TSE: 4502 Committed to Growth & Shareholder Returns FY2025 Q2 Earnings Announcement October 30th, 2025 Important Notice For the purposes of this notice, "presentation" means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") regarding this presentation. This presentation (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does no ...

▶ 信达生物在核心资产IBI363上采取 "Co-Co"模式，共同承担中国区以外的全球开发成本 这项合作的总金额高达 114 亿美元，一举刷新了中国创新药单笔对外授权的总金额纪录，其中 12 亿 美元的首付款金额也仅次于三生制药与辉瑞的交易 Key takeaways: ▶ 获得了在美国市场与武田共同商业化IBI363的权利，有望成为第二家在美国拥有团队直接参与创新药 销售的中国生物医药公司 近期，中国生物医药领域的对外授权合作（Business Development）交易似乎陷入了一种"叫好不叫座"的怪 圈，从7月的荣昌生物到10月的诺诚健华、翰森制药等公司，多笔大额对外授权合作公布后，资本市场的反 应普遍冷淡。在这种背景下，中国创新药头部企业 信达生物制药 （1801.HK ）在上周三达成的超百亿美元 重磅大单也未能例外，消息公布后当天股价在高开后迅速走低，最终收盘下跌1.96%。 10月22日早间，信达生物公布一项被业内誉为"历史级"的BD协议：公司与全球制药巨头 武田制药 （Takeda International, 4502.JP）达成一项涉及三款在研产品的全球战略合作。这项合作的总金额高达114 ...

该行表示，期待IBI363及IBI343在全球进一步发展。为反映新合作，基于现金流折现法(DCF)将信达生 物目标价从109.48港元微升至110.62港元，维持"买入"评级。 该行指，信达生物目标发展成为具全球研发、商业能力的全方位整合生物制药公司，目标至2030年至少 五项资产，进入全球III期多区域临床试验(MRCTs)。信达生物已在美国设立发现研究实验室，并计划在 2026年前，将美国研发团队扩至100至200人。虽然相关投资预期将相当庞大，但若成功执行，长期策略 及商业前景将相当可观。截至2025年6月，信达生物资金状况稳健，现金余额为21亿美元，为其全球野 心提供稳固财务基础。 招银国际发表研报指，信达生物与日本武田制药展开全球战略合作，涵盖多项关键肿瘤资产，包括新一 代IO基石疗法IBI363，并就在研项目IBI343及IBI3001达成授权合作。 ...

交易概览 - 信达生物与武田制药达成总价值114亿美元的授权合作，刷新中国创新药出海授权记录，在全球范围内仅次于第一三共2023年完成的220亿美元交易[5][9] - 交易结构包括12亿美元首付款和102亿美元潜在里程碑付款，首付款中包含武田制药溢价20%入股信达生物的1亿美元[5] - 交易涵盖现金、股权和销售分成，在创新药BD授权中较为少见[6] 核心交易产品与合作模式 - 交易主要涉及IBI363和IBI343两个管线，IBI3001仅售出选择权[7] - IBI363合作采用"Co-Co"模式：武田制药主导全球开发，双方按40%（信达）和60%（武田）分摊成本；在美国市场共同商业化并按相同比例分配利润或损失[8][11] - IBI343合作模式：武田制药获得大中华区以外全球独家开发、商业化和生产权益，重点拓展一线胃癌与胰腺癌治疗[8] - IBI3001合作模式：武田制药获得大中华区以外权益的独家选择权，行使后需支付行权费及里程碑款项[8] 战略意图与选择逻辑 - 公司目标在2030年成为全球领先生物制药公司，拥有至少5个全球多中心III期临床管线[13] - 选择武田制药因其对合作的重视程度及对产品未来5至10年发展的定位与公司战略匹配，武田制药美国收入占比达52%，其肿瘤事业部总裁曾负责全球首个PD-1药物O药在美国的上市[16] - 通过深度合作模式，公司旨在提升自身全球临床开发、注册申报和商业化能力，而非仅获取现金回报[15][16] 核心产品IBI363的潜力与数据 - IBI363是全球首个进入III期临床的PD-1/IL-2双抗，具备阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能，可应对PD-1耐药人群及"冷肿瘤"[18] - 针对鳞状非小细胞肺癌的I/II期临床数据显示：在3mg/kg剂量组，客观缓解率为36.7%，疾病控制率为90.0%，中位无进展生存期为9.3个月[19] - 与现有标准疗法对比，K药联合化疗的中位无进展生存期和总生存期分别为8个月和17.1个月，IBI363可能带来更长期生存获益[20] - IBI363适应症广谱，涵盖黑色素癌、结直肠癌等，在晚期结直肠癌后线治疗中位总生存期达16.1个月，高于现有标准治疗[21]

