核心产品临床进展 - 公布PD-L1抗体药物偶联物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据，首次整合国际多中心II期临床研究结果[1] - 公布自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合抗PD-1单抗H药汉斯状用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的II期剂量探索研究最新随访数据[1] - HLX43是全球第二款、国内首款进入临床开发阶段的PD-L1抗体药物偶联物，选择PD-L1这一泛瘤种靶点，具备靶向杀伤与免疫调节双重作用机制[2] - HLX43于2023年获中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，全球累计入组患者已超400例，其中非小细胞肺癌患者超170例[2] - 公司已确定HLX43的III期临床具体用药剂量，未来将至少启动8项聚焦肺癌治疗领域的HLX43 III期临床项目[3] - H药汉斯状作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市[5] - H药汉斯状在美国的桥接临床试验已完成全部200例患者入组，该试验在美国超过100家肿瘤中心同步开展，是美国入组规模最大的广泛期小细胞肺癌临床试验之一[5][6] 公司研发战略与投入 - 公司将大部分商业化收入投入到创新管线研发中，持续推进H药汉斯状、HLX43等核心创新产品的开发进程[1] - 公司依托差异化创新研发平台、全球一体化临床开发能力及国际领先供应链体系，通过丰富在研管线聚焦临床未尽需求[1] - 公司持续搭建并优化具有全球竞争力的创新研发平台，包括自主专利的抗体药物偶联物技术平台Hanjugator、三特异性T细胞衔接器平台、一站式抗体药物早期研发平台HAIClub及自主模拟计算平台HAIPBD[3] - 公司持续夯实"创新+国际化"长期发展战略，通过创新研发强化差异化竞争优势，并携手全球合作伙伴[6] 财务业绩与全球化布局 - 2025年上半年公司实现营业收入28.2亿元，同比增长2.7%，实现净利润3.9亿元[4] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200%，商务拓展合同现金流入超10亿元，同比增长280%[4] - 公司预计2025年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望继续保持高速增长[4] - 公司已在全球范围内获批上市9款产品，并成功推动6款自主研发产品实现"出海"[5] 行业趋势与机遇 - 2025年前三季度，中国创新药授权出海交易数量达103笔，超过2024年全年交易总量，交易总金额达920.3亿美元[4] - 跨国药企在中国积极寻求优质创新药资产合作已成为行业常态，已披露的商务拓展交易仅为"冰山一角"[4] - 随着更多中国创新药临床数据披露，跨国药企对中国创新药的信任度与认可度将持续提升，中国药企有望在合作中获得更高首付款及里程碑付款金额[4]

公司股价表现 - 复宏汉霖(02696)股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 产品国际化进展 - 抗PD-1单抗H药(汉斯状)完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - 汉斯状从获批到发货仅用30多天 目前已在近40个国家和地区获批 [1] 研发管线动态 - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市 [1] - HLX14获批后将在欧盟成员国及欧洲经济区国家集中上市 [1]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]