业绩总结 - 2023 - 2025年公司收入分别为52844千元、70352千元、111616千元，2024年较2023年增加33.1%[65][67] - 2025年9月30日止九个月医学影像软件及医疗设备收入较2024年同期增加281.2%，达48700千元[67] - 2025年AutoVision及MetaSight销量分别增加40.9%及160.0%，平均售价分别增加18.0%及55.1%[67] - 2023 - 2025年公司毛利分别为37495千元、46061千元、84669千元，整体毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%[65][68] - 2023 - 2025年公司亏损净额分别为56116千元、43375千元、36649千元[65] - 2023 - 2025年9月30日经营活动所用现金流量净额分别为4739.5万元、2977.7万元、2998.3万元、2153.3万元[73] - 2023 - 2025年9月30日投资活动所得/（所用）现金流量净额分别为 - 11705.5万元、1965.7万元、1427.1万元、 - 466.5万元[73] - 2023 - 2025年9月30日融资活动所得现金流量净额分别为16398.2万元、680.5万元、252.5万元、4870.9万元[73] - 2023 - 2025年毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%[76] - 2023 - 2025年流动比率分别为5.5、3.8、3.8，速动比率分别为4.4、3.1、3.3[76] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司直销收入分别为人民币2540万元、人民币3460万元、人民币7650万元，分别占收入的48.0%、49.2%、68.6%[142] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司将政府补助确认为其他收入及收益分别为360万元、850万元、600万元及1040万元[144] - 2023年及2024年以及截至2025年9月30日，公司贸易应收款项分别为610万元、3210万元及2000万元[148] - 2023年及2024年以及截至2025年9月30日止九个月，贸易应收款项平均周转天数分别为41天、99天及64天[148] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司销售医学影像软件及医疗器械收入分别约为4390万元、4080万元及4870万元[150] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司分别产生亏损净额人民币5610万元、4340万元及3660万元[181] - 2023年及2024年，公司录得经营活动现金流出净额分别为人民币4740万元及2980万元，截至2025年9月30日止九个月为2160万元[183] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司分别录得政府补助人民币360万元、850万元及1040万元[187] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司确认的以股份为基础的付款分别为人民币640万元、10万元及3.5万元[189] - 截至2023、2024年12月31日及2025年9月30日，公司于联营公司的投资分别为人民币43.0百万元、42.9百万元、42.9百万元[190] 未来展望 - 公司预计2026年第一季获得AI AutoVision®第三类医疗器械注册证[34] - 公司预计2026年4月向FDA提交AI AutoVision®注册申请[36] - 染色体核型辅助诊断软件预计2026年7月申请并开展临床试验[42] - 血细胞分析软件预计2026年6月申请并开展临床试验[42] - 组织病理分析软件预计2026年6月申请并开展临床试验[42] - 产科超声分析软件预计2027年第一季申请并开展临床试验[42] - 智能掌上超声软件预计2027年第二季申请并开展临床试验[42] 新产品和新技术研发 - 公司开发出多元化产品组合，包括六款医学影像软件产品、三款商业化医疗设备及四款主要试剂及耗材[32] - 核心产品AI AutoVision®是染色体核型辅助诊断软件，预期适应症为采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断和采用外周血样本进行辅助生殖诊断的染色体核型分析[32] - iMed MaaS®平台于2024年9月商业化，涉及专利数9项[44] - 医学影像AI存算训推一体机于2025年12月商业化，涉及专利数9项[44] - 公司另有四款处于临床前开发阶段的医学影像软件候选产品[46] 市场扩张和并购 - 公司已建立由75家分销商组成的分销网络，截至2025年9月30日，覆盖31个省、自治区及直辖市的400多家医疗保健中心及医疗机构，在中国排名前十的医院中采用率达40%[58] - 公司计划在境外销售产品，面临政治、法律、合约执行等与全球业务相关的风险[145] 其他新策略 - 加大拓展医学影像软件及相关技术许可业务新直销客户，使2025年9月30日止九个月亏损净额较2024年同期减少[70] 