公司近期活动与沟通安排 - 公司将于2026年5月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播 报告2026年第一季度财务业绩并强调近期公司发展 [1] - 电话会议可通过指定音频会议链接参与 网络直播可通过公司官网投资者关系栏目获取 会议结束后将提供网络直播回放 [2] 公司概况与核心产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者的生活 [3] - 公司的核心产品候选药物是DURAVYU 这是一种创新的研究性缓释疗法 结合了专利保护的酪氨酸激酶抑制剂vorolanib与新一代生物可降解Durasert E技术 [3] - DURAVYU目前正在进行针对湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的3期关键试验 湿性年龄相关性黄斑变性的顶线数据预计从2026年中期开始获得 [3] - 公司拥有超过三十年的行业经验 已获批四种药物 数以万计的眼睛接受了其创新疗法的治疗 [4] - 公司总部位于马萨诸塞州沃特敦 在马萨诸塞州北桥拥有商业化生产设施 [4] 产品合作与监管状态 - Vorolanib由Equinox Sciences授权给公司 用于中国、澳门、香港和台湾地区之外所有眼科疾病的局部治疗 [5] - DURAVYU已被美国食品药品监督管理局有条件地接受作为EYP-1901的专有名称 该产品仍处于研究阶段 尚未获得美国食品药品监督管理局批准 其批准时间表尚不确定 [5]

研发体系与人才建设 - 2025年公司整合北京、杭州研发中心为“贝达研究院”，实行项目核心研究者负责制的矩阵式管理架构，并设立内部创新基金以加速早期探索性项目 [1] - 2026年3月聘任拥有25年新药研发与管理经验的黄卫生博士担任首席化学家，协助研发总裁开展项目立项及全流程管理，研发团队形成“领军科学家+青年骨干”结构 [2] 核心在研项目进展 (BPI-572270) - BPI-572270是一种新型泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，针对KRAS/NRAS/HRAS多种突变，具备同类最优潜力 [3] - 2026年1月获国家药监局临床试验批准，两日内完成首例受试者入组，2026年4月研究进展入选美国癌症研究协会年会，目前I期研究处于剂量爬坡阶段 [4] 核心在研项目进展 (MCLA-129) - MCLA-129是从Merus引进的EGFR/c-Met双特异性抗体，公司拥有中国独家权益 [4] - 截至2024年12月，263例中国实体瘤患者接受治疗，在推荐剂量下，MET外显子14跳跃突变患者客观缓解率为45.3% [5] - 2025年7月针对驱动基因阳性及MET扩增非小细胞肺癌的II期研究完成首例患者入组 [5] - 2025年9月MCLA-129与恩沙替尼联合用药方案获批临床，2026年2月完成首例受试者入组 [6] 伏罗尼布眼科适应症进展 - 公司与EyePoint共同开发伏罗尼布玻璃体内植入剂，采用缓释技术，单次给药可实现至少6个月持续释放 [7] - 治疗糖尿病黄斑水肿的II期试验达到主要终点：2.7mg组最佳矫正视力提升+7.1个字母，视网膜中央厚度减少76微米，73%的患者未接受补充治疗 [8] - 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的II期试验达到所有终点：与对照组相比，2mg和3mg剂量组最佳矫正视力分别相差-0.3和-0.4个字母，治疗负担分别减少89%和85% [9] - 2026年3月，治疗糖尿病黄斑水肿的两项全球III期研究均已首例患者给药 [8] - 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项全球III期试验已启动并于2025年完成入组，预计2026年年中公布首个III期研究的顶线数据 [9] 恩沙替尼美国商业化 - 恩沙替尼于2024年底在美国获批上市，并获美国国立综合癌症网络指南推荐 [10] - 2025年8月在美国开出首张处方单 [10] - 2026年4月，公司控股子公司Xcovery与商业化服务提供商Eversana达成合作，共同推进美国市场商业化 [10] H股发行进展 - 公司于2025年9月30日向香港联交所递交H股发行上市申请 [10] - 正在根据2025年年度报告更新申报材料，更新后将递交港交所激活申请状态，中国证监会的审批工作也在正常推进中 [10]