报告投资评级 * 报告引用了中信里昂研究的观点，但未在本文中明确给出具体的投资评级（如买入、持有等）[4] 报告核心观点 * 报告认为信达生物与礼来的授权交易是“明确利好”和“里程碑交易”，进一步印证了全球大型药企对该公司研发能力的认可[4][6] * 交易强化了信达生物在中国生物科技领域的差异化优势，并凸显其加速推进管线全球化的步伐[6] * 随着2026年至2027年初多项临床数据的披露，公司有望释放显著的期权价值[6] * 公司在中国的商业化执行保持稳健，2025年第四季度产品销售额达33亿元人民币，同比增长超过60%，超出市场预期[6] 交易详情总结 * **交易宣布**：2026年2月8日，信达生物宣布将部分肿瘤与免疫管线资产的海外权益授权予礼来[4][5] * **交易对价**：获得3.5亿美元首付款及最高约85亿美元的潜在里程碑付款[4][5] * **合作模式**：信达生物主导从概念验证到II期概念验证的早期开发，礼来负责中国以外地区的后期开发及商业化[5] * **涉及资产**：交易涉及未披露的临床前项目，项目数量少于2025年7月恒瑞医药与葛兰素史克授权协议中约11个临床前资产的规模[5] 公司研发与管线进展 * **研发实力验证**：临床前阶段项目附带重大经济价值，此次交易是对公司研发能力的认可[6] * **全球化合作**：继2025年10月与武田就新一代肿瘤药物达成合作后，再次与国际大药企达成交易[6] * **数据披露计划**：2026年至2027年初，公司预计将在肿瘤、心血管/代谢疾病及自身免疫领域公布至少9项资产的I/II期数据[6][7] * **关键催化剂**：2026年关键催化因素包括IBI363在前线非小细胞肺癌等领域的概念验证数据更新；IBI363的多项全球III期项目将于2026年启动[7] 公司财务与市场信息 * **近期业绩**：2025年第四季度产品销售额为33亿元人民币，同比增长超过60%[6] * **股价信息**：截至2026年2月6日，股价为79.5港元；12个月最高/最低价分别为107.0港元和35.5港元[11] * **市值**：176.50亿美元[11] * **成交额**：3个月日均成交额为1.3028亿美元[11] * **市场共识目标价**：路孚特市场共识目标价为108.42港元[11] * **主要股东**：淡马锡控股私人有限公司持股7.49%，资本集团持股6.58%[11] * **收入地域分布**：亚洲地区收入占比92.8%，美洲占比7.2%，欧洲占比0.1%[11] 同业比较 * 报告列出了信达生物与部分同业公司的估值及财务指标比较，包括三生制药、药明合联、科伦博泰生物、康方生物[14] * 比较维度包括市值、股价、预测市盈率（FY24F-FY26F）、预测市净率（FY24F-FY26F）、预测股息收益率（FY24F-FY26F）及预测股本回报率（FY24F-FY26F）[14] 公司概况 * 信达生物是一家立足中国、具有全球视野的生物制药公司，专注于创新药物的综合开发与商业化[10] * 公司建立了涵盖抗体药物及生物类似药发现、开发、生产及商业化的全产业链整合平台[10] * 公司收入100%来自抗体及蛋白药物、医药产品与咨询及研发服务[11]

财务数据和关键指标变化 - **2025年总收入**增长8%，产品收入增长10%，主要由创新药物的全球需求驱动 [7] - **核心每股收益**增长11%，符合全年指引 [7][20] - **核心毛利率**为82%，符合年初预期，第四季度毛利率受季节性因素及2.35亿美元的特许权买断费用影响 [18] - **研发费用**增长12%，反映了管线中投资机会的增加，2025年底有超过300项活跃试验 [19][20] - **销售、一般及行政费用**仅增长3%，占总收入比例从2024年的28%降至2025年的26%，体现了成本控制和运营杠杆 [20] - **营业利润**增长9%，运营杠杆是公司关键焦点 [20] - **经营活动现金流**增长23%至146亿美元 [21] - **资本支出**增加11亿美元至33亿美元，符合预期；预计2026年资本支出将比2025年增加约三分之一 [21] - **2025年交易付款总额**为42亿美元，其中约30亿美元与过往交易相关 [21] - **有息债务**接近300亿美元，净债务与EBITDA比率为1.2倍 [22] - **股息**：2025年第二次中期股息为每股2.17美元，全年股息为每股3.20美元；计划2026年将年度股息提高至每股3.30美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤业务**：2025年总收入256亿美元，同比增长14%（剔除2024年Lynparza销售里程碑后增长17%）；第四季度收入首次超过70亿美元，同比增长20%（剔除里程碑） [26][27] - Tagrisso：全年收入超70亿美元，第四季度增长10% [26][28] - Imfinzi：全年收入超60亿美元，第四季度增长37% [26][28] - Calquence：全年收入超35亿美元，第四季度增长17% [26][28] - Enhertu（阿斯利康份额）：全年收入超25亿美元，第四季度增长46% [26][29] - Truqap：第四季度收入增长41% [29] - Datopotamab：第四季度收入4000万美元 [29] - **生物制药业务**：2025年总收入230亿美元，同比增长5% [40] - 呼吸与免疫学收入第四季度增长10%，增长药物收入增长27% [41] - 心血管、肾脏与代谢业务收入第四季度下降6%，主要受仿制药竞争影响 [41] - 疫苗与免疫学收入同比下降33%，主要因2024年第四季度Beyfortus销售里程碑 [41] - **罕见病业务**：2025年总收入91亿美元，同比增长4% [52] - Ultomiris增长15%，Soliris因成功转换和生物类似药压力而继续下滑 [52] - Strensiq增长15%，Koselugo需求强劲 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国**：增长10% [11] - **欧洲**：增长7% [11] - **中国**：尽管Pulmicort受仿制药影响，仍增长4%，公司保持中国最大制药公司地位 [11] - **中国以外新兴市场**：增长22%，开始发挥重要作用 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **管线与研发**：2025年有16项III期试验取得积极结果，合计峰值年销售潜力达100亿美元；目前有超过100项III期试验正在进行；预计2026年将有20项III期试验结果读出，风险调整后合计峰值收入机会超过100亿美元，2027年类似 [8][11][12][59] - **2030年目标**：重申到2030年达到800亿美元收入的有机增长目标，并致力于在2030年后继续保持增长 [13][59] - **多元化战略**：产品线和地理分布的多元化降低了集中风险，确保了面对区域干扰时的韧性 [9][10] - **重点投资技术领域**：优先投资五大技术领域，包括体重管理、心血管风险因素、抗体药物偶联物/放射性偶联物、下一代免疫肿瘤双特异性抗体、细胞疗法和基因疗法 [13][15][16] - **体重管理组合**：口服GLP-1受体激动剂Eccoglipron（AZD5004）在IIb期试验中达到主要终点，将于2026年进入III期开发；同时推进其他机制药物，如选择性胰淀素受体激动剂（AZD6234）和GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂（AZD9550） [14][50][51] - **抗体药物偶联物**：目前有8个内部开发的ADC，其中3个处于III期阶段 [15] - **制造与研发足迹**：正在美国和中国加强制造和研发布局 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2026年指引**：预计按固定汇率计算，总收入将实现中高个位数百分比增长，核心每股收益将实现低双位数百分比增长 [22][23] - **已知不利因素**：2026年面临已知阻力，包括中国带量采购对Farxiga、Lynparza和Roxadustat的影响，以及Farxiga将于4月在美国失去独占权 [22][23] - 2025年，美国Farxiga收入17亿美元，占全球收入的21%；中国收入占新兴市场收入的近一半 [23] - 在欧洲（占Farxiga总收入的35%），专利保护将持续到2028年 [23] - **毛利率展望**：尽管存在不利因素，预计2026年核心毛利率大致持平或略有上升，主要因剔除特许权买断及产品销售组合变化 [23] - **研发与销售费用**：预计2026年研发费用将占总收入较低20%区间的高位；销售费用占比预计将继续下降 [24] - **营业利润率目标**：2026年目标为30%中期，但优先事项是推动绝对利润增长和长期股东价值 [25] 其他重要信息 - **领导层变动**：投资者关系主管Andy Barnett将调任日本区总裁，其职位将由前美国生物制药总裁Joris接替 [60][61] - **Alexion整合成果**：收购五年来，Alexion在固定汇率下实现了低双位数的复合年增长率，其药物可及国家从20个扩大到超过75个 [53] - **合作倡议**：阿斯利康与Alexion之间有超过120项合作倡议，加速创新 [54] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2026年风险调整后100亿美元峰值销售潜力的构成、风险调整假设、主导资产，以及去年强劲表现后是否应假设更高的成功率 [63] - **回答（关于成功率）**：管理层希望保持高成功率，但承认风险是行业的一部分，必须为失败做好准备 [71] - **回答（关于肿瘤/血液学增长驱动项目）**：重点提到了EMERALD-3（肝细胞癌）、AVANZAR（肺癌）、SERENA-4（乳腺癌）和PACIFIC-9（肺癌），这些均为重磅或超重磅机会 [77] - **回答（关于生物制药增长驱动项目）**：提到了口服PCSK9（AZD0780，潜力超50亿美元）、baxdrostat（高血压）、dapagliflozin与balcinrenone或zibotentan的固定剂量组合（潜力30-50亿美元），以及tozorakimab（慢性阻塞性肺病） [78][79] 问题: 关于中国2026年展望及盈利能力 [63][64] - **回答**：对中国2025年表现感到满意，对2026年充满信心 [66] - **不利因素**：带量采购对Farxiga、Roxadustat和Lynparza的影响，预计将导致价格和销量下降，但Farxiga有望凭借强大的品牌认知和忠诚度在中长期恢复 [68] - **有利因素**：新药上市（如Fasenra、Calquence片剂进入国家医保目录）及Imfinzi纳入医保后的强劲表现将推动增长 [69] - **盈利能力**：中国利润率仍低于集团水平，但需结合巨大的市场容量和未满足需求来看待，价格也低于世界其他地区 [70] 问题: 关于利用AI（如与Tempus合作）提高试验成功率 [72] - **回答**：过去十年的成功基于识别正确的患者群体 [72] - 与Tempus Pathos合作构建最大的肿瘤学多模态基础模型，整合患者记录、基因组学、影像等多维度数据，旨在帮助设计III期试验、预测对照组表现，并更好地识别复杂生物学的患者群体，从而降低不确定性，提高成功率 [72][73][74] 问题: lidERA试验结果对SERENA-4试验设计的影响及对CAMBRIA-1商业性的影响 [81] - **回答（关于SERENA-4）**：SERENA-4旨在富集内分泌敏感患者群体，试验设计包括招募早期疾病复发（至少两年标准辅助治疗后）和初治IV期患者，并允许与CDK4/6抑制剂联合，有信心取得阳性结果 [83][84] - **回答（关于CAMBRIA-1）**：公司是唯一拥有两项辅助治疗研究（CAMBRIA-1和CAMBRIA-2）以覆盖不同患者群体的公司，并且允许与abemaciclib联合，这为覆盖最大辅助治疗患者群体提供了机会 [85][86] 问题: 关于Eccoglipron（口服GLP-1）进入III期开发的信心是基于其优于竞品的疗效，还是满足与心血管药物联用的目标产品特征 [90] - **回答**：公司不会在单药疗法不具竞争力的情况下投入巨资推进至III期，因此相信其单药疗法具有非常竞争力的特征，组合疗法是额外的优势 [91] 问题: 关于asfotase alfa（ALXN1850）的III期结果是否需全部成功才能实现30-50亿美元机会 [92] - **回答**：该项目旨在覆盖从儿童到成人的全部人群，如果能在总人群中证明疗效和安全性，其价值将是Strensiq的数倍 [93] 问题: 关于TROPION-Lung07和Lung08试验中生物标志物的应用及AVANZAR与TL07的相对重要性 [94] - **回答**：生物标志物将主要应用于TL07（非小细胞肺癌）患者群体，类似于AVANZAR试验的设计 [95] - AVANZAR和TL07将共同回答关于在肺癌一线治疗中增加铂类化疗的额外获益问题，这些试验对于将datopotamab deruxtecan定位为一线治疗的关键组成部分非常重要 [95] 问题: 关于camizestrant在辅助治疗市场的机会，是否会进行类似lidERA的研究 [97] - **回答**：CAMBRIA-2研究与lidERA设置类似，但允许与abemaciclib联合，这很重要，因为CDK4/6抑制剂在辅助治疗中的使用预计会增加 [98] - CAMBRIA-1针对的是已接受2-5年AI治疗的患者（流行人群），而CAMBRIA-2针对新诊断患者（发病人群），两者结合有望覆盖最大的辅助治疗患者群体 [99] 问题: 关于tozorakimab（IL-33生物制剂）在分子和试验设计上的差异化特征 [100] - **回答**：该分子能同时抑制ST2和RAGE/EGFR通路，影响下游信号，这对减少慢性阻塞性肺病患者的黏液分泌和上皮重塑很重要 [101] - 试验设计广泛，旨在评估其在当前和既往吸烟者中的疗效，覆盖不同嗜酸性粒细胞水平和吸烟状态的人群，以惠及最广泛的患者 [102] 问题: 关于Calquence的增长空间，Amplify（有限疗程方案）的影响及共识预期是否合理 [105] - **回答**：Amplify是Calquence未来增长的重要组成部分，在欧洲已获批，美国即将获批 [105] - 