财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为2740万美元，较2024年同期增长18% [6] - 第三季度调整后EBITDA为100万美元，连续第二个季度实现盈利，且年初至今已实现正调整后EBITDA [5][6] - 总营业费用（OPEX）在第三季度和年初至今基本持平，仅增长1%，而同期营收增长20% [6] - 总账单量约为33,000次检测，同比增长37%，其中组织检测（ConfirmMDx和GPS）约13,000次，液体检测（SelectMDx、ResolveMDx、Germline及新收购的ExoDx）约20,000次 [11] - 组织检测量同比增长约18%，液体检测量同比增长约65% [11] - 毛利润为1790万美元，同比增长25%，毛利率为65.2%，较2024年同期的61.2%提升4个百分点 [12] - 营业亏损下降57%至260万美元，净亏损下降28%至800万美元 [12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为3200万美元，第三季度现金使用量低于100万美元 [6][13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织检测（包括ConfirmMDx和GPS）收入占总收入的76%，但收入占比从之前季度的约85%有所下降，显示出液体检测业务的强劲增长 [11][24] - ResolveMDx业务增长显著，是第三季度液体检测量增长的主要驱动力 [20][25] - 公司决定在第四季度将SelectMDx客户转换为ExoDx，并预计在年底前停止SelectMDx业务 [8] - 原计划推出的Germline检测服务被暂时搁置，以便集中资源整合ExoDx收购 [9][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 销售团队覆盖从6个地理区域50名直接销售代表，扩展至8个区域60名代表，以优化交叉销售机会 [7][33] - 通过收购Exosome Diagnostics业务，公司进一步巩固了在泌尿外科精准诊断领域的领先菜单地位 [3] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心运营原则为专注、执行和增长，通过收购（如ExoDx）和内部创新（如多代ResolveMDx测试）来强化产品组合 [3][5][27] - 整合ExoDx是第四季度的最高优先级，重点包括商业运营、实验室运营以及客户服务和收入周期管理团队的整合 [6][7][9] - 公司致力于通过严格的资本配置、对患者/客户体验的专注以及激励可持续增长的薪酬文化来实现卓越运营 [14][15] - 公司认为其产品组合（ConfirmMDx、GPS、ExoDx）在泌尿外科领域具有差异化优势，暂无其他公司能更好地改善前列腺癌诊断和治疗的患者旅程 [10][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管暂时搁置了Germline检测的推出，公司仍维持2025年1.08亿至1.1亿美元的收入指引，并对达成或超越该指引充满信心 [9][19][45] - 对ExoDx业务在2026年贡献至少2000万美元收入并加速公司营收增长至接近30%的预期保持不变 [45][49] - 公司预计整合后的销售团队生产力将维持高位，并对毛利率保持在当前水平或进一步提升抱有信心 [25][59] - 管理层强调运营纪律，指出在营收增长20%的背景下，营业费用仅增长1%，体现了效率提升 [6][38] 其他重要信息 - 收购ExoDx后，实验室运营点增至三个（加利福尼亚州、德克萨斯州、马萨诸塞州），将专注于提升效率和毛利率 [6][9] - 公司获得的ExoDx资产包括广泛的知识产权和临床科学数据，涉及包括前列腺癌在内的多种癌症，未来将评估其战略机会 [10] - 公司文化强调"质量第一、客户至上"，并将客户体验作为核心指标进行管理和优化 [4][5][15] 问答环节所有提问和回答 问题: ExoDx在第三季度的贡献、产品组合变动对收入的影响以及收入指引的保守性 [18] - ExoDx在第三季度无实质性收入贡献，因为交易在季度末才完成；原预期的Germline检测收入被ExoDx在第四季度的预期贡献所抵消，公司因此维持收入指引 [19][20][22] - 第三季度液体检测量的强劲增长主要由ResolveMDx业务驱动 [20] 问题: GPS检测在第三季度的表现、价格/销量环境以及第四季度预期 [23] - 组织检测（含GPS）增长18%，显著高于市场增速，且经济性无重大变化；季度内观察到活检量因患者流略有放缓，但对18%的增长表示满意 [24] - 收入中组织检测占比下降至76%，而毛利率保持65%，显示液体和组织检测均实现了良好的执行效率和成本控制 [24][25] 问题: ExoDx贡献是否与Germline和SelectMDx的预期相抵消 [26] - 是的，ExoDx的预期贡献与原计划的Germline检测收入大致相当，公司对核心ExoDx业务及增长机会的信心未变 [27][28] 问题: 销售团队扩张背后的客户分析及合并后的市场机会大小 [32] - 扩张基于对ExoDx客户基数和订购模式的详细分析，旨在优化合并客户群的交叉销售；许多ExoDx客户是前SelectMDx用户，公司对提升销售生产力有信心 [33][34] 问题: 整合客户服务和收入周期管理（RCM）的时机和潜在效益 [35] - 整合是为了将新团队纳入公司高效运营体系，确保在现金回收、客户服务等方面达到统一标准，从而支持P&L的持续改善；公司目标是在2026年初提供新指引时体现这些整合效果 [36][37][38] 问题: 组织检测平均售价（ASP）季度下降的原因 [43] - 公司不按测试报告ASP，季度波动属正常，且公司在收入确认上采取保守策略，未发现重大变化 [43][44] 问题: ExoDx收购对2026年收入贡献的预期是否改变，以及净增长影响 [45][46] - 对ExoDx在2026年贡献至少2000万美元收入的预期未变；该预期已考虑了搁置Germline检测的影响，公司认为其能加速营收增长至接近30% [45][49] 问题: 搁置Germline检测的原因 [53] - 该决定是为了确保资源专注于ExoDx整合及销售团队调整；Germline市场机会仍在，但当前阶段推动其增长需要销售团队投入，而团队正忙于整合，公司将在2026年重新评估该机会 [54][56][58] 问题: ExoDx对2026年毛利率的影响及65%毛利率的可持续性 [59] - 公司预计ExoDx对毛利率为中性或略有提升，但需要一至两个季度的实际数据来确认；当前65%的毛利率超出预期，公司相信有可持续性，但将在2026年初提供更明确的展望 [59][60] 问题: 新增销售代表的构成、经验及早期表现 [61] - 净增10名直接销售代表来自ExoDx，公司对每位代表进行了严格的评估流程；过早评价其表现，但公司从GPS收购中吸取了经验，力求本次整合更顺畅 [61][62] 问题: 新增销售代表是开拓新区域还是调整现有区域 [67] - 扩张主要是"强强联合"，在已有覆盖的区域增加力量，并针对性地加强在特定客户群的业务；不可避免地涉及区域调整，但调整幅度不如之前GPS收购时大 [67][68] 问题: 客户从SelectMDx转向ExoDx的反馈 [71] - 目前过早评论，但公司相信转换过程不会引起客户摩擦，因为ExoDx是更优的检测方法，且部分客户已主动转换 [72][76]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入达到5.92亿美元，同比增长35% [5] - 第三季度处理了20.2万份临床MRD测试，环比增长超过2.15万份，其中Signatera增长超过2.1万份，Latitude增长数百份 [5][10] - 第三季度毛利率大幅提升至64.9%，环比增长近1.5个百分点；剔除收入调整后，毛利率环比增长超过1个百分点，同比增长近3个百分点 [5][13] - 应收账款周转天数降至49天，相比第二季度的57天有所改善 [12] - 公司预计2025年全年将产生约1亿美元的自由现金流 [8] - 公司将2025年全年收入指引上调了1.6亿美元，新指引范围为21.8亿至22.6亿美元 [6] - 毛利率指引上调至62%-64% [6] - 运营费用指引略有上调，主要由于年内累计约6000万美元的一次性费用 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - Signatera业务量再创纪录，第三季度增长超过2.1万份测试 [5][10] - Signatera的平均销售价格目前约为1200美元 [12] - 女性健康业务实现稳健的环比增长，部分得益于Fetal Focus产品的推出 [9] - 器官健康业务表现强劲，包括新市场开拓和竞争性胜利 [9] - Fetal Focus单基因NIPT产品在8月推出后获得积极反馈，并计划在本季度将覆盖基因数扩展至20个以上 [8][9][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤业务增长强劲，临床MRD测试量同比增长56% [10] - 在ESMO大会上展示了14篇摘要，包括6篇口头报告，涉及肌肉浸润性膀胱癌等领域 [23] - 通过生物标志物州报销法案，商业保险量的报销出现初步进展 [15] - 早期癌症检测项目PRECEDE-CRC研究显示，对晚期腺瘤的敏感性为22.5%，特异性为91.5% [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在年底前提交7项新的MolDX申请，预计基于当前运行速率可带来2.5亿至3亿美元的毛利润 [6][17] - 专注于通过人工智能部署来推动运营效率和创新 [15] - 在早期癌症检测领域，公司启动了FIND-CRC研究，这是一项针对约2.5万名平均风险成年人的FDA级验证研究 [35] - 公司强调Signatera技术的独特性，包括其专利的多重PCR扩增技术和深度测序，以区别于使用杂交捕获技术的竞争对手 [30] - 预计2026年运营费用增长将限制在约10%左右，而收入增长将更快 [18][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度的业绩表示满意，特别是Signatera的增长和毛利率的提升 [5][6] - 对Invigor-011试验的数据结果感到兴奋，认为这代表了癌症护理的新范式 [8][24] - 对早期癌症检测的机会持乐观态度，认为其市场规模大、毛利率高 [18][35] - 预计未来几年肿瘤业务将超过女性健康业务，成为公司最大的业务部分 [36] 其他重要信息 - 公司现金余额目前超过10亿美元，资产负债表健康，无永久性债务 [36] - Fetal Focus产品的扩展基于EXPAND试验的前瞻性收集样本，该试验纳入了1700多例高风险妊娠 [21] - 公司预计2026年Signatera的测试量增长将参考过去四个季度的滚动平均值 [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Fetal Focus测试的推出时间和报销考虑 - 公司于8月推出了5基因面板，并计划扩展至20基因面板，基于EXPAND临床试验的积极反馈 [42] - 报销策略将基于金标准的前瞻性试验数据 [42] 问题: ESMO数据后Signatera纳入NCCN指南和商业保险支付的路径 - Invigor-011数据被视为1A级证据，预计将推动FDA批准和后续的NCCN指南更新 [43][44] - 商业保险支付已因生物标志物法案出现初步进展，强有力的数据有望进一步推动覆盖 [45] 问题: 早期癌症检测项目的投资决策依据、2026年投资额和最低可行性能标准 - PRECEDE-CRC研究中晚期腺瘤的性能数据增强了公司对该项目的信心并决定加大投资 [46][47] - 2026年投资额预计与今年相比有所增加，方向正确 [48] - 最低可行性能标准要求高灵敏度，公司对当前性能持乐观态度 [49] 问题: Signatera增长驱动因素及未来增长趋势 - 增长动力广泛，包括新客户、现有客户使用扩展和新肿瘤类型应用 [50][51] - 新患者开始数量持续强劲，但未来增长预计将参考过去四个季度的滚动平均值，可能存在季度波动 [52][53] 问题: 生物标志物法案对平均销售价格的影响 - 生物标志物州报销已对第三季度平均销售价格增长产生贡献 [54] - 预计2026年将继续推动平均销售价格增长，全国性计划的覆盖可能产生多米诺骨牌效应 [55] 问题: 早期癌症检测 assay 的差异化优势 - 差异化因素包括专注于晚期腺瘤的生物标志物发现、技术进步以提高分子回收率以及利用大量早期癌症样本库进行训练 [57][58] 问题: Vega试验（Galaxy研究的降级组）的数据读出时间 - Vega试验的数据读出预计在2027年，具体时间取决于事件发生数 [59] 问题: Signatera新患者开始的贡献和强势肿瘤类型 - 第三季度新患者开始数量保持强劲，接近第二季度的历史记录水平 [61] - 增长遍布所有肿瘤类型，Invigor数据公布后膀胱癌领域的兴趣显著增加 [62] 问题: 2026年毛利率展望 - 剔除收入调整后，预计2026年毛利率将逐步改善，长期目标仍为70%左右 [63] 问题: 2026年Signatera平均销售价格增长假设和Vega试验的考量 - 2026年Signatera平均销售价格增长50美元的假设考虑了生物标志物法案、MolDX申请以及ADLT重置等因素，可能偏保守 [65][66] - Vega试验的设计考虑了从Galaxy研究获得的经验，增加了信心 [67] 问题: Fetal Focus产品的市场定位和竞争 - Fetal Focus满足了父亲无法进行检测时的临床需求，通过现有销售团队推广，为公司提供了竞争优势 [69][70] 问题: 多癌种早期检测的长期战略和2026年Signatera测试量增长确认 - 公司当前聚焦于结直肠癌早期检测产品的开发，多癌种检测是背景研究方向 [72] - 2026年Signatera测试量增长确实参考过去四个季度的滚动平均值 [73]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收同比增长20%至8.51亿美元，超出指引中点4300万美元 [4][5] - 调整后税息折旧及摊销前利润为1.35亿美元，同比增长3700万美元（37%），利润率扩大200个基点至16% [5][7] - 非公认会计准则毛利率为71%，同比下降100个基点，主要由于创纪录的护理缺口发货量导致成本与收入确认存在暂时性时间差 [5][6] - 第三季度自由现金流为1.9亿美元，同比增加7700万美元；年初至今自由现金流为2.36亿美元，同比增加1.73亿美元（270%） [6] - 公司上调2025年全年营收指引至32.2亿至32.35亿美元，中点上调7800万美元；调整后税息折旧及摊销前利润指引上调至4.7亿至4.8亿美元，中点隐含超过47%的增长和约300个基点的利润率扩张 [6][7] - 季度末现金及证券总额略高于10亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 筛查业务收入同比增长22%至6.66亿美元，增长动力广泛，包括商业团队执行力、护理缺口项目和复查 [4][5] - 精准肿瘤业务核心收入同比增长12%至1.83亿美元，增长由国际Oncotype DX扩张、美国Oncotype DX量和合作伙伴收入推动 [5] - Cologuard Plus的定价和组合效应在第三季度对筛查增长率贡献约200-300个基点，预计第四季度将贡献300-400个基点 [43] - 精准肿瘤业务在第三季度实现两位数增长，主要驱动力是Oncotype DX，而非OncoDetect [97] - 公司筛查了比去年同期多25万以上的患者 [90] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于持续的商业效率、扩大Cologuard Plus的可及性以及推动新检测的采用 [4] - Exact Nexus技术平台深度整合在初级保健工作流程中，连接数千万患者记录，以加速新检测的采用 [9] - 公司推出了多癌种早期检测测试CancerGuard，通过初级保健医生、卫生系统、礼宾实践和消费者主动订购平台等多渠道推向患者 [12] - 在精准肿瘤领域，公司继续推进OncoDetect微小残留病灶测试的发布，并计划进行超过10项临床验证研究 [15] - 公司计划在明年某个时候逐步淘汰原版Cologuard，使Cologuard Plus成为所有患者可用的测试 [35][36] - 公司正在利用其庞大的销售队伍对提供者进行CancerGuard教育，并计划在年底前完成对美国所有筛查和精准肿瘤商业团队的培训 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队实现了创纪录的业绩，业务达到拐点，势头正在积聚，运营杠杆正在扩大，现金生成持续增强 [4][7] - Cologuard品牌被超过90%的消费者认可，品牌知名度正在推动在5500万未及时进行结直肠癌筛查的美国人中增加采用 [8] - Cologuard Plus将非侵入性结直肠癌筛查测试的标准提升至95%的敏感性和94%的特异性，与原始Cologuard相比假阳性减少40% [8] - 目前只有14%的癌症是通过筛查发现的，CancerGuard将帮助解决这个问题 [12] - 公司看好其最佳产品、值得信赖的品牌、以患者为中心的平台和商业执行为长期增长奠定基础 [16] 其他重要信息 - 消费者主动订购渠道实现了三位数增长，使个人能够轻松地通过远程医疗提供者在线订购测试 [9][10] - 第三季度有超过1.2万名提供者首次订购Cologuard测试，活跃订购提供者数量攀升至超过20万，创下新纪录 [10][11] - 复查患者占筛查总量的四分之一以上，公司目标是未来将复查率提高到70%或75% [12][74] - 公司计划在第四季度投资直接面向消费者的营销，包括社交媒体活动，以提高对CancerGuard的认识 [13] - 公司预计在2026年分享临床验证数据并推出利用Maestro技术的下一代OncoDetect版本 [15] 问答环节所有提问和回答 问题: 第三季度筛查业务强劲表现的原因及对2026年的早期评论 [18][19] - 增长归因于团队深化与卫生系统的关系、优化销售区域、改进定位和消息传递，以及Cologuard品牌和Exact Nexus平台的结合 [20][21] - 2026年指引将在下一次财报电话会议中提供，但公司长期目标是从2022年到2027年实现15%的复合年增长率，目前增长步伐领先于长期目标 [22][23] 问题: 护理缺口业务的持续性及其对利润率的影响 [25] - 护理缺口业务在第三季度达到创纪录水平，被视为一项投资，毛利率略低但对总利润有贡献，预计第四季度护理缺口发货量减少将推动毛利率上升 [26][27] - 护理缺口收入大部分集中在下半年，超过三分之二 [27] 问题: CancerGuard的报销策略 [25] - CancerGuard定价为689美元，与其它医疗保险覆盖的测试不同；公司认为将结直肠癌筛查和多癌种早期检测测试在医疗保险人群中分开是更可持续的方法 [28][29] - 获得医疗保险和商业支付方覆盖是一个长期过程，公司相信该领域的工作最终将吸引支付方认识到筛查的积极影响 [29] 问题: Freenome合作项目的时间线及内部项目的进展 [31] - Freenome V2数据预计将在未来几个月内的科学会议上公布，内部项目仍在继续，Freenome测试现已成为公司的测试，计划在获得监管批准后通过其广泛的提供者网络提供 [32] 问题: Cologuard向Cologuard Plus过渡的计划 [34] - 过渡计划正在制定中，将在适当时候公布细节；Cologuard Plus是更优的测试，前10大支付方均已做出积极的覆盖决策，其中4家已签订合同，6家仍在讨论中 [35][36] 问题: 新产品对2025年收入的贡献及2026年的成功衡量标准 [38] - 新产品在2025年不会对收入组合产生实质性影响，但长期来看预计会非常重要；CancerGuard刚刚推出，OncoDetect正在为获得广泛覆盖而生成科学证据 [39][40] 问题: Cologuard Plus对筛查增长的贡献及护理缺口合规性的进展 [42] - Cologuard Plus在第三季度对筛查增长率的定价影响约为200-300个基点，预计第四季度将达到300-400个基点；已签订合同的4家支付方和医疗保险约占公司30%的业务量 [43][44] - 护理缺口合规性仍有改进空间，公司看到总量同比显著增长，支付方和卫生系统正转向Cologuard以获得更长的筛查持续时间 [45][46] 问题: 筛查业务中各组成部分的贡献及运营费用展望 [58] - 所有业务线均实现广泛增长，各部分均实现两位数增长；研发费用在第三季度有所增加，预计第四季度保持类似水平，主要用于临床证据生成；销售和营销费用将增加，主要用于CancerGuard的营销推广 [59][60] 问题: 季节性变化及结直肠癌血液检测发布的管理 [62] - 护理缺口业务的强劲需求改变了传统的季节性模式；第四季度指引隐含的环比增长下降将受到护理缺口项目需求的驱动；定价预计环比小幅上升，贡献约100个基点 [64] - 公司将借鉴Cologuard发布经验，利用分析数据为拒绝结肠镜或粪便测试的患者提供血液检测，预计不会产生渠道冲突，并将以维持利润率为目标进行定价 [65][66][67] 问题: OncoDetect在乳腺癌领域的推广及Oncotype的协同效应 [69] - 公司在乳腺癌领域拥有21年的经验和客户信任，这是自然起点；正在进行乳腺癌临床研究，预计获得乳腺癌覆盖后将能更深入地渗透该客户群 [70][71] - Maestro技术将于2026年推出，用于支持其他适应症 [71] 问题: 2025年复查渗透率假设及2026年展望 [73] - 复查率持续在百分之五十中后期，公司目标是未来通过自动化流程将其提高到70%或75%；获得处方后合规率在80%到95%之间 [74][75][76] 问题: 消费者主动订购如何与初级保健医生整合 [78] - Exact Nexus平台与Epic系统集成，最终能将测试结果整合到单一电子病历中，使医生无论是否发起测试都能获得全额筛查积分，支付方也能看到 [79][80] 问题: 毛利率影响的具体细节及营收增长与税息折旧及摊销前利润增长的差异 [82] - 第三季度毛利率下降完全是由于护理缺口项目创纪录的需求；预计第四季度和2026年第一季度毛利率将上升，因护理缺口发货量减少 [83][84][85] - 税息折旧及摊销前利润增长强劲，利润率扩张正朝着20%的长期目标迈进；杠杆主要来自行政、一般及管理费用的节约，研发和营销费用增加是出于对巨大市场的投资 [85][86][87] 问题: 每张测试平均收入及CancerGuard商业基础设施的优势 [89] - 每张测试平均收入环比上升，预计第四季度将继续环比上升 [90] - 销售代表清楚哪些诊所的患者愿意自费进行CancerGuard检测，这有助于获得更多接洽机会；公司与卫生系统的信任关系、系统能力和国际影响力也是优势 [91][92][93] 问题: OncoDetect对2026年精准肿瘤业务的潜在贡献及第三季度增长来源 [95] - 目前对2026年贡献提供详细色彩为时过早，OncoDetect今年收入不具实质性，但长期来看是重要投资 [96] - 第三季度精准肿瘤业务的两位数增长主要来自Oncotype DX，而非OncoDetect [97] 问题: Freenome简单筛查的监管时间表及患者数据库的利用 [99] - 公司计划利用其超过3000万患者和25万以上初级保健医生的关系来推广其结直肠癌血液检测；能够识别适合血液检测的患者，例如那些拒绝结肠镜或Cologuard测试的患者 [100][102] - 血液检测效果不如Cologuard或结肠镜，但对于完全不进行筛查的患者是合适的选择 [102] 问题: Freenome合作的数据时间线及客户账户保护 [104] - Freenome V2初步数据将在未来几个月内公布，关键研究数据将在明年公布，用于提交给美国食品药品监督管理局；V1数据已于8月提交，审批过程约需一年 [105] - 公司拥有结直肠癌血液检测的独家营销权，Freenome计划推出肺癌筛查和未来的多癌种筛查测试 [105][106]

电话会议纪要关键要点总结 涉及的行业与公司 * 会议核心讨论Natera公司的Signatera检测产品[1][2][3] * 行业聚焦于肿瘤精准医疗领域 特别是通过循环肿瘤DNA进行微小残留病监测[6][7][30] * 主要涉及的疾病领域为肌层浸润性膀胱癌[19][26] 核心观点与论据 Signatera检测的临床验证与影响 * IMvigor 011试验达到无病生存期和总生存期双重主要终点 风险比分别为0.64和0.59[10] * 试验结果在ESMO大会主席专场发布 并快速发表于《新英格兰医学杂志》[9][13] * 研究证实ctDNA阳性患者从atezolizumab治疗中获益 而ctDNA阴性患者预后良好 24个月总生存率达97%[10][12] * 该研究被定义为1A级循证医学证据 为指南更新奠定基础[38][39] 膀胱癌市场的商业机会 * 美国每年新发肌层浸润性膀胱癌病例约30,000例 全球超过150,000例[20][26] * 每位患者在整个五年病程中可能有高达14次检测机会[26] * 目前市场渗透率不足10% 存在巨大增长潜力[26] * Medicare已覆盖该检测 公司正寻求商业保险支付的进一步扩大[26] 检测技术的扩展与应用前景 * ctDNA监测频率建议为每6周一次 比传统的12周影像学检查更能早期发现复发[19][50] * Signatera检测的应用正从辅助治疗场景扩展到新辅助治疗和围手术期场景[17][32] * MRD指导的随机研究模式已被验证 可显著加速临床试验进程[30][31] * "分子复发治疗"可能成为癌症治疗的新标准线[30][34] 其他重要内容 竞争格局与差异化 * 强调不同MRD检测方法结果各异 Signatera的数据不能外推到其他检测[7][33] * BMS发布了nivolumab的回顾性ctDNA分析数据 结果与IMvigor 011趋势一致 间接验证了该领域的重要性[14][42] * Signatera在预测性方面可能优于PD-L1等现有生物标志物[72][73] 未来研究方向与临床开发 * Natera有超过20项在膀胱癌领域进行中的研究[27] * MODERN和ARCHER等关键三期研究正在推进 旨在探索治疗升级或降级策略[27][28] * ctDNA清除率有望成为FDA认可的替代终点 尤其是在结直肠癌等领域[31] * 未来研究将探索免于膀胱切除术的可能性[32] 跨癌种应用的潜力 * IMvigor 011的研究设计被认为对膀胱癌以外的癌种具有广泛借鉴意义[64][68] * 制药业合作方对在其他癌种复制此研究模式表现出浓厚兴趣[68] * 不同癌种的ctDNA脱落率存在差异 需要各自验证[74]

涉及的行业或公司 * 公司为Co-Diagnostics Inc，纳斯达克代码CODX，成立于2013年，总部位于美国犹他州盐湖城[2] * 公司专注于分子诊断行业，核心是实时PCR（聚合酶链反应）技术平台[3][10] * 业务涉及传染病检测（如COVID-19、流感、HPV、结核病）、蚊媒病毒控制以及农业、宠物和牲畜检测等潜在应用领域[4][9][26] 核心观点和论据 **技术与产品优势** * 公司拥有专利CoPrimers技术，该技术能实现多重检测（multiplexing），即一次测试可同时检测多种病原体，例如HPV八重检测和流感A/B/COVID-19/RSV四重检测[5][6][8] * 核心产品CODX PCR Pro是一个紧凑型实时PCR诊断设备，大小如纸巾盒，成本低廉，通过智能手机App连接云端进行分析，约30分钟出结果[6][10][11][13] * 该技术旨在取代当前昂贵、不便、低效的送检实验室模式，实现近患者（point-of-care）或居家快速、精准的PCR级诊断[12][13] **市场机会与目标客户** * 美国目标市场包括超过14,000家紧急护理机构、近850,000名医生、超过60,000家药店、超过15,000家专业护理机构以及庞大的家庭市场[14][15][16][17] * 公司以药店为例说明其价值主张，在一个拥有8,700家门店的连锁药店案例中，设备成本和每次测试的价格均具竞争力，机会显著[17][18] * 在印度，通过与当地重要家族企业合资，公司已获得15项测试的CDSCO授权，目标是用分子检测取代该国约30,000个初级保健中心使用的125年历史的显微镜技术，市场巨大[19][22][23] * 印度市场设备成本优势明显，竞争对手设备约1-2万美元，而公司的完全到岸成本低于1,000美元[23] **运营与监管进展** * 公司在印度新建了设施，已能自主生产寡核苷酸（CoPrimers技术的分子基础），实现了技术本土化制造[19][20] * 监管策略方面，计划向FDA提交流感A/B/COVID-19/RSV多重检测的申请，包括临床试验[24] * 在印度将优先推进结核病和HPV检测的监管审批，并计划进入南非和沙特阿拉伯市场[21][25] 其他重要内容 * 公司在新冠疫情期间于全球50多个国家售出约3,500万次测试[3][4] * 公司的蚊媒病毒控制产品已在美国约40%的州的一个或多个县使用[10] * 数据通过云端加密服务器处理，用户可自主选择将结果分享给医疗提供者或卫生机构[11][18] * 产品开发包含持续的人工智能努力和自动化制造前景，旨在以合理成本在任何国家本地化生产[14] * 未来测试菜单计划扩展，包括多重性传播感染、链球菌A以及宠物、牲畜和农业检测[26]

[角色] 你是一名拥有10年投资银行从业经验的资深研究分析师，专门负责上市公司、行业研究。你擅长解读公司财报、行业动态、宏观市场，发现潜在的投资机会和风险。 [任务] 你需要仔细研读一份上市公司或者行业研究的电话会议记录，请阅读全文，一步一步思考，总结全文列出关键要点，不要错过任何信息，包括： * 纪要涉及的行业或者公司 * 纪要提到的核心观点和论据 * 其他重要但是可能被忽略的内容 如果没有相关内容，请跳过这一部分，进行其他的部分。 总结时要全面、详细、尽可能覆盖全部的内容、不遗漏重点,并根据上述方面对内容进行分组。 要引用原文数字数据和百分比变化,注意单位换算(billion=十亿,million=百万,thousand=千)。 [注意事项] 1) 使用中文,不要出现句号 2) 采用markdown格式 3) 不使用第一人称,以"公司"、"行业"代替 4) 只输出关于公司和行业的内容 5) 在每一个关键点后用[序号]形式引用原文档id 6) 一个[序号]只应该包含一个数字，不能包含多个，如果多个就用[序号][序号]分开写，不要写成 [序号-序号] 7) 每个关键要点后边的 [序号] 不要超过 3 个 Content: --------- <doc id='1'>QuidelOrtho (NasdaqGS:QDEL) 2025 Conference September 10, 2025 03:10 PM ET Speaker0 Go ahead and get started, I'm Katherine Schulte, I cover life sciences and diagnostics here at Baird. Very excited to have Quidel Ortho joining us today. From the company we have the CFO, Joe Buske. So Joe, thanks so much for joining us. I think we're gonna dive right into Q and A so if anyone has a question, feel free to send them to session3rwbear dot com and I will pass them along.