监管进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对诺和诺德旗下司美格鲁肽的MASH适应症给出积极意见，建议授予有条件上市许可，用于治疗伴肝纤维化的非肝硬化性代谢相关脂肪性肝炎[5] - 若最终获得欧盟委员会批准，这将成为首个在欧洲获批用于MASH适应症的GLP-1受体激动剂[5] - 在美国，FDA已于2025年8月加速批准Wegovy（司美格鲁肽）用于治疗伴有中度至重度肝纤维化的非肝硬化型MASH成人患者[7] 产品与市场 - 此次在欧洲被推荐上市的产品为诺和诺德推出的Kayshild，其活性成分为司美格鲁肽[7] - 目前欧盟已批准多款GLP-1受体激动剂用于糖尿病及体重管理，但在MASH领域尚无同类药物获批，Kayshild有望填补这一治疗空白[7] - MASH是一个潜在千亿美元级市场，目前尚缺乏广泛可及的治疗方案[8] GLP-1药物作用机制与拓展 - 司美格鲁肽是一种成熟的GLP-1受体激动剂，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并作用于中枢神经系统调控食欲，从而降低能量摄入和体重[7] - 该药物最初以Ozempic为商品名获批用于2型糖尿病治疗，后因显著减重效果，于2021年6月以Wegovy为商品名获FDA批准用于普通肥胖及超重人群的体重管理[7] - 司美格鲁肽在MASH适应症上的进展被视为GLP-1药物从代谢疾病向肝病领域延展的重要拐点[7] - GLP-1药物可能凭借其代谢改善与体重下降的综合效应，重塑MASH市场[8]