Puma Biotechnology Earnings Call Commercial Update Puma's Pharmacy and Distributor Network Copyright 2025 Puma Biotechnology 3 November 6, 2025 Forward-Looking Safe-Harbor Statement This presentation contains forward-looking statements, including statements regarding commercialization of NERLYNX® and the potential indications and development of our drug candidates. All forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause our actual results to differ materially from the anticipated res ...

Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) is one of the best affordable biotech stocks to invest in now. Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) reported its fiscal Q2 2025 results on August 7, with product revenue net for the quarter coming up to $49.2 million, up from $44.4 million in fiscal Q2 2024. The product revenue net consisted solely of revenue from sales of NERLYNX, which is Puma Biotechnology, Inc.’s (NASDAQ:PBYI) first commercial product. Product revenue net in the first six months of 2025 was $9 ...

核心财务表现 - 第二季度非GAAP每股收益0.15美元 超出市场预期0.09美元 [1] - 第二季度GAAP收入5240万美元 高于预期5200万美元 同比增长11.2% [1][2] - 第二季度GAAP净利润590万美元 实现扭亏为盈（去年同期亏损450万美元） [1][2] - 产品净收入4920万美元 同比增长10.8% 特许权收入320万美元 同比增长18.5% [2][5] 业务运营亮点 - 核心产品NERLYNX（HER2阳性乳腺癌口服药）驱动收入增长 通过修订销售话术和患者教育计划提升需求 [4][5][9] - 销售管理费用降至1800万美元 同比下降28% 主要因法律费用减少 [7] - 研发费用升至1550万美元 同比增长14% 主要投入alisertib二期临床试验 [7][10] - 经营活动现金流显著改善 债务从4530万美元降至3400万美元 现金及等价物达9600万美元 [8] 产品管线进展 - NERLYNX通过新分销协议扩展东欧及中亚市场 聚焦高复发风险患者群体 [5][9] - 在研药物alisertib（极光激酶A抑制剂）针对乳腺癌和肺癌的二期试验进行中 预计2025年第四季度发布中期数据 [10][14] - 当前收入仍完全依赖NERLYNX 暂无新资产收购或授权协议公布 [14] 业绩指引 - 维持全年收入指引2.12-2.22亿美元 净利润指引2300-2800万美元 [1][13] - 第三季度收入预期4800-5100万美元 净利润200-400万美元 [13] - 全年总净调整率预期升至21.5%-22.0% 反映折扣及返利增加 [13] - 特许权收入受中国监管变化及发货时序影响 全年或略低于去年水平 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为5230万美元，其中产品净收入4920万美元，环比增长14% (Q1为4310万美元)，同比增长11% (Q2 2024为4440万美元) [5] - 特许权使用费收入320万美元，环比增长10% (Q1为290万美元)，同比增长19% (Q2 2024为270万美元) [5] - 2025年第二季度GAAP净利润590万美元，环比增长97% (Q1为300万美元)，非GAAP净利润750万美元 [25][26] - 2025年全年产品收入指引为1.92-1.98亿美元，特许权使用费收入指引为2000-2400万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品在2025年第二季度销售2608瓶，环比增长12% (Q1为2338瓶)，库存减少72瓶 [6][20] - 新处方量(NRx)环比下降3%，总处方量(TRx)环比增长3%，需求环比增长4% [21] - 约71%的患者采用剂量递增方案开始NERLYNX治疗，与第一季度持平 [22] - 分销渠道中，专业药房(SP)占63%，专业分销商(SD)占37%，SD渠道增长强劲 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进alasertib的两项II期临床试验：ELYSCA乳腺癌试验(62例患者入组)和ELISCA肺癌试验(52例患者入组) [7][9][11] - 