**涉及的公司与行业** * 公司：诺诚健华 [1] * 行业：生物制药/自身免疫性疾病治疗 [3] **核心观点与论据** **1 核心产品奥布替尼在系统性红斑狼疮适应症上取得关键IIb期临床成功** * 奥布替尼是全球首个进入三期临床试验用于治疗SLE的BTK抑制剂 [3] * IIb期临床试验达到主要终点：75毫克QD组在第48周的SL4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4% (差值22.7%， p<0.05) [2][5] * 在病情更重的亚组患者中疗效更显著：基线激素剂量≥10毫克/天或基线尿蛋白≥1克/24小时的患者中，75毫克QD组与安慰剂组的疗效差值分别达到30%和36% [2][5] * 疗效从第4周开始显现，并在大多数时间点具有统计学意义 [5] **2 奥布替尼展现出良好的安全性与显著的激素减量优势** * IIb期研究中安全性和耐受性良好，未发现新的安全信号，安全特征与BTK抑制机制及SLE疾病生物学相符 [2][6][9] * 多数不良事件为轻中度，与前期研究一致 [9] * 在激素减量方面表现突出：第48周时，75毫克QD组71.1%的患者成功将激素剂量减至7.5毫克/天以下，显著优于安慰剂组的43.6% [2][6] * 该优势有助于减少长期激素使用带来的副作用，是SLE治疗的核心临床痛点之一 [2][8] **3 公司已制定明确的III期临床开发与未来商业化计划** * 计划启动III期临床试验，入组484名患者，以1:1比例随机接受75毫克QD奥布替尼或安慰剂加标准治疗 [2][7] * III期主要终点为52周SL4应答率，目标人群为疾病负担更重且疗效最明确的人群 [7] * 预计2026年第一季度启动患者入组，整个项目可能需要3到4年时间，大约到2029或2030年获批上市 [2][10] * 计划自建自身免疫疾病商业化团队，以支持奥布替尼等新产品的推广 [4][10] * 公司其他资产（如两个T2抑制剂）将在此之前获批上市，为未来商业化奠定基础 [4][10] **4 临床设计对标国际高标准，以应对更严格的监管要求** * 三期临床试验设计与国际标准接轨，针对中重度SLE患者，并采用强制性的激素减量方案 [4][9] * 相较于三四年前，目前CDE对于SLE药物的临床要求更加严格，特别是强制性的激素减量要求 [9] * 公司三期研究将纳入近500例患者，以满足更高标准和严格要求，确保中国结果与全球数据一致并具备可重复性 [9] **5 产品具有差异化优势与广阔市场前景** * 作为一款口服小分子药物，奥布替尼在给药方便性和依从性方面具有巨大优势，不存在大分子生物源性和免疫源性问题 [8] * 中国有超过100万名主要为年轻女性的SLE患者，需要长期用药，而过去20年内新上市的小分子药物非常有限 [3][8] * 奥布替尼有望成为SLE治疗中的重磅药物，并推动口服小分子药物在该领域的发展 [8] **其他重要内容** **1 临床前数据支持BTK作为有效靶点** * 在456种激酶测定中，奥布替尼对BTK具有显著抑制作用，而对其他激酶无显著抑制 [3] * 在临床前SLE模型中，小鼠死亡率显著降低，多项生物标志物如双链DNA抗体和血清干扰素伽马水平下降，尿蛋白水平改善 [3] **2 海外合作进展** * 公司与Xenios公司合作推进海外市场，已于今年10月达成合作协议 [12] * Xenios公司正在期待奥布替尼的2B期结果，该结果将为未来国际上的进一步研发提供重要参考 [12] * 双方将在获得更多数据后，共同决定下一步国际上的研发策略 [13]