在美国，尚无BCL2与BTK抑制剂联合的有限疗程方案获批，公司有机会成为该领域的第一，而美国约一半患者接受有限疗程治疗，因此增长潜力巨大 [105] - 其他机会包括在套细胞淋巴瘤二线治疗中扩展ECHO，以及DLBCL的Escalade试验 [106] 问题: 关于CardioTransform试验中Wainua单药治疗与联合tafamidis的统计把握度 [108] - **回答**：该试验是迄今为止最大的心肌病研究，已进行预设亚组分析，能够区分基线使用tafamidis与未使用的患者，试验中基线使用tafamidis的患者比例和数量都是最大的 [108] 问题: 关于公司为何积极进入看似竞争激烈、增长放缓的肥胖症市场，以及为何继续追求口服松弛剂 [111] - **回答**：公司认为该市场仍不成熟，注射剂和口服药物仍有巨大改进空间 [113] - 联合疗法对于帮助患者降低心血管事件风险至关重要 [113] - 公司在国际市场的广泛布局（如Farxiga的成功）提供了运作空间 [113] - 公司正研究提高减重质量（如保留肌肉、减少内脏脂肪），并相信有能力开发下一代抗肥胖药物 [114] - 与CSPC的合作提供了长效药物的机会 [114] 问题: 关于2026年肿瘤业务以外的增长驱动因素，生物制药业务能否在Farxiga专利到期后实现增长，以及达到集团指引上限需哪些条件 [117] - **回答**：呼吸与免疫学产品组合（如Breztri、Tezspire、Fasenra）增长迅速，是重要的增长动力 [117] - Beyfortus有望在2026年获批，虽然当年销售贡献有限，但具有数十亿美元的潜力 [118] - 内部预测对生物制药业务增长持乐观态度，有足够多的其他增长动力来抵消甚至超过Farxiga专利到期的影响 [119] 问题: 关于资本配置、并购火力，以及如何在竞争激烈的领域（如肥胖症）进行有机扩张 [120] - **回答（关于800亿美元目标）**：该目标基于有机增长，未假设任何规模的并购 [123] - **回答（关于资本配置与并购）**：公司拥有充足的财务能力（对1.2倍杠杆率感到满意），但在资产收购上保持纪律，专注于能为股东创造价值的资产，这通常需要在收购后进行大量的研发投入 [123] - 公司专注于通过早期业务发展投资来构建和补充管线，然后随时间增值，而非追逐已获验证但价格昂贵的后期资产 [126] - **回答（关于肥胖症/心脏代谢领域）**：该领域是人类面临的最大医学问题之一，仍处于早期阶段 [121] - 公司相信口服药物领域，以及GLP-1与SGLT2的联合疗法将产生巨大影响 [121] - 公司拥有管线、研发实力（特别是开发能力）、商业网络和全球制造网络来生产和商业化这些产品 [122] - 随着时间推移，市场将趋于稳定，并非所有参与者都会成功 [122] 问题: 关于Alteogen皮下制剂技术对延长关键肿瘤生物制剂产品生命周期的信心及未来项目 [130] - **回答**：皮下制剂能为患者提供便利，公司正在其免疫肿瘤产品组合（双特异性抗体、Imfinzi）、ADC产品组合（某些情况下可行）以及T细胞衔接器中进行投资 [132] 问题: 关于Wainua（eplontersen）在ATTR心肌病市场，公司认为怎样的结果算成功 [130] - **回答**：CardioTransform试验旨在平衡初治和失代偿患者，并能评估稳定剂（如tafamidis）基础上加用沉默剂（Wainua）的附加获益，这很重要，因为使用稳定剂的患者病情仍在进展 [133] - 试验包含心血管死亡率等硬终点，有助于理解药物作用机制和对患者的重要影响，预计将获得具有里程碑意义的数据，证明沉默剂在稳定剂基础上的附加获益 [134] 问题: 关于阿斯利康在中国拥有两个研发中心，这在资产引进或并购中相比没有中国研发的竞争对手有何竞争优势 [136] - **回答**：公司坚信必须在中国开展业务，以与中国公司合作、竞争并向其学习，因为中国正日益成为行业创新的重要组成部分 [137] - 公司在中国的强大地位、声誉以及对有限疾病领域的专注，帮助其近年来达成了一些交易，有时即使其他公司出价更高，合作伙伴也愿意与阿斯利康合作 [138] - 但随着竞争加剧，交易价格正在上涨，公司需要保持纪律和专注 [139]

