公司概况 - 公司于2002年成立，在中国注册且全部业务在中国经营[37] - 获五轮投资，总募集资金约951.1百万元，E轮融资后估值39亿元[135] 产品管线 - 管线产品涵盖七个小分子候选药物，含核心产品Mufemilast及Hemay022[37] - Mufemilast已在中国获NDA批准治中重度斑块状银屑病，正接受白塞病III期试验审评[39] - Hemay022与内分泌疗法联合治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌III期试验进行中[39] 研发计划 - 2026年启动Mufemilast II期/III期适应性临床试验治BD中重度PsA[41] - 2025年第四季度完成Mufemilast治中重度UC的II期临床试验[41] 市场数据 - 2024年中国中重度斑块状Ps患者320万人，2019 - 2024年复合年增长率0.3%[49] - 2024年中国Ps药物市场规模182亿元，2019 - 2024年复合年增长率30.5%[50] 研发成本 - 2023 - 2025年6月研发成本分别为123.3百万元、97.0百万元、52.6百万元[86] - 2023 - 2025年上半年Mufemilast研发开支占比分别为59.7%、60.3%、67.0%[87] 生产设施 - 峡江生产设施设计年产能约5.8吨，已投产1.4吨[101] - 赣州生产设施计划设计年产能为115百万片剂和10百万支软膏[103] 商业化策略 - 结合直接销售与第三方合作，计划推出一年内建80 - 85名自主销售团队[106] - 2026年目标进入30 - 40家目标医院（自费期）[106] 财务状况 - 2023 - 2025年6月经营亏损分别为1.43391亿元、1.21848亿元、0.73967亿元[114] - 2023 - 2025年6月现金和现金等价物年末余额分别为4571.7万元、1.49797亿元、7310.1万元[118] 发售情况 - 发售所得款项净额约[编纂]%或[编纂]港元用于Mufemilast研发和商业化[140] - 假设发售权未获行使，发售开支约为[编纂]元，占发售所得款项净额约[编纂]% [142] 风险因素 - Hemay022的III期临床试验患者入组速度低于预期[132] - 基于临床数据暂停Mufemilast治AS和Hemay007治RA临床方案[132]

公司概况 - 公司成立于2002年，管线有7个小分子候选药物，含2个核心产品Mufemilast和Hemay022[45] - 公司收到五轮投资，总融资约9.511亿人民币，E轮融资后公司估值为39亿人民币[158] 产品研发 - Mufemilast已获中国NDA批准用于治疗中重度斑块状银屑病，还在进行白塞病的III期试验[47] - Hemay022正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验[47] - 公司计划2026年启动Mufemilast针对中重度银屑病关节炎的II/III期适应性临床试验[49] - 公司计划2025年第四季度完成Mufemilast针对中重度溃疡性结肠炎的II期临床试验[49] - 公司计划2026年完成Hemay022在中国的III期临床试验[49] - 公司已完成Hemay007治疗UC的II期临床试验，RA的II期临床试验正在进行中，后续将优先开展RA临床试验[81] - 公司已完成Hemay808治疗特应性皮炎的IIa期临床试验，计划2025年底开始IIb期临床试验[82] 市场数据 - 2024年中重度斑块状银屑病患者数量为320万，预计2028年和2032年保持此数量[59] - 中国银屑病药物市场规模2024年达182亿元，预计2028年达483亿元，2032年达871亿元[60] - 全球BD患者数量从2019年的84.25万增至2024年的101.56万，预计2028年达117.39万，2032年达134.68万[65] - 中国AS患者数量2024年达400万，预计2028年和2032年分别达400万和410万[67] - 中国中重度AD患者数量从2019年的1820万增至2024年的2030万，预计2028年达2200万，2032年达2310万[68] - 中国中重度UC患者数量从2019年的27.89万增至2024年的40.7万，预计2028年达54.83万，2032年达73.71万[71] - 中国乳腺癌发病率2024年为37.27万例，预计2028年达39.08万例，2032年达40.24万例[78] - 中国自身免疫疾病药物市场从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，预计2028年达121亿美元，2032年达263亿美元[88] - 中国肿瘤市场新增癌症病例从2019年的50万增至2024年的500万，预计2028年达540万，2032年达570万[90] 财务数据 - 2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年，研发成本分别为1.233亿元、9700万元、4600万元和5260万元[100] - 2023 - 2025年上半年，Mufemilast研发费用占比分别为59.7%、60.3%、68.7%、67.0%；Hemay022占比从20.9%降至7.4%[100][101] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年，公司亏损分别为1.564亿、1.234亿、0.572亿和0.726亿元[133] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为1.413亿、0.913亿、0.668亿和0.516亿元[139] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年6月30日，公司净资产分别为2.801亿人民币、2.835亿人民币和2.17亿人民币[145] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日、2025年6月30日和2025年10月31日，公司流动资产分别为5.4052亿人民币、1.61181亿人民币、1.43115亿人民币和1.31993亿人民币[147] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日、2025年6月30日和2025年10月31日，公司流动负债分别为9.3551亿人民币、1.56723亿人民币、1.39941亿人民币和1.40862亿人民币[147] - 