公司近期活动 - 公司总裁兼首席执行官兼首席医疗官Lara S Sullivan医学博士将参加多个投资者会议[1] - 9月3日参加Cantor全球医疗保健会议进行炉边谈话和一对一投资者会议[4] - 9月8日参加H C Wainwright第27届全球投资会议进行炉边谈话[4] - 9月9日在第二届ADC及新型偶联药物合作与投资峰会上进行公司演讲[1] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发抗体药物偶联物(ADC)治疗难治癌症[2] - 公司高效构建具有单药和联合适应症潜力的治疗药物[2] - 主要候选药物micvotabart pelidotin(MICVO 原代号PYX-201)正在进行多项实体瘤1期临床研究[2] 研发进展 - MICVO在复发性转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)治疗中显示出优势信号[2] - 公司已启动MICVO与默克抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)的1/2期联合研究[2] - 联合研究针对R/M HNSCC患者及其他晚期实体瘤[2] 投资者关系 - Cantor和H C Wainwright炉边谈话的直播及回放将在公司官网投资者关系板块提供[1] - 投资者可通过公司网站ir pyxisoncology com获取最新信息[1]

核心观点 - 公司报告2025年第二季度财务业绩和业务进展 重点包括Cylembio联合KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤的III期试验顶线结果 显示无进展生存期临床改善但未达统计学显著性 计划与FDA会讨论潜在BLA提交路径[1][2][6] - 公司现金状况包括第二季度末2810万美元现金及现金等价物 加上7月4日收到的1250万欧元EIB贷款 预计资金可支撑运营至2026年第一季度[6][12] - 研发费用1670万美元 同比增长5.7% 净亏损2620万美元 同比扩大26.6%[5][12] 临床开发进展 - Cylembio联合KEYTRUDA的III期试验(IOB-013/KN-D18)入组407名晚期黑色素瘤患者 结果显示联合用药组相比KEYTRUDA单药在无进展生存期有临床改善 但未达主要终点统计学显著性[6][7][10] - 计划2025年秋季与FDA会晤 讨论数据整体性及潜在BLA提交路径[2][6][7] - II期实体瘤篮式试验(IOB-032/PN-E40)已完成入组 预计2025年下半年获得头颈鳞状细胞癌和黑色素瘤围手术期初始数据 2026年医学会议公布[6][7][13] - II期篮式试验(IOB-022/KN-D38)针对晚期头颈鳞癌和非小细胞肺癌 预计2025年下半年获得长期随访数据[6][7][11] 财务表现 - 2025年第二季度净亏损2620万美元 较2024年同期2070万美元扩大26.6%[5][20] - 研发费用1670万美元 较2024年同期1580万美元增长5.7%[12][20] - 管理费用650万美元 较2024年同期570万美元增长14.0%[12][20] - 现金及现金等价物2810万美元 较2024年底6000万美元减少53.1%[12][22] - 利息收入29万美元 较2024年同期131万美元下降77.9%[20] 现金状况与融资 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物2810万美元[6][12][22] - 2025年7月4日收到EIB第二笔贷款1250万欧元(约1360万美元)[6][12] - 预计现有资金可维持运营至2026年第一季度[6][12] - 第二季度现金及受限现金使用900万美元[12] 公司活动与会议参与 - 计划参加2025年9月9日摩根士丹利第23届全球医疗会议 管理层将进行炉边谈话[4][6][7] - 计划参加2025年9月10日H.C. Wainwright第27届全球投资会议 首席执行官将进行公司展示[4][6][7] - 会议网络直播可通过公司投资者关系网站获取[4] 产品管线概述 - Cylembio为免疫调节型现成癌症疫苗 通过靶向IDO1和PD-L1阳性细胞激活T细胞[8] - 目前进行三项临床试验：III期晚期黑色素瘤试验(IOB-013/KN-D18) II期晚期实体瘤一线治疗试验(IOB-022/KN-D38) II期实体瘤围手术期治疗试验(IOB-032/PN-E40)[8] - 所有试验与默克合作 使用其提供的KEYTRUDA[9][10][11] - 公司拥有Cylembio全球商业权利[9]

The Trial in Progress poster includes an overview and study design of the TACTI-004 Phase III evaluating the Company's antigen presenting cell (APC) activator, eftilagimod alfa (efti) in combination with MSD's (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA) anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) and chemotherapy as first line therapy for patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (1L NSCLC). The global trial will enrol approximately 750 patients regardless of PD-L1 expression (Tumour Proportion Score ...