公司核心研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点，并获得国家药监局药品审评中心批准开展III期注册临床试验 [1] - 在IIb期研究中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组在第48周的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组，达到57.1% vs 34.4%，具有统计学意义，疗效呈现剂量依赖性改善趋势 [1] - 奥布替尼在IIb期研究中同时达到次要终点，每天一次75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组复合性评估应答率均显著高于安慰剂组 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高35%至43% [2] - 奥布替尼在研究中显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和疾病生物学相一致 [2] - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服BTK抑制剂 [2] 临床数据详情 - 本次IIb期研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成口服奥布替尼每天一次75毫克、50毫克两个剂量组以及一个安慰剂组 [1] - 研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4应答率 [1] - 每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组 [1] 疾病市场与需求 - 系统性红斑狼疮是一种全身性自身免疫性疾病，可导致多脏器损伤，存在巨大的未被满足的临床需求，患者往往需要长期甚至终身服药 [3] - 根据弗若斯特沙利文分析，全球系统性红斑狼疮患病人数约有800万 [3] - 根据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》，中国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居全球第二 [3] - 最常见的系统性红斑狼疮患者是年轻及中年女性，疾病需要数年甚至数十年的长期管理 [3] 公司战略与展望 - 诺诚健华表示将加速推进奥布替尼的临床开发，旨在为系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择 [3] - 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIa期临床数据此前已在欧洲风湿病学大会上以重磅口头报告形式发布 [2]

本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要 终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依 赖性的改善趋势。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下 简称"SLE"）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心 （CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展 III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方 ...

公司核心产品研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点，并获得国家药监局批准开展III期注册临床试验 [2] - 在IIb期研究中，每天一次75毫克剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组，达到57.1% vs 34.4%，具有统计学意义，且疗效呈现剂量依赖性改善趋势 [2] - 奥布替尼在多个次要终点上也显示出显著疗效，75毫克剂量组的SRI-6应答率和BICLA应答率均显著高于安慰剂组 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高35%至43% [3] - 奥布替尼在研究中显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与药物作用机制及疾病生物学一致 [2][3] 产品市场定位与潜力 - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服BTK抑制剂 [4] - 公司管理层表示，系统性红斑狼疮存在巨大的未被满足的临床需求，公司将加速推进奥布替尼的临床开发 [4] 行业与疾病背景 - 系统性红斑狼疮是一种可导致多脏器损伤的全身性自身免疫性疾病，全球患病人数约有800万 [4] - 中国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，最常见的患者是年轻及中年女性，需要长期管理，存在巨大的未满足治疗需求 [4]

核心观点 - 诺诚健华的核心产品奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床试验中取得积极结果 并已获准启动III期临床试验 有望成为同类首创的口服BTK抑制剂 [1][2] - 奥布替尼在多个自身免疫疾病及血液瘤适应症的临床开发与商业化方面均取得显著进展 展现了其作为一款多适应症潜力药物的价值 [3][4] 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的临床进展 - 药品审评中心已批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验 将评估每日一次75毫克的给药方案 [1] - 在IIb期临床试验中 每日一次75毫克剂量组在第48周的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组 达到主要终点 应答率分别为57.1%和34.4% [1] - 在基线BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中 每日一次75毫克剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高了35% 在基线BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组中 该应答率提高了43% [2] - 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂 有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [2] - SLE的III期试验预计于2026年第一季度实现首例患者入组 [3] 奥布替尼在其他自身免疫疾病领域的进展 - 奥布替尼在中国针对免疫性血小板减少症的III期注册性试验已完成患者入组 计划于2026年上半年提交新药上市申请 [3] - 在原发进展型多发性硬化症领域 其III期试验已于2025年第三季度启动 继发进展型多发性硬化症的III期试验预计将于2026年第一季度启动 [3] - 上述多发性硬化症的III期试验方案已获得美国FDA及欧洲EMA的指导意见并达成共识 [3] 奥布替尼在血液瘤领域的商业化与注册进展 - 奥布替尼在中国已获批用于复发难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤 其中边缘区淋巴瘤适应症使其成为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂 [4] - 该药物于2022年通过纳入中国国家医保药品目录 覆盖上述复发难治适应症 并于2024年进一步扩大至边缘区淋巴瘤 [4] - 于2025年4月 药品审评中心已批准奥布替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请 该适应症同样被纳入国家医保药品目录 [4] 公司商业权益安排 - 公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对系统性红斑狼疮及其他自身免疫适应症的相关权益 [3] - 奥布替尼针对系统性红斑狼疮的其他国际权益及治疗多发性硬化症的全球权益已授予Zenas [2][3]

