**CareDx公司FY2025第三季度电话会议纪要关键要点** **一、 公司业绩与战略执行** * 公司所有业务线和器官移植领域均实现增长 测试服务业务同比增长近19% 患者与数字服务业务增长30% 实验室产品业务增长22%[2] * 公司战略核心是提供从器官配型到术后监测的全面解决方案 帮助移植中心提升运营效率[2] * 公司2025年第三季度实现创纪录的现金回收 现金回收额超过营收的120% 显著降低了应收账款周转天数[9] * 运营费用占营收比例从前一年的70%下降至63%[17] * 公司目标是将EBITDA利润率提升至20%[18] **二、 产品管线与临床进展** * 2025年增长驱动力包括新适应症拓展和证据发布 例如在儿科患者中验证AlloSure Heart 并验证其在同步胰腺肾脏移植患者中的应用[4] * 下半年推出新产品HistoMap和AlloSure Plus AlloSure Plus是AlloSure Kidney的增强版 包含AI衍生分类器[5] * 2025年证据生成强劲 发布了AlloSure 2和AlloSure 3研究 AlloSure 3显示HeartCare双阳性结果患者的移植物功能障碍和心血管相关死亡风险显著增加[5][6][21] * 在肺移植领域 Alamo试验已完成500名患者入组 首份研究手稿预计2026年发布[27] * 在干细胞移植领域 Acrobat试验已完成末次患者访视 完整数据集将在2026年第一季度读出 预计2026年下半年或2027年初商业化推出AlloHome产品[27][44] **三、 商业化与运营效率** * 公司已与电子病历系统Epic Aura整合 首个中心波士顿儿童医院已上线 第二个中心AdventHealth也已上线[7][11] * 目前有约150个Epic Aura整合项目在讨论中 预计到2025年底将上线5个中心 覆盖约5%的检测量 目标到2026年底覆盖50%的检测量[11][13] * 整合Epic Aura后 在波士顿儿童医院观察到周转时间改善20% "holds"减少60%[12] * 公司目标是将单次检测的混合营收提升至1,000美元 目前测试底价为1,400美元 较约一年前上涨约10%[10] **四、 医保政策与财务影响** * 2025年7月15日发布的医保LCD草案确认了监测测试的覆盖范围 但设置了检测频率上限 肾脏移植第一年4次 其他器官第二年及以后每年2次[38] * 如果LCD按草案最终确定 预计将对全年营收产生约1,500万美元的逆风[39] * 公司认为更有可能将第二年及以后的检测上限从2次提高至4次 但将第一年的上限从4次提高至7次难度较大[40] * 预计LCD将在2026年上半年最终确定[42] **五、 资本配置与未来发展** * 公司在2025年回购了9%的流通股[14][16] * 上一季度产生3,500万美元现金 同时回购了7,500万美元股票[17] * 资本配置策略将平衡有机投资、无机并购和股票回购 当前优先考虑股票回购 因认为股价被显著低估[20] * 公司内部目标是将增量毛利润的50%回报给投资者[18] **六、 竞争差异化** * 公司通过提供包括软件、人员扩充服务、药房服务、器官追踪软件和远程患者监测在内的解决方案 与仅销售检测产品的竞争对手形成差异化[31][33] * HeartCare是市场上唯一结合基因表达谱和无细胞DNA的产品 并且是唯一被证明对患者预后具有预测价值的解决方案[22][24]

纪要涉及的公司和行业 * 公司为CareDx (NasdaqGM:CDNA) 一家专注于器官移植和细胞疗法诊断及解决方案的公司 [1] * 行业涉及医疗科技与诊断 特别是器官移植术后监测、细胞疗法监测以及诊断服务的市场准入和报销政策 [1][4] 核心观点和论据 财务与运营表现 * 公司第三季度业绩强劲 总收入增长21% 检测服务量增长13% 调整后EBITDA利润率约为15% [5] * 公司年内已回购近10%的股票 资产负债表上拥有约2亿美元现金且无债务 [5] * 收入周期管理举措成效显著 10月实现了公司历史上最高的现金回收额 