2025年业绩预告与财务表现 - 公司2025年实现营业收入9.10亿元，同比增长38.32% [1] - 归属于上市公司股东的净利润达5346万元，同比扭亏为盈，较上年同期亏损1.15亿元大幅增加1.68亿元 [1] 核心产品商业化进展 - 西格列他钠销售收入同比增长约123%，增长源于其“糖肝共管”临床价值以及自营与渠道协同发力 [1] - 西达本胺新增弥漫大B细胞淋巴瘤适应症于2025年纳入国家医保目录，虽受医保降价及第四季度库存补差影响，仍实现销售收入同比增长16% [1] 西达本胺对外授权（BD）突破 - 公司将西达本胺在12个独联体及中亚国家的研发、注册与商业化独家权利授予俄罗斯制药企业Nizhpharm [2] - 协议条款包括1000万元人民币首付款、1000万元人民币注册上市里程碑款，以及按授权区域净销售额支付高双位数比例销售分成 [2] - 协议期限为产品在授权地区首次获批上市后10年 [2] 西达本胺全球研发与适应症布局 - 西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC抑制剂 [2] - 已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三项适应症，在日本获批白血病和外周T细胞淋巴瘤，在中国台湾获批乳腺癌适应症 [2] - 目前正开展滤泡辅助T细胞型PTCL、结直肠癌、黑色素瘤等III期临床研究 [2] 西奥罗尼胰腺癌临床数据更新 - 在一线治疗胰腺导管腺癌的II期研究中，西奥罗尼联合AG化疗方案显示出突破性疗效潜力 [3] - 最新随访数据显示，该方案客观缓解率达到50%，中位随访9.6个月下约半数患者仍在持续用药，中位无进展生存期为9.1个月，总生存期数据尚未成熟 [3] - 该试验疗效明显优于化疗历史数据，且患者安全性和耐受性良好 [3] 西奥罗尼联合治疗新思路与海外进展 - 西奥罗尼与靶向药物如pan-RASi针对胰腺癌具有特定的协同机制，在多种小鼠模型中，二者联合治疗达到了更深的肿瘤抑制效果，为后续临床联合治疗提供思路 [3] - 西奥罗尼美国I期剂量爬坡试验已进入最后阶段，公司正在积极推进其海外开发及合作工作 [3]

核心财务业绩与预测 - 第四季度核心每股收益为2.12美元，总收入增长2%至155亿美元，与市场预期相符 [1] - 公司预测2026年总收入将按固定汇率计算增长中高个位数百分比，核心利润增长将达到低两位数百分比 [1] - 公司2025年销售额和利润分别增长8%和11%，与此前指引一致 [1] 各业务板块表现 - 第四季度癌症药物销售额增长20%，达到70.3亿美元 [1] - 第四季度心血管药物收入下降6%，至30.5亿美元，部分原因是仿制药竞争 [1] 长期战略与目标 - 公司正朝着到2030年实现800亿美元年销售额的宏伟目标迈进 [1] - 公司重申了到本十年末实现800亿美元营收的目标 [4] - 公司预测2026年利润将稳步增长，销售额增速将放缓，押注其癌症药物的需求 [1] 研发与产品管线 - 公司今年将公布多达20项高级临床试验的结果 [4] - 未来几年即将推出的新药将针对肥胖症、肺癌和慢性阻塞性肺病 [4] - 实验性肥胖症药物elecoglipron（一种口服GLP-1药物）正进入临床试验的最后阶段 [4] 市场扩张与投资 - 公司正加大研发投入，并在美国和中国进行投资，以应对地缘政治压力和专利到期 [1] - 公司已采取重大举措，力图在美国和中国这两个最大的市场实现增长 [4] - 去年达成了一项价值500亿美元的美国制造协议，今年又在中国投资了150亿美元 [4] 公司治理与股东回报 - 公司将把年度股息提高约3%至3.30美元，这表明公司对其长期计划充满信心 [4] - 在长期担任首席执行官的Pascal Soriot的带领下，公司正推进其战略目标 [1] 外部环境与应对 - 公司正努力抵消一款重磅糖尿病药物专利到期带来的影响 [1] - 公司成为去年10月第一家与白宫签署药品定价协议的非美国制药商，以换取关税减免 [4] - 尽管部分制药商已发现美国药品定价协议对其2026年的业绩预测产生了影响，但公司相信能够承受此次交易带来的影响 [4]

2025年全年业绩概览 - 全年总营收达到587.39亿美元，按固定汇率计算同比增长8% [1] - 全年产品销售额为555.73亿美元，同比增长9% [1] - 全年核心每股收益为9.16美元，同比增长11% [1] - 业绩增长主要得益于肿瘤、心血管和罕见病业务板块的增长 [1] 2025年第四季度业绩概览 - 第四季度总营收为155.03亿美元，同比增长2% [1] - 第四季度核心每股收益为2.12美元，同比下滑2% [1] 公司运营与研发进展 - 公司在各个治疗领域都取得了强劲的商业表现，研发管线进展顺利 [1] - 2025年公司公布了16项积极的三期临床试验结果 [1] - 公司目前拥有16款重磅药物 [1] - 展望2026年，公司期待公布超过20项三期临床试验的结果 [1] 股东回报与股息政策 - 公司宣布派发第二次中期股息，每股2.17美元 [1] - 2025年总股息增长3%至每股3.2美元 [1] 2026年业绩展望 - 公司预计2026年总营收将实现中高个位数百分比的增长 [1] - 公司预计2026年核心每股收益将实现低两位数百分比的增长 [1]