</doc> <doc id='2'>So Joe, thought maybe we could just start at a high level. Can you just talk about key takeaways from the quarter and maybe how your strategic vision for the company is unfolding here? Speaker1 Sure. And by the way, thanks, Katherine. Thanks for having us to the conference. It's been great. And as far as that first question on highlights from Q2, I would say that we've now had two good quarters in a row to start off 2025 with good margin improvement of 400 plus basis point margin improvement over the prior year.</doc> <doc id='3'>I think we also showed that we've made some strategic decisions in line with what Brian and I said we were wanna do fifteen months ago when he started. And, examples of that would be we we announced that we're closing a very large manufacturing facility in Raritan, New Jersey, which is gonna provide some real nice operating margin improvement in a couple years. And we made the decision to pivot from Savannah development of molecular product to Lex, which is a business in UK that we're going to purchase once they get FDA approval for their first respiratory panel. And so again these decisions are just all around margin improvement and making the company more productive and more efficient. Again, things that Brian and I said we were gonna do last year when he when he started.</doc> <doc id='4'>I guess the last thing I'd mention is that the base business continues to grow in at the rate which we said it would grow, you know, in that sort of mid single digit growth for labs and immunohematology.</doc> <doc id='5'>Speaker0 Yeah, I want to get into Lexin a bit, but maybe starting on the lab side of the business. You know, to your point, recurring revenue growth remained solid to start the year. You know, where do you think you're winning in the clinical chemistry business? Speaker1 Yeah, the strategy with labs continues a strategy that was started probably about five or so years ago, and that is to focus on the small to mid size hospital and labs, which we define as our sweet spot. You know, we're doing quite well there. I would say the other strategy is to focus on leading with integrated analyzers that runs both routine chemistry and immunoassays. And, you know, that strategy continues to be the one that we're gonna employ and it's it's working quite well. And, you know, the growth in the labs business continues to be right where we said it would be in that mid single digit growth range.</doc> <doc id='6'>Speaker0 What about on the instrumentation side? You know, how's the current capital equipment environment? Speaker1 Yeah, I don't see a lot of impact of customers pausing on placing analyzers due to the macro. And I think it's mainly because the the value of the analyzers we're placing is much less than, say, an MRI or imaging piece of equipment that's, you know, millions and millions of dollars. I think I think our purchase the equipment purchases that our customers are making kind of fly below the radar to some extent. We also offer, like our competitors do, an alternative to to buying an instrument, and that is a reagent rental where we can place an analyzer at a customer location and charge them the cost of the box over the life of the contract in the form of a surcharge on the consumables. So that's a way of kind of getting around maybe CapEx limitations that a customer may have.</doc> <doc id='7'>Speaker0 And how important is the automation element to customers? You know, how has your integrated analyzer kind of helped in this environment? And I think it's around a third of your installed base now, so how do you think that will track over time? Speaker1 Yeah, for sure automation and the integrated analyzers are super important to our customers and to our strategy of growing the labs business. In fact, you look at the automation, or I should say the growth in the automation and installed base over the last several years, it's typically been in the high single digits and low double digits as indicative of the strategy working. You know, we continue to lead with that integrated analyzer which is going to drive more higher margin immunoassay revenue growth for us. And that's important because if you look at our business relative to where the market is, our mix of immunoassay and routine chemistry is inverted from where the overall market is. And so there's lots of room for us to grow that immunoassay side of the business.</doc> <doc id='8'>And in fact, if you look at our percentage of installed base that's integrated versus nonintegrated, if you go back to when Ortho Clinical Diagnostics went public in 2021, we were around 24% of the base was integrated, and now we're sitting at around 30% of that base, installed base, being integrated. So you can kind of get a feel for the pace of which we're moving and employing that strategy and you can also get a feel for how much room is left to run, how much we can run this strategy out. There's plenty of runway left.