Earnings Report Q2'25 Using Proven, Innovative Adjuvant Technology to Help Protect the World Against Infectious Diseases August 2025 Nasdaq: DVAX Forward-Looking Statements Statements contained in this presentation regarding matters that are not historical facts are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements about Dynavax's expected financial results and market share as of and for the quarter ended June 30, 2025, expectations ...

业绩总结 - Dynavax预计2025年第一季度HEPLISAV-B净产品收入为6500万美元，同比增长36%[56] - 2025年第一季度总收入为2680万美元，同比增长34%[60] - HEPLISAV-B的净产品收入预计在3.05亿到3.25亿美元之间，同比增长17%[55] - 调整后的EBITDA（不包括股票补偿）预计超过7500万美元，同比增长45%[55] - HEPLISAV-B的毛利率为79%，较2024年第一季度的77%提高2%[60] - 2025年第一季度研发费用为1940万美元，同比增长43%[60] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为6.613亿美元[60] - 公司已回购1.72亿美元的股票，预计将在2025年底前完成剩余的2亿美元回购计划[56] 市场展望 - Dynavax预计到2030年HEPLISAV-B的市场份额将从2024年的44%增加至至少60%[21] - HEPLISAV-B在2024年的市场机会预计为6.15亿美元，预计到2030年将增长至超过9亿美元，年均增长率为两位数[22] - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗市场将达到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将占据至少60%的市场份额[56] - HEPLISAV-B在优先IDN/诊所的市场份额为53%，在零售市场的市场份额为58%[23] - 预计HEPLISAV-B的产品净销售将以两位数的复合年增长率增长，主要受零售药房市场细分扩展的推动[22] 新产品与研发 - Dynavax的CpG 1018佐剂在HEPLISAV-B中显示出更快和更高的保护率，尤其是在老年人和对其他疫苗反应较差的人群中[8] - 疫苗开发管道包括针对带状疱疹的Z-1018疫苗，预计在2025年第三季度报告初步免疫原性和安全性数据[35] - 针对鼠疫的疫苗项目获得了来自美国国防部约3000万美元的资金支持，以支持额外的临床和制造活动[41] 战略与财务指导 - Dynavax的财务指导显示，预计2025年将实现显著的收入增长，具体数字将在后续报告中披露[54] - Dynavax的战略优先事项包括最大化HEPLISAV-B的市场潜力，并推动管道产品的开发[12] 负面信息 - 2025年第一季度的坏账费用为110万美元，较2024年第一季度的0万美元有所增加[60]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][26] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，公司预计全年毛利率约为80% [26] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于去年同期的1400万美元，预计全年研发费用至少增长高个位数；销售、一般和行政费用为4800万美元，高于去年同期的4400万美元，预计全年大致持平 [27] - 2025年第一季度公司记录了1100万美元的呆账准备金，与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议有关 [28] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年同期为900万美元；非GAAP调整后EBITDA为负400万美元，好于去年同期的负700万美元 [28][29] - 截至2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，低于2024年末的7.14亿美元；公司已回购超过1.72亿美元的普通股，占2亿美元股票回购计划的85%以上，预计年底完成剩余回购 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计全年达到产品净销售指导范围3 - 3.25亿美元的上半部分 [5][14] - 零售部门第一季度市场销量同比增长约70%，势头延续至第二季度，采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度HEPLISAV B在美国市场份额从去年同期的41%升至43%，预计全年继续同比增长 [16] 研发管线业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期剂量范围研究已完成，一期二期研究预计第三季度公布第一部分的顶线数据；若数据积极，将推进选定的疫苗配方进入二期研究 [6][20] - 鼠疫疫苗项目：与美国国防部合作并由其全额资助，计划今年第三季度启动二期临床试验 [23] - 大流行性流感佐剂项目：预计今年第二季度启动人体一期临床试验，一期将招募约98名18 - 49岁参与者 [24][25] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND使能研究，在非人类灵长类动物中生成临床前概念验证数据，预计2027年进入临床 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大了市场，第一季度总市场剂量同比增长约16% [13] - 带状疱疹疫苗市场：全球每年规模达数十亿美元，目前由单一产品主导 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用疫苗佐剂技术CpG 