行业投资评级 - 报告对医药行业投资评级为“看好” [5] 核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [5] - 推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [5] 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [4][6] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [4][6] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业中排名第9 [4][8] 子行业表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [8] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [4][8] 重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，信达生物获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [5][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，发行H股并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025 ESMO会议亮点 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），疗效全面超越化疗 [5][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [5][17] - 康方生物的依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果显示，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [5][18] - 泽璟制药的三抗ZG006在难治性小细胞肺癌或神经内分泌癌的II期研究中，10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5% [5][19] - 和黄医药的呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期研究结果显示，mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [5][19] 2025年第三季度业绩 - 已公布105家医药生物上市公司2025年第三季度业绩，总计营业收入94,151百万元，同比增长1.3%，归母净利润8,996百万元，同比下降7.6% [21][24] - 部分子行业业绩亮点：其他生物制品营收同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1%；线下药店营收同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7% [21][24] 市场活跃度 - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%） [25]

行业投资评级与核心观点 - 报告看好创新药主线及左侧板块困境反转的投资机会，认为这是2025年医药板块的最大投资机会 [11] - 建议在关注创新药的同时，配置具备防御属性的优质资产，如部分药店龙头和低估值的中药资产 [1][11] 核心投资逻辑 - 创新药产业长期逻辑不变，中国药企出海实力持续彰显，信达生物与武田达成总交易额最高可达114亿美元的重磅合作，获得12亿美元首付款，期待后续BD进一步催化 [1][2][37] - 短期市场调整阶段，建议关注优质防御资产，部分药店龙头现金状况良好，自我造血能力强，既能通过并购提升市占率，又能通过分红回报投资者 [1][2] - 三季报披露后，部分左侧板块如中药等，其低估值的优质资产建议积极关注 [1][2] 细分板块观点总结 药品板块 - 信达生物将三款第二代IO及ADC产品授权出海，总交易额最高可达114亿美元，国内药企出海实力再度印证 [2][37] - 创新药建议关注泛癌种潜力的双/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸赛道 [11][73] 药店板块 - 行业处于出清期，2025年Q1全国新开药店7118家，闭店10284家，净减少约3000家，竞争格局有望优化 [17][43] - 龙头公司如益丰药房、大参林等经营活动现金流净额为正，现金充沛，有息负债率低，具备“进可攻、退可守”的防御属性 [2][47][48] - 部分公司分红意愿提升，如益丰药房2024年股利支付率超过50%，大参林达到76.73% [47] 中药板块 - 关注基药目录更新进展，产品入选后有望快速放量，2018版基药目录新增独家中成药中有25个产品2022年销售额比2018年增长超1亿元 [55][56] - 关注具备入选潜力的公司，如方盛制药等，同时重视估值底部的优质资产，如华润三九 [2][56] - 部分中药公司保持高股息率，具备防御属性 [2] 生物制品板块 - 在研乙肝反义寡核苷酸药物Bepirovirsen在B-Sure研究中，对于采用bepirovirsen加Peg-IFN序贯治疗的完全应答参与者，功能性治愈可维持长达1年 [3][59][62] - 小核酸类药物有望为乙肝治疗提供新方案，建议持续关注领域内研发进展 [3][63] 医疗器械板块 - 产品海外布局稳步推进，心脉医疗Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在厄瓜多尔获批，此前公司已有多款产品在厄瓜多尔上市 [3][64] - 三诺生物公布三季报，2025年Q3收入11.90亿元，同比增长13%，剔除专利诉讼影响后归母净利润同比增长81.83% [67][68] 医疗服务及消费医疗板块 - 2025年1-8月，重庆全市医疗卫生机构总诊疗人次1.44亿人次，同比增长1.69%，其中8月诊疗人次1708万人次，同比增长4.38%，呈现阶段性回暖 [3][69] - 固生堂与新加坡1doc达成战略合作，以控股70%模式加速海外拓展 [70] 重点标的 - 报告重点标的包括：信达生物、康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、益丰药房、大参林、华润三九、迈瑞医疗等 [4]