InnoCare Pharma Limited 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 自願公告 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的IIb期 臨床試驗取得積極結果並啟動III期臨床試驗 本公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公司股東 及潛在投資者有關本公司的最新業務進展。 董事會（「董事會」）欣然宣佈，藥品審評中心(CDE)批准啟動奧布替尼治療系統 性紅斑狼瘡(SLE)的III期臨床試驗。在IIb期臨床試驗堅實數據的強力支持下，III 期研究將評估每日一次75毫克給藥的方案。 IIb期臨床結果展示，在接受治療48週的SLE患者中，奧布替尼展現了卓越的有 效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入組187例患者，按1:1:1隨機分成 三組，即奧布替尼每日一次75毫克和奧布替尼每日一次50毫克兩個劑量組，以 及一個安慰劑組 ...

公司核心产品临床数据发布 - 诺诚健华于12月10日宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼的20多项研究数据在第67届美国血液学协会年会上公布 [1] 原发中枢神经系统淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤治疗新诊断PCNSL，治疗中期脑脊液ctDNA和MYD88清除相比PET-CT提供了更优越的预测和预后价值 [1] - 完成六个治疗周期后，总缓解率为89.5%，完全缓解率为78.9% [2] - 中位起效时间为2.6个月，2年持续缓解率为72.4% [2] - 中位随访18.9个月，预估2年无进展生存率和总生存率分别为62.5%和75.2% [2] 边缘区淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合奥妥珠单抗治疗初治MZL，在27例可评估患者中，25例完成中期评估者的总缓解率为96.0%，完全缓解率为72.0% [3] - 10例完成6个周期评估的患者，总缓解率达100%，完全缓解率为70.0% [3] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗初治MZL，总缓解率为81.8%，完全缓解率为72.7% [4] 套细胞淋巴瘤研究 - 奥布替尼联合苯达莫司汀-利妥昔单抗方案对比苯达莫司汀-利妥昔单抗方案，治疗不适合移植的中高危MCL，展现出良好的肿瘤反应和有益的生存结果 [5] 弥漫性大B细胞淋巴瘤研究 - 大规模真实世界研究显示，R-CHOP联合奥布替尼治疗MCD-like亚型DLBCL患者的完全缓解率为81.4% [6] - 泊马度胺、利妥昔单抗和奥布替尼联合维泊妥珠单抗治疗老年体弱DLBCL患者，完成≥3个周期治疗的患者总缓解率为100.0%，完全缓解率为77.8% [7] - 完成全部6个周期治疗的患者，总缓解率和完全缓解率均达到100.0% [7] 慢性淋巴细胞白血病研究 - 真实世界研究表明，奥布替尼单药治疗CLL患者，无论一线还是后续治疗均展现良好疗效和安全性 [8] - 接受奥布替尼一线治疗的CLL患者，总缓解率和疾病控制率均达到100% [8] 其他入选研究 - 另有12项涉及奥布替尼治疗MZL、MCL、DLBCL及PCNSL等淋巴瘤的研究入选了ASH年会的海报展示和在线发布 [8][9]