核心观点 - Transgene与BioInvent将在2025年ESMO年会上联合展示BT-001在实体瘤I/IIa期研究的I期部分更新数据 [1] - BT-001是一种溶瘤病毒，通过Transgene的InvirIO®平台和BioInvent的n-CoDeR®/F.I.R.S.T™平台开发，编码抗CTLA-4抗体和GM-CSF细胞因子 [3] - 在I期研究中，BT-001单药或与默沙东的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用显示出良好耐受性，并在6名难治性患者中观察到2例临床反应（共评估13例患者） [3] 研究进展 - 研究标题为“BT-001（一种表达抗CTLA4单抗的溶瘤病毒）与pembrolizumab联用治疗晚期实体瘤的更新临床结果”，摘要编号2828，将于2025年10月13日在ESMO官网发布 [2] - 该I/IIa期多中心开放标签剂量递增研究（NCT04725331）评估BT-001单药及与KEYTRUDA®联用，I期部分最后一名患者于2024年8月入组 [4] 技术平台与合作 - Transgene的InvirIO®平台用于设计多功能溶瘤病毒，而BioInvent的F.I.R.S.T™平台专注于发现免疫调节抗体 [3][8] - BT-001是双方50/50合作开发的溶瘤病毒项目，通过改造病毒将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，并诱导T细胞浸润和PD(L)-1表达 [3] - Transgene的myvac®平台结合AI技术开发个体化癌症疫苗，其管线还包括TG4001（HPV阳性癌症）、TG6050（溶瘤病毒）等 [6][7] 公司背景 - Transgene专注于病毒载体免疫疗法，临床阶段管线包括myvac®平台的首个个体化疫苗TG4050（头颈癌辅助治疗） [6] - BioInvent有5个候选药物处于6个I/II期临床项目中，覆盖血液瘤和实体瘤，其F.I.R.S.T™平台可同时筛选靶点和抗体 [8] - BioInvent通过合作授权和抗体生产实现收入，拥有完全整合的生产单元 [9]

文章核心观点 Evaxion公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其领先化合物EVX - 01的两年期2期临床试验疗效数据，该疫苗在治疗晚期黑色素瘤方面展现出良好前景[1] 公司信息 - Evaxion是一家临床阶段的TechBio公司，基于AI - Immunology™平台开发癌症、细菌和病毒感染的免疫疗法，有临床阶段的肿瘤学管线和临床前传染病管线[9] - 公司副总裁Mads Kronborg负责投资者关系与沟通，联系电话+45 53 54 82 96，邮箱mak@evaxion.ai [8] 产品信息 - EVX - 01是Evaxion的领先临床资产，是基于AI - Immunology™平台设计的个性化肽基癌症疫苗，用于多种晚期实体癌的一线治疗，可激发患者免疫系统对抗肿瘤[6] - 1/2a期临床试验中，与PD - 1抑制剂联用，12名转移性黑色素瘤患者中8人（67%）有客观临床反应，且疫苗诱导的T细胞在所有患者中被检测到，临床反应与AI预测有显著相关性[7] 临床试验信息 - 2期试验研究EVX - 01与MSD的抗PD - 1疗法KEYTRUDA®联用治疗晚期黑色素瘤，每个患者接受基于自身生物学定制的疫苗[4] - 2024年9月ESMO大会公布的一年期中期数据显示，总体缓解率69%，16名患者中15人肿瘤靶病灶减少，AI预测与免疫反应正相关（p = 0.00013）[2] 会议展示信息 - 展示详情：摘要标题为“EVX - 01，个性化癌症疫苗，在晚期黑色素瘤中诱导强效T细胞反应和持久疾病控制：2年随访”，摘要编号6308，展示编号1516MO，在小型口头会议“研究性免疫疗法”环节，地点为纽伦堡礼堂 - 5.2厅，时间为10月17日14:10 - 14:15 CEST，演讲者为Muhammad Adnan Khattak博士[5]

