SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过募集和活化T细胞，可以发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞 的作用。目前国内尚未有同类药物获批上市。截至目前，SHR-9539注射液相关项目累计研发投入约为 3993万元。 恒瑞医药（600276）(01276)发布公告，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞 医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《药物临床试验 批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂，通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖， 具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市。截至目前， HRS-3738片相关项目累计研发投入约6363万元。 ...

据悉，醋酸亮丙瑞林是 GnRH 类似物，用于治疗前列腺癌。塬研产品 LEUPLIN Pro 由武田药品工业株 式会社开发，2015 年 11 月获日本 PMDA 批准上市，尚未在国内上市。本品用法用量与中国已上市的 注射用亮丙瑞林微球不同，属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞 林微球相关项目累计研发投入约 2,468 万元。 恒瑞医药（600276）(01276)公布，近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局 核准签发关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 ...

恒瑞医药公告，子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2906注射液 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2906注射液是公司自主研发的一种治 疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等调节糖脂代谢、控制体重方面具有协同作用， 同时改善体内代谢环境，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市。截 至目前，SHR-2906注射液相关项目累计研发投入约为1,706万元。 ...

药物研发进展 - 公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药监局签发的GLX002《药物临床试验批准通知书》，同意其开展临床试验 [1] - GLX002为化学药品2.2类改良型新药，剂型为片剂，适应症为肺动脉高压（WHO第1组） [1] 药物详情与市场 - GLX002是基于波生坦分散片的改良型新药，目标患者包括年龄≥1岁的儿科特发性或先天性PAH患者及WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的成人PAH患者 [2] - 根据米内网数据，2024年国内波生坦分散片销售金额约为2032万元人民币，其中公立医疗市场约1761万元人民币，零售药店约271万元人民币 [2] - 除公司外，目前国内外尚未有基于波生坦分散片的改良型新药上市 [2] 研发投入与后续流程 - 截至公告披露日，GLX002项目已投入研发费用约163.43万元人民币 [3] - 根据法规要求，药物需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [3]

此外，辉瑞公司最畅销的血液稀释剂Eliquis的价格下调将于明年生效，此前该药被列入拜登时代的《通 胀削减法案》谈判名单。与此同时，辉瑞的关键药物，如肺炎疫苗Prevnar和心脏病治疗药物Vyndaqel， 正面临来自竞争对手的日益激烈的竞争。 这促使Bourla开始寻求收购机会，以帮助辉瑞公司拓展其药物研发管线。该公司最近在与诺和诺德 (NVO.US)的激烈竞购战中胜出，成功收购了肥胖症药物生产商Metsera。 辉瑞斥资100亿美元收购Metsera，使其在这个快速增长的领域获得了一系列极具潜力的新型肥胖症药 物，而此前辉瑞一直难以打入该领域。然而，Metsera的药物仍处于早期研发阶段，这意味着它们可能 还需要数年时间才能上市。 智通财经APP获悉，辉瑞(PFE.US)预测，随着该公司正努力通过一系列昂贵的收购来更新其热门药物产 品线，明年的销售增长将微乎其微甚至没有增长。辉瑞公司周二在一份声明中表示，预计2026年营收将 在595亿美元至625亿美元之间，与华尔街的预期大致相符。今年销售额预计为620亿美元，与该公司11 月初的指引范围一致。该公司预计明年调整后每股收益将位于2.80美元至3美元之间。 ...

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 类器官 （ Organoid ） 是从干细胞衍生出的三维 （3D） 结构，能够重现相应组织的关键结构和功能特 征。与传统的二维 （2D） 细胞系相比，人类类器官能提供更贴近人体生理的实验模型。它们能够捕捉人 体组织的复杂性和异质性，从而有助于研究疾病机制、药物疗效和毒性。当由患者来源的生成时，类器官 还能用于评估个体对治疗药物的响应。 近日，"类器官之父" Hans Clevers 教授、 王代松 博士等在 Nature 旗下综述期刊 Nature Reviews Drug Discovery 上发表了题为 ： Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges 的研究论文。 在这篇综述中，作者们探讨了 类器官在药物发现中的应用 ，概述了当前的生成和维持类器官的方法，考察 了它们在疾病建模、药物筛选和安全性评估方面的应用，并考虑了监管方面以及在药物发现中更广泛采用 所面临的挑战。 在药物研发领域，体外模型发挥着关键作用，为研究细胞对药物的反应提 ...

公司研发进展 - 众生药业旗下药物昂拉地韦颗粒的III期临床试验正在积极推进中 [2] - 该III期临床试验目前已完成全部参与者入组工作 [2] - 公司目标是争取早日完成相关研究并申报药物上市 [2] 公司战略与影响 - 公司计划通过新药上市为患者提供更多治疗选择 [2] - 公司将严格按照相关规则及要求履行决策程序和信息披露义务 [2]

美国密歇根州立大学研究团队利用捐赠的人类干细胞，成功开发出全球首个"人源化"心脏类器官，能在 暴露于炎症环境时表现出心房颤动特征。这一突破为研究心律失常提供了前所未有的活体人体组织模 型，有望打破该领域30多年来无新药问世的僵局。这项发表于《细胞·干细胞》的研究，标志着人类在 对抗心律失常的道路上迈出了关键一步。 心房颤动影响全球约6000万人，但由于缺乏准确的人类心脏模型，药物研发长期停滞。近30多年来，没 有新药物被开发用于治疗心房颤动。现有疗法往往针对症状而非潜在机制，因此人们对这种疾病仍然治 疗不力。 2020年起，密歇根州立大学发育与干细胞生物学部艾托·阿吉雷团队利用捐赠的人类干细胞，培育出直 径约数毫米的三维心脏类器官。这些类器官不仅拥有类似真实心脏的腔室结构和血管网络，还能自主节 律性跳动。而且这些类器官的节律性搏动非常强劲，无需显微镜即可观察到。 类器官大小与扁豆相仿，精确度极高，使团队能够以前所未有的方式研究心脏发育、疾病和药物反应。 此次研究的关键进展在于，团队首次在类器官中引入了免疫细胞。博士后研究员科林·奥罗克发现，当 类器官暴露于炎症环境时，会出现类似房颤的心律失常；而使用抗炎药物后 ...

格隆汇12月12日丨康弘药业(002773.SZ)公布，子公司成都弘基生物科技有限公司（简称"弘基生物"）收 到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称：KH658眼用注射液。本品适用 于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）。 ...

The company is attracting much investor attention this week because of what happened in the lab.Dyne Therapeutics (DYN +6.78%) stock stood apart from its biotech peers on Hump Day, posting a meaty share price gain across the trading session. On the back of an analyst's upgrade, accompanied by a significant price target raise, investors piled into the stock to lift it to a nearly 7% increase. A new bull in the penThe person behind the upgrade was Jay Olson of Oppenheimer. Before market open, he changed his r ...