财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总营收4600万美元，其中产品净收入4310万美元，较2024年第四季度的5440万美元有所下降，较2024年第一季度的4030万美元有所增加；特许权使用费收入290万美元，低于2024年第四季度的470万美元和2024年第一季度的350万美元 [5] - 2025年第一季度GAAP净收入300万美元，合每股0.06美元；非GAAP净收入500万美元，合每股0.10美元 [32][33] - 2025年第一季度NERLYNX毛收入5440万美元，低于2024年第四季度的6650万美元；净产品收入4310万美元，低于2024年第四季度的5440万美元 [33][34] - 2025年第一季度销售成本降至1060万美元，2024年第四季度为1390万美元 [35] - 2025年第一季度SG&A费用为1760万美元，高于2024年第四季度的1660万美元；研发费用为1380万美元，低于2024年第四季度的1520万美元 [37][38] - 2025年第一季度现金消耗约780万美元，高于2024年第四季度的430万美元 [38] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约9300万美元，低于2024年底的1.01亿美元；应收账款余额为2420万美元 [39] - 公司预计2025财年NERLYNX产品净收入在1.92 - 1.98亿美元之间，特许权使用费收入在2000 - 2400万美元之间，净收入在2300 - 2800万美元之间 [35][36] - 公司预计2025年第二季度NERLYNX产品净收入在4800 - 5000万美元之间，特许权使用费收入在200 - 300万美元之间，净收入在400 - 600万美元之间 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 NERLYNX业务 - 2025年第一季度销售2338瓶NERLYNX，较2024年第四季度的2964瓶减少626瓶 [6] - 2025年第一季度新处方（NRx）较2024年第四季度增长约6%，总处方（TRx）较2024年第四季度下降约9% [6] - 2025年第一季度NERLYNX净收入4310万美元，较2024年第四季度下降约1130万美元，较2024年第一季度增加280万美元 [19] - 2025年第一季度NERLYNX出厂瓶销量较上一季度下降约21%，较去年同期下降3% [20] - 2025年第一季度注册人数较上一季度增长约6%，较去年同期下降约8%；新患者启动（NRx）较上一季度增长约6%，较去年同期下降约7%；总处方（TRx）较上一季度下降约9%，较去年同期下降约3% [22][23] - 2025年第一季度需求较上一季度下降约6%，较去年同期增长约2%；SD渠道需求较上一季度增长约4%，较去年同期增长约14% [24] 研发业务 - 公司正在进行两项ALOSERTIB的二期研究，即ELISCA BREST1试验和ELISCA LUNG - one试验 [11] - ELISCA BREST1试验于2024年11月下旬启动，目前美国有26个试验点、欧洲有12个试验点已启动，已有28名患者入组，本周预计有1名患者入组，另有6名患者正在筛选 [13] - ELISCA LUNG - one试验目前数据显示在生物标志物相关患者中可能有更好的活性，公司正在修改方案将ALISERTIB剂量从50毫克增加到60毫克，预计2025年晚些时候有更多中期数据 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度约67%的业务通过SP渠道购买，33%通过SD渠道购买，SD渠道增长较强，主要受GPO细分市场销售增加和340B采购增加推动 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队专注于扩大NERLYNX的使用，重点关注复发风险较高的患者，营销团队修订了核心销售辅助工具和信息，推出新的患者教育资源 [17][25][26] - 公司继续评估多种药物进行潜在的授权或收购，以实现多元化并利用现有研发、监管和商业基础设施 [16] - 公司持续致力于商业化NERLYNX、开发ALISERTIB并控制费用，以保持正净收入 [39][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年和2024财年的正净收入得益于过去几年公司的财务纪律和费用削减，公司将继续努力实现正净收入，必要时会进一步削减费用 [40] - 公司认为乳腺癌、肺癌和其他实体瘤患者仍有重大未满足的医疗需求，将致力于寻找更有效的方法帮助这些患者 [41] 其他重要信息 - 公司在AACR年会上展示了正在进行的一期试验（NCT05372）的中期数据，该试验评估了NERATINIB和FAM - TRASTUZUMAB DERUXTECAN联合治疗转移性实体瘤患者的效果 [7] - 2025年第一季度，NERLYNX在利比亚的扩展辅助治疗领域上市，并与IRCHEM签署了东欧和中亚部分国家的分销协议 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ALOSERTIB的知识产权（IP）持有地以及制造情况 - 公司拥有从武田获得的ALOSERTIB IP许可，需进一步确认IP的实际所在地；目前ALOSERTIB制造大多在美国进行，未来会考虑关税等因素 [44][46] 问题2：ALISERTIB肺癌二期试验的中期数据读出时间、基于当前剂量的反应数据情况；NERLYNX一期数据中如何选择肿瘤类型以及预期的PFS改善幅度；对Medicare Part D重新设计和新CBERD主任对药物审批路径的影响的看法 - 公司计划修改方案将ALISERTIB剂量从50毫克增加到60毫克，预计2025年晚些时候仍会有中期数据；目前没有基于当前剂量的反应数据和生物标志物数据，但预计高剂量下可能有类似活性 [53][55] - NERLYNX一期试验中，NERATINIB与HER2联合治疗在一些肿瘤类型（如胰腺癌）中显示出更好的活性，可能是由于NERATINIB的作用机制；需要更多数据来确定ORR、PFS等预期情况，预计2026年上半年在科学会议上公布更多数据 [56][58] - 公司通过CDER而非CBER，对FDA相关问题无法提供有价值的补充；Medicare重新设计使患者自付费用在2025年有所下降，预计2026年也会下降，公司业务通过Medicare的比例增加，免费商品比例略有下降，对公司有帮助 [58][60]