业绩总结 - PYX-201在6种固体肿瘤类型中观察到26%的客观反应率(ORR)，在主要适应症头颈鳞状细胞癌(HNSCC)中达到50%[6] - 在Phase 1研究中，80名患者在18个全球站点接受了PYX-201治疗，剂量范围为0.3至8 mg/kg[29] - PYX-201的临床有效率为50%，在3.6-5.4mg/kg剂量下的患者中观察到[91] 用户数据 - 在65名患者中，PYX-201的客观反应率（ORR）为26%[43] - 在3.6-5.4 mg/kg剂量组中，8名患者中有至少1名患者的反应被确认[45] - HNSCC患者的中位治疗线为4条，范围为2至6条[56] 新产品和新技术研发 - PYX-201的药物抗体比(DAR)为4，具有可预测和均匀的特性[22] - PYX-201的设计使其能够在肿瘤微环境中释放药物，增强抗肿瘤活性[18] - PYX-201的临床开发将继续探索预测生物标志物，以提高治疗效果[14] 市场扩张和并购 - HNSCC市场年均增长率(CAGR)为10.6%[59] - 当前HNSCC的标准治疗(SOC)在长期生存方面存在不足，5年生存率仅为40%[62] - PYX-201在HNSCC的初步数据预计将在2025年第一季度发布[74] 未来展望 - 预计2024年1月25日将启动与KEYTRUDA®的临床试验合作[19] - PYX-201的临床开发计划在2025年下半年至2026年上半年将产生3个催化剂[65] - 预计2026年将发布PYX-201与其他药物的联合治疗初步数据[74] 负面信息 - PYX-201的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为86%，其中92%的患者在5.4 mg/kg剂量组出现了TRAE[39] - 3.6 mg/kg和5.4 mg/kg剂量组的1/2级TRAE发生率分别为73%和100%[40] - PYX-201的疲劳发生率为27%[40] 其他新策略和有价值的信息 - PYX-201的半衰期为3.6天，显示出与传统ADC相比更好的稳定性和较低的游离药物水平[24] - 在3.6-5.4 mg/kg剂量范围内，共有23名患者接受治疗，其中包括卵巢癌、NSCLC、HR+ BC、TNBC和肉瘤患者[69] - Q3 2024时公司现金为1.46亿美元，预计可支持到2026年下半年[87]

核心观点 - Kazia Therapeutics Limited 宣布其主导药物 paxalisib 在临床前研究中展现出对三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗潜力，该研究发表在《Molecular Cancer Therapeutics》期刊上 [1] - Paxalisib 能够重塑肿瘤微环境并增强免疫反应，与免疫检查点抑制剂显示出显著的协同作用 [2] - 公司已启动 Phase 1b 临床试验，评估 paxalisib 与检查点抑制剂及化疗联合治疗晚期乳腺癌的效果 [5] 临床前研究 - 研究由 QIMR Berghofer 医学研究所的 Sudha Rao 教授主导，揭示了 paxalisib 通过抑制 PI3K/mTOR 通路重新编程肿瘤微环境并增强免疫反应的机制 [2] - Paxalisib 与 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合在临床前模型中表现出协同抗肿瘤活性，导致肿瘤显著消退并延长生存期 [6] - 研究为 paxalisib 在免疫疗法联合方案中的进一步开发提供了科学依据 [2][6] 临床进展 - 公司已启动 Phase 1b 临床试验，首位患者已完成给药，标志着 paxalisib 在晚期乳腺癌治疗中的临床转化迈出关键一步 [5] - Paxalisib 此前已在胶质母细胞瘤（GBM）等脑癌中完成 Phase 2/3 研究，并正在脑转移、弥漫性中线胶质瘤等适应症中进行多项临床试验 [5] - 公司计划推进 paxalisib 在脑癌中的注册性研究，以争取标准批准 [5] 药物开发与监管进展 - Paxalisib 已获得 FDA 授予的多项孤儿药资格和快速通道资格，包括胶质母细胞瘤、脑转移瘤等适应症 [5] - 公司另一款药物 EVT801（VEGFR3 抑制剂）已完成 Phase I 研究，并在临床前数据中显示出与免疫疗法的协同作用 [5][7] - Kazia 专注于肿瘤药物开发，paxalisib 是其主导项目，目前已开展多项临床试验并取得积极进展 [5]