计划在2025年底公布两项试验的中期数据 [9][11] - 公司持续评估潜在授权引进或收购其他药物以丰富产品管线 [12] - 营销策略调整重点在于提高对HER2阳性早期乳腺癌复发风险的认识 [13][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年全年净利润约2300万美元，不预测额外税务资产估值准备金的释放 [28] - 预计第三季度产品收入4600-4800万美元，特许权使用费收入200-300万美元 [30] - 预计2025年研发支出同比增长20-25%，SG&A支出同比下降5-10% [31] - 截至2025年6月30日，公司拥有9600万美元现金及等价物，应收账款2590万美元 [32] 其他重要信息 - 2025年第二季度现金消耗290万美元，包括1110万美元的贷款本金支付 [32] - 公司预计当前美国关税政策不会对产品成本产生重大影响 [29] - 销售团队拜访活动同比增长16%，环比增长24% [17] - 通过非个人推广已覆盖99.7%的肿瘤科医生 [15] 问答环节所有的提问和回答 问题：关于研发数据披露和后续开发标准 - 计划在2025年11月左右以公司更新形式披露两项临床试验的中期数据 [37][38] - 对于小细胞肺癌试验，需要看到与之前研究相似的PFS和OS获益才会继续推进 [40] - 对于乳腺癌试验，需要在三线治疗中观察到优于单独内分泌治疗的PFS [41] - 如果数据未达预期，公司不会急于引进其他产品，将保持财务纪律 [42][44] 问题：关于产品管线扩展计划 - 即使临床试验数据达到预期，公司仍倾向于保持盈利状态，谨慎评估任何可能影响盈利能力的收购或授权引进 [44][45] - 公司有能力通过NERLYNX利润自主推进alasertib开发，不依赖外部融资 [44]

业绩总结 - 2025年第二季度NERLYNX净收入为4920万美元，同比增长约11%[6] - 2025年第二季度与2025年第一季度相比，NERLYNX净收入增长约14%[9] - 2025年第二季度的NERLYNX净收入较2024年第二季度的4440万美元有所增加[7] 用户数据 - 2025年第二季度售出2608瓶NERLYNX，较2024年第二季度增长约4%[12] - 2025年第二季度与2025年第一季度相比，售出NERLYNX瓶数增长约12%[16] - 2025年第二季度的患者中，减少剂量定义为每天少于6颗药片的患者占比为71%[19] 库存变化 - 2025年第二季度NERLYNX的库存变化为-130万美元，较2025年第一季度的-470万美元有所改善[11] - 2025年第二季度的库存变化瓶数为-72瓶，较2025年第一季度的-250瓶有所改善[15] 销售数据 - 2025年第二季度的NERLYNX瓶数销售较2024年第二季度增加了290瓶[16]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收4600万美元，包括产品净收入和特许权使用费收入 [6] - 产品净收入4310万美元，较2024年第四季度的5440万美元下降，较2024年第一季度的4030万美元增加，受专业药房和经销商约470万美元的库存减少影响 [6] - 特许权使用费收入290万美元，2024年第四季度为470万美元，2024年第一季度为350万美元 [7] - 2025年第一季度GAAP净收入300万美元，即每股0.06美元；非GAAP净收入500万美元，即每股0.10美元 [34] - 2025年第一季度销售成本降至1060万美元，包括与来那替尼许可相关的无形资产摊销240万美元 [37] - 预计2025财年净来那替尼产品收入在1.92 - 1.98亿美元之间，特许权使用费收入在2000 - 2400万美元之间，净收入在2300 - 2800万美元之间 [38][39] - 预计2025年第二季度来那替尼产品净收入在4800 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在200 - 300万美元之间 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 NERLYNX业务 - 2025年第一季度销售2338瓶NERLYNX，较2024年第四季度的2964瓶减少626瓶 [8] - 2025年第一季度新处方（NRx）较2024年第四季度增长约6%，总处方较2024年第四季度下降约9% [8] - 2025年第一季度约72%的患者以降低剂量开始使用NERLYNX，与2024年第四季度的74%相近 [31] 临床试验业务 - 正在进行的一项一期试验评估来那替尼和fam - trastuzumab deruxtecan联合治疗转移性实体瘤的效果，展示了中期数据 [9] - 两项正在进行的来那替尼二期研究，分别是针对HER2阴性激素受体阳性转移性乳腺癌的ELISCA BREST1试验和针对小细胞肺癌的ELISCA LUNG - one试验 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度约67%的业务通过专业药房（SP）渠道购买，33%通过专业经销商或办公室配药（SD）渠道购买，SD渠道增长较强 [20] - 2025年第一季度SD渠道需求较上一季度增长约4%，较去年同期增长约14% [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业团队专注于扩大NERLYNX在复发风险较高患者中的使用，营销团队修订核心销售辅助工具，开发新的患者资源手册 [18][19] - 销售团队努力扩大医疗保健专业人员（HCP）覆盖范围和接触频率，提高治疗决策时的参与度 [19] - 持续评估潜在的药物许可或收购，以实现业务多元化，利用现有研发、监管和商业基础设施 [17] - 2025年第一季度NERLYNX在利比亚扩展辅助治疗领域推出，并与IRChem签署东欧和中亚部分国家的分销协议 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司高级管理层和董事会关注NERLYNX销售趋势，致力于保持正净收入，必要时将继续削减开支 [43] - 认为2023和2024财年的正净收入得益于公司过去几年的财务纪律和费用削减 [43] - 预计关税不会对产品成本或运营结果产生重大影响，但贸易政策变化难以预测 [39] 其他重要信息 - 2025年第一季度现金消耗约780万美元，2024年第四季度约430万美元 [41] - 截至2025年3月31日，总未偿本金债务余额降至约5600万美元，现金、现金等价物和有价证券约9300万美元 [42] - 应收账款余额2420万美元，应收账款期限在10 - 68天之间，销售未收款天数约50天 [42] - 预计分销网络维持约三周的库存 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Alosertib的知识产权（IP）所在地及制造情况 - 公司从武田获得Alosertib的IP许可，需确认IP实际所在地；目前制造大多在美国进行 [48][50] 问题2: Alosertib肺癌二期试验的相关问题 - 计划将剂量从50毫克提高到60毫克，预计今年晚些时候仍会有数据；目前没有高剂量下的响应率和生物标志物数据，但预计高剂量下有类似效果 [58][59] 问题3: NERLYNX一期数据中肿瘤类型选择及PFS改善预期 - 需更多数据才能确定ORR、PFS等预期，但对组合疗法在某些肿瘤类型中的表现感到鼓舞，预计2026年上半年在科学会议上公布更多数据 [61][62] 问题4: 对Medicare Part D重新设计和新CBERD主任对药物审批路径的影响看法 - 公司通过CDER审批，对CBER相关问题难以提供有价值信息；Medicare重新设计使患者自付费用下降，公司业务通过Medicare的比例增加，对业务有帮助 [62][64][65]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总营收4600万美元，其中产品净收入4310万美元，较2024年第四季度的5440万美元有所下降，较2024年第一季度的4030万美元有所增加；特许权使用费收入290万美元，低于2024年第四季度的470万美元和2024年第一季度的350万美元 [5] - 2025年第一季度GAAP净收入300万美元，合每股0.06美元；非GAAP净收入500万美元，合每股0.10美元 [32][33] - 2025年第一季度NERLYNX毛收入5440万美元，低于2024年第四季度的6650万美元；净产品收入4310万美元，低于2024年第四季度的5440万美元 [33][34] - 2025年第一季度销售成本降至1060万美元，2024年第四季度为1390万美元 [35] - 2025年第一季度SG&A费用为1760万美元，高于2024年第四季度的1660万美元；研发费用为1380万美元，低于2024年第四季度的1520万美元 [37][38] - 2025年第一季度现金消耗约780万美元，高于2024年第四季度的430万美元 [38] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约9300万美元，低于2024年底的1.01亿美元；应收账款余额为2420万美元 [39] - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92 - 1.98亿美元之间，特许权使用费收入在2000 - 2400万美元之间，净收入在2300 - 2800万美元之间 [35][36] - 公司预计2025年第二季度NERLYNX产品净收入在4800 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在200 - 300万美元之间，净收入在400 - 600万美元之间 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 NERLYNX业务 - 2025年第一季度销售2338瓶NERLYNX，较2024年第四季度的2964瓶减少626瓶 [6] - 2025年第一季度新处方（NRx）较2024年第四季度增长约6%，总处方（TRx）较2024年第四季度下降约9% [6] - 2025年第一季度NERLYNX净收入4310万美元，较2024年第四季度下降约1130万美元，较2024年第一季度增加280万美元 [19] - 2025年第一季度NERLYNX出厂瓶销量较上一季度下降约21%，较去年同期下降3% [20] - 2025年第一季度注册人数较上一季度增长约6%，较去年同期下降约8%；新患者启动（NRx）较上一季度增长约6%，较去年同期下降约7%；总处方（TRx）较上一季度下降约9%，较去年同期下降约3% [22][23] - 2025年第一季度需求较上一季度下降约6%，较去年同期增长约2%；SD渠道需求较上一季度增长约4%，较去年同期增长约14% [24] 研发业务 - 公司正在进行两项ALOSERTIB的二期研究，即ELISCA BREST1试验和ELISCA LUNG - one试验 [11] - ELISCA BREST1试验于2024年11月下旬启动，目前美国有26个试验点、欧洲有12个试验点已启动，已有28名患者入组，本周预计有1名患者入组，另有6名患者正在筛选 [13] - ELISCA LUNG - one试验目前数据显示在生物标志物相关患者中可能有更好的活性，公司正在修改方案将ALISERTIB剂量从50毫克增加到60毫克，预计2025年晚些时候有更多中期数据 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度约67%的业务通过SP渠道购买，33%通过SD渠道购买，SD渠道增长较强，主要受GPO细分市场销售增加和340B采购增加推动 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队专注于扩大NERLYNX的使用，重点关注复发风险较高的患者，营销团队修订了核心销售辅助工具和信息，推出新的患者教育资源 [17][25][26] - 公司继续评估多种药物进行潜在的授权或收购，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [16] - 公司持续致力于商业化NERLYNX、开发ALISERTIB并控制费用，以保持正净收入 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年和2024财年的正净收入得益于过去几年公司的财务纪律和费用削减，公司将继续努力实现正净收入，必要时会进一步削减费用 [40] - 公司认为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足的医疗需求，将致力于寻找更有效的方法帮助这些患者 [41] 其他重要信息 - 公司在AACR年会上展示了正在进行的一期试验（NCT05372）的中期数据，该试验评估了NERATINIB和FAM - TRASTUZUMAB DERUXTECAN联合治疗转移性实体瘤患者的效果 [7] - 2025年第一季度，NERLYNX在利比亚的扩展辅助治疗领域上市，并与IRCHEM签署了东欧和中亚部分国家的分销协议 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ALOSERTIB的知识产权（IP）持有地以及制造情况 - 公司拥有从武田获得的ALOSERTIB IP许可，需进一步确认IP的实际所在地；目前ALOSERTIB制造大多在美国进行，未来会考虑关税等因素 [44][46] 问题2：ALISERTIB肺癌二期试验的中期数据读出时间、基于当前剂量的反应数据情况；NERLYNX一期数据中如何选择肿瘤类型以及预期的PFS改善幅度；对Medicare Part D重新设计和新CBERD主任对药物审批路径的影响的看法 - 公司计划修改方案将ALISERTIB剂量从50毫克增加到60毫克，预计2025年晚些时候仍会有中期数据；目前没有基于当前剂量的反应数据和生物标志物数据，但预计高剂量下可能有类似活性 [53][55] - NERLYNX一期试验中，NERATINIB与HER2联合治疗在一些肿瘤类型（如胰腺癌）中显示出更好的活性，可能是由于NERATINIB的作用机制；需要更多数据来确定ORR、PFS等预期情况，预计2026年上半年在科学会议上公布更多数据 [56][58] - 公司通过CDER而非CBER，对FDA相关问题无法提供有价值的补充；Medicare重新设计使患者自付费用在2025年有所下降，预计2026年也会下降，公司业务通过Medicare的比例增加，免费商品比例略有下降，对公司有帮助 [58][60]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收为5910万美元，包括产品净收入和特许权使用费收入 [6] - 2024年第四季度产品净收入为5440万美元，较2024年第三季度的5610万美元有所下降，较2023年第四季度的5320万美元有所增加 [6] - 2024年第四季度特许权使用费收入为470万美元，较2024年第三季度的2440万美元和2023年第四季度的1900万美元大幅下降 [6] - 2024年第四季度GAAP净收入为1930万美元，合每股0.39美元；非GAAP净收入为2110万美元，合每股0.43美元 [27][28] - 2024年第四季度毛收入为6650万美元，较2024年第三季度的6770万美元略有下降 [28] - 2024年第四季度销售成本降至1390万美元，2024年第三季度为2910万美元 [30] - 2024年第四季度SG&A费用为1660万美元，2024年第三季度为1680万美元；研发费用为1520万美元，2024年第三季度为1250万美元 [33] - 2024年第四季度现金消耗约为430万美元，2024年第三季度约为10万美元 [34] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约为1.01亿美元，2023年末约为9600万美元；应收账款余额为3200万美元，销售未收款天数约为48天 [34] - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92亿 - 1.98亿美元之间，特许权使用费收入在2000万 - 2400万美元之间，净收入在2300万 - 2800万美元之间 [31] - 公司预计2025年第一季度NERLYNX产品净收入在4100万 - 4300万美元之间，特许权使用费收入在150万 - 250万美元之间，预计净亏损在200万 - 0美元之间 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - NERLYNX产品：2024年第四季度销售2964瓶，较2024年第三季度增长约9%，较2023年第四季度增长3%；净收入为5440万美元，较2024年第三季度下降170万美元，较2023年第四季度增加120万美元 [18][20] - 特许权使用费业务：2024年第四季度收入为470万美元，较2024年第三季度的2440万美元和2023年第四季度的1900万美元大幅下降 [6] - 产品供应业务：2024年第四季度收入为80万美元，2024年第三季度为740万美元，2023年第四季度为530万美元 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年第四季度约75%的业务通过SP渠道购买，25%通过SD渠道购买，与2024年第三季度情况相似 [18] - 2024年第四季度NERLYNX在美国的工厂出厂瓶销量同比增长3%，环比增长9% [20] - 2024年第四季度新患者处方（NRx）较2024年第三季度下降7%，但同比增长10%；总处方（TRx）较2024年第三季度增长4%，同比增长3% [7][22] - 2024年第四季度约74%的患者以较低剂量开始使用NERLYNX，与2023年第四季度的76%相似，但高于过去几个季度 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提高NERLYNX的利用率，重点关注复发风险较高的患者，通过多种方式增加与临床医生的互动，探索支持患者的机会以提高持久性和依从性 [16] - 公司继续评估多种药物以进行潜在授权，以实现业务多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [13] - 公司计划将Alisertib与内分泌疗法联合用于HER2阴性、激素受体阳性乳腺癌患者的未来临床开发，重点关注具有特定生物标志物的患者 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司高级管理层和董事会持续关注NERLYNX的销售趋势，认识到对股东的财务责任，致力于保持正净收入，并在必要时继续削减开支 [36] - 公司认为2023年和2024财年的正净收入得益于过去几年公司的财务纪律和费用削减措施 [36] - 公司预计2025年总运营费用将持平或略低于2024年，SG&A费用预计下降5% - 10%，研发费用预计增长10% - 15% [33] 其他重要信息 - 公司正在进行一项由美国国家癌症研究所赞助的1期试验，评估neratinib和trastuzumab daruxtecan（INHER2）联合治疗转移性实体瘤的效果，预计2025年上半年公布中期数据 [8] - 公司有两项正在进行的Alasertib 2期试验，分别是ALISCA BREST1和ALISCA LUNG1，前者联合内分泌治疗HER2阴性、激素受体阳性转移性乳腺癌患者，后者评估ALISCA单药治疗小细胞肺癌的疗效 [9] - 2024年第四季度公司将BioCare加入SD分销网络，BioCare是最新社区肿瘤聚焦GPO的独家分销合作伙伴 [17] - NERLYNX于2024年第四季度在土耳其获得扩展辅助治疗适应症的监管批准，在泰国获得扩展辅助治疗和转移性乳腺癌适应症的监管批准，并在土耳其和沙特阿拉伯商业推出扩展辅助治疗适应症 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年上半年INHER2的1期MCI数据是否会在医学会议上展示 - 数据已提交至AACR或ASCO，预计会在其中一个会议上展示 [40][41] 问题2：公司目前在提高患者使用NERLYNX的持久性和依从性方面的统计数据、思路和措施 - 从临床角度，使用EXODNET研究的数据教育客户完成或持续治疗超过11个月的益处；与SP合作伙伴和销售代表密切合作，通过报告关注延迟或待处理的处方；营销团队将在2025年随所有处方提供突出患者治疗支持的资料 [42][43] - 从数据上看，较低剂量开始治疗的患者在不同时间段内比全剂量开始治疗的患者多约5% - 10%留在治疗中 [44] 问题3：2025年的收入指导中价格和销量的考虑 - 2025年产品供应收入将低于2024年；2025年第一季度初产品价格提高了7%；预计需求同比下降约2% [45][46] 问题4：美国以外特许权使用费收入中中国市场的情况 - 中国市场的特许权使用费收入会因合作伙伴在2025年前几个季度进行监管过渡而减少，发货量会降低，收入会呈现波动；但中国市场的需求仍在按先前估计增长 [49][50] 问题5：IRA的Part D重新设计和支付改革对患者报销体验的影响 - 目前未看到整体重大影响，Medicare患者的分布和治疗时长趋势保持稳定 [53] 问题6：Alisertib乳腺癌试验的中期数据预期 - 目前无法确定具体患者数量等信息，可能会有早期反应和持续时间数据，类似于TBCRC 41试验的情况 [54][55] 问题7：Alisertib 2期试验中HER2乳腺癌试验的疗效和安全性标准 - 可以参考TBCRC - 41试验，该试验使用相同剂量（50毫克Alisertib，每日两次），公司进行不同剂量（30毫克、40毫克、50毫克）试验是为了寻找剂量反应以满足FDA的Project Optimus要求 [59][60]