业绩总结 - 2025年第四季度EYLEA HD和EYLEA美国净产品销售各自受到约3000万美元的积极影响[12] - Dupixent在2025年第三季度全球净销售额为6.81亿美元，同比增长27%[14] - Regeneron在2025年向股东回报的资本总额为38亿美元，其中34亿美元用于股票回购，4亿美元用于分红[16] - Regeneron在美国品牌抗VEGF类别中占有49亿美元的市场份额[10] 研发与产品管线 - 2026年预计非GAAP研发支出超过70亿美元，GAAP研发支出预计约为65亿美元[16] - Regeneron在六个核心治疗领域拥有约45个临床项目，为未来增长奠定了坚实基础[7] - Regeneron的产品组合包括14种内部发现的疗法，已获得批准并有望推出更多产品[8] - Cemdisiran的FDA提交计划在2026年第一季度，预计在2026年第四季度或2027年第一季度做出决定[52] 市场机会与展望 - Regeneron的全球市场机会预计到2030年将达到约2000亿美元[24] - 预计2025年美国的地理萎缩患者约为110万，全球市场销售预计为11亿美元，年均增长率约为34%[52] - 预计2025年美国的阵发性夜间血红蛋白尿患者约为6000人，全球市场销售预计为20亿美元，年均增长率约为12%[52] - 预计2025年美国的重症肌无力患者约为85000人，全球市场销售预计为50亿美元，年均增长率约为17%[52] 临床试验与新技术 - REGN7508Cat优化抗凝活性，减少出血风险，相较于标准治疗（SOC）更具优势[54] - REGN9933A2在抗凝效果上与SOC相当，但进一步降低出血风险[54] - Lynozyfic 200 mg单药治疗中，100%的可评估患者（n=21）在高风险多发性骨髓瘤和一线多发性骨髓瘤中达到了MRD阴性[46] - R7508在VTE预防方面的Phase 2结果支持广泛的Phase 3开发[56] 未来计划与策略 - 预计2026年将启动针对肥胖及相关疾病的Phase 3项目，包含单药和联合用药开发[61] - Olatorepatide的单药Phase 3项目将在2026年启动，针对肥胖及2型糖尿病患者[61] - 2026年将启动Olatorepatide与Praluent的联合临床项目[62] - 2026年将启动R7508/R9933在抗凝治疗中的额外Phase 3试验[78] 负面信息 - 在Phase 1和Phase 2研究中，未观察到因REGN7508或REGN9933导致的重大出血事件[60] - REGN7508与安慰剂相比，VTE发生率相对风险降低66%（p=0.0089）[60] - REGN9933与安慰剂相比，VTE发生率相对风险降低47%（p=0.0761）[60]

核心观点 - Immuneering与礼利公司达成临床供应协议 将评估atebimetinib与olomorasib联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力[1][2][3] 合作协议内容 - 公司获得礼利公司第二代KRAS G12C抑制剂olomorasib的临床供应支持[1] - 计划开展atebimetinib与olomorasib联合用药的二期临床试验 针对既往治疗无效的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者[1] - 2025年2月已与再生元制药达成临床试验协议 评估atebimetinib与抗PD-1疗法Libtayo®的联合用药方案[1] 药物机制与研发进展 - atebimetinib为新型口服每日一次双重MEK抑制剂 旨在提升治疗持久性、耐受性并扩展适应症至MAPK通路驱动肿瘤[5] - 临床前研究表明联合用药可实现RAS-MAPK通路的垂直阻断 观察到增强肿瘤消退、延迟耐药性出现及延长生存期等效果[3] - atebimetinib目前正处于二期a试验阶段 针对晚期实体瘤（包括胰腺癌）患者[5] 商业权利与公司定位 - 公司保留atebimetinib的全球开发和商业化权利[4] - Immuneering为临床阶段肿瘤学公司 专注于开发全新癌症药物类别"深度循环抑制剂"[5]

公司动态与临床进展 - 公司预计在2025年底前公布Phase 1/2剂量扩展队列的完整数据[1] - 现金储备预计可支撑运营至2026年第二季度[1][8] - 公司已完成Phase 1/2剂量扩展队列的64名患者入组 包括10名单药治疗MSS CRC患者和54名联合治疗患者（其中44名为PD-(L)1耐药“热”肿瘤患者）[6] 核心产品solnerstotug临床数据 - solnerstotug联合cemiplimab显示出与PD-(L)1单药治疗相当的毒性特征 可能提升患者依从性和长期疗效[2] - 该药物针对VISTA免疫检查点设计 在肿瘤微环境中选择性激活 与低生存率相关[2] - 2025年3月公布的初步数据显示 在PD-(L)1耐药“热”肿瘤患者中具有良好活性且耐受性优异[6] 财务表现 - 2025年第二季度现金及等价物为2860万美元 较2024年底的4130万美元下降[8] - 研发费用同比下降45%至250万美元 主要因人员和制造成本降低[9] - 净亏损从2024年同期的710万美元收窄至490万美元[10] 行业活动与市场定位 - 公司计划在PD-(L)1耐药肿瘤类型中开展多项Phase 2研究 瞄准500亿美元PD-(L)1市场的高价值领域[2] - 临床数据将在2025年10月ESMO大会上以迷你口头报告形式展示[6] - 公司通过1:20反向拆股恢复纳斯达克合规性[6] 技术平台与机制 - TMAb平台开发的条件性激活疗法可选择性调节肿瘤微环境免疫信号[11] - solnerstotug通过阻断VISTA-PSGL-1通路激活T细胞抗肿瘤活性[11]

Table of Contents As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on June 8, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MAIA Biotechnology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 83-1495913 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No. ...

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on April 21, 2023. Registration No. 333-269606 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 (Amendment No. 3) REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MAIA Biotechnology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 83-1495913 (I.R.S. Employer Identification No.) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Classification Code Number) 444 West Lake Stree ...

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on April 4, 2023. Registration No. 333-269606 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 (Amendment No. 1) REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MAIA Biotechnology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 83-1495913 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identificat ...