</doc> <doc id='9'>Speaker0 And in terms of that kind of immunoassay mix, I guess where do you see the biggest opportunities in the portfolio to keep driving that? Speaker1 Yeah, good question. I think that if you look at where the labs growth is, you know, in the more developed markets of The US and Western Europe, you'll see more, you know, low to mid single digit growth. But when you look in less developed areas like Latin America and Asia Pacific and Eastern Europe, you'll see more high single digits, sometimes low double digit growth. And so we I I look towards those lesser developed markets of Eastern Europe and Asia Pac as the areas where I think there's lots of opportunity for us to to grow that integrated analyzer base and grow that immunoassay business.</doc> <doc id='10'>Speaker0 And if we move on to molecular, you know, how does the planned Flex acquisition kind of expand your footprint there and maybe talk through the strategic rationale for pursuing that route instead of continuing with Savannah.</doc> <doc id='11'>Speaker1 Yeah, it was a really tough decision that we made back in June to pivot from developing Savannah to Lex. Savannah had been a product that Quidel had been working on prior to the combination with ortho for many years and it's it's it's a great product. Savannah, I think, has a lot of potential competitive advantages in the marketplace, but Lex also has some very distinct competitive advantages in the marketplace where we intend to sell it and those advantages I would say are focused on turnaround time, ease of use and cost. And so the decision was made to pivot to Lex primarily because if you look at the amount of time it would take to fill out the menu, the amount of cost it would take to fill out the menu, and the level of technical risk, which is much less in a product like Lex, we decided to discontinue Savannah and focus our resources on Lex because again, we think we can get that menu filled out much faster and for much less cost and a lot less risk. And so we believe that the first panel which was submitted to the FDA which is a respiratory panel in June, we believe that we will get approval for that panel sometime later this year.</doc> <doc id='12'>Speaker0 And maybe what's the timeline for menu expansion there into other respiratory or women's health applications? Just curious, you know, how much there is an opportunity outside of that initial panel.</doc> <doc id='13'>Speaker1 Yeah, there's lots of opportunity to fill out that menu. I think first we'll focus on RSV and strep being added to the panel and then women's health and STI will be next. More to come on specific timelines but yeah, there's plenty of opportunity to fill up that menu and expand.</doc> <doc id='14'>Speaker0 And how do you think about, you know, the overlap with kind of the rest of your portfolio? Is there any potential cannibalization for Sofia? Speaker1 The good news is is that the Lex product can be commercialized through the existing sales force. So there's no need to add any resources to commercialize Lex as we move into early twenty six. They're based on the customer research that we've done, the KOLs we've talked to, we believe there's plenty of room for both a rapid antigen test like Sofia and a molecular product like Lex. And there is some some overlap but I would say it's not not significant at all. It's probably, you know, 10% or less of of overlap and and even that amount of overlap is not overly concerning for us because if there are customers who'd rather use Lex rather than Savannah, the Lex margins are higher.</doc> <doc id='15'>And so that would be some minor amounts of cannibalization that I'd probably welcome from a margin perspective.</doc> <doc id='16'>Speaker0 And you've talked about kind of reinvesting some of your Savannah dollars into Lex, you know, where are those investments mainly concentrated this year and kinda what additional steps are you taking to prepare for that kind of limited commercial launch in the first half of next year? Speaker1 Yeah, we're definitely excited about getting approval on that first panel later this year so we can start a limited commercialization in this first and second quarter twenty six respiratory season. As I said a minute ago, really no need for any additional commercial resources. We've got everything we need. Being the leader in respiratory testing in The US, we've got all the commercial resources that we need to sell that product. I guess the most near term investments might be in the form of not too significant CapEx that will be needed to increase the manufacturing capacity for Lex.