2023 - 2025年6月30日，公司资产负债率分别为14.5%、21.6%和21.5%，流动比率分别为0.6、1.0和1.0[151] - 2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年，公司现金运营成本分别为1.32011亿人民币、1.02853亿人民币、6450.4万人民币和5129万人民币[152] 未来计划 - 公司计划将此次融资的一定比例用于核心产品Mufemilast的研发和商业化[165] - 约一定比例或港币用于核心产品Hemay022的研发和商业化[168] - 约一定比例或港币用于关键产品Hemay181的正在进行和计划中的临床试验[168] - 约一定比例或港币用于其他管线产品的研发[168] - 约一定比例或港币用于公司一般用途和营运资金[168] 其他要点 - 截至2025年6月30日，研发和临床试验团队有124人，研发团队和临床团队中分别有79.6%和81.2%的员工拥有学士学位或以上[97] - 截至最后实际可行日期，Hemay022的III期临床试验已招募212名受试者，超过计划招募人数的60%[103] - 2023年、2024年和2025年上半年，最大供应商采购额分别占总采购额的33.6%、29.6%和18.2%；前五大供应商采购额分别占52.5%、47.5%和58.1%[114] - 峡江制造工厂设计年产能约5.8吨，截至最后实际可行日期约1.4吨/年已投产，2023 - 2025年上半年利用率分别为5.5%、6.4%和4.6%[116][118] - 赣州制造工厂计划年产1.15亿片片剂和1000万支软膏，2023 - 2025年上半年片剂利用率分别为3.5%、1.2%和1.2%，软膏利用率分别为0、0和0.3%[118] - 公司与壮实体和南开大学开展了研发合作[108] - 公司计划在产品推出后一年内组建约80 - 85人的内部销售团队，覆盖160 - 200家领先医院和关键意见领袖机构，通过与第三方合同销售组织合作再覆盖500 - 800家医院[121] - 截至最新可行日期，公司在中国拥有9项已授权专利，在美国拥有16项已授权专利，在其他司法管辖区拥有56项已授权专利，另有41项专利申请[129] - 公司在业绩记录期及直至最后实际可行日期未宣派或支付任何股息，目前无股息政策或固定股息支付率，预计近期不支付现金股息[160][163] - 公司发展面临临床试验患者入组困难、无法获监管批准、竞争激烈等风险[154][155] - 公司预计净损失在2025年较2024年增加，因无收入且持续投入临床试验、监管申报和研发工作[170]

公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物研发，成立于2002年 [1] - 公司控股股东为张和胜博士和郭雪梅夫妇，合计控制约46.51%的投票权 [1] - 公司已获得多轮投资，总募集资金约9.51亿元，2024年9月E轮融资后估值为39亿元 [1] 核心产品管线 - 公司已开发7个小分子候选药物，其中4种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，覆盖12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种全球同类首创的PDE4B/PDE4双重抑制剂，针对8种自身免疫性疾病适应症，其中银屑病适应症NDA已于2024年5月获优先审评，预计2025年下半年获批上市 [3][5] - 另一核心产品Hemay022是EGFR/HER2双靶点抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验，计划2026年提交NDA [7] 临床阶段候选药物 - Hemay007：TNF-α调节剂，已完成UC的II期临床试验，正在进行类风湿关节炎II期试验 [8] - Hemay808：靶向IgE和PDE4的新型分子，已完成特应性皮炎IIa期试验，计划2025年启动IIb期 [8] - Hemay181：潜在同类首创拓扑异构酶I靶向药物，正在进行I期临床试验 [8] 市场前景 - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元（CAGR 12.5%），预计2032年达263亿美元（CAGR 23.3%） [5] - 银屑病药物市场规模2023年达139亿元（CAGR 30.4%），预计2032年增至894亿元（CAGR 59.1%） [5] - 中国乳腺癌发病率2023年36.51万例（CAGR 2.5%），预计2032年增至43.58万例 [7] 财务状况 - 2023年和2024年除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元，主要来自研发和行政开支 [9] - 研发开支从2023年1.23亿元降至2024年9700万元，因部分产品进入NDA阶段 [9][10] - 截至2024年底现金及等价物为1.5亿元，预计可覆盖未来12个月125%的运营成本 [11] 商业化计划 - 计划采用直接销售与第三方CSO合作的双重策略，目标在Mufemilast上市一年内建立80人销售团队 [10]