现金回收持续超过收入确认 [36][29] * 测试服务业务的毛利率约为80% [58] 市场动态与移植增长 * 器官移植市场五年复合年增长率约为5% 公司预计未来两年将回归这一趋势 [6] * 美国移植等待名单患者已超过10万人 移植是医院系统中盈利的服务线 中心有动力推动增长 [6] * 第四季度初移植数量有所上升 预计年底前将继续保持强劲 [6] 产品与解决方案策略 * “解决方案销售”战略正在奏效 推动了各业务板块的增长 [5] * 肾脏检测是关键增长动力 在限制性语言从草案LCD中移除后 已有60个肾脏监测方案项目重新上线 并且数量持续增长 [10] * 数字服务和产品业务（如质量报告软件、药物疗法管理、药房服务）与检测服务存在协同效应 能帮助移植中心更高效运营并改善患者预后 [16][17] * 新产品HistoMap计划于2026年进行初步研究 该产品通过对活检组织进行基因表达分析 为排斥反应提供分子层面的见解 [21][22] * 心脏检测市场仍存在空白点 增长机会不仅在于中心渗透 还在于推动检测依从性以替代活检 近期数据表明HeartCare双阳性结果对预后具有重要价值 [23][24][25] * 公司正将业务自然延伸至细胞疗法领域 产品线包括AlloHeme（用于干细胞移植后监测） CAR-T输注的药代动力学监测以及移植物抗宿主病产品 目标客户与实体器官移植中心高度重叠 [70][71] 市场准入与报销进展 * IOTA项目预计将在2026年为肾脏移植量带来增长动力 因为中心将开始考虑其对报销的影响 [8][9] * 公司获得了AlloSure的CPT代码 并专注于更新支付方合同和LCD流程 以改善报销机制 [38][39] * 尽管草案LCD设定了检测次数限制（如肾脏：4 2 2 心脏/肺部：12 2 2） 但公司强调商业保险政策并未区分监测与病因检测 也无检测次数限制 因此公司将继续支持临床医生根据医疗必要性进行检测 而非仅遵循某一支付政策 [58][59][62] * 公司对平均销售单价前景持乐观态度 内部目标是在三年内达到超过2000美元 [35][36] 技术整合与运营效率 * 公司正积极推动与Epic系统的整合 目标在年底前实现10%的检测量通过Epic处理 明年年底达到50% 并预计整合后可带来约10%的检测量提升 [46][47] * 公司通过采用RFID标签 NFC令牌等技术改善样本物流跟踪 目前约3%的检测量存在物流问题 [46] 其他重要内容 临床证据管线 * 多项关键研究数据即将公布 包括肾脏的KOR研究、肺部的Alimmo研究 以及心脏的Shure试验数据 这些证据将支持市场准入 [44][45] * 有临床案例表明 根据HeartCare阳性结果进行预防性治疗 即使病理学呈阴性 患者预后也与结果阴性者相当 [25] 对草案LCD的评估与应对 * 公司分析了草案LCD的两种可能情景 情景一（政策按书面实施）预计将对公司造成约1500万美元的逆风 情景二（如果AlloMap心脏检测不再报销）逆风约为3000万美元 公司认为情景一的可能性更大 [54][55][56] * 公司已提交评论信 主张心脏双检测的价值 以及肾脏采用744方案和所有器官在第二年及以后进行季度检测的合理性 [56][57] * 草案LCD目前肯定了肾脏监测的覆盖范围 公司对此进展表示满意 [52] 资本配置与增长展望 * 公司认为股票被低估 因此将股票回购作为当前现金部署的优先方式 同时也在审慎评估并购机会 但更侧重于内部有机研发和商业投入 [68][69] * 公司对未来的持续增长充满信心 特别是在扩展至细胞疗法等领域后 [72]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1.001亿美元，同比增长21% [8] - 调整后税息折旧及摊销前利润为1530万美元，比去年同期增长超过一倍 [9] - 第三季度测试服务收入为7220万美元，同比增长19% [9] - 第三季度患者和数字解决方案收入为1540万美元，同比增长30% [21] - 第三季度实验室产品收入为1250万美元，同比增长22% [22] - 