公司财务业绩 - 2025年第三季度实现营业收入3.84亿元，同比增长38.09% [1][3] - 2025年第三季度净亏损3432.35万元，扣非后净亏损5307.75万元 [1][3] - 2025年前三季度累计实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85% [3] - 2025年前三季度净亏损为0.72亿元，较上年同期亏损收窄74.78% [4] - 2025年前三季度毛利率提升至88.8%，较上年同期增加2.8个百分点 [3] 核心产品奥布替尼表现 - 核心产品奥布替尼是公司收入主要来源，2025年前三季度药品销售收入10.24亿元，其中奥布替尼贡献10.10亿元，同比增长45.77% [4] - 奥布替尼自上市以来累计实现销售收入34.88亿元，2021年至2024年销售额分别为2.41亿元、5.66亿元、6.71亿元、10.00亿元 [7] - 奥布替尼已在国内获批四个血液瘤适应症，其中三个已被纳入国家医保目录 [4][5] - 公司持续拓展奥布替尼适应症，其用于原发进展型多发性硬化的全球三期临床已启动，针对免疫性血小板减少症的中国Ⅲ期试验预计2026年上半年提交NDA [7] 业务发展与合作协议 - 公司营收增长部分得益于与Prolium达成授权许可所确认的首付款收入 [4] - 2025年10月，公司与Zenas BioPharma达成协议，将奥布替尼在自身免疫疾病领域的海外权益许可给对方，交易总额超过20亿美元 [7] - 公司另一商业化产品坦昔妥单抗于2025年5月在国内获批上市 [8] 行业竞争环境 - 国内BTK抑制剂市场竞争激烈，目前已有5款产品获批上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼、匹妥布替尼和奥布替尼 [8] - 伊布替尼在中国市场的化合物专利将于2026年12月到期，预计将有大批仿制药上市，加剧市场竞争 [8] - 奥布替尼未来销售额能否持续快速放量存在不确定性 [8]

公司业绩概览 - 2025年前三季度总收入同比增长59.8%至11.2亿元 [1] - 2025年前三季度亏损同比大幅缩窄74.8%至0.7亿元 [1] 收入增长驱动因素 - 核心产品BTK抑制剂奥布替尼前三季度销售收入同比上涨45.8%至10.1亿元 [1] - 奥布替尼销售收入增长得益于边缘区淋巴瘤适应症的持续放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新适应症获批上市 [1] - 总收入增长部分得益于公司与Prolium达成授权许可获得的首付款 [1] 盈利能力改善 - 亏损大幅缩窄主要源于收入的快速增长以及成本效率的进一步提升 [1]

公司概况与上市信息 - 麓鹏制药有限公司于10月31日向港交所主板提交上市申请书，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司是一家全球领先的生物制药公司，拥有自主研发的BeyondX口服药物化学平台，专注于开发高生物利用度口服药物，以满足癌症及自身免疫性疾病领域未获满足的医疗需求 [5] 核心产品与研发管线 - 核心产品LP-168是一款处于NDA阶段的BTK抑制剂，是全球首个且唯一的“共价兼非共价”双重BTK抑制剂 [5] - LP-168的双重结合机制使其能够同时清除携带野生型及耐药突变型BTK的肿瘤细胞，克服传统BTK抑制剂的耐药限制 [5] - 该产品在多项肿瘤学及自身免疫性疾病适应症中展现显著临床效益，并呈现卓越的安全性，其治疗相关不良事件发生率低于先前BTK抑制剂 [5] - 除肿瘤适应症外，LP-168已战略性延伸至自身免疫适应症，针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床研究已启动，并计划拓展至其他主要自免适应症 [6] - 在健康受试者的I期临床试验中，LP-168在12.5mg-75mg QD时展现出极佳安全性，未观察到2级或以上的TRAE，单次给药12.5mg后2小时实现近完全的BTK靶点占据率（约100%），并维持超过24小时 [6] 市场前景与产品潜力 - 全球BTK抑制剂药物市场预计由2024年的120亿美元增至2035年的251亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为6.8% [6] - LP-168覆盖广阔血液肿瘤和自免疾病市场，其疗效好、安全性高及药代动力学优异的差异化特性使其有望在既有肿瘤适应症及新兴自免应用中捕捉重大市场份额 [6] - 该资产解决耐药机制及提供持续缓解的能力，支持在需要患者多年持续治疗的慢性病环境中的优质定价潜力及长期收入产生 [6] 财务表现 - 公司于2023年产生亏损人民币1.594亿元，于2024年产生亏损人民币340万元 [7] - 截至2024年6月30日止六个月，公司录得利润人民币3290万元，截至2025年6月30日止六个月，公司录得利润人民币3590万元 [7] - 公司累计亏损总额从2023年12月31日的人民币9.00201亿元，变动至2024年12月31日的人民币8.8071亿元，再变动至2025年6月30日的人民币8.33759亿元 [9][10][11]