发售信息 - 预期定价日为2026年3月26日（星期四）（香港时间）或之前，不迟于该日中午十二时正[8] - 发售价不高于每股112.5港元，预期不低于每股95.6港元[8] - 全球发售的发售股份数量为7,999,200股H股[11] - 香港发售股份数量为799,950股H股（可重新分配）[11] - 国际发售股份数量为7,199,250股H股（可重新分配）[11] - 香港公开发售开始时间为2026年3月20日上午九时正[18] - 预期H股开始于香港联交所买卖时间为2026年3月30日上午九时正[19] - 全球发售相关上市开支总额估计约为6980万港元，占全球发售所得款项总额约8.4%[80] - 公司估计将收取全球发售所得款项净额约7.629亿港元，49.0%或3.738亿港元用于核心产品研发及商业化[81]

公司概况 - 公司成立于2016年，是专注开发医学影像产品及服务的医疗器械公司[32] - 公司开发出多元化产品组合，包括六款医学影像软件产品、三款商业化医疗设备及四款主要试剂及耗材[32] 核心产品进展 - AI AutoVision®于2023年11月完成注册临床试验最后一例受试者入组[33] - 2026年1月提交全部补正资料，预期于2026年第一季获得AI AutoVision®第三类医疗器械注册证[35] - 公司预计2026年4月向FDA提交AI AutoVision®注册申请[37] 其他产品情况 - iMed MaaS®平台将于2024年9月商业化，涉及专利9项[46] - 医学影像AI存算训推一体机将于2025年12月商业化，涉及专利9项[46] - KayoFlow®自动细胞收获仪于2023年12月获第一类医疗器械备案，2024年1月在中国商业化销售[54] 市场规模 - 全球医学影像检测市场规模预计2030年达1338亿美元、2035年达1739亿美元[57] - 中国医学影像检测市场规模预计2030年达1590亿元、2035年达2193亿元[57] 财务数据 - 2023 - 2025年9月，公司收入分别为52844千元、70352千元、111616千元[72] - 2023 - 2025年9月，公司毛利分别为37495千元、46061千元、84669千元[72] - 公司亏损净额由2024年9月的50800千元减少至2025年9月的36600千元[79] 研发情况 - 截至最后实际可行日期，公司拥有60名雇员组成的专职内部研发团队，运营着超4000平方米的研发中心[61] - 截至2023年及2024年12月31日止年度以及截至2024年及2025年9月30日止九个月，公司研发开支分别为28.6百万元、25.5百万元、14.4百万元及68.7百万元[61] 市场与销售 - 公司已建立由75家分销商组成的分销网络，覆盖31个省市的400多家医疗保健中心及医疗机构[65] - 2023年、2024年以及截至2025年9月30日止九个月，公司直销收入分别为人民币2540万元、3460万元及7650万元[179] 未来展望 - 公司预计将收取上市所得款项净额用于多项用途，包括AI AutoVision®研发及商业化等[92] - 自往绩记录期间结束，公司拓展业务，完善全流程智能医学影像产品组合[101]

公司上市进程 - 杭州德适生物科技股份有限公司于1月6日向香港联交所主板递交上市申请 此为继2025年6月29日首次递表后的二次递表[1] - 此前一天 公司港股上市已获中国证监会备案通过 标志着赴港上市迈出关键一步[1] - 公司是“国家专精特新小巨人”企业[1] 行业背景与痛点 - 染色体核型分析是诊断出生缺陷、不孕不育及血液恶性肿瘤等重大疾病的细胞遗传学“金标准”[2] - 该技术重要性贯穿产前诊断、辅助生殖及血液病诊疗等多个关键医疗节点[2] - 传统核型分析完全依赖人工操作 行业平均准确率仅约50% 报告周期长达30天左右 面临巨大临床困境[2] - 卡尔蔡司、徕卡等国际巨头曾长期占据染色体核型分析95%以上的市场份额[3] 公司技术与产品 - 公司基于iMedImage™基座模型研发智能设备与系统 形成一套高度集成的自动化细胞实验流水线[3] - 产品组合包括AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件、AutoVision®染色体分析软件、KayoFlow®自动细胞收获仪、KayoFlow®制片染色一体机、MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统等[3] - 该流水线覆盖细胞收获、制片染色、图像采集与智能分析四大关键环节 实现“从样本进到结果出”的全流程自动化和标准化[3] - 公司产品将染色体核型分析诊断的准确率提升至99%以上[6] 市场地位与商业表现 - 2024年 公司在中国染色体核型分析领域的市场占有率达到30.6% 超越国际巨头位居第一 实现了从国产替代到国产超越的跨越[7] - 2025年前三季度 公司收入达到1.12亿元人民币 相较于2024年同期的1959万元 同比增长高达470%[7] - 2025年前三季度 公司整体毛利率高达75.9% 较2024年同期的42.9%显著增长[7] - 截至2025年9月30日 公司现金及现金等价物、短期投资及未动用银行额度合计为2.5亿元人民币[7] - 根据招股书 公司2023年收入为5284.4万元人民币 2024年收入为7035.2万元人民币[8]