</doc> <doc id='17'>There is a line that the company has in The UK right now but will need an additional line either somewhere in The UK again or in The US. Haven't decided that yet but that will be something that will stand up pretty early in '26 so that we can hit the late in the '26, early twenty seven respiratory season with a much more fulsome rollout and commercialization.</doc> <doc id='18'>Speaker0 Okay. And then on point of care, you you lowered the 2025 outlook for COVID revenue coming out of the second quarter. Can you just remind us of the seasonality baked in for the third and fourth quarter and maybe just given the trends that you've seen so far this year, you know, how you think about forecasting, you know, endemic COVID revenues longer term? Speaker1 Yeah. COVID's been been quite the ride. And I I know that there's been a lot of focus on the on the decline of the COVID revenue over the last several years, but I do believe that as a headline conclusion, we've digested most of that decline. When you think about where we were in '21 and '22 with a billion 4 of COVID revenue that's dropped to 400,000,000 and then a 185,000,000 last year, you know, the guidance this year is for 70 to a 100. And if you just pick the midpoint of of that, somewhere you in the mid eighties, I think that's a realistic, very realistic point of of where where the declines end.</doc> <doc id='19'>And, you know, and I can say that with with some confidence because all of the the government order revenue is is gone and the retail business is is fairly small at this point. There's not a whole lot lot left. So most of what's left is the professional use space revenue which has proven to be somewhat consistent and durable. And so we do think that that, you know, call it that midpoint of the 70 to a 100 is probably a good place to think that not only we're gonna end up this year, but where we're gonna go for the next next several years with COVID revenue. So I think all of these views of revenue of ex COVID that we've done for the past couple years, think we're we're really getting to the end of that, which is great news, I know, the buy side and sell side.</doc> <doc id='20'>Speaker0 Yep. Absolutely. Maybe any thoughts on the upcoming flu season? Are there any clues from the Southern Hemisphere around, you know, what this upcoming season could look like relative to historical trends? Speaker1 Yeah. The flu season in the Southern Hemisphere is always a good data point for us and that flu season has turned out to be one that I would define as more typical or average. And so that's good because that's what we've said all along this year is that our guidance for flu revenue is gonna be a typical or average season. And we define that as flu season in terms of volume, 50 to 55,000,000 tests, and the combo test mix being greater than 50% and steady market share. So the new model that we've gone to to project the flu revenue that we went to in '24 has proven out to be a good one.</doc> <doc id='21'>You know, we very close, almost I would say spot on to what we guided the street to for the first half of the year for flu revenue. And so we have a lot of confidence that where we are for the second half of this year is going to be pretty close as well. And and, you know, what we're seeing is that the the patterns for the flu season are getting back to more predictable pre pandemic patterns. The the level of testing is up versus pre pandemic mainly because of the combo test, and we think that combo test is pretty durable given that it's been over 50% of our flu revenue now for two plus years. And so, you know, I think that flu season is, the flu season revenue is getting a little more predictable.</doc> <doc id='22'>So we feel good about where the guidance is for the second half of the year.</doc> <doc id='23'>Speaker0 Yeah. Maybe shifting to transfusion medicine, you know, how should we think about that business following the U. Donor screening wind down and, you know, what's your view on the growth outlook there? Speaker1 Yeah, so as a reminder, the transfusion medicine business unit for us is comprised of the donor screening business, which is primarily the business of screening for infectious disease in the blood supply donations. And we decided to shut down, wind down that business last year because it is a small market, It's lower growth and it's it's got lower margins compared to the rest of our businesses. So we decided to wind it down last year. And, you know, last year we did about a 120,000,000 of revenue. This year it'll be probably 40 to 50,000,000 of revenue.