1018推进研发管线，开展带状疱疹、鼠疫、大流行性流感和莱姆病等疫苗项目 [5] - 保持资本分配的纪律性，执行股票回购计划，同时评估利用公司独特业务平台的外部机会 [11] 行业竞争 - HEPLISAV B在美国成人乙肝疫苗市场处于领先地位，预计到2030年市场机会将超过9亿美元，HEPLISAV B将占据至少60%的市场份额 [12][17] - 带状疱疹疫苗市场竞争激烈，公司的带状疱疹疫苗项目旨在提供差异化产品，需具备与现有领先产品相似的疗效和显著改善的耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度净收入创历史新高，研发管线取得进展，有望实现全年目标 [5] - 看好HEPLISAV B的长期增长机会，市场持续扩大，公司市场份额有望进一步提升 [17][18] - 对研发管线的进展感到兴奋，各项目按计划推进，有望为公司带来商业潜力 [5][19] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中做出的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司财报和电话会议将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站上找到 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导范围的下限？ - 公司认为目前仅过去一个季度，维持整体指导范围作为官方指导更为谨慎，但表示年初进展良好，有信心实现指导范围的上半部分 [35] 问题2: 公司资本分配和业务发展战略如何，新的临床前项目是否意味着对近期外部业务发展的兴趣降低？ - 公司采用平衡的资本分配战略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，同时关注现有资产HEPLISAV B，并通过股票回购向股东返还资本；新的临床前项目与公司战略一致，不意味着对外部业务发展兴趣降低 [37] 问题3: 2024 - 2025年冬季乙肝疫苗销售季节性减弱的原因是什么，是否会成为新常态？ - 今年零售商特别关注非流感疫苗，包括乙肝疫苗，推动了第一季度的增长，使季节性减弱；第一季度零售部门同比增长70% [42][43] 问题4: 即将公布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定，与FDA的互动是否受到监管环境变化的影响？ - 第三季度的数据很重要，但不足以做出最终决定，还需2026年的长期数据；公司目前与FDA的互动未受近期变化的显著影响，下一次重大互动将在2026年下半年的带状疱疹项目二期结束时 [44][50] 问题5: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验，这对公司项目有何影响，莱姆病疫苗的商业前景如何？ - 对于带状疱疹项目，公司此前已提议进行安慰剂对照研究并获得积极反馈，未来项目的影响尚不确定；莱姆病疫苗项目有望凭借更易接受的给药方案占据领先市场份额并扩大市场 [55][58] 问题6: 若下季度带状疱疹一个月数据未达到75%阈值的中位CD4 T细胞水平，是否会停止项目？ - 公司认为衡量免疫原性数据的最佳时间是6个月和12个月，而非1个月；目前研究计划重点关注疫苗反应率，1个月时的CD4 T细胞频率有参考价值，但不是关键指标 [64][65] 问题7: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因是什么，以及该产品在医保市场的收入情况如何？ - 季度市场份额波动受渠道组合变化和一次性采购动态影响，不适合进行季度比较，公司预计全年市场份额同比增长；医保市场是重要的增长战略部分，预计下半年所有乙肝疫苗将获得医保优势计划的开放准入 [68][73]

业绩总结 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的净产品收入为6500万美元，同比增长36%[9] - 2025年第一季度总收入为6820万美元，同比增长34%[56] - 2024年HEPLISAV-B的年净产品收入创下2.68亿美元的纪录[22] - 预计2025年HEPLISAV-B净产品收入将在3.05亿至3.25亿美元之间，同比增长17%[59] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9610万美元，较2024年第一季度的870万美元显著增加[56] 用户数据 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的美国市场份额约为43%，相比2024年第一季度的41%有所增长[9] - HEPLISAV-B在优先IDN/诊所的市场份额为53%，在零售市场的市场份额为58%[27] - 2025年第一季度，HEPLISAV-B的市场份额从2023年第一季度的37%增长至43%[21] 市场展望 - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗的美国市场将扩展到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将实现至少60%的市场份额[9][24] - 2024年HEPLISAV-B的市场规模约为6.15亿美元，预计到2030年将超过9亿美元，年均复合增长率为两位数[24][28] 新产品和技术研发 - 疫苗开发管道中，带有CpG 1018佐剂的带状疱疹疫苗Z-1018在临床试验中显示出与Shingrix相似的免疫原性[40] - 计划在2027年启动莱姆病疫苗的临床开发[52] - 预计在2025年第二季度启动H5N1流感疫苗的1/2期临床试验[49] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为6.613亿美元[9] - 截至2025年5月5日，公司已回购1.72亿美元的股票，预计将在2025年底前完成剩余的回购计划[9] - 2025年第一季度研发费用为1940万美元，同比增长43%[56] - 计划在2025年完成2亿美元的股票回购计划[57] - 2025年3月31日现金、现金等价物及可交易证券为6.613亿美元，较2024年12月31日的7.138亿美元有所下降[56] 其他策略 - 预计2025年调整后EBITDA将超过7500万美元，同比增长45%[59]