文章核心观点 - Immutep公司宣布EFTISARC - NEO II期试验达到主要终点，efti与放疗加KEYTRUDA®的新辅助治疗组合在可切除软组织肉瘤中显著提高肿瘤透明化/纤维化率，后续将在医学会议公布详细结果 [1][7] 试验结果 - EFTISARC - NEO II期试验中，新辅助治疗组合的肿瘤透明化/纤维化率显著超过预设中位数35%，历史放疗数据为15% [1] - 2024年11月初步分析显示，21例可切除STS患者的组合疗法肿瘤透明化/纤维化率中位数达50% [3] - 肿瘤透明化/纤维化与STS患者总生存期和无复发生存期改善相关 [2] 研究人员观点 - 化疗-free的efti组合远超试验主要终点目标，efti激活抗原呈递细胞引发免疫反应，转化肿瘤微环境，产生抗癌疗效 [3] 行业情况 - STS是罕见病，医疗需求未满足，预后差，2025年美国预计新增病例约13,520例，死亡约5,420例 [4] eftilagimod alfa药物信息 - efti是Immutep公司的可溶性LAG - 3蛋白和MHC II类激动剂，激活抗原呈递细胞，刺激先天和适应性免疫治疗癌症 [5] - efti正在评估用于多种实体瘤，安全性好，可与多种疗法联用，获FDA一线HNSCC和NSCLC快速通道认定 [6] 公司信息 - Immutep是晚期生物技术公司，开发癌症和自身免疫疾病免疫疗法，是LAG - 3疗法先驱，产品组合利用LAG - 3调节免疫反应 [7]

文章核心观点 Evaxion公司为其领先资产EVX - 01正在进行的2期试验开展为期一年的扩展试验，旨在探索其作为晚期黑色素瘤新疗法的潜力，评估单药治疗效果，且试验成本低，此前试验已取得令人信服的数据 [1][2][8] 试验进展 - 公司已对正在进行的2期试验中首位患者进行EVX - 01一年扩展试验的首次给药 [1] - 完成初始两年治疗后，扩展试验患者将总共接受两剂EVX - 01单药治疗 [3] - 试验按计划将于2025年下半年公布两年期数据 [8] 试验目的 - 进一步探索EVX - 01作为晚期黑色素瘤新疗法的潜力，尤其是长期临床和免疫益处 [2] - 评估EVX - 01单药治疗的益处，使其有可能成为晚期黑色素瘤的独立治疗方法 [4] 试验设计 - EVX - 01由公司AI - Immunology™平台设计，针对每位患者独特肿瘤特征和免疫特性定制，激发免疫系统对抗肿瘤 [6] - 2期试验研究EVX - 01与MSD的抗PD - 1疗法KEYTRUDA®联合用于晚期黑色素瘤患者，每位患者接受基于自身生物学定制的疫苗 [7] 试验数据 - 2024年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的令人信服的一年期中期数据显示，总体缓解率为69%，16名患者中有15名肿瘤靶病灶缩小，AI - Immunology™平台预测与EVX - 01疫苗中单个新抗原诱导的免疫反应呈正相关（p = 0.00013） [8] - 2025年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，EVX - 01的疫苗靶点中有80%引发了靶向免疫反应 [9] EVX - 01介绍 - EVX - 01是基于肽的个性化癌症疫苗，用于多种晚期实体癌一线治疗，是公司领先临床资产 [10][11] - 在已完成的1/2a期临床试验中，12名转移性黑色素瘤患者中有8名（67%）有客观临床反应，包括2例完全缓解和6例部分缓解，且所有患者均检测到疫苗诱导的T细胞，临床反应与AI - Immunology™预测有显著相关性 [12] 公司介绍 - Evaxion是一家基于AI - Immunology™平台的科技生物公司，利用人工智能开发癌症、细菌和病毒感染的新型免疫疗法，拥有临床阶段肿瘤学管线和临床前传染病管线 [13]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytomX Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CTMX), a leader in the field of masked, conditionally activated biologics, today announced that the first patient has been dosed with CX-801 in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab), Merck's anti- PD-1 therapy, in the ongoing Phase 1 dose escalation study (NCT06462794) evaluating safety and initial clinical activity in patients with metastatic melanoma. CX-801 is a dually masked interferon (IFN) alpha-2b PR ...