</doc> <doc id='24'>And this business will be fully wound down in early twenty six. And so again, that revenue headwind of the donor screening wind down, which we've had all year, which is down about 40% in the first half of the year, that headwind will go away in the first half of next year and we won't be dealing with that anymore. And the top line revenue growth will be made up more of the base business, which we see as a mid single digit growth business. The other business within transfusion medicine is immunohematology, and that's a business that we really like. That business is global.</doc> <doc id='25'>We're the global number one in terms of market share with that business and we do intend to continue to invest in that business going forward.</doc> <doc id='26'>Speaker0 Yeah. Okay. And maybe on China, there's been a lot of noise there for diagnostics companies, particularly this quarter. It sounds like you've been relatively insulated from some of the unbundling and VBP headwinds that</doc> <doc id='27'>others are seeing. Is that right? And are there any parts of your business that are seeing pressure there? Speaker1 I was waiting for the China questions. I knew they were coming. The we spent a lot of time on this on our last earnings call. Brian, I think, did a great job of of talking about why our business is different from others in our space in in China. And I know a lot of folks like to paint a broad brush with with the China risk, but our business is different, and here's why.</doc> <doc id='28'>First of all, we use a dry slide technology on our lab side, which none

**公司及行业概述** - 公司名称：Biodesix (BDSX) - 行业领域：血液诊断、肺癌检测、生物制药合作 - 核心业务：提供肺癌诊断测试平台，涵盖癌症诊断前、后的基因组和蛋白质组测试[3][4] **核心观点与论据** **1 商业模式与产品** - 公司专注于肺癌血液诊断，拥有5种商业化测试，均获Medicare覆盖[3] - 诊断前测试：Notify系列（区分恶性/良性）[3] - 诊断后测试：2种基因组测试 + 1种蛋白质组测试（Verastrat，指导治疗方案）[4] - 生物制药合作领域：泛癌症研究[3] **2 季度业绩与战略调整** - Q2表现优于预期，Q1为战略调整期（“减速加速”策略）[5] - 新增初级医疗（Primary Care）市场聚焦： - 目标：通过初级医生转诊网络扩大患者覆盖（原仅覆盖50%潜在市场）[10] - Q2初级医疗订单占比9%，预计持续增长[9][10] - 销售团队扩张： - 当前74名销售代表，Q3/Q4目标分别达85名、95名[16] - 销售效率稳定，城市区域表现更优（西部因地域广阔效率较低）[20][21] **3 技术与运营优化** - 数字化订单系统： - 通过内部开发的医生门户和EMR集成提升效率，减少纸质/传真订单延迟[26][27] - 数字化转换后复购率显著提升[28] - EMR集成进展：需分站点逐步启用，优先级受限于医疗机构内部流程[30][31] **4 生物制药合作进展** - Q2末未确认收入达1250万美元（历史新高），合作模式包括： - 早期发现合作延伸至后续测试[35] - 定制化检测开发（基因组+蛋白质组双平台）[36] - 与Thermo合作通过FDA GeneXus NGS平台认证[36] **5 研发管线与临床研究** - 重点管线： - **MRD测试**：与Memorial Sloan Kettering合作，结合术前（蛋白质组）与术后（基因组）检测，2025年底提供RUO版本[40][41] - **Verastrat扩展**：探索前列腺癌适应症，计划提交FDA[46][47] - 临床研究投入： - CLARIFY回顾性研究（目标4000例患者，已入组1100例），聚焦真实世界数据[49][50] - ALTITUDE前瞻性研究暂停入组，转向长期结果观察[49] **6 政策与市场机会** - 肺癌筛查政策（如HEDIS措施）暂缓实施，但潜在提升检测需求[55][58] - 当前仅10%符合条件的患者参与筛查，增长空间显著[56] - 指南更新：CHEST协会计划2025年更新十年未变的肺癌指南，公司数据可能推动纳入[52][53] **7 财务状况与融资策略** - 现金约2000万美元，季度现金消耗500-1000万美元[60] - 融资选项： - 现有ATM（按需发行）和债务合作伙伴支持[61] - 优先考虑非稀释性融资，避免股价进一步承压[62][63] - 目标：调整后EBITDA盈亏平衡，随后实现正向现金流[65] **被低估的潜力** - **研发能力**：蛋白质组学商业化领先（80%毛利率），但开发潜力未充分被市场认知[67][68] - **团队韧性**：销售与生物制药团队效率行业领先，支撑长期增长[66] **风险与挑战** - **初级医疗推广**：需持续验证销售团队扩展效果[16][22] - **政策依赖**：筛查普及和指南更新进度不确定[55][58] - **现金流压力**：需平衡增长投入与资金消耗[60][64] --- **注**：以上内容严格基于电话会议记录，未添加外部信息或主观推测。

**Natera (NTRA) FY Conference August 12, 2025 电话会议纪要关键要点** **1 公司及行业概述** - Natera 是细胞游离DNA（cfDNA）检测领域的领导者，专注于女性健康、肿瘤学和器官健康[1] - 公司首席财务官 Mike Brophy 参与了本次电话会议[1] **2 核心业务表现** - **Signatera 检测量创纪录** - 2025年第二季度临床检测量达180,000单位，环比增长20,000单位[5][6] - 新增患者数达6,000人，显著高于历史平均水平（每季度1,500-2,000人）[7] - 新增患者占季度检测量的10%-15%，波动较大[8] - **驱动增长的因素** - 商业运营和客户服务表现优异，周转时间短[8][9] - 临床试验数据强劲，例如结直肠癌总体生存期（OS）数据[10] - 低成本干预（如Celebrex）在Signatera阳性患者中的显著效果[11] - 多种肿瘤类型（包括长尾肿瘤）的广泛增长[12] **3 竞争与市场机会** - **竞争格局** - 欢迎竞争，认为竞争对患者有利[16] - 通过新产品（如基因组版本Signatera、肿瘤无创MRD检测）和临床试验数据保持领先[19][20] - **市场扩张** - 预计新增Medicare报销适应症将带来2.5亿-3亿美元增量收入[28] - 长期目标ASP为2,000美元[28] **4 新产品与研发进展** - **肿瘤无创MRD检测** - 针对无法获取组织的患者（如高龄或体弱患者）[22] - 商业化策略由医生需求驱动[23] - **早期癌症检测（ECD）业务** - PROCEED试验预计2025年第四季度读出数据，FINE试验预计2027年[33] - 目标在2028年推出FDA批准的结肠癌筛查测试[34] - 试验成本约5,000万美元，包括产品化和增量研究[37][38] **5 财务与运营** - **财务表现** - 2025年第二季度收入超预期，未上调运营支出（OpEx）指引[41] - 2025年目标为可持续现金流平衡或正向现金流[43] - **长期财务目标** - 毛利率目标70%（当前为63%）[47][48] - 潜在营业利润率目标35%[46] - **现金使用** - 优先投资高回报项目（如临床试验、互补产品）[49][51] **6 未来催化剂** - **临床试验数据** - INVIGOR试验（膀胱癌）Phase III数据即将读出[20] - 其他关键数据集将展示癌症治疗模式的转变[52][53] - **指南与报销** - NCCN指南采纳是长期目标，但非短期关键[31][32] - Medicare报销扩展预计在未来12-18个月内逐步实现[29][30] **7 其他重要信息** - **技术平台优势** - NIPT数据库可能为早期癌症检测提供支持[39] - 肿瘤无创MRD检测技术表现良好[40] - **运营效率** - 新工作流程（如基因组检测）成本可控，长期成本将下降[25][27] - 运营杠杆持续显现，投资回报率良好[45] **总结** Natera 在Signatera检测量和早期癌症检测业务上表现强劲，临床试验数据和报销扩展是未来增长的关键驱动力。公司财务稳健，长期目标包括毛利率提升和营业利润率优化。竞争格局中，Natera 通过新产品和数据差异化保持领先地位。

