效和显著改善的耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度净收入创历史新高，研发管线取得进展，有望实现全年目标 [5] - 看好HEPLISAV B的长期增长机会，市场持续扩大，公司市场份额有望进一步提升 [17][18] - 对研发管线的进展感到兴奋，各项目按计划推进，有望为公司带来商业潜力 [5][19] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中做出的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司财报和电话会议将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站上找到 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导范围的下限？ - 公司认为目前仅过去一个季度，维持整体指导范围作为官方指导更为谨慎，但表示年初进展良好，有信心实现指导范围的上半部分 [35] 问题2: 公司资本分配和业务发展战略如何，新的临床前项目是否意味着对近期外部业务发展的兴趣降低？ - 公司采用平衡的资本分配战略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，同时关注现有资产HEPLISAV B，并通过股票回购向股东返还资本；新的临床前项目与公司战略一致，不意味着对外部业务发展兴趣降低 [37] 问题3: 2024 - 2025年冬季乙肝疫苗销售季节性减弱的原因是什么，是否会成为新常态？ - 今年零售商特别关注非流感疫苗，包括乙肝疫苗，推动了第一季度的增长，使季节性减弱；第一季度零售部门同比增长70% [42][43] 问题4: 即将公布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定，与FDA的互动是否受到监管环境变化的影响？ - 第三季度的数据很重要，但不足以做出最终决定，还需2026年的长期数据；公司目前与FDA的互动未受近期变化的显著影响，下一次重大互动将在2026年下半年的带状疱疹项目二期结束时 [44][50] 问题5: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验，这对公司项目有何影响，莱姆病疫苗的商业前景如何？ - 对于带状疱疹项目，公司此前已提议进行安慰剂对照研究并获得积极反馈，未来项目的影响尚不确定；莱姆病疫苗项目有望凭借更易接受的给药方案占据领先市场份额并扩大市场 [55][58] 问题6: 若下季度带状疱疹一个月数据未达到75%阈值的中位CD4 T细胞水平，是否会停止项目？ - 公司认为衡量免疫原性数据的最佳时间是6个月和12个月，而非1个月；目前研究计划重点关注疫苗反应率，1个月时的CD4 T细胞频率有参考价值，但不是关键指标 [64][65] 问题7: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因是什么，以及该产品在医保市场的收入情况如何？ - 季度市场份额波动受渠道组合变化和一次性采购动态影响，不适合进行季度比较，公司预计全年市场份额同比增长；医保市场是重要的增长战略部分，预计下半年所有乙肝疫苗将获得医保优势计划的开放准入 [68][73]

业绩总结 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的净产品收入为6500万美元，同比增长36%[9] - 2025年第一季度总收入为6820万美元，同比增长34%[56] - 2024年HEPLISAV-B的年净产品收入创下2.68亿美元的纪录[22] - 预计2025年HEPLISAV-B净产品收入将在3.05亿至3.25亿美元之间，同比增长17%[59] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9610万美元，较2024年第一季度的870万美元显著增加[56] 用户数据 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的美国市场份额约为43%，相比2024年第一季度的41%有所增长[9] - HEPLISAV-B在优先IDN/诊所的市场份额为53%，在零售市场的市场份额为58%[27] - 2025年第一季度，HEPLISAV-B的市场份额从2023年第一季度的37%增长至43%[21] 市场展望 - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗的美国市场将扩展到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将实现至少60%的市场份额[9][24] - 2024年HEPLISAV-B的市场规模约为6.15亿美元，预计到2030年将超过9亿美元，年均复合增长率为两位数[24][28] 新产品和技术研发 - 疫苗开发管道中，带有CpG 1018佐剂的带状疱疹疫苗Z-1018在临床试验中显示出与Shingrix相似的免疫原性[40] - 计划在2027年启动莱姆病疫苗的临床开发[52] - 预计在2025年第二季度启动H5N1流感疫苗的1/2期临床试验[49] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为6.613亿美元[9] - 截至2025年5月5日，公司已回购1.72亿美元的股票，预计将在2025年底前完成剩余的回购计划[9] - 2025年第一季度研发费用为1940万美元，同比增长43%[56] - 计划在2025年完成2亿美元的股票回购计划[57] - 2025年3月31日现金、现金等价物及可交易证券为6.613亿美元，较2024年12月31日的7.138亿美元有所下降[56] 其他策略 - 预计2025年调整后EBITDA将超过7500万美元，同比增长45%[59]