交易概览 - 信达生物与武田制药于10月22日达成战略合作，围绕三款在研药物进行授权交易[1] - 交易总额最高可达114亿美元，包含12亿美元首付款及潜在里程碑付款和销售分成[3] - 该交易是中国生物科技领域迄今为止规模最大的对外授权交易之一，成为国内企业license-out的重大里程碑[1] 合作药物详情 - 合作涵盖三款明星在研药物：IBI363、IBI343、IBI3001，均属于肿瘤免疫和抗体药物偶联物前沿领域[3] - IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路[4] - IBI363通过偏向性激活IL-2α受体，选择性扩增肿瘤特异性CD8+T细胞，提升杀伤效率并改善安全性[6] - IBI363已启动全球Ⅲ期临床试验，并获FDA“快速通道资格”[4][6] - IBI343是CLDN18.2 ADC药物，已获得三线胃癌、二线胰腺癌、三线胰腺癌3项突破性疗法认定[7] - IBI3001是全球首款EGFR/B7H3 ADC药物，目前处于一期临床阶段[7] 交易背景与战略意义 - 武田制药当前肿瘤业务收入占比不足15%，与默沙东K药上市前肿瘤业务边缘化处境相似[3] - 交易是武田对标默沙东K药的战略布局，旨在携手信达竞逐千亿美金全球免疫治疗和ADC市场[3][12] - 默沙东K药在2018年一线肺癌治疗取得突破后，重构市场格局，占据超60%肺癌市场份额，2024年年销售额达294亿美元[3] 信达生物公司概况 - 公司业务集中在肿瘤、免疫、代谢、眼科等领域，处于快速发展阶段[9] - 公司重磅产品达伯舒上市后销售额持续攀升，2025年上半年全终端医院销售额接近26亿元[9] - 公司已推出16款产品上市，2个品种在审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另有15个新药品种已进入临床研究[9] 行业影响与展望 - 全球制药巨头正在重新评估中国创新药的价值，此次合作可能重塑未来十年全球制药格局[12] - 此次114亿美元的交易可能只是全球制药巨头与中国创新药企合作的开幕第一幕[12]

合作事件概述 - 2025年10月22日，信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进三款产品（IBI363、IBI343、IBI3001）的全球开发与商业化 [1] - 合作交易总金额最高可达114亿美元，包括12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及约102亿美元的里程碑付款 [1] - 武田制药获得IBI363大中华区和美国市场以外区域的商业化权益，并获得IBI343大中华区以外权益及IBI3001大中华区以外的独家选择权 [1] 核心产品IBI363合作细节 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）是合作中最重磅的产品，采用全球共同开发与商业化模式，非单纯海外权益授权 [1][2] - 信达生物与武田制药就IBI363的开发成本按40/60比例分担，并按相同比例分配美国市场利润或损失 [1] - 武田制药需就IBI363大中华区以外市场支付潜在里程碑付款，并支付最高可达十几百分比的高位梯度销售分成 [1] 合作战略意义与产品价值 - 合作模式凸显IBI363较强的产品力及为信达生物带来的议价权，其临床价值获资本市场初步认可 [2] - 公司目标并非短期利益，而是通过共同参与临床开发与共享收益，构建自主出海和国际研发能力 [3] - 武田制药将IBI363及IBI343视为其2030年后肿瘤管线的重要增长引擎，与信达生物打造全球重磅创新药的愿景一致 [3] 行业影响与竞争格局 - 此次合作将加速海外跨国药企抢占第二代免疫肿瘤管线需求，PD-1/IL-2赛道将持续升温 [2] - IBI363采用PD-1/IL-2α-bias创新设计，其优异临床表现是达成合作的关键 [2] - PD-1/IL-2赛道竞争激烈，国外布局企业包括赛诺菲、再生元、梯瓦制药等，国内有君实生物、奥赛康等 [2]

合作概述 - 公司与日本武田制药达成全球战略合作，涵盖多项关键肿瘤资产，包括新一代IO基石疗法IBI363，并就IBI343及IBI3001达成授权合作 [1] - 公司将收到总额12亿美元的预付款，其中包括以每股112.56港元进行的1亿美元股权投资 [1] - 交易包含潜在里程碑付款，总价值达到114亿美元，外加额外授权费 [1] 财务影响与估值 - 基于现金流折现法将公司目标价从109.48港元上调至110.62港元，维持"买入"评级 [1] - 截至2025年6月，公司现金余额为21亿美元，为全球扩张提供稳固财务基础 [1] 全球发展战略 - 公司目标发展成为具备全球研发和商业能力的全方位整合生物制药公司，计划至2030年至少有五项资产进入全球III期多区域临床试验 [1] - 公司已在美国设立发现研究实验室，并计划在2026年前将美国研发团队扩展至100至200人 [1] - 相关投资预期庞大，但成功执行后长期策略和商业前景将相当可观 [1]

合作概述 - 公司与日本武田制药达成全球战略合作，涵盖多项关键肿瘤资产，包括新一代IO基石疗法IBI363，并就IBI343及IBI3001达成授权合作 [1] - 公司将收到总额12亿美元的预付款，其中包括以每股112.56港元进行的1亿美元股权投资，交易还包括潜在里程碑付款，总价值可达114亿美元，外加额外授权费 [1] 财务影响与估值 - 基于现金流折现法，招银国际将公司目标价从109.48港元上调至110.62港元，维持“买入”评级 [1] - 截至2025年6月，公司现金余额为21亿美元，为全球扩张提供稳固财务基础 [1] 全球发展战略 - 公司目标发展成为具备全球研发和商业能力的全方位整合生物制药公司，计划至2030年至少有五项资产进入全球III期多区域临床试验 [1] - 公司已在美国设立发现研究实验室，并计划在2026年前将美国研发团队扩展至100至200人 [1]