文章核心观点 - 公司2025年第二季度业绩表现优于分析师预期，但收入同比大幅下滑43%，并转为运营亏损，反映出公司正处于后疫情时代收入峰值消退及业务转型的关键时期 [1] 财务业绩 - 2025年第二季度GAAP收入为3120万美元，略高于华尔街3036万美元的预期，但较去年同期的5430万美元下降43% [1][2] - 非GAAP每股收益为亏损0.19美元，优于分析师预期的亏损0.21美元，但较去年同期每股收益0.08美元出现显著恶化 [1][2] - 核心业务收入为3080万美元，较去年同期的3230万美元下降5% [2] - 非GAAP毛利率为43.2%，低于去年同期的47.4% [2] - 非GAAP运营亏损为1320万美元，而去年同期为盈利330万美元 [2] 业务运营与战略重点 - 公司专注于快速诊断测试和样本采集设备的开发与供应，产品组合包括传染病自测试剂（如 OraQuick® 家庭HIV口腔自测试剂）、消费者基因组学工具以及实验室研究的血液和尿液样本采集设备 [3] - 战略重点围绕创新、扩大诊断平台及应对监管要求，包括投资新产品（如收购Sherlock Biosciences后开发的性传播感染分子诊断）以及将制造和供应链转移至宾夕法尼亚州工厂 [4] - 本季度推出了HEMAcollect PROTEIN新型血液采集设备，并推进了Sherlock分子诊断平台的新测试（如针对衣原体和淋病的测试）的FDA提交 [10] 细分市场表现 - 核心诊断产品组合收入增长3%，达到1920万美元 [6] - 样本管理解决方案收入下降22%，至990万美元，主要原因是单一消费者基因组学客户的订单大幅减少，管理层指出此为主要的集中风险 [6] 盈利能力与成本 - 毛利率下降主要由于收入组合转向低利润率的非COVID-19产品以及国际市场贡献份额增加 [7] - 研发费用同比大幅上升73%，主要源于新产品开发和临床试验的投入 [7] - 一般行政支出同比增加，反映了持续的重组和产品发布投资 [7] 现金流与资本管理 - 截至季度末，公司持有现金及等价物2.346亿美元 [9] - 2025年上半年GAAP运营现金流为负3000万美元 [9] - 公司开始执行4000万美元的股票回购计划，本季度花费500万美元回购了180万股股票 [8] 未来展望 - 管理层预计未来GAAP销售收入将在2700万至3000万美元之间，且不预期COVID-19检测收入反弹 [11] - 预计2025年下半年GAAP毛利率将保持平稳或略有改善，主要得益于生产效率和产量提升 [11] - 美国疾控中心的“Together Take Me Home”HIV检测计划预计将在2025年第三季度末结束，该计划在结束前将为公司带来约400万美元收入，其结束将对未来季度业绩产生影响 [12]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收2430万美元，较2024年第一季度的1980万美元增长22%，增长为有机增长，未扩大销售组织 [14] - 第一季度毛利润1550万美元，较2024年第一季度的1210万美元增长29%，毛利率为63.8%，较2024年Q1的60.8%增加3个百分点，主要归因于测试组合 [15][16] - 第一季度运营亏损460万美元，较2024年第一季度的660万美元下降31%，主要因销售和毛利润增长，部分被运营费用8%的增长抵消，运营费用增长主要与临床研究、基于股票的薪酬和规模增加有关 [16] - 第一季度净亏损920万美元，较上年同期的850万美元增加8%，主要受250万美元的非现金公允价值调整影响，排除该调整后，净亏损将减少70%至670万美元 [16] - 第四季度调整后EBITDA为负130万美元，较2024年第一季度调整后EBITDA负450万美元改善71%，公司有望在2025年第二季度实现正调整后EBITDA [16] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为6570万美元，4月29日向Exact Sciences支付2024年盈利支付款2800万美元，考虑该款项后，截至3月31日的预计现金余额为3770万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 组织检测业务 - 第一季度组织检测业务量约12600次，较上年同期增长41%，占第一季度收入的85% [6] - ConfirmMDx检测可解决针吸活检的局限性，具有96%的阴性预测值，能避免或推迟重复活检，阳性检测可确定可能病变的活检核心，该检测市场机会达5亿美元，且无竞争组织检测能满足其独特临床价值 [9][10] - GPS检测测量患者肿瘤组织中一组癌症相关基因的表达水平，为临床医生和患者提供有价值信息，2022年从Exact Sciences收购该检测，公司是唯一能为阳性和阴性患者提供可操作诊断答案的公司 [10][11] 液体检测业务 - 第一季度液体检测业务量近12000次，较上年同期增长9% [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺癌市场规模增长，预计前列腺癌发病率每年增长5% - 10%，ConfirmMDx检测适用于所有阴性活检，公司有信心在5亿美元的市场机会中占据重要份额 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过全面的商业渠道、有经验的运营团队和差异化的检测菜单，进入高增长市场机会，过去五年的战略执行使公司在泌尿学市场的领导地位具有可持续性 [18] - 公司认为最有价值的资产是员工，最佳的销售渠道显著推动了业绩，自GPS收购后销售渠道稳定，无需大幅增加销售和营销投资即可实现增长目标 [18][19] - 公司有能力从优质投资者处获取资金，满足财务义务，随着业务转向运营盈利，商业模式的杠杆作用将增强 [19] - 公司有识别和利用增长机会的经验，推动了菜单扩展和毛利率提升，整个团队以患者为中心开展工作，赢得客户信任 [20] - 在GPS市场有两个竞争对手，但公司通过销售团队、数据和检测特点，认为自己的检测更好，正在转换市场并夺取份额 [28][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩反映了组织的持续执行，有望实现2025年及以后20%或更高的收入增长目标，这是连续第十六个季度实现20%或更高的收入增长 [5] - 公司认为ConfirmMDx和GPS检测具有临床价值，市场机会大，且无竞争产品能满足其独特价值，有信心实现持续加速增长 [10] - 公司预计第二季度继续执行战略，但未提供具体指引，认为业务表现不受第一季度天气和销售天数的影响 [36] - 公司将继续关注降低制造成本和实验室成本，推动检测覆盖以提高平均销售价格，从两方面影响损益表 [59] - 公司认为组织检测业务在定价、利润率和增长方面表现出色，将继续巩固其在组织检测市场的地位，同时对液体检测业务仍有信心 [62] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述存在固有风险和不确定性，详情见公司向美国证券交易委员会提交文件的风险因素部分，特别是20 - F表格的年度报告 [3] - 公司未看到且预计近期关税发展不会对财务运营产生重大影响 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与一年前相比，病理学家现在对公司检测的支持因素是什么？ - 公司调整策略，让病理学家了解到Confirm检测价值，且GPS检测所需肿瘤组织比竞争测试少，符合病理学家保留组织的需求，推动了病理学家对Confirm和GPS的支持，促进了业务增长 [24][25] 问题2: 公司在获取GPS检测市场份额时，客户提及的关键原因是什么？ - 原因包括优秀的销售代表能识别如何在诊所中最佳定位GPS和Confirm检测，检测的数据和特点使其认为自己的检测更好，Confirm检测能避免重复活检，公司的支持团队也发挥了关键作用 [28][31] 问题3: 第一季度天气和销售天数对业务有何影响，对第二季度有何看法？ - 公司认为业务表现未受第一季度天气和销售天数影响，预计第二季度继续执行战略，但未提供具体指引 [36] 问题4: Confirm和GPS检测的协同销售情况如何？ - 两种检测实现了均衡增长，反映出泌尿科客户同时使用Confirm和GPS的情况加速，这符合公司收购GPS时的预期，且具有可持续性，公司销售组织的激励计划也推动了这种增长 [37][38][39] 问题5: 目前有多少医生同时订购Confirm和GPS检测，处于该机会的什么阶段？ - 公司未提供具体数字，但表示美国约有1.1万名泌尿科医生，其中8000名从事前列腺癌治疗，公司在该领域渗透率良好，销售代表成功的关键在于病理推动和在大型泌尿科集团诊所内推广，公司市场渗透处于良好位置，业务增长具有可持续性 [51][52][53] 问题6: GPS检测的定价情况及未来策略？ - 组织检测影响毛利率，市场准入管理护理团队有能力维持或提高平均销售价格，同时运营团队通过规模效应降低成本，公司将继续关注降低成本和推动检测覆盖，从两方面影响损益表 [57][58][59] 问题7: 液体检测业务量增长下降的原因是什么？ - 公司为巩固组织检测业务地位，在销售团队激励计划中对液体检测业务有所侧重，预计第二季度生殖系检测无重大贡献，但公司对液体检测业务仍有信心，组织检测业务在定价、利润率和增长方面表现更优 [61][62] 问题8: 公司能否持续实现20%的收入增长，运营费用支出趋势如何，毛利率趋势如何？ - 公司预计全年运营费用保持平稳，收入增长将体现在EBITDA上，毛利率取决于检测组合，组织检测占比越高，毛利率越好，公司不依赖毛利率提升实现EBITDA转正，而是依靠运营费用的纪律性 [67][69][71] 问题9: 公司除并购外，是否有通过合作或许可协议增加检测菜单的偏好？ - 公司在所有方面都强调纪律性，有合作和许可协议的例子，也有机会仪表盘和风险评估流程，如膀胱癌市场是公司感兴趣的领域，但希望降低该市场的风险 [73][74] 问题10: 公司GPS检测的市场份额能否量化，与收购时相比如何？ - 公司不愿量化市场份额，但认为前列腺癌市场增长，公司通过转换市场和夺取份额推动GPS检测增长，有机会巩固市场地位，市场仍有很大空间 [79][80][81] 问题11: 公司在2025年全年指导之后的下一个关键里程碑是什么？ - 公司认为关键是增长，将继续执行战略，推动收入增长，严格控制运营费用，使业务实现自我融资，巩固在泌尿学市场的增长地位，并持续关注新的增长机会 [83] 问题12: 公司目前来自大型泌尿科诊所的收入占比，以及在这些诊所的渗透率趋势如何？ - 公司未量化大型泌尿科诊所的收入占比，但通过为GPS检测创造市场差异化，结合公司组织的服务水平、数据和病理影响，使检测采用更具粘性和可持续性，销售代表在大型泌尿科集团诊所的工作效率更高 [90][91][92]