毛利润为7090万美元，毛利率提高190个基点至70.9% [28] - 非GAAP运营费用为5790万美元，占收入比例为58%，低于去年同期的63% [28] - 第三季度现金回收达1.19亿美元，其中测试服务收款约9000万美元，占当季测试服务收入的124% [28] - 应收账款周转天数从71天改善至44天，提升38% [28] - 公司提高2025年全年收入指引至3.72-3.76亿美元，调整后EBITDA指引提高至3500-3900万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试服务业务第三季度交付约50,300次测试，同比增长13%，其中心脏、肾脏和肺部测试均实现增长 [9] - 测试服务业务每测试收入为1,436美元，同比增长5%，其中包含590万美元因历史索赔现金回收超预期而确认的收入 [27] - 患者和数字解决方案业务增长由CareDx药房作为移植患者首选药房的进一步普及所驱动 [27] - 实验室产品业务增长由分布式NGS移植测试试剂盒和基于PCR的快速HLA分型试剂盒所驱动 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是以患者及其护理团队为中心，提供涵盖整个移植过程的诊断、数字工具和患者支持 [5] - 公司致力于通过解决方案销售策略加深客户忠诚度并强化品牌资产 [21] - 公司在第三季度任命了拥有超过20年学术医疗中心领导经验的Suresh Gunasekaran加入董事会，并聘请了Jeffrey Teuteberg博士担任首席医疗官，以加强战略执行 [6][7] - 公司通过Epic Aura集成项目改善医疗提供者订购测试和接收结果的流程，预计到2026年底约50%的总测试量将通过Epic Aura集成服务 [19] - 公司在收入周期管理方面取得显著进展，利用AI自动化关键流程，实现了上诉总量提升200%、索赔提交时间改善60%、零支付率改善600个基点、索赔拒绝率降低1300个基点等关键绩效指标改善 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为移植测试市场仍处于渗透早期阶段，预计公司增长率将在可预见的未来继续超过整体市场增长率 [41] - 宏观环境下，所有三种实体器官的移植量同比相对持平，肾脏移植量的预期加速增长尚未实现，部分原因可能与媒体对移植领域某些做法的质疑有关 [41] - 关于IOTA项目，管理层仍相信在未来两到三年内肾脏移植数量将实现增长，尽管项目初期效果未达预期 [42] - 对于7月发布的分子测试本地覆盖确定草案，公司已提交评论信，认为该草案是确认覆盖监测测试的重要一步，但对监测测试次数的限制与临床指南冲突 [16][17] - 公司预计草案政策将在2026年初最终确定，目前对潜在结果及相关财务影响的预期保持不变 [17] 其他重要信息 - 公司在第三季度以每股12.87美元的平均价格回购了200万股股票，年初至今已回购约9%的流通股 [9] - 季度末现金及现金等价物为1.942亿美元，已发行股份5140万股，无债务 [28] - 公司在美国肾脏病学会会议上推出了基于组织的分子测试HistoMap Kidney，该测试将于2026年初用于临床研究，随后在同年晚些时候投入商业使用 [10][11] - SHORE注册研究的第二项研究结果发表在《美国心脏病学院杂志：心力衰竭》上，这是有史以来发表的最大规模心脏移植抗体介导排斥反应前瞻性分析，验证了HeartCare的有效性 [14][15] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于收入周期管理举措对每测试平均售价影响的持续性以及未来提升空间 [32] - 回答指出，第三季度和10月均创下现金回收记录，过去六个月基础每测试收入增长了5%，这些胜利提高了未来收入的可预测性，预计该势头将持续到第四季度和2026年 [33] 问题: 关于Epic Aura集成的推广计划和预期影响 [34] - 回答提到目前与约150家医院和移植中心进行积极讨论，预计2026年将在约40家中心上线，集成后通常能带来10%的测试量提升，并跟踪订单周转时间和样本搁置率等关键绩效指标 [34] 问题: 第三季度是否存在前期收入回收 [36] - 回答确认存在约590万美元的现金回收超过了历史应收账款 [36] 问题: 第四季度每测试收入指导是否应被视为新的基准以及未来的上升空间框架 [37] - 回答指出第四季度每测试收入指导范围为1,400至1,420美元，公司将以每测试收入作为衡量指标，以减少周期性调整的波动性 [37] 问题: 对"现金回收超过历史索赔"这一表述的澄清，以及未来是否继续单独披露 [38] - 回答澄清590万美元是前期收入回收，但强劲的现金回收（占季度收入的124%）预示着未来每测试收入的支撑，公司将保持透明度，但建议关注每测试收入指标以更好地反映业务基本面 [38][39] 问题: 关于整体移植量趋势及其对公司增长的影响 [40] - 回答重申公司增长预计将继续超越市场，宏观上移植量相对平稳，肾脏移植量加速增长未达预期可能与媒体关注有关，但对IOTA项目的长期影响仍有信心 [41][42] 问题: 第四季度指引上调的驱动因素以及2026年的初步看法 [43] - 回答指出第四季度测试量指导为52,000至54,000次，中点同比增长约17%，价格指导包含400万至600万美元的现金回收收益，关于2026年的讨论将待LCD政策明确后进行 [43] 问题: 不同器官测试（肾脏、心脏护理、肺部）对净价格的影响 [44] - 回答指出心脏护理产品报销率较高，但肾脏产品增长最快，收入周期管理的改善正在提升肾脏产品的回收率，产品组合对总价格影响较小，约1-3个百分点 [44] 问题: IOTA项目何时能成为更有意义的增长动力 [45] - 回答认为预期本季度开始显现，但受媒体对移植等待名单跳跃问题的关注影响，中心变得保守，随着政府政策澄清，预计第四季度会有所改善，2026年影响更显著 [45][46] 问题: 如果LCD政策通过，1500万美元的监测相关收入阻力是否仅针对医疗保险患者，以及中心是否会调整监测方案 [47] - 回答指出目前未观察到测试使用量受影响，1500万美元仅是报销方面的阻力，公司不预期临床医生会改变测试使用行为，并将继续推广基于ARTS方案的测试频率 [47] 问题: 有监测方案的中心与无方案中心在患者测试频率上的差异，以及早期重新采用方案的中心的趋势 [48] - 回答指出自2024年8月重新推广肾脏监测方案以来，监测测试量增长，肾脏测试量同比增长近20%，这主要得益于60家中心重新采用监测方案，但中心内部使用存在异质性 [48][49] 问题: IOTA模型推出后，中心行为是否有显著变化，例如增加使用边缘器官或血液监测 [50] - 回答称第三季度未观察到IOTA带来肾脏移植量增长，关于边缘器官，媒体对等待名单问题的关注可能夸大了问题，IOTA项目预计将推动边缘器官移植增长并需要更密集的监测，但效果尚未显现 [50][51] 问题: 前期收入影响对指引的增量贡献 clarification [52] - 回答确认前期收入已包含在指引中，指引的上调是回收这些收入的结果 [52] 问题: 第三、四季度量增长略低于预期是源于市场疲软还是竞争动态 [53] - 回答归因于业务季节性（7月表现强劲后8、9月放缓），而非竞争或市场疲软，公司在肾脏业务领域实际上在赢回账户并实现近20%的增长 [54][55] 问题: HistoMap Kidney明年推出后的收入贡献预期以及报销所需数据 [55] - 回答预计该产品将产生收入，但规模远小于AlloSure，主要用于AlloSure升高后活检场景下的基因表达测试，当前LCD政策中已有报销路径，2026年收入指引将在第四季度财报电话会议中提供 [55][56] 问题: SHORE研究对测试采用量影响的具体量化以及是短期提振还是长期影响 [57] - 回答指出SHORE数据自2024年4月在ISHLT会议上首次公布以来，对心脏护理产品的采用产生了显著影响，推动了2024年和2025年心脏移植业务的强劲表现，后续还有关于长期结果和移植物存活率的论文待发表 [57][58]