药品监管批准 - 加拿大卫生部已向Leqembi®（lecanemab）发出有条件符合标准通知（NOC/c），用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者[1] - 此次批准是有条件的，需等待验证其临床益处的试验结果[3] - Leqembi是加拿大首个获批的针对早期阿尔茨海默病根本病因的疗法[1] 药品机制与疗效 - Leqembi选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维）以及不溶性Aβ聚集体（纤维），减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块[2] - Leqembi是首个被证明能够降低疾病进展速度、减缓成人阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的获批疗法[2] - 其疗效基于大型全球III期Clarity AD研究，该研究中Leqembi达到其主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学显著性[3][7] 市场覆盖与商业化 - Leqembi已在51个国家和地区获批，包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯[2][8] - 另有9个国家已提交上市申请[2][8] - Eisai负责Leqembi的临床开发、上市批准申请和商业化，而BioArctic有权在 Nordic 地区与Eisai共同商业化该产品[5][11] 疾病市场规模 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式，占所有病例的60%至80%[4] - 截至2025年1月1日，加拿大估计有超过771,000名痴呆症患者，预计到2030年将增加至约100万，到2050年将超过170万[4] - 在加拿大，家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290,000个全职工作，预计到2050年将增至690,000个全职工作[4] 公司合作与财务条款 - Leqembi是BioArctic与Eisai长期合作的成果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的研究成果开发[5][12] - 自2005年起，BioArctic就与Eisai在阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化方面开展长期合作[11] - BioArctic无需承担lecanemab在阿尔茨海默病领域的开发成本，并有资格获得与监管批准相关的付款、销售里程碑付款以及全球销售额的分成[11] 研发进展与后续研究 - 针对临床前阿尔茨海默病患者的Leqembi III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，该研究于2024年10月完成招募[10] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究也在进行中，该研究以lecanemab作为骨干抗Aβ疗法[10] - 2025年9月，已向美国FDA滚动提交了关于Leqembi Iqlik™皮下注射起始给药的补充生物制品许可申请（sBLA）[9]

监管批准 - 欧洲委员会授予Leqembi用于早期阿尔茨海默病治疗的上市许可 批准对象为ApoE ε4非携带者或杂合子且确认存在淀粉样蛋白病理的成年患者[1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会在2024年7月曾给出负面意见 认为药物疗效不足以抵消严重不良反应风险[4][5] - 经过重新评估 人用药品委员会于2024年11月转为正面意见 并在2025年2月确认无需更新该意见[7][9] 商业表现 - 卫材负责Leqembi的临床开发和注册申请 拥有最终决策权 双方共同负责商业化推广[2] - 2024年第四季度Leqembi全球收入达8700万美元 环比增长30% 呈现持续改善趋势[11] - 美国FDA于2023年7月授予完全批准 另在中国、日本和英国等多国获批[10] 产品进展 - 2025年1月FDA批准降低静脉给药频率的维持剂量版本 皮下自动注射器申请正在审评中 预计2025年8月31日公布决定[12] - 药物通过减少大脑β淀粉样蛋白斑块积累发挥作用 与礼来的Kisunla采用相似机制[13][14] 市场竞争 - 当前美国市场有两款获批阿尔茨海默病药物 分别为Leqembi和礼来的Kisunla 均针对早期症状阶段[13] - 生物科技公司Prothena正在开发靶向淀粉样蛋白的PRX012和双重Aβ-tau疫苗PRX123 预计2025年公布多项临床数据[14][15] 公司股价 - 百健年初至今股价下跌23.5% 同期行业跌幅为6.5%[3]