生物技术行业盘后表现 - 生物技术股引领周四盘后交易上涨，其中Inhibrx Biosciences (INBX) 因软骨肉瘤二期试验积极结果股价飙升超过81% [1] - Femasys (FEMY)、Cingulate (CING) 和 Community Health Systems (CYH) 也因临床里程碑事件和乐观的盈利表现而录得显著涨幅 [1] - 其他盘后上涨的股票包括Reviva Pharmaceuticals (RVPH) 涨幅超过10%，Ascendis Pharma (ASND) 涨幅超过4%，ADC Therapeutics (ADCT) 和 Zura Bio (ZURA) 涨幅均超过5%，Foghorn Therapeutics (FHTX) 涨幅超过5% [6] Inhibrx Biosciences (INBX) - 公司股价在盘后交易中飙升超过81%至51.52美元，受其注册性ChonDRAgon研究取得的积极顶线结果推动 [2] - 该试验评估了ozekibart (INBRX-109) 作为单药疗法对比安慰剂，用于治疗晚期或转移性、不可切除的软骨肉瘤患者 [2] - 公司还分享了ozekibart联合FOLFIRI方案用于晚期结直肠癌，以及联合伊立替康和替莫唑胺用于难治性尤文肉瘤的扩展队列研究进展 [2] Femasys Inc. (FEMY) - 公司股价盘后上涨超过18%至0.7227美元，此前启动了其获得CE标志的FemBloc永久避孕产品的上市后监督临床研究 [3] - 该研究符合欧盟医疗器械法规，并邀请了该地区的关键意见领袖参与 [3] Cingulate Inc. (CING) - 公司股价盘后上涨超过6%至3.80美元，此前宣布其主力注意力缺陷多动障碍候选药物CTx-1301的数据被选为美国儿童与青少年精神病学会年会上的讲台报告 [4] - 该每日一次、缓释的制剂因其简化ADHD治疗的潜力持续吸引科学界的兴趣 [4] Community Health Systems, Inc. (CYH) - 公司股价盘后上涨超过4%至3.41美元，此前公司公布了乐观的第三季度业绩 [5]

公司核心进展 - 公司宣布启动其CE标志产品FemBloc永久避孕系统的上市后监测临床研究 [1] - 该研究是公司欧洲商业化战略的关键里程碑，旨在满足欧盟医疗器械法规的严格要求 [1][3] - 研究已获得多个伦理委员会批准，并遵循ISO 14155:2020良好临床实践标准 [2] 产品与技术优势 - FemBloc是首个也是唯一一个非手术、在门诊即可完成的永久避孕方案，无需麻醉、无切口、无恢复时间，避免了感染和其他手术并发症风险 [3] - 产品使用专利输送系统将专有混合聚合物置入双侧输卵管，聚合物安全降解后形成天然疤痕组织以实现永久闭塞 [3] - 该产品于2025年6月在欧洲、8月在英国、9月在新西兰获得完全监管批准 [5] 市场战略与潜力 - 研究产生的真实世界数据将为更广泛的医生采纳和医保报销奠定基础 [3] - 欧洲市场对安全、可及的永久避孕方式存在强劲需求，FemBloc有望满足这一未满足的需求并推动有意义的增长 [3] - 这一高性价比、便捷且更安全的方案将通过在欧洲选定国家的战略合作伙伴关系完成商业化 [5] 公司产品组合 - 公司拥有广泛的专利保护产品组合，包括治疗和诊断产品，致力于使全球女性更易获得且负担得起生育和非手术永久避孕方案 [4] - 生育产品组合包括突破性的初步不孕治疗产品FemaSeed输卵管受精术及其伴侣诊断产品FemVue输卵管评估仪 [4] - 已公布的临床试验数据表明，FemaSeed的有效性是传统宫腔内人工授精的两倍以上，且具有可比的安全性和较高的患者及医生满意度 [4]

核心观点 - Femasys Inc 获得英国药品和保健品监管局(MHRA)对其非手术永久避孕产品FemBloc的批准 标志着该产品在英国达到安全、质量和有效性标准 是公司欧洲商业化战略的重要里程碑[1] - 该批准紧随CE标志认证 强化了公司在国际市场的扩张势头 为寻找英国商业化战略合作伙伴奠定基础[2] - FemBloc是首创的非手术永久避孕方案 通过专利输送系统将专有混合聚合物置入输卵管 安全降解后形成自然瘢痕组织实现永久闭塞 相比手术绝育更安全、可及且成本效益显著[3] 监管进展与市场准入 - MHRA批准表明监管机构对FemBloc技术安全性和有效性的认可 使公司能够服务英国多元患者群体[2] - 英国作为欧洲最大且最具影响力的医疗市场之一 拥有国家医疗服务体系(NHS) 为改善可及性、降低成本和提升疗效的创新技术提供广泛采用路径[2] - FemBloc于2025年6月在欧洲获得全面监管批准 是首个也是唯一非手术办公室内替代传统手术绝育的方案[5] 产品优势与临床数据 - FemBloc消除麻醉、感染和恢复期风险 无市场可比替代方案 具有全球颠覆性潜力[3] - 已发布临床试验数据证明其显著有效性、五年安全性及高患者和从业者满意度[5] - 公司诊断产品FemChec提供超声检测以确认程序成功[5] 公司业务与产品组合 - Femasys是领先生物医学创新者 通过专利保护的新型办公室内治疗和诊断产品组合 提高全球女性生育和非手术永久避孕的可及性与成本效益[4] - 生育产品组合包括FemaSeed管内授精(突破性不孕症初步治疗)和FemVue(输卵管评估配套诊断) 临床数据显示FemaSeed有效性是传统宫腔内人工授精(IUI)的两倍以上 且安全性相当[4] - 作为拥有全球监管批准的美国制造商 公司正积极在美国和关键国际市场商业化主导产品创新[4] 商业化策略 - 公司将通过在欧洲选定国家建立战略合作伙伴关系 推进这一高成本效益、便捷且更安全方案的商业化[5] - 针对美国FDA批准 FINALE关键试验(NCT05977751)正在进行患者招募[5]