Biogen (NasdaqGS:BIIB) Q4 2025 Earnings call February 06, 2026 08:30 AM ET Company ParticipantsChristopher A. Viehbacher - President and CEOPriya Singhal - Head of DevelopmentRobin C. Kramer - EVP and CFOTim Power - Head of Investor RelationsUmer Raffat - Senior Managing DirectorOperatorGood morning, my name is Ruth and I will be your conference operator today. At this time, I would like to welcome everyone to the Biogen fourth quarter and full year 2025 earnings call and business update. All lines have bee ...

恒瑞医药2月6日公告，公司的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品 种名单，拟定适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转 移性胰腺癌的一线治疗。截至目前，相关项目累计研发投入约2.54亿元。经查询，目前国内外尚无同类 药物获批上市。 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可用于治疗特应性皮炎，发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用 [1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币（未经审计）[1] 产品与市场定位 - SHR-1894注射液目前处于临床试验获批阶段，经查询，国内外尚无同类药物获批上市 [1]

公司核心事件 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1894注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品 [1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元 [1] 药物研发进展与市场定位 - SHR-1894注射液预期可在特应性皮炎治疗过程中，发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用 [1] - 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市 [1]

药物基本信息 - 华东医药控股子公司道尔生物收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的DR10624注射液临床试验申请已获批准，可开展针对高甘油三酯血症的临床试验 [1] 药物研发及注册情况 - DR10624是道尔生物自主研发的全球首创长效三特异性激动剂，靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R受体 [2] - 该药物已完成针对重度高甘油三酯血症的II期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果 [3] - 在治疗肥胖合并高甘油三酯血症的新西兰Ib/IIa期临床研究中，结果显示肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯较基线相对降幅超70% [3] - 在针对重度高甘油三酯血症的II期临床研究中，12周期治疗后，相较安慰剂，所有剂量组的甘油三酯水平均显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%，肝脏脂肪含量中位百分比降幅最高达67% [3] - DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的II期临床研究已于2026年1月完成全部患者入组 [3] - 该药物用于2型糖尿病、超重或肥胖人群体重管理适应症的中国临床试验申请及用于重度高甘油三酯血症、代谢相关脂肪性肝病适应症的美国临床试验申请已先后获得批准 [3] - DR10624的重度高甘油三酯血症适应症于2026年1月被NMPA纳入突破性治疗品种 [3] 对上市公司的影响 - 本次中国临床试验申请获批是DR10624研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力 [4] - 药物在获得临床试验批准后，尚需完成后续临床试验并经NMPA审评审批通过后方